Thursday, December 13, 2018
Glibenclamida
Acción Terapéutica: Hipoglucemiante oral
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Vardhman Exports
Distribuido por: Laqfagal
Vardhman Exports
Forma farmacéutica y formulación
Cada Comprimido contiene:
Glibenclamida 5 mg
Presentaciones
Caja por 100 comprimidos.
Registro sanitario
II-28949/2015
Glibenclamida
Acción Terapéutica: Hipolipemiante
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: IDA
Distribuido por: IME
IDA
Presentaciones
Frasco hospitalario por 1000 comprimidos.
Registro sanitario
II-46916/2012
Glemaz Met Comprimidos recubiertos
Acción Terapéutica: Hipoglucemiante oral
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Bagó
Forma farmacéutica y formulación
GLEMAZ MET 2/1.000
Cada comprimido recubierto contiene:
Glimepirida 2 mg
Metformina clorhidrato 1.000 mg
Excipientes: Amarillo ocaso, Otros c.s.
GLEMAZ MET 4/1.000
Cada comprimido recubierto contiene:
Glimepirida 4 mg
Metformina clorhidrato 1.000 mg
Excipientes c.s.
Indicaciones terapéuticas
Está indicado como tratamiento inicial, como suplemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuando no se obtiene un control adecuado de la glucemia con la dieta y el ejercicio.
GLEMAZ MET está indicado como tratamiento de segunda línea en diabéticos tipo 2, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con Metformina no resultan en un control adecuado de la glucemia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la Metformina o la Glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones generales
Hipoglucemia: Todas las sulfonilureas pueden producir hipoglucemia severa. Para evitarla es importante la correcta selección de los pacientes, la determinación de la dosis e instruir adecuadamente a los pacientes. Los pacientes con alteración de la función renal pueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de la Glimepirida.
Reacciones secundarias y adversas
Glimepirida: Se ha informado hipoglucemia con una incidencia de 0,9 a 1,7%. Otras reacciones adversas relacionadas con la droga con una incidencia mayor al 1% fueron: Mareos, astenia, cefalea y náuseas.
Reacciones adversas menos frecuentes (incidencia menor al 1%) incluyen reacciones gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal y diarrea) y reacciones alérgicas (prurito, eritema, urticaria y erupciones morbiliformes o maculopapulares).
Metformina: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (incidencia > 5%) en pacientes en tratamiento con Metformina como monoterapia fueron: Diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, astenia, trastornos digestivos, malestar abdominal y cefalea. La diarrea ocasionó la interrupción del tratamiento en el 6% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas fueron informadas con una frecuencia ≥ 1% y ≤ 5%: Heces anormales, hipoglucemia, mialgia, embotamiento, disnea, trastornos de las uñas, rash, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, escalofríos, malestar torácico, síndrome gripal, rubor facial, palpitaciones.
Dosis y vía de administración
La administración de este medicamento no suplanta al régimen hipocalórico e hipoglucídico. Como sucede con todos los antidiabéticos orales, no existe un esquema posológico rígido con GLEMAZ MET. La dosis debe adaptarse a cada paciente en particular, tomando como referencia las determinaciones de la glucemia en ayunas y la glucosuria. Además, se recomienda realizar la determinación periódica de la hemoglobina glicosilada. Nunca debe compensar el olvido de la toma de una dosis con el aumento de la dosis siguiente. El paciente y su médico deben decidir por anticipado la conducta a seguir en el caso del olvido de la toma de una dosis.
Tratamiento inicial: La dosis inicial usual de GLEMAZ MET es de ½ comprimido de 2 mg/1.000 mg, una vez por día, antes de las comidas.
Tratamiento de segunda línea: La dosis inicial recomendada es de ½ comprimido de 2 mg/1.000 mg, una vez por día, antes de las comidas.
La dosis inicial de GLEMAZ MET no debe superar la dosis de Metformina o Glimepirida (o la equivalente de otra sulfonilurea) empleada hasta ese momento.
Los pacientes en tratamiento previo con Glimepirida y Metformina por separado pueden ser tratados con GLEMAZ MET en las dosis equivalentes o realizar una nueva titulación de la dosis según criterio del médico.
Para establecer la dosis de mantenimiento, los ajustes de aumento o disminución de la dosis se realizarán cada 15 días y estarán basados en la tolerancia y los resultados de laboratorio. Las dosis de mantenimiento mayores deben administrarse en dos tomas (mañana y noche) o tres tomas por día (mañana, tarde y noche).
