Suplemento de calcio y vitamina D3
PROCAPS S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta de DENSIBONE D contiene: Citrato de calcio tetrahidratado, 1500 mg (equivalente a 315 mg de ion calcio) y vitamina D3, 3.00 mg (equivalente a 300 UI).
Cada tableta de DENSIBONE D SOYA contiene: Citrato de calcio tetrahidratado, 1500 mg (equivalente a 315 mg de ion calcio) y vitamina D3, 3.00 mg (equivalente a 300 UI) e isoflavona de soya 62.50 mg (equivalente a 25 mg de isoflavonas activas).
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DENSIBONE D está indicado como suplemento nutricional de calcio y vitamina D3. Para el tratamiento de estados de deficiencia de calcio y/o vitamina D. Como medida preventiva de la deficiencia de calcio debido a un incremento en los requerimientos fisiológicos durante el embarazo, la lactancia y la adolescencia o a un déficit de su absorción intestinal durante la menopausia y la ancianidad. En la osteoporosis, los suplementos de calcio son utilizados como prevención. La adición de vitamina D a los suplementos de calcio está indicada en las personas con deficiencia de esta vitamina, ya sea por nutrición inadecuada, malabsorción intestinal o falta de exposición a la luz solar (como en la vejez).
Algunas dietas con escaso aporte de lácteos o con reducción del consumo de alimentos para provocar pérdida de peso, pueden causar un inadecuado aporte de vitamina D, en individuos de todas las edades. Las mujeres embarazadas con malas dietas o escasa exposición a la luz solar, suelen padecer insuficiencia de aporte de vitamina D. En la vejez la suplementación con vitamina D está también indicada para compensar el déficit en la absorción intestinal del calcio. En la menopausia, los suplementos con vitamina D en dosis de 400 a 800 mg diarios son utilizados como prevención de la osteoporosis. Hipocalcemia crónica: el aporte de calcio oral puede revertir la hipocalcemia crónica que ocurre en el hipoparatiroidismo crónico, seudohipoparatiroidismo, osteomalacia, raquitismo, insuficiencia renal crónica, hipocalcemia secundaria a la administración de medicación anticonvulsiva y por hipovitaminosis D. El aporte adicional de vitamina D en estos casos está indicado cuando existe un déficit de la misma por cualquiera de la causas arriba mencionadas.
DENSIBONE D Soya está indicado en estados que incrementan la demanda metabólica de calcio y vitamina D, como en mujeres en la fase perimenopáusica, menopáusica y posmenopáusica. También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como, para inducir bienestar por la administraión o suplementación de estrógenos naturales en esta fase.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El calcio es un mineral esencial para el normal funcionamiento de las células, especialmente en los tejidos nervioso, muscular y óseo. Ante la disminución del calcio en el organismo por déficit en la dieta u otras causas, disminuyen los depósitos en los huesos para suplir los requerimientos orgánicos. Por ende, la normal calcificación ósea depende de la óptima cantidad total de calcio. En los diversos ciclos vitales del ser humano hay mayores necesidades fisiológicas del mineral sobre todo en la gestación y en la adolescencia, mientras en el anciano con estados carenciales y riesgo de osteoporosis también es importante con fines preventivos.
La vitamina D es esencial para la absorción y la utilización del calcio y el fosfato y para la calcificación normal del hueso. En el organismo es transformada en calcitriol, su metabolito activo. Este metabolito juntamente con la hormona paratiroidea y la calcitonina regulan las concentraciones de calcio séricas mediante el aumento del calcio en la sangre y de las concentraciones de fosfato, según las necesidades.
El calcitriol a través de su unión a receptores específicos estimula la absorción del calcio y del fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso. Podría además regular la resorción del calcio por el túbulo distal renal para regular la homeostasis del calcio en el fluído extracelular. Densibone D no requiere del medio ácido gástrico para su absorción. Por este motivo, puede ser administrado en cualquier momento del día y también en pacientes de edad avanzada, con hipoclorhidria o aclorhidria, o en los tratados con inhibidores de la secreción ácida gástrica. A diferencia con otras sales de calcio, el citrato de calcio reduce los riesgos de litiasis renal.
