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Tuesday, January 22, 2019

Gynotran



Acción Terapéutica: Tratamiento de las vaginosis y vaginitis

Forma Farmacéutica: Óvulos

Laboratorio: Bayer

Distribuido por: Bagó
Bayer

Forma farmacéutica y formulación
Cada Óvulo contiene:
Metronidazol 750 mg
Miconazol 200 mg

Presentaciones
Caja por 7 óvulos.

Registro sanitario
II-33432/2012



Gynorelle Comprimidos recubiertos



Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de color verde contiene:

Clormadinona acetato 2,00 mg
Etinilestradiol 0,02 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, colorante FD y C amarillo Nº5 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº2 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio vegetal, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, c.s.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio,c.s.
Descripción

Anticonceptivo oral. Antiandrógeno.

Indicaciones terapéuticas

Prevención del embarazo y útil para tratar signos de androgenización tales como acné.
Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad a la clormadinona acetato, etinilestradiol u otras hormonas.
Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con clormadinona acetato, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este médicamento durante Ia lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier periodo menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
Evite fumar cigarrillos mientras esté tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.
El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.
Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguineo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:
Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable). Si Ud. presenta, alguna de las siguientes reacciones adversas mientras está en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual (disminución del sangrado en el ciclo menstrual; sangrado vaginal entre períodos menstruales regulares; sangrado prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangrado menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).
Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca, y espesa, picazón o irritación vaginal).
Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria. El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.
Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento. Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas (por ej., fenobarbital, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifabutina); medicamentos para la diabetes (por ej., glibenclamida, glimepirida, rosiglitazona, pioglitazona, insulina); paracetamol; ácido ascórbico; antibióticos (Por ej., amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V, tetraciclina); cafeína; teofilina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico, antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 1 comprimido al dia durante 28 dias consecutivos. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos (color verde) y 4 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).
Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico, o las de este folleto informativo. Antes de comenzar el tratamiento anticonceptivo, Ud. debe someterse a un examen ginecológico general y descartar la existencia de embarazo.
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 dias consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis, comenzando el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color verde (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
Los comprimidos se deben tomar todos los días a la misma hora, de preferencia después de la útima comida o antes de acostarse. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro.
Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.
En los 3 días posteriores a la administración del último comprimido activo (verde) se presentará un sangrado equivalente a la menstruación. Si ocurre un sangrado leve entre períodos (goteo) o un sangrado irregular mientras se está usando esta terapia, siga tomando este anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Este tipo de sangrado es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si fuese persistente o prolongado, consulte a su médico.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida tomar los comprimidos, aumenta el riesgo de embarazo. En caso de olvido, tenga presente que:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:

Si Ud. olvida tomar el primer comprimido activo (verde) de un nuevo ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual.
Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
Si olvida tomar 1 comprimido activo (verde) durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. No es necesario usar un método adicional de control de la natalidad durante los próximos 7 dias.
Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la primera, o segunda semana, tome 2 comprimidos al dia durante los siguientes 2 dias y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico hasta que comience un nuevo ciclo.
Si olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la tercera o cuarta semana o si Ud. olvida tomar 3 ó más comprimidos activos (verde) seguidos en cualquier momento del ciclo, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 dias. Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
Si olvida cualquiera de los 4 comprimidos inactivos (color blanco) en la cuarta semana, descarte ese comprimido y luego tome la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase. Tenga presente que los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (color verde) del próximo envase sea administrado en el dia adecuado, es decir, inmediatamente después de la toma del último comprimido inactivo (blanco) del envase anterior.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
Presentaciones

Envases con 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:
24 comprimidos recubiertos activos de color verde.
4 comprimidos recubiertos inactivos (sin hormonas o placebos) de color blanco.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Leyendas de protección

No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario

II-40239/2010

Gynophilus Cápsulas vaginales



Acción Terapéutica: Restaurador de la flora vaginal

Forma Farmacéutica: Cápsulas vaginales

Laboratorio: Lyocentre

Distribuido por: Biofarma

Lyocentre
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula vaginal contiene:

Cultivo liofilizado de Lactobacillus casei variedad Rhamnosus Döderlein con un título mínimo de 109 gérmenes vivos por g 341 mg
Excipientes c.s.p. 350 mg
Indicaciones terapéuticas

GYNOPHILUS® está indicado para reimplantar la flora vaginal disminuida por diversas causas como ser: infecciones vaginales (vulvovaginitis de cualquier etiología), tratamientos con antibióticos ó antimicóticos, uso de anticonceptivos, diabetes, exceso de higiene íntima agresiva con productos inadecuados, uso periódico de tampones, menstruación con flujo importante, infecciones recurrentes.
Precauciones generales

Se aconseja usar un protector en la ropa interior durante el tratamiento.
No usar juntamente con productos espermicidas, preservativos ó diafragma de latex.
La cápsula no es para ingerir.
Se deberá cerrar bien el frasco después de cada uso.

Restricciones en el embarazo y la lactancia


No se han reportado interacciones, pero es preferible que consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Uso de condón, espermicidas ó diafragma de látex (riesgo de inactivación ó ruptura).
Dosis y vía de administración


Vía vaginal.

Reservado a mujeres adultas: En general 2 cápsulas por día ( mañana y noche ) en el fondo de la vagina durante 7 días, seguida de 1 cápsula por la noche durante 14 días, como dosis de mantenimiento.
Duración del tratamiento: Luego de humedecer la cápsula con un poco de agua hervida fría, introdúzcala profundamente en la vagina.

Presentaciones


GYNOPHILUS® Cápsulas vaginales: Frasco por 14 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar GYNOPHILUS® en un lugar fresco y seco, a una temperatura inferior a 25°C.
Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Discontinuar el tratamiento si se presentan reacciones alérgicas.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Laboratorio y dirección

Representante en Bolivia:
BIOFARMA S.A.
Fabricado por:
Laboratoires LYOCENTRE
24, Avenue Georges Pompidou
15000 AURILLAC - FRANCIA
Registro sanitario

II-41824/2016

Monday, January 21, 2019

Gynodian Depot Solución inyectable



Acción Terapéutica: Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Bayer

Distribuido por: Bagó

Bayer
Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Estradiol, valerato de 4 mg
Prasterona, enantato de 200 mg

Indicaciones terapéuticas


Los síntomas de deficiencia típicos del climaterio de la mujer o del período posterior a una ovariectomía (p. ej., sofocos, brotes de sudoración, alteraciones del sueño, depresión anímica, irritabilidad, dolores de cabeza, mareos).
Asimismo, Gynodian Depot influye en forma favorable en los signos de vejiga irritable, un evento que no es infrecuente en el climaterio, de involución cutánea y de la mucosa (particularmente en el área genital) que se producen normalmente con la edad avanzada, y en las dolencias osteoporóticas.
Contraindicaciones

Embarazo
Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales
Cáncer de mama conocido o sospechado
Tumores de hígado anteriores o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos)
Enfermedad hepática severa
Hipertrigliceridemia severa
Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones
Un riesgo alto de trombosis venosa o arterial
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Precauciones generales