En caso necesario, se puede complementar el tratamiento con la administración adicional de Glimepirida o Metformina por separado, para lograr la dosis de cada droga adecuada al paciente. Si ésta no coincide con ninguna de las provistas por la asociación fija.
El objetivo de la terapia debe ser disminuir los valores de la glucemia en ayunas y de la hemoglobina glicosilada a niveles normales o cercanos a los normales con la menor dosis efectiva de GLEMAZ MET, tanto cuando se lo empleé solo como cuando se lo administre asociado con otros hipoglucemiantes o insulina.
En algunos casos es posible reducir la dosis.
La dosis diaria máxima recomendada de Glimepirida en adultos es de 8 mg/día y la de Metformina es de 3.000 mg/día.
Presentaciones
GLEMAZ MET 2/1.000: Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
GLEMAZ MET 4/1.000: Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Registro sanitario
GLEMAZ MET 2/1000: II-55934/2015
GLEMAZ MET 4/1000: II-56242/2015
Wednesday, December 12, 2018
Glemaz Comprimidos
Acción Terapéutica: Hipoglucemiante oral
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Bagó
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido triranurado contiene: Glimepirida 4 mg.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, solo o asociado a otros hipoglicemiantes orales o insulina.
Contraindicaciones
Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1). Cetoacidosis diabética, Precoma o coma diabético, Hipersensibilidad conocida a la glimepirida, otras sulfonilureas, o alguno de los componentes del producto, Embarazo y lactancia.
En caso de severo deterioro de las funciones renal o hepática, está indicada la sustitución de GLEMAZ por insulina para un óptimo control metabólico.
Precauciones generales
La administración de este medicamento debe complementarse con un régimen dietético adecuado, ejercicio físico regular y si fuese necesario, disminución del peso corporal. Durante las primeras semanas de tratamiento está acrecentado el riesgo de hipoglucemia, razón por la que debe ejercerse un cuidadoso control. La hipoglucemia puede ser favorecida por:
a) falta de cooperación del paciente (ancianos, en particular).
b) alimentación incorrecta o irregular.
c) transgresiones dietarias.
d) desequilibrio entre la actividad física y la ingesta de carbohidratos.
e) ingestión de alcohol no asociada con comidas.
f) insuficiencia renal y/o hepática.
g) disfunciones endocrinas, como alteraciones tiroideas, insuficiencia hipofisiaria corticoadrenal.
h) sobredosis de GLEMAZ.
i) otras medicaciones administradas concomitantemente.
Estas condiciones deben ser informadas al médico, así como las crisis hipoglucémicas, porque puede requerirse un monitoreo especial. La presencia de estos factores de riesgo hipoglucémico, la presentación de una enfermedad intercurrente o una modificación en la forma de vida del paciente, puede obligar a un ajuste de dosis o a un replanteo terapéutico total. Las manifestaciones hipoglucémicas pueden ser leves o no existir cuando la hipoglucemia evoluciona gradualmente en los ancianos, en la neuropatía autónoma o en casos de tratamiento simultáneo con beta-bloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otros fármacos simpaticolíticos.
Casi siempre es posible controlar rápidamente la hipoglucemia con la inmediata ingestión de hidratos de carbono (glucosa o azúcar, jugos de fruta o té azucarados), por lo que el paciente siempre tendrá consigo por lo menos 20 g de glucosa. Los edulcorantes artificiales no sirven en la emergencia. Aunque el cuadro hipoglucémico haya sido controlado, puede reiterarse posteriormente, por lo que el paciente será rigurosamente vigilado. Si el cuadro es severo, el tratamiento debe ser inmediato, con seguimiento médico y aún, internación. En cincunstancias especiales (traumatismos, cirugía, infecciones febriles), la regulación de la glucemia puede deteriorase, en tal caso, puede requerirse el reemplazo transitorio de Glemaz por insulina para mantener un adecuado control metabólico.
Embarazo y lactancia: El producto no se administrará durante el embarazo ya que es riesgoso para el niño. Durante el embarazo sustituir Glemaz por insulina. Tampoco se administrará el producto durante la lactancia; o se lo reemplaza por insulina o se interrumpe la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas
Pueden producirse como consecuencia de la acción hipoglucemiante de Glemaz. Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir cefalea, hambre voraz, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, intranquilidad, agresividad, desconcentración, disminución de la reactividad y el estado de alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos visuales, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareos, debilidad, descontrol, delirio, convulsiones cerebrales, pérdida del conocimiento, coma, respiración superficial, bradicardia. También pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica, como sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angor, arritmias cardíacas. Un severo ataque de hipoglucemia puede ser semejante a un ictus. Los síntomas hipoglucémicos desaparecen al normalizar el nivel de la glucemia.
