ESPASMO LOXADIM

AMPOLLAS
Analgésico y antiespasmódico

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla ámbar de 4 ml contiene:

Propinoxato (propinox HCI) 5 mg

Terapirol 2 g (2000 mg)

Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

Acción terapéutica: analgésico, antiespasmódico.
Propiedades

: Propinoxato (propinox HCl) es un espasmolítico anticolinérgico de acción rápida que actúa específicamente a nivel del músculo liso de las vísceras huecas tales como estómago, intestino, útero, uréteres, etc.; disminuyendo la contractilidad e hipermotilidad anormales.

Clonixinato de lisina es un analgésico no narcótico que inhibe específicamente la enzima ciclooxigenasa, evitando la formación de prostaglandinas, estimulantes directos de los neuroreceptores del dolor. Al bloquear su producción, evitan la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización.

Terapirol activa a nivel periférico la vía del óxido nítrico GMP canales de K, produciendo una relajación del músculo liso (acción antiespasmódica) y a la vez, actúa sobre el estímulo no percibido, aliviando el dolor (efecto analgésico). A nivel central produce un bloqueo del sistema N-metil de aspartato (NMDA), activa el sistema modulador descendente (efecto analgésico) e inhibe la COX 3 (efecto antipirético).

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ESPASMO LOXADIM®

está indicado para el tratamiento sintomático de cuadros espasmódicos de múltiple etiología a nivel digestivo, urinario y uterino. Alivia estados espasmódicos que acompañan a gastritis, esofagitis, duodenitis, úlcera, gastroenteritis, meteorismo, diarrea, síndrome del intestino irritable, asi mismo actúa contra los estados espasmódicos, que acompañan a cólicos nefríticos, pielonefritis, cistitis, litiasis renal, etc. Indicado también en dismenorrea y cólico de origen uterino.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, ulcus gastroduodenal activo o hemorragia digestiva en curso, hernia hiatal o reflujo gastroesofágico, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática, estenosis pilórica orgánica, atonía intestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa, miastenia gravis, glaucoma o hipertrofia prostática sintomática.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con antecedentes de ulcus gastroduodenal o gastritis, compromiso renal, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, depleción de volumen de sodio y administración de diuréticos. Administrar con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, hipertiroidismo, taquiarritmias, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial o hipertrofia prostática. Puede producirse visión borrosa y algún deterioro de la atención general y de la concentración, debiendo advertirse este efecto sobre la capacidad para manejar vehículos y operar maquinarias riesgosas.

Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y a los AINEs, con una mayor incidencia de efectos adversos. Se recomienda administrar con precaución en esta población por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Está contraindicado su uso durante embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No presenta efectos adversos de importancia si se emplea según las indicaciones. En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas puede observarse epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia. Más raramente: alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio y disminución de la memoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Propinoxato

: Los antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos y otras drogas con efecto anticolinérgico pueden potenciar el efecto anticolinérgico de propinoxato. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir su absorción.
Clonixinato de lisina

: En pacientes que reciben fármacos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, puede aumentar el riesgo de sangrado y el efecto anticoagulante. Los AINEs pueden reducir el efecto natriurético de furosemida y potenciar la reducción del filtrado glomerular, aumentar los niveles plasmáticos de litio, aumentar el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados y disminuir la eficacia de los fármacos antihipertensivos en general.

El tratamiento simultáneo con metotrexato o AINEs, puede aumentar la toxicidad hematológica de metotrexato, por lo que deben efectuarse controles hematológicos estrictos.

Terapirol puede presentar interacciones con ciclosporinas, en cuyo caso disminuye la concentración sanguínea de ciclosporina. Terapirol es metabolizado por oxidación mediante el citocromo CYP2D6. Algunos fármacos que también son metabolizados por la misma vía, como cimetidina, pueden aumentar los niveles plasmáticos y la semi-vida de eliminación de terapirol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: I.M. ó I.V.

Según criterio médico. Como posología de orientación se aconseja en niños mayores de 12 años y adultos:

ESPASMO LOXADIM®

ampollas (I.M. ó I.V. lenta) 1 a 4 ampollas en 24 horas.
Uso pediátrico

: No debe administrarse a menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han informado casos de sobredosis con propinoxato, clonixinato de lisina y/o terapirol. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo.

PRESENTACIONES:

Caja por 15 ampollas de 4 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-25054/2014