Antes de iniciar la terapia, se deben tener en cuenta todas las afecciones y todos los factores de riesgo mencionados a continuación a la hora de determinar la relación riesgo/beneficio individual del tratamiento para la paciente.
Durante el uso de Gynodian Depot, se debe evitar cualquier inyección adicional en caso de que se descubra una contraindicación, así como en las siguientes situaciones:
Migraña o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos que se producen por primera vez durante el uso de este producto, u otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular.
La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales.
Síntomas de un evento trombótico o sospecha de este.
En caso de aparición por primera vez o de deterioro de las siguientes afecciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis de la relación riesgo/beneficio individual considerando la posible necesidad de interrumpir la terapia.
Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y que reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente.
Diabetes mellitus
Presión arterial alta
Otosclerosis
Epilepsia
Porfiria
Corea menor
Enfermedad mamaria benigna
Asma
Migraña
Lupus eritematoso sistémico
Cualquier tipo de sangrado intermenstrual en mujeres perimenopáusicas y, sobre todo, posmenopáusicas debe aclararse mediante diagnóstico.
Durante el tratamiento, no debe producirse un embarazo. Según la situación individual, las pacientes que aún tienen periodos menstruales deben, por lo tanto, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.Si, durante el tratamiento con Gynodian Depot, no se produce el sangrado menstrual a los intervalos habituales, se debe considerar la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas de protección. Entonces, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial.Si se producen un aumento del crecimiento de vello en la cara y en las piernas, y cambios en la voz durante el tratamiento con Gynodian Depot, es poco probable que esto esté causalmente relacionado con la preparación, ya que la experiencia demuestra que dichos signos de virilización pueden aparecer en forma espontánea durante el climaterio. Sin embargo, las pacientes que sufrirían un impedimento en su profesión si su voz para cantar o hablar se viera afectada en forma negativa deben permanecer en observación particularmente minuciosa durante el tratamiento.
Ante el primer indicio de cambios en la voz (fatiga de la voz con facilidad, ronquera y bronquedad), se recomienda interrumpir la terapia, dado que en el caso individual de un engrosamiento irreversible de la voz, será imposible determinar si se ha producido una virilización espontánea o no.Debe tenerse en cuenta el potencial de un aumento del riesgo de trombosis de una manera sinérgica en las mujeres que tienen una combinación de estos factores de riesgo o que presentan un factor de riesgo individual de mayor severidad. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. No se debe recetar una TRH si la evaluación riesgo/beneficio es negativa.
Tromboembolia venosa: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo de desarrollar tromboembolia venosa (VTE), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de VTE.Los factores de riesgo de VTE reconocidos generalmente incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (la aparición de VTE en un familiar directo a una edad relativamente temprana puede indicar una disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de VTE también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la VTE.El riesgo de VTE puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente la TRH.
Tromboembolia arterial: Dos estudios clínicos grandes con estrógenos conjugados (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía coronaria (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con CEE solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50 a 59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como resultado secundario, en dos estudios clínicos grandes con CEE solos o combinados con MPA23 se descubrió un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30% al 40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales.
Enfermedad vesicular: Se sabe que los estrógenos aumentan el potencial de la bilis de producir litos. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos.
Demencia: Hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen CEE de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.
Cáncer de mama: Los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años.
Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron, en la mayoría de los estudios, entre 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno.
Dos estudios aleatorizados grandes con CEE solos o combinados en forma continua con MPA mostraron cálculos de riesgo de 0.77 (CI del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de uso de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH.
El aumento en el riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar en forma negativa la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de endometrio: En las mujeres con el útero intacto, la administración a largo plazo de estrógenos sin la adición de un progestágeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y, por ende, de carcinoma endometrial. Dado que Gynodian Depot no tiene actividad progestagénica, se debe evitar el aumento del riesgo mediante la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno durante una cantidad de tiempo apropiada por ciclo de tratamiento.
Cáncer de ovario: Un estudio epidemiológico encontró un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que recibían terapia de reemplazo de estrógeno (estrogen replacement therapy, ERT) a largo plazo (más de 10 años), mientras que un metaanálisis de 15 estudios no encontró un aumento del riesgo para las mujeres que recibían ERT. Por lo tanto, no queda clara la influencia de la ERT en el cáncer de ovario.
Tumor de hígado: En casos poco frecuentes, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los productos de TRH y, con todavía menos frecuencia, se observaron casos de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, esos tumores pueden producir hemorragia intraabdominal con riesgo de vida.
Otras afecciones: Es necesaria una supervisión médica estrecha (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene prolactinoma.
Las alteraciones no severas de la función hepática, incluidas hiperbilirrubinemias, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, necesitan supervisión estrecha, y se debe vigilar la función hepática en forma periódica. En caso de deterioro de los marcadores de la función hepática, se debe suspender el uso de TRH.
Las mujeres con niveles moderadamente elevados de triglicéridos necesitan supervisión especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada con un aumento aún mayor de los niveles de triglicéridos, que implica el riesgo de pancreatitis aguda.
Los fibromas (miomas) uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia.
En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso de Gynodian Depot durante el embarazo está contraindicado.
Solo una pequeña parte del estradiol y sus metabolitos penetran en la leche de la madre.
No hay información disponible acerca de la incorporación de enantato de prasterona (enantato de DHEA) en la leche materna.
Interacciones medicamentosas y de otro género