Visión: Puede haber una pasajera perturbación visual al iniciar el tratamiento.
Aparato digestivo: En ocasiones, puede haber náuseas, vómitos, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, diarrea. En casos aislados, las sulfonilureas pueden causar insuficiencia hepática y hepatitis.
Sangre: En casos aislados puede haber trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.
Hipersensibilidad: En ocasiones, puede producir urticaria, exantema, prurito. Pero estas reacciones leves pueden transformarse en graves (aún con riesgo de vida), con disnea, hipotensión, incluso hasta shock. Notificar rápidamente al médico en casos de reacción alérgica.
Otros: Hiponatremia, vasculitis alérgica, fotosensibilidad. Al comienzo del tratamiento o al modificar el mismo, el paciente puede ver comprometida su capacidad de reacción ante situaciones tales como conducir vehículos u operar maquinarias.
Dosis y vía de administración
Dosis usual: 1 mg (1/4 de comprimido) una vez por día. Se puede incrementar la dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica. Dosis máxima 6 mg.
Presentaciones
Estuche conteniendo 15 comprimidos.
Registro sanitario
II-30043/2014
Glaunot T Solución oftálmica
Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine
Forma farmacéutica y formulación
Cada ml contiene:
Travoprost 0,04 mg
Timolol Maleato
(Equivalente a 5,0 mg de Timolol Base) 6,80 mg
Cloruro de Benzalconio 0,15 mg
Manitol 3,00 mg
Cloruro de Sodio 5,50 mg
Aceite de Ricino Hidrogenado Polietoxilado 40 5,00 mg
Ácido Bórico 3,50 mg
Edetato Disódico 1,50 mg
Trometamina y/o Ácido Clorhídrico c.s.p. pH; Agua Purificada c.s.
Descripción
Acción Terapéutica:
Código ATC: S01 ED51
Antiglaucomatoso. Reductor de la presión intraocular (PIO).
Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular que responden en forma insuficiente a los beta-bloqueantes o análogos delas prostaglandinas tópicos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Farmacología Clínica:
Propiedades farmacodinámicas:
Mecanismo de Acción: GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene dos sustancias activas: Travoprost y TimololMaleato. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular mediante mecanismos deacción complementarios y el efecto combinado produce una reducción adicional de la PIO encomparación con cada uno de los componentes por separado.
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo quetiene una alta afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocularaumentando el drenaje del humor acuoso a través de la malla trabecular y vía uveoescleral. Lareducción de la PIO en humanos empieza dentro de aproximadamente 2 horas luego de laadministración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. Se puede mantener unareducción significativa de la presión intraocular con una dosis única durante períodossuperiores a 24 horas.
Timolol es un agente bloqueador adrenérgico no selectivo que carece de actividadsimpaticomimética intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividadestabilizadora de membrana. Los estudios en humanos con tonografía y fluorofotometríasugieren que su acción predominante se relaciona con reducción de la formación de humoracuoso y con un leve aumento del flujo de salida.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Travoprost y Timolol se absorben a través de la córnea. Travoprost es una prodroga que sufrerápida hidrólisis éster en la córnea a ácido libre activo.
Distribución: Después de la administración oftálmica de la combinación de Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5mg/ml solución oftálmica, Travoprost ácido libre puede determinarse en el humor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano únicamente durante la primera hora. Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano después de la administraciónoftálmica de Timolol y en el plasma durante hasta 12 horas después de la administraciónoftálmica de la combinación de Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5 mg/ml.
Metabolismo: La metabolización es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Lasvías sistémicas de metabolización son similares a las de la prostaglandina endógena F2α lascuales se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo yclivajes β-oxidativos de la parte superior de la cadena.
Timolol se metaboliza por dos vías. Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en elanillo tiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y unasegunda cadena lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno. La t½plasmática de timolol después de la administración oftálmica de la combinación deTravoprost 40 µ/ml + Timolol 5 mg/ml solución oftálmica es de 4 horas.
