TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ml contiene:
Loteprednol etabonato 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 ml
DESCRIPCION:
Antiinflamatorio, corticosteroide.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CORTIX® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo, tales como la conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa, cuando el peligro inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución aconsejable del edema y la inflamación.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Los corticosteroides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y probablemente retrasan o demoran la recuperación. Inhiben el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, la deposición del colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. No hay una explicación generalmente aceptada para el mecanismo de acción de los corticosteroides oculares.
Sin embargo se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A2, proteínas inhibidoras, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación como las prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor el ácido araquidónico común. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Los corticosteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que con otros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva incluyendo la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y también en la infección por micobacterias del ojo y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de esta preparación y para otros corticosteroides.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la posterior formación de cataratas subcapsulares. Los corticosteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma.
Los corticosteroides pueden suprimir la respuesta del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. El uso de corticosteroides tópicos producen perforaciones en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y esclerótica. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o empeorar la actual infección.
El uso de corticosteroides oculares puede prolongar y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento de corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran cautela.
El uso de corticosteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de la formación de la ampolla.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada a pesar de que puede ser difícil en niños y pacientes que no cooperan. Pacientes que usan corticosteroides tópicos a largo plazo, son propensos a desarrollar infecciones micóticas de la córnea.
Este medicamento por contener Cloruro de Benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso solo si es absolutamente necesario, bajo estricta vigilancia médica. No se sabe si la administración tópica por vía oftálmica de corticosteroides pudiera causar un nivel de absorción sistémica suficiente para producir niveles detectables en leche humana.
Los esteroides sistémicos se excretan en la leche materna y pueden retrasar el crecimiento, interferir la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos relacionados, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones asociadas con los corticosteroides oftálmicos incluyen presión intraocular elevada, que puede estar asociada con un daño del nervio óptico, agudeza visual y defectos del campo, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria de patógenos incluyendo herpes simple, y perforación del globo donde hay adelgazamiento de la córnea o esclerótica. Reacciones oculares adversas que se producen en el 5-15% de los pacientes tratados con loteprednol suspensión oftálmica (0,2% - 0,5%) en los estudios clínicos incluidos son visión anormal/borrosa, ardor en la instilación, quemosis, secreción, resequedad en los ojos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, picor, inyección, y fotofobia. Otras reacciones oculares adversas que se producen en menos de 5% de los pacientes incluyen conjuntivitis, alteraciones corneales, eritema palpebral, queratoconjuntivitis, irritación ocular, dolor/malestar y uveítis.
Las reacciones adversas no oculares se produjo en menos de 15% de los pacientes. Estos incluyen dolor de cabeza, rinitis y faringitis.
En resumen de los estudios controlados, aleatorizados de los pacientes tratados durante 28 días o más con loteprednol, la incidencia de elevación significativa de la presión intraocular (= 10 mm Hg) fue del 2% (15/901) entre los pacientes que recibieron loteprednol, 7% ( 11/164) entre los pacientes tratados con acetato de prednisolona al 1% y 0,5% (3/583) entre los pacientes que recibieron placebo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Agitar enérgicamente antes de su uso.
Enfermedad con tratamiento de esteroide: Aplique una o dos gotas de CORTIX® en el saco conjuntival del ojo afectado (s) cuatro veces al día. Durante el tratamiento inicial en la primera semana, la dosis puede incrementarse hasta 1 gota cada hora, si es necesario. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento antes de tiempo. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser re-evaluado.
Inflamación post-operatoria: Aplique una o dos gotas de CORTIX® en el saco conjuntival del ojo operado (s) cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2 primeras semanas del período post-operatorio.
PRESENTACIONES:
CORTIX® estuche conteniendo un frasco gotero de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor a 25°C y protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-41929/2016
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