ABRAMAX Comprimidos

ABRAMAX

COMPRIMIDOS
Antibiótico macrólido semisintético

BAGÓ S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene: Claritromicina 500 mg.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Faringitis y amigdalitis.

Sinusitis maxilar aguda.

Bronquitis aguda.

Neumonía.

Infecciones por bacterias atípicas.

Infecciones de la piel no complicadas.

Infecciones micobacterianas diseminadas.

Infección por Helicobacter pylorii

en combinación con omeprazol y amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES:

La claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos.

La claritromicina está contraindicada en pacientes que reciben terapéutica concomitante con terfenadina, cisapride y pimozida, y quienes a su vez presentan anomalías cardíacas preexistentes (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo QL, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) o disturbios electrolíticos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Claritromicina no debe ser administrada a mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas donde no existe una terapéutica alternativa adecuada. En caso de embarazo mientras se recibe la droga se advertirá a la paciente del riesgo potencial para el feto.

La colitis pseudomembranosa ha sido relacionada con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo macrólidos, y puede variar en severidad de leve hasta comprometer la vida. Por lo tanto, es importante este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir la proliferación de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por C. difficile

es la causante principal de la colitis asociada con antibióticos.

Luego de establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, iniciar las medidas terapéuticas; los casos leves usualmente responden a la sola discontinuación de la droga. En casos moderados a severos, debe considerarse la implementación de tratamiento hidroelectrolítico, suplementación proteica y tratamiento con drogas antibacterianas clínicamente efectivas contra la colitis por C. difficile.

La claritromicina se excreta principalmente a través del hígado y el riñón. Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre el antibiótico a pacientes con función hepática deteriorada. También deberá tenerse precaución al administrarlo a pacientes con disfunción renal moderada a severa.

Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otros macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Embarazo y Lactancia:

No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia. Claritromicina se excreta en la leche materna.

Uso geriátrico: En un estudio de estado constante en el que a ancianos sanos (edad 65 a 81 años) se les administró 500 mg/12 horas, la concentración máxima sérica y el AUC de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina fueron mayores respecto de aquellas alcanzadas en adultos jóvenes sanos.

Estos cambios en la farmacocinética equivalen a las disminuciones conocidas relacionadas con la edad. En ensayos clínicos, pacientes ancianos no tuvieron efectos adversos aumentados cuando se los comparó con pacientes jóvenes.

Se deberá considerar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con compromiso renal severo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales más frecuentemente informados en los estudios clínicos en adultos llevados a cabo con Claritromicina fueron gastrointestinales: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Otros efectos, incluyeron cefalea, alteración del gusto y elevación transitoria de las enzimas hepáticas. En pacientes adultos los efectos adversos más frecuentes en aquellos tratados con dosis diarias totales de 1 a 2 g de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, disturbios auditivos, elevaciones de la TGO y TGP. Efectos menos frecuentes incluyeron disnea, insomnio y sequedad bucal. Las incidencias fueron comparables para pacientes tratados con 1 y 2 g, pero fueron generalmente alrededor de 3 a 4 veces más frecuentes en quienes recibían dosis diarias totales de 4 g de claritromicina. Las evaluaciones de los valores de laboratorio en pacientes inmunocomprometidos fueron hechas analizando aquellos valores por fuera de los niveles seriamente anormales (el extremo más elevado o más bajo de los límites) para el test especificado. Sobre la base de estos criterios alrededor del 2 al 3% de quienes recibían 1 ó 2 g diariamente tuvieron niveles anormalmente elevados de TGO y TGP y anormalmente bajos de recuentos de glóbulos blancos y plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes en estos 2 grupos también tenía niveles elevados de nitrógeno ureico. Una incidencia levemente mayor de valores anormales de todos los parámetros, excepto recuento de glóbulos blancos, fué observada en quienes recibían 4 g diarios.

Experiencia post-marketing: Ocasionalmente se ha informado disfunción hepática, incluyendo elevación de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática, con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser severa y es usualmente reversible. En muy raras circunstancias se ha observado insuficiencia hepática con evolución fatal y generalmente ha estado asociada con enfermedades subyacentes serias y/o medicaciones concomitantes.

Con la administración oral de claritromicina se han manifestado reacciones alérgicas desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. Existen informes de efectos colaterales transitorios del SNC desde mareos, vértigo, ansiedad, tinnitus, insomnio y pesadillas hasta confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis y despersonalización; sin embargo, no se ha establecido una relación causa/ efecto. También se ha informado: pérdida auditiva, usualmente reversible al suspender el tratamiento, alteraciones del olfato, usualmente unidas con disgeusia.

Con el tratamiento con claritromicina se informó glositis, estomatitis, moniliasis oral y decoloración de la lengua.

Ha habido informes de decoloración de los dientes; generalmente es reversible con una limpieza dental realizada por odontólogo.

Ha habido informes de hipoglucemia, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales o insulina.

Hubo informes aislados de trombocitopenia.

Reacciones adversas en pacientes inmunocomprometidos:

En sidóticos y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las más altas dosis de claritromicina durante largos períodos por infecciones por micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente relacionadas con la administración de claritromicina de los signos propios de la enfermedad por HIV o enfermedades concurrentes.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

1 comprimido 2 veces por día por 7 - 14 días.

En pacientes con compromiso renal con clearance menor de 30 ml/min 250 mg 2 veces al día.

Dosificación en pacientes con infecciones por micobacterias: 500 mg 2 veces día.

PRESENTACIONES:

ABRAMAX 500 estuche conteniendo 14 comprimidos recubiertos.

REGISTRO SANITARIO:

II-37866/2014