El requisito de antidiabéticos orales o insulina puede cambiar.
Dosis y vía de administración

Método de administración: Solución para inyección intramuscular.
Régimen de dosificación:
Cómo comenzar a usar Gynodian Depot: Las pacientes posmenopáusicas y/o sin útero (con histerectomía, por ejemplo) pueden comenzar el uso en cualquier momento.
Cambio de otra TRH (cíclica, secuencial o continua combinada): Las mujeres que cambien de otra TRH deben completar el ciclo actual de terapia antes de iniciar la terapia con Gynodian Depot.
Dosificación: Por lo general, se administra 1 ml de Gynodian Depot i.m. cada 4 semanas. Si se prolonga el alivio de los síntomas, se pueden aumentar los intervalos entre las inyecciones en forma proporcionada.
Administración: Al igual que todas las soluciones oleosas, Gynodian Depot se debe inyectar en forma intramuscular. La experiencia muestra que las reacciones breves (necesidad imperiosa de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria), que se producen en casos poco frecuentes durante la inyección de soluciones oleosas o inmediatamente después de esta, se pueden evitar inyectando la solución en forma extremadamente lenta.
Régimen combinado: En las mujeres con el útero intacto, por lo general, el progestágeno se agrega durante 12 a 14 días de cada ciclo de 28 días, en forma secuencial.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los estudios de toxicidad aguda con los componentes individuales valerato de estradiol y enantato de prasterona (enantato de DHEA), así como con su combinación, indicaron que, incluso en el caso de administración accidental de un múltiplo de la dosis terapéutica, no se prevé ningún riesgo de toxicidad aguda.
Presentaciones

Caja por 1 ampolla.
Leyendas de protección

Venta bajo receta médica.
Laboratorio y dirección

Fabricado por: Bayer de México S.A. de C.V.
Ojo de Agua, s/n C.P. 94450
Ixtaczoquitlán, Veracruz, México.
Bajo licencia de Bayer Pharma AG, Alemania
Importado y distribuido por: Bayer Boliviana Ltda.,
Av. Las Ramblas Edificio Tacuaral II- Piso
2 Centro Empresarial (Equipetrol Norte)
Santa Cruz - Bolivia.
Q.F. Responsable: Susana Antezana
Registro sanitario

II-37308/2014

Gynflu D Tabletas recubiertas



Acción Terapéutica: Antitricomoniásico, anticandidiásico, antiinfeccioso

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine
Forma farmacéutica y formulación
Cada tableta contiene:
Fluconazol 75 mg
Secnidazol 1000 mg
Excipiente c.s.p 1 tableta

Indicaciones terapéuticas


Antiinfeccioso, antitricomoniásico, anticandidiásico vaginal. GYNFLU D combina la eficacia antimicótica del fluconazol con la actividad antiprotozoarica y antibacteriana del secnidazol para el tratamiento oral, en dosis única, de las vaginitis y vaginosis producidas por Candida albicans y otras especies de Candida, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

