Antiespasmódico
DROGUERÍA INTI S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Ampollas Gotas Tabletas
Propinoxato 10 mg 5 mg 10 mg
Vehículo/excipiente c.s.p. 1 ml 1 ml 1 tableta
DESCRIPCION:
Las drogas anticolinérgicas sintéticas como el propinoxato contenido en DEMOTIL, poseen efectos antiespasmódicos que derivan de su acción anticolinérgica, llamada también neurotrópica y asimismo de una acción considerada como relajante directa, inespecífica de la musculatura lisa y que se denomina musculotrópica.
Propinoxato se absorbe cuando se administra por todas las vías incluyendo bucal y parenteral, asimismo penetra las estructuras internas por su elevada liposolubilidad. El propinoxato se distribuyen por todos los órganos, se metaboliza en gran parte del organismo y el resto se excreta en la bilis y en la orina. Estos procesos de eliminación son rápidos de manera que son necesarias dosis repetidas cada 4 a 6 horas para mantener los efectos sostenidos.
Las cómodas presentaciones de Demotil ampollas, tabletas recubiertas y gotas, permiten el tratamiento de síndromes espásticos a cualquier edad y por cualquier vía de administración.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antiespasmódico destinado al tratamiento de síndromes viscerales, agudos o crónicos, cuyo principal componente es el espasmo de la musculatura lisa. Espasmos gastrointestinales, de las vías biliares, de las vías urinarias y aparato genital femenino. Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos. Úlcera gástrica y duodenal.
En la presentación de gotas, se emplea como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, estreñimiento espástico. Espasmos y discinesias de las vías biliares y urinarias. Vómitos habituales del lactante, aerofagia y meteorismo, vómitos reflejos, dispepsias gastrointestinales, cistitis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo. Uropatía obstructiva por hipertrofia prostática, obstrucción intestinal, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico, colitis ulcerosa grave y miastenia gravis. Insuficiencia hepática o renal, insuficiencia coronaria. Glaucoma.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.
Los estudios realizados sobre toxicidad especial no han evidenciado para propinoxato potencial teratogénico, mutagénico ni actividad carcinogenética.
Advertencias: En pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, neuropatía, hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, insuficiencia hepática o renal. No existen investigaciones experimentales fehacientes acerca de la acción de los anticolinérgicos sintéticos (propinoxato) sobre el útero. En el parto se ha descrito un acortamiento del período de dilatación del cuello y un efecto analgésico mediante la administración de propinoxato. Como medida de precaución se recomienda no usar durante el embarazo y durante la lactancia. Con respecto al uso de propinoxato en pacientes ancianos, se recomienda administrar con precaución dado que podrían precipitar un glaucoma no diagnosticado
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se recomienda evitar el uso de propinoxato durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto cuando el beneficio potencial para la madre supera los riesgos potenciales para el feto. Puesto que el propinoxato se excreta por leche materna, se recomienda no administrar durante la lactancia. En caso de considerarse esencial para la madre debe tenerse en cuenta la posibilidad de interrumpir la lactancia. Puesto que no se dispone de estudios sobre la seguridad de propinoxato en gotas en recién nacidos prematuros, su uso está contraindicado en ellos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas incluyen sequedad de boca, garganta, taquicardia, dificultad para orinar, constipación, modificables mediante un ajuste posológico; dilatación pupilar, visión borrosa, los cuales pueden aparecer con dosis mayores. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como urticaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Propinoxato. La administración simultánea de propinoxato con antiácidos o antidiarreicos adsorbentes podrían reducir la absorción de estas últimas drogas, reduciendo la efectividad terapéutica, por lo que es preferible que la administración oral se realice con un intervalo de 2 a 3 horas.
La administración conjunta de propinoxato con anticolinérgicos u otras medicaciones en actividad anticolinérgica, tales como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa; antihistamínicos H 1 excepto astemizol, cetirizina, loratadina y terfenadina; quinidina; neurolépticos; benzotropina; biperideno; buclizina; carbamazepina; clozapina; ciclizina; ciclobenzaprina; digoxina; disopiramida; dronabinol; etopropazina; loxapina; maprotilina; meclizina; olanzapina; oxibutinina; fenotiazina; pimozida; procainamida; prociclidina; tioxantenos; trihexifenidilo, podría ocasionar un aumento del efecto farmacológico del propinoxato.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad dado que podrían ocurrir problemas gastrointestinales, tales como íleo paralítico. El empleo concurrente con antimiasténicos puede producir una reducción de la motilidad intestinal, por lo que se recomienda tener precaución. La efectividad antipsicótica del haloperidol y dromperidol podría estar disminuida en pacientes esquizofrénicos, por el uso simultáneo con propinoxato. Con la metoclopramida, puede antagonizar los efectos sobre la motilidad gastrointestinal.
El empleo concurrente con analgésicos opioides (narcóticos) puede inducir un incremento del riesgo de constipación severa que puede llegar a un íleo paralítico y/o retención urinaria. Puesto que no existe información adecuada, no se recomienda la asociación de propinoxato con cloruro de potasio y ciclopropanos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
DEMOTIL ampollas- Adultos: vía intravenosa o intramuscular, 1 a 4 ampollas por día. Pudiendo iniciarse la terapia con las ampollas para luego continuar con las tabletas recubiertas.
DEMOTIL tabletas recubiertas- Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 tabletas cada 6 horas.
DEMOTIL gotas: 20 a 40 gotas, 3 a 5 veces al día.
Niños hasta 12 años: 2 gotas por año de edad, 3 a 5 veces al día.
Lactantes y niños hasta 2 años: 2 a 4 gotas, 3 a 5 veces al día.
Este producto por su agradable sabor, puede administrarse puro o disuelto en cualquier líquido, o en el biberón, agua, refrescos, jugos, incorporarse a la mamadera, agua, bebidas sin alcohol o administrarse directo vía sublingual. etc.
PRESENTACIONES:
DEMOTIL envase con 1 ampolla.
DEMOTIL envase con 10 tabletas.
DEMOTIL gotas, envase por 15 mL.
REGISTRO SANITARIO:
DEMOTIL Gotas: NN-32504/2016
DEMOTIL Inyectable: NN-32512/2016
DEMOTIL Tabletas: NN-36289/2013
DROGUERÍA INTI
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