Consumo de calcio recomendado
Grupo de edad Miligramos
por día
Lactantes 450-600
Niños 1-10 años 800-1,200
Adolescentes y adultos 11-24 años 1,200
Adultos de 25 años o mayores 1,000
Mujeres embarazadas 1,200
Mujeres lactando 1,200
Mujeres posmenopáusicas 1,500
Hombres mayores de 65 años 1,500
Asociación Mexicana de Metabolismo Óseo y Mineral (AMOMM), en su Consejo Mexicano de Osteoporosis 2000
Propiedades farmacocinéticas: Entre las diversas sales de calcio para la suplementación oral, existen grandes diferencias con implicaciones profilácticas o terapéuticas. En un estudio in vitro con seis sales de calcio (lactato, carbonato, citrato, glutanato, fosfato y citrato malato) se observó que cuando las sales se sometían a un pH de 2.0 similar al PH gástrico, 90 % se solubilizaron en forma iónica, sin embargo cuando el pH era alcalino (pH 7.0 como el intestinal ) solo el citrato cálcico y el citrato maleato formaron niveles altos de complejos solubles, concluyéndose de que estas dos presentaciones no requieren de la presencia de alimentos para su administración. En las curvas de variación basal para el calcio sérico se vio un mayor cambio, 94 %, para el citrato de calcio con respecto a los otros grupos.
La absorción de calcio ha sido evaluada en varios estudios, en todos ellos se ha demostrado la superioridad de la absorción del citrato sobre el carbonato en un rango del 22 a 27 % lo que se refleja en una biodisponibilidad mayor de hasta 2.5 veces más para el citrato de calcio. Al evaluar los valores de la hormona paratiroidea y de la resorción ósea, el citrato de calcio fue el que demostró un mayor descenso de la hormona, lo que significa una mayor disminución de la pérdida ósea al usar citrato. El empleo de los citratos en la profilaxis de la litiasis renal se inicia desde 1985, cuando la FDA aprueba el tratamiento con citrato en pacientes con nefrolitiasis recidivante. El interés se basa en las siguientes razones:
1.- El citrato es un potente inhibidor de la formación de cálculos renales, pues retarda la cristalización de las sales de calcio, al formar complejos y reducir la concentración de calcio iónico en la orina.
2.- La hipocitriaturia es un hallazgo frecuente en pacientes con litiasis renal oxalato cálcica.
DENSIBONE D SOYA: Las Isoflavonas (fitoestrógenos) se encuentran sobre todo en la soya. Un gramo de semillas de soya contiene alrededor de 2-3 mg de isoflavonas. Se trata de fenoles heterocíclicos con una fórmula estructural similar o próxima a la del estradiol (principal estrógeno).
Los fitoestrógenos de la soya muestran afinidad por los mismos receptores de los estrógenos de tipo II o B, también en el hueso supliendo el déficit estrogénico, para lograr una correcta reestructuración ósea, realizando su actividad de manera competitiva y reversible.
En la etapa menopáusica atenúan los síntomas asociados al déficit de estrógenos y disminuyen los sofocos o bochornos.
Estudios de farmacocinética-biodisponibilidad: Las isoflavonas una vez absorbidas en el tracto digestivo se transforman en equol y desmetil-angolensina (formas más activas), siendo metabolizadas a nivel hepático y posteriormente excretadas en forma de 7-b-glucurónido.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicación relativa en litiasis renal. Hipofosfatemia e hipercalcemia. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. En pacientes en tratamiento con digitálicos. Hipervitaminosis D. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Sarcoidosis.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal y por lo tanto, su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia.
Advertencias: En pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, puede desarrollarse hipercalcemia cuando se administran suplementos de calcio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
DENSIBONE D puede administrarse en el embarazo y en la lactancia ya que se incrementa las necesidades de calcio en la mujer embarazada.
No se recomienda la administración de fitoestrógenos, DENSIBONE D SOYA, durante el embarazo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Las dosis de calcio y vitamina D requeridas como suplemento dietario y como prevención de la hipocalcemia, deben calcularse teniendo en cuenta el aporte que se realiza con los alimentos y los requerimientos diarios. Para el tratamiento de la hipocalcemia la dosis debe ser individualizada según la severidad del cuadro.
DENSIBONE D: Una tableta dos veces al día.
DENSIBONE D SOYA: Una tableta dos veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda.
PRESENTACIONES:
DENSIBONE D, frasco por 30 tabletas recubiertas.
DENSIBONE D SOYA, frasco por 30 tabletas recubiertas.
REGISTRO SANITARIO:
II-33617/2012
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