Farmacocinética y farmacodinamia


Farmacocinética: El fluconazol se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad superior al 90%; la administración con los alimentos no altera la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan 30 a 90 minutos después de administrada la dosis. La vida media de eliminación plasmática del fluconazol es de 30 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es baja (11-12%). El fluconazol penetra muy bien en todos los tejidos y líquidos corporales; el volumen de distribución se aproxima al total de agua corporal. El metabolismo hepático del fluconazol es mínimo por lo que el riesgo de interacciones medicamentosas es despreciable. La principal vía de excreción es renal; cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina sin alteración. Su mecanismo de acción específico por los sistemas enzimáticos fúngicos garantiza ausencia de efectos adversos relacionados con su uso mecanismo de acción. Su prolongada vida media de eliminación (22 horas) permite el manejo con una sola dosis de 150 mg de la mayor parte de las candidiasis vulvovaginales.
El secnidazol se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 100% después de la administración oral de una dosis de 2 gramos y se distribuye rápidamente en todos los tejidos y líquidos orgánicos. La unión a proteínas plasmáticas es de sólo un 15% lo que supone una mayor cantidad de fármaco libre para difundir hacia los tejidos. Después de la administración oral 2 gramos de secnidazol las concentraciones plasmáticas son del orden de 17.8 a 20.8 mg/l a las 24 horas; 8.7 a 9.4 mg/l a las 48 horas y 3.9 a 4.8 mg/l a las 72 horas. El secnidazol no induce ni inhibe enzimas hepáticas, por lo tanto no presenta interacciones medicamentosas importantes. La vida media de eliminación de secnidazol es de 17 a 29 horas considerablemente mucho más prolongada que otros 5 nitroimidazólicos como metronidazol (7 a 8 horas) y tinidazol (12 a 13 horas); sus elevadas y prolongadas concentraciones ayudan a explicar la eficacia clínica del secnidazol administrado en dosis única en pacientes con vaginosis bacteriana y en el tratamiento de la tricomoniasis en hombres y mujeres.
Contraindicaciones

GYNFLU D no debe ser administrado a pacientes con reconocida hipersensibilidad a los componentes o a los derivados nitroimidazólicos. Pacientes con discracias sanguíneas, embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

GYNFLU D es un medicamento bien tolerado; los efectos adversos más frecuentes, derivados del secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Raramente se han reportado: erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora.
Otros efectos adversos reportados principalmente con el fluconazol pueden ser: Cefalea, dolor abdominal, náusea, vómito, constipación, diarrea y disminución del apetito. Raramente se puede presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante los tres días siguientes al tratamiento; tanto el fluconazol como el secnidazol pueden potencializar los efectos de los anticoagulantes orales, especialmente de la warfarina por lo que se debe monitorizar el tiempo de protrombina hasta 8 días después de haber finalizado el tratamiento. En pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales deben monitorizarse las cifras de glicemia dado que en algunos casos el fluconazol puede prolongar la vida media de estos medicamentos y presentarse un episodio hipoglicémico. La administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de ésta en grado clínicamente significativo; los niveles de fenitoína deberán ser monitoreados y la dosis de fenitoína ajustada para mantener los niveles terapéuticos.
Dosis y vía de administración

GYNFLU D se administra en una sola dosis oral de 2 tabletas, antes de una de las comidas principales del día.
GYNFLU D, brinda una dosis total de 150 mg de fluconazol y 2 g de secnidazol, las cuales han demostrado máxima eficacia y seguridad en el tratamiento sistémico de este tipo de leucorreas.
Presentaciones

Caja por 4 tabletas recubiertas.
Registro sanitario

II-58962/2016

Gynavard



Acción Terapéutica: Tratamiento de las micosis cutáneas

Forma Farmacéutica: Crema vaginal

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal
Vardhman Exports

Forma farmacéutica y formulación
Clotrimazol USP 10 mg

Presentaciones
Tubo por 30 g.

Registro sanitario
II-38796/2016

Saturday, January 19, 2019

Gynavard



Acción Terapéutica: Fungicida de uso tópico

Forma Farmacéutica: Crema dérmica

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal

Vardhman Exports

Forma farmacéutica y formulación
Clotrimazol B.P. 10 mg

Presentaciones
Tubo por 30 g.

Registro sanitario
II-38010/2015