Excreción: Travoprost ácido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Menos del2% de una dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre. Timolol y susmetabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal. Aproximadamente el 20% de unadosis de timolol se excreta inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, enforma de metabolitos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Travoprost, Timolol o a cualquier componente de la formulación. Asmabronquial, historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficienciacardíaca evidente o shock cardiogénico.
Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad aotros betabloqueadores.
Precauciones generales
Efectos sistémicos: Al igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, Travoprost y Timolol se absorbensistémicamente. Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir elmismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se observan con losagentes betabloqueadores adrenérgicos sistémicos. Se debe controlar la insuficiencia cardíacaadecuadamente antes de iniciar el tratamiento con timolol. En los pacientes con antecedentesde enfermedad cardíaca severa se deben vigilar los signos de insuficiencia cardíaca y controlarla frecuencia del pulso. Han ocurrido reacciones respiratorias y reacciones cardíacas,incluyendo muerte debida a broncoespasmo, en pacientes con asma y, rara vez, muerterelacionada con insuficiencia cardíaca después de la administración de Timolol Maleato. Losagentes betabloqueadores adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientespropensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos condiabetes lábil) ya que los agentes betabloqueadores adrenérgicos pueden enmascarar lossignos y síntomas de hipoglucemia aguda. Pueden enmascarar también los signos dehipertiroidismo y causar un empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornoscirculatorios centrales y periféricos severos e hipotensión.
Reacciones anafilácticas: Mientras siguen un tratamiento con betabloqueadores adrenérgicos, los pacientes conantecedentes de atopía o reacción anafiláctica severa a diversos alergenos pueden noresponder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reaccionesanafilácticas.
Tratamiento concomitante: Timolol puede interactuar con otros medicamentos (ver sección interacciones).
Cuando se administra GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril a pacientes que ya estánrecibiendo un fármaco betabloqueador oral, puede potenciarse el efecto sobre la presiónintraocular o los conocidos efectos sistémicos de bloqueo de los receptores beta.No se recomienda la administración local de dos betabloqueadores adrenérgicos ni de dosprostaglandinas.
Efectos oculares: Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número demelanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de iniciar el tratamiento debeinformarse a los pacientes acerca de la posibilidad de un cambio permanente en el color de losojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmentese desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambiode color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Estaalteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris decoloración mixta, es decir, marrón-azul, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón; sinembargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente lapigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia delos ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón. No se haobservado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.En ensayos clínicos controlados se ha reportado que la utilización de Travoprost se relacionacon oscurecimiento de la piel periorbitaria y/o del párpado.
Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo tratado; estos cambios seobservaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consistenen: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente sedesconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.Se ha observado que Travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudioscon monos. Sin embargo, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se consideraque es específico de la especie.
No se tiene experiencia con GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril en condiciones ocularesinflamatorias, ni en glaucoma neovascular, de ángulo cerrado, de ángulo estrecho, ocongénito y sólo se dispone de experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, englaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario opseudoexfoliativo.
Se recomienda tener cuidado cuando se utiliza GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril enpacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarradao con lente intraocular en la cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidospara edema macular quístico.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril puede utilizarse con cuidado en pacientes con factoresde riesgo conocidos para iritis/uveítis.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene cloruro de benzalconio que puede causarirritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse elcontacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril y esperen15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse de nuevo las lentes decontacto.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene polioxil 40-aceite de ricino hidrogenado, elcual puede causar reacciones cutáneas.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si ocurre visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Mujeres en edad fértil/anticoncepción: ® GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarembarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas.
Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Travoprost en colirio en mujeresembarazadas. Estudios en animales con Travoprost han mostrado toxicidad reproductiva. Sedesconoce el riesgo potencial en humanos.
Estudios epidemiológicos bien controlados con betabloqueadores sistémicos no evidenciaronefectos de malformaciones, pero se observaron algunos efectos farmacológicos tales comobradicardia en fetos o neonatos. Los datos de un número limitado de embarazos conexposición no indican efectos adversos de Timolol en colirio sobre el embarazo o la salud delfeto/recién nacido, pero en un caso se notificó bradicardia y arritmia en el feto de una mujertratada con timolol colirio. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicosrelevantes.
No se debe utilizar GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril durante el embarazo a no ser que seaevidentemente necesario.
Lactancia: Si desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.Estudios en animales muestran excreción de Travoprost y metabolitos en la leche materna.Timolol se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Timolol en coliriola dosis calculada de timolol para el lactante sería demasiado baja para causar betabloqueoclínico.
No se recomienda el empleo de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril en mujeres en períodode lactancia.
Reacciones secundarias y adversas
No se reportaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas serias relacionadas con el uso dela combinación Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5mg/ml. La reacción adversa más comúnrelacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (15%). Casi todos los pacientes (98%)que experimentaron hiperemia ocular, no interrumpieron el tratamiento como resultado deeste evento.
Se consideró que las siguientes reacciones adversas estuvieron relacionadas con eltratamiento y fueron clasificadas de acuerdo con el siguiente criterio: muy comunes (≥1/10),comunes (>1/100 hasta <1 comunes="" poco="">1/1000 hasta ≤1/100), raras (>1/10.000hasta ≤1/1000), o muy raras (≤1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de seriedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos, cefaleas.
Trastornos oculares: Muy comunes: irritación ocular, hiperemia ocular. Comunes: queratitis puntiforme, células en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, edema ocular, hemorragiaconjuntival, tinción corneal, molestias oculares, sensación extraña en el ojo, disminución de laagudeza visual, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis alérgica,aumento del lagrimeo, irritación del párpado, eritema del párpado, dermatitis del párpado,astenopía, crecimiento de las pestañas. Poco comunes: dolor del párpado, alergia ocular,edema conjuntival, blefaritis, edema del párpado, prurito en los párpados.
Trastornos vasculares: Comunes: frecuencia cardíaca irregular, aumento de la presiónsanguínea, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: Comunes: broncoespasmo. Pococomunes: disnea, tos, irritación de garganta, goteo posnasal.
Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: aumento de la alanita aminotransferasa, aumentode la aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: urticaria, hiperpigmentación de lapiel (periocular). Poco comunes: dermatitis de contacto.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: Comunes: dolor en lasextremidades.
Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: cromaturia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco comunes: sed.
Travoprost: Los efectos adversos relacionados al tratamiento, reportados en estudios clínicos con terapiaconcomitante (Travoprost y Timolol) o con monoterapia con Travoprost, o eventospostmercadeo reportados para Travoprost incluyen los siguientes, presentados en ordendecreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos oculares: edema macular, uveítis, iritis, trastorno conjuntival, conjuntivitis,folículos conjuntivales, costra en el borde palpebral, hiperpigmentación del iris.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: asma.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: descamación de la piel.
Timolol: Los efectos adversos adicionales relacionados al tratamiento y reportados en estudios clínicoscon terapia concomitante (Travoprost y Timolol) o monoterapia con timolol, incluyen lossiguientes presentados en orden decreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: depresión.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, síncope, miastenia gravis, parestesia.
Trastornos oculares: trastorno corneal, diplopía, conjuntivitis, ptosis palpebral.
Trastornos cardíacos: paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, bloqueoauriculoventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea.
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: rash, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, astenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han realizado estudios de interacción. Existe la posibilidad de efectos aditivos que ocasionan hipotensión y/o bradicardia marcada cuando se administran colirios con Timolol concomitantemente con bloqueadores orales de los canales de calcio, guanetidina o agentes betabloqueadores, antiarrítmicos, glucósidosdigitálicos o para simpaticomiméticos.
El empleo de betabloqueadores puede potenciar la reacción hipertensiva por retiro súbito declonidina. Los betabloqueadores pueden incrementar el efecto hipoglucémico de losantidiabéticos. Los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas dehipoglucemia.
Dosis y vía de administración
Uso en adultos y ancianos: La dosis es de una gota de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril una vez al día en el sacoconjuntival del ojo afectado por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a lamisma hora. Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolacrimal ocerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de losmedicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reaccionesadversas sistémicas. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones debenespaciarse al menos 5 minutos.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal comoestaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo afectado.
Cuando GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril vaya a sustituir a otro fármacoantiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril al día siguiente.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad de GLAUNOT T®® solución oftálmica en pacientesmenores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que sedisponga de información adicional.
Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con GLAUNOT T®® solución oftálmica, ni con timolol 5 mg/ml colirioen pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Travoprost ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a severa y enpacientes con insuficiencia renal de leve a severa (depuración de creatinina de hasta 14ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso ocular: Para evitar contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse la precauciónde no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Si se produce una sobredosis con GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril el tratamiento debeser sintomático. El Timolol no es dializado fácilmente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarsecon los centros de Toxicología:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 ó (011) 4962-2247
Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.).
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Posadas: (011) 4658-7777
Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Bs.As.)
Hospital Fernández (Unidad Toxicológica): (011) 4808-2655
Cerviño 3356 (C.A.B.A.).
Presentaciones
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril se presenta en envases conteniendo 1 unidad con 2,5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar entre 2 y 25°C.
Leyendas de protección
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°: 55.652.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Elaborado por: Atlas Farmacéutica S.A.
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A., Argentina.
Teléfono: (011) 4566-8188
Domicilio Legal: Calle 56, Nº 720, La Plata, Provincia de Buenos Aires.
Importado por Pharmatech Boliviana S.A. Equipetrol c/9 Oeste N° 15
Santa Cruz - Bolivia.
Fecha de última revisión: Agosto 2014
Registro sanitario
II-50743/2013
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine
Forma farmacéutica y formulación
Cada ml contiene:
Travoprost 0,04 mg
Timolol Maleato
(Equivalente a 5,0 mg de Timolol Base) 6,80 mg
Cloruro de Benzalconio 0,15 mg
Manitol 3,00 mg
Cloruro de Sodio 5,50 mg
Aceite de Ricino Hidrogenado Polietoxilado 40 5,00 mg
Ácido Bórico 3,50 mg
Edetato Disódico 1,50 mg
Trometamina y/o Ácido Clorhídrico c.s.p. pH; Agua Purificada c.s.
Descripción
Acción Terapéutica:
Código ATC: S01 ED51
Antiglaucomatoso. Reductor de la presión intraocular (PIO).
Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular que responden en forma insuficiente a los beta-bloqueantes o análogos delas prostaglandinas tópicos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Farmacología Clínica:
Propiedades farmacodinámicas:
Mecanismo de Acción: GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene dos sustancias activas: Travoprost y TimololMaleato. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular mediante mecanismos deacción complementarios y el efecto combinado produce una reducción adicional de la PIO encomparación con cada uno de los componentes por separado.
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo quetiene una alta afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocularaumentando el drenaje del humor acuoso a través de la malla trabecular y vía uveoescleral. Lareducción de la PIO en humanos empieza dentro de aproximadamente 2 horas luego de laadministración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. Se puede mantener unareducción significativa de la presión intraocular con una dosis única durante períodossuperiores a 24 horas.
Timolol es un agente bloqueador adrenérgico no selectivo que carece de actividadsimpaticomimética intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividadestabilizadora de membrana. Los estudios en humanos con tonografía y fluorofotometríasugieren que su acción predominante se relaciona con reducción de la formación de humoracuoso y con un leve aumento del flujo de salida.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Travoprost y Timolol se absorben a través de la córnea. Travoprost es una prodroga que sufrerápida hidrólisis éster en la córnea a ácido libre activo.
Distribución: Después de la administración oftálmica de la combinación de Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5mg/ml solución oftálmica, Travoprost ácido libre puede determinarse en el humor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano únicamente durante la primera hora. Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano después de la administraciónoftálmica de Timolol y en el plasma durante hasta 12 horas después de la administraciónoftálmica de la combinación de Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5 mg/ml.
Metabolismo: La metabolización es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Lasvías sistémicas de metabolización son similares a las de la prostaglandina endógena F2α lascuales se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo yclivajes β-oxidativos de la parte superior de la cadena.
Timolol se metaboliza por dos vías. Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en elanillo tiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y unasegunda cadena lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno. La t½plasmática de timolol después de la administración oftálmica de la combinación deTravoprost 40 µ/ml + Timolol 5 mg/ml solución oftálmica es de 4 horas.
Excreción: Travoprost ácido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Menos del2% de una dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre. Timolol y susmetabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal. Aproximadamente el 20% de unadosis de timolol se excreta inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, enforma de metabolitos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Travoprost, Timolol o a cualquier componente de la formulación. Asmabronquial, historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficienciacardíaca evidente o shock cardiogénico.
Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad aotros betabloqueadores.
Precauciones generales
Efectos sistémicos: Al igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, Travoprost y Timolol se absorbensistémicamente. Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir elmismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se observan con losagentes betabloqueadores adrenérgicos sistémicos. Se debe controlar la insuficiencia cardíacaadecuadamente antes de iniciar el tratamiento con timolol. En los pacientes con antecedentesde enfermedad cardíaca severa se deben vigilar los signos de insuficiencia cardíaca y controlarla frecuencia del pulso. Han ocurrido reacciones respiratorias y reacciones cardíacas,incluyendo muerte debida a broncoespasmo, