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Wednesday, July 5, 2017

DICLOXACIL CAPSULAS, POLVO PARA SUSPENSION


Antibacteriano


TERBOL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
DICLOXACIL® 500 mg Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Dicloxacilina 500 mg (como dicloxacilina sódica)
Excipientes c.s p. 1 cápsula

DICLOXACIL® 250 mg Polvo para suspensión:
Cada 5 ml de suspensión reconstituída contiene:
Dicloxacilina 250 mg (como dicloxacilina sódica)
Excipientes c.s.p. 5 ml
DESCRIPCION:
Antibacteriano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DICLOXACIL®se indica en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa que han demostrado la susceptibilidad a los fármacos. Las pruebas de sensibilidad se debe realizar inicialmente para determinar el agente causal y su sensibilidad a la droga. Dicloxacilina de sodio debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Microorganismos aeróbicos gram positivos, Staphylococcus spp.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Dicloxacilina sódica ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas. Se trata de una penicilinasa resistente, ácidos resistentes a la penicilina semisintética disponibles para administración oral, ejercen una acción bactericida contra los microorganismos susceptibles a la penicilina durante el estado de multiplicación activa. Todas las penicilinas inhiben la biosíntesis de la pared celular bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
Dicloxacilina está contraindicada en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas o cualquier componente de las formulaciones.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si ocurre una reacción alérgica, la droga debe ser discontinuada y el paciente debe recibir el tratamiento de soporte; por ejemplo, mantenimiento artificial de ventilación, aminas presoras, antihistamínicos, y corticosteroides. Los individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina pueden también experimentar reacciones alérgicas cuando son tratados con una cefalosporina. Se han reportado casos de diarreas asociadas a Clostridium difficile (DACD) y alteración de la flora normal del colon con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la dicloxacilina, y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a una colitis fatal.
Las penicilinas resistentes a la penicilinasa, generalmente, no deben ser administradas a los pacientes con historia de sensibilidad a cualquier penicilina. Las penicilinas deben utilizarse con precaución en los individuos con historia de alergias significativas y/o asma. Cuando ocurran las reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración de penicilina; a menos que, en opinión del médico, la condición del tratamiento sea potencialmente letal y sensible solamente a la terapia con penicilina.
Por contener como excipiente benzoato de sodio, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Éste medicamento contiene 2,14 g de sacarosa por cada 5 mL de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas que muestran de manera concluyente de los efectos nocivos de estas drogas sobre el feto. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes las penicilinas se excretan en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra penicilina a una mujer en etapa de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de reacciones alérgicas a la penicilina rangos de 0,7 a 10 por ciento. La sensibilización es generalmente el resultado del tratamiento, pero algunos individuos han tenido reacciones inmediatas a la penicilina cuando se trató por primera vez. En tales casos, se piensa que los pacientes pueden haber tenido una exposición previa al fármaco a través de trazas en la leche y las vacunas.
Hay dos tipos de reacciones alérgicas a la penicilina: inmediatos y diferidos. Las reacciones inmediatas generalmente se presentan dentro de los 20 minutos de su administración y varían en severidad desde urticaria y prurito al edema angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensión, colapso vascular y muerte. Este tipo de reacciones anafilácticas inmediatas son muy raros y generalmente se producen después de la terapia parenteral, pero han ocurrido en pacientes que reciben terapia oral.
Otro tipo de reacción inmediata, una reacción acelerada, puede ocurrir entre 20 minutos y 48 horas después de la administración y puede incluir urticaria, prurito y fiebre. Aunque el edema laríngeo, laringoespasmo e hipotensión se presentan ocasionalmente, la fatalidad es poco común. Retraso en las reacciones alérgicas a la penicilina terapia generalmente ocurren después de 48 horas y, a veces tarde como 2 a 4 semanas después de iniciar la terapia. Las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen síntomas similares a la enfermedad de suero (es decir, fiebre, malestar, urticaria, mialgia, artralgia, dolor abdominal) y varias erupciones de la piel.
Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, y otros síntomas de irritación gastrointestinal puede ocurrir, especialmente durante el tratamiento con penicilina oral.
La colitis pseudomembranosa se ha reportado con el uso de dicloxacilina. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea en asociación con el uso de dicloxacilina escasos reportes se han recibido durante la vigilancia post-comercialización de la quema del esófago, esofagitis y úlceras esofágicas, en especial después de la ingestión de cápsulas de dicloxacilina con una cantidad insuficiente de agua y/o antes de irse a la cama.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antagonizar el efecto bactericida de la penicilina y el uso concomitante de estos fármacos debe ser evitada. Probenecid se administra conjuntamente con penicilinas aumenta y prolonga los niveles séricos de penicilina.
Dicloxacilina puede reducir la respuesta del anticoagulante al dicumarol y al warfarin. La supervisión cuidadosa de los tiempos de la protrombina se sugiere durante terapia concomitante, y la dosificación del anticoagulante se debe ajustar como sea necesario.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Adultos y adolescentes:
Antibacteriano: 250 mg a 500 mg (base) cada 6 horas.
Límite de prescripción en adultos: hasta 6 g (base) diarios.
Niños:
Antibacteriano:
Infantes y niños hasta 40 kilogramos de peso corporal: Oral 3.125 a 6.25 mg (base) kilogramo peso corporal cada 6 horas.
Niños con mas de 40 kilogramos de peso 125 a 250 mg (base) cada 6 horas.
Pacientes con fibrosis cística :12,5 a 25 mg (base)/kilogramo peso corporal cada 6 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existe información disponible.
PRESENTACIONES:
DICLOXACIL® 500 mg Cápsulas caja por 100 cápsulas.
DICLOXACIL® 250 mg Polvo para suspensión. Frasco para preparar por 60 ml, de suspensión con cucharilla o jeringa dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a una temperatura no mayor 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantenga fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
DICLOXACIL® Cápsulas: NN-22762/2016
DICLOXACIL® Polvo para suspensión: NN-23575/2011

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