PACIFIC PHARMA GROUP S.A.
Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Cabergolina 0.5 mg
Excipientes c.s
DESCRIPCION:
Inhibidor de la secreción de prolactina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para:
Síndromes hiperprolactinémicos.
Disfunciones asociadas a la hiperprolactinemia (amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea).
Inhibición o supresión de la lactancia.
Tratamiento de adenomas pituitarios (microprolactinomas y macroprolactinomas).
Hiperprolactinemia idiopática.
Síndrome de la silla vacía con hiperprolactinemia asociada.
Propiedades: ACUTRAM es un agonista dopaminérgico derivado del ergot que posee efecto inhibidor de la secreción de prolactina. Luego de su absorción por la mucosa digestiva ACUTRAM aparece en plasma unido a proteínas, es altamente metabolizado y se elimina principalmente por vía fecal y en menor grado por orina.
CONTRAINDICACIONES:
ACUTRAM está contraindicado en aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad al fármaco o cualquier derivado del ergot, insuficiencia hepática severa y en mujeres que hayan padecido preeclampsia o hipertensión posparto y psicosis puerperal. No administrar ACUTRAM junto con medicamentos antipsicóticos durante el embarazo o la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
ACUTRAM se debe administrar con precaución a pacientes que presenten insuficiencia cardiovascular, insuficiencia renal, síndrome de Raynaud, hepatopatías, úlcera péptica, antecedentes de hemorragias gastrointestinales o trastornos psicóticos. No se ha establecido su toxicidad ni la eficacia en pacientes menores de 16 años. Es necesario realizar el monitoreo periódico de la presión arterial durante el tratamiento.
ACUTRAM recupera la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo hiperprolactinémico; por ello, si existiera la posibilidad de embarazo antes de la reanudación de la menstruación, se recomienda realizar un test de embarazo por lo menos cada cuatro semanas durante el período amenorreico y una vez reiniciados los ciclos cada vez que el período menstrual se demore por más de tres días. Estudios en animales no demostraron efectos teratogénicos y tampoco riesgo de aborto, nacimientos prematuros, embarazos múltiples o anormalidades congénitas en pacientes embarazadas durante el tratamiento con ACUTRAM administrado durante las primeras 8 semanas. Sin embargo, si la paciente quedara embarazada durante el tratamiento con ACUTRAM, discontinuar el mismo debido a la escasa información sobre la seguridad del feto. Se recomienda no administrar ACUTRAM durante el embarazo, ni un mes después de haberlo finalizado.
Se aconseja utilizar anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con ACUTRAM y luego de su suspensión hasta que reaparezca la anovulación. No administrar dosis únicas mayores de 0,25 mg a madres durante la lactancia que se tratan para suprimir ésta. Durante los primeros días de tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades que requieran rapidez y precisión (manejar un automóvil u operar maquinarias).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos observados con ACUTRAM en pacientes tratados para la inhibición o supresión de la lactancia fueron moderados y transitorios; los más frecuentes fueron vértigo, mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal, raramente se observaron palpitaciones, dolor epigástrico, somnolencia, epistaxis y hemianopsia transitoria. Se registraron estados hipotensivos durante los primeros tres o cuatro días posteriores al parto. En pacientes tratadas por disfunciones asociadas con hiperprolactinemia se produjeron náuseas, cefalea, mareos, vértigo, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, astenia, constipación, vómitos, depresión, parestesias. Estos síntomas se registraron durante las primeras dos semanas de tratamiento y desaparecieron con su suspensión.
Por lo general ACUTRAM ejerce un efecto hipotensor en pacientes tratadas en forma crónica. Raramente se observa vasoespasmo digital, calambres en las piernas y alteración de las pruebas de laboratorio (reducción de los niveles de hemoglobina en pacientes amenorreicas durante los primeros meses posteriores a la recuperación de los ciclos). En todos los casos los efectos adversos registrados dependieron de la dosis, por ello en pacientes con antecedentes de intolerancia a los fármacos dopaminérgicos se recomienda iniciar el tratamiento con dosis reducidas y un aumento gradual ulterior.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los agentes antidopaminérgicos (fenotiacinas, butirofenonas, tioxantenos y metoclopramida) disminuyen el efecto terapéutico del medicamento sobre la prolactina. Si bien no existe ninguna evidencia de interacción indeseable con otros alcaloides derivados del ergot, no se recomienda la administración conjunta de ACUTRAM en casos de tratamientos prolongados. No deberá ser utilizado en conjunto con antibióticos macrólidos (ejemplo, eritromicina) debido a que se incrementa la biodisponibilidad sistémica de ACUTRAM.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
ACUTRAM comprimidos de administración oral. Dado que la tolerablidad a los agentes dopaminérgicos mejora cuando se ha administrado el alimento, es recomendable que sea ingerido con las comidas.
Inhibición de la lactancia: Dosis de 1 mg (2 comprimidos de 0.5 mg) por vía oral a partir del primer día posparto.
Supresión de la lactancia: 0,25 mg (una mitad de un comprimido de 0.5 mg) cada 12 horas por vía oral durante dos días.
Disfunciones asociadas a hiperprolactinemia: La dosis inicial es de 0,5 mg por semana en una sola dosis por vía oral. Esta dosis puede incrementarse mensualmente a 0,5 mg adicionales por semana y según la respuesta del paciente, en una toma semanal única o dividida en dos. La dosis habitual es de 1 mg por semana.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existen antecedentes de sobredosis. Se piensa que los síntomas observados serían consecuencia de la sobreestimulación de los receptores dopaminérgicos (náuseas, vómitos, trastornos gástricos, hipotensión y alteraciones de la percepción). El tratamiento recomendado es el empleo de antagonistas de la dopamina y medidas de sostén general.
PRESENTACIONES:
ACUTRAM 0.5 mg envase con 4 comprimidos.
Muestra médica: ACUTRAM 0.5 mg envase con 2 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz.
REGISTRO SANITARIO:
II-49367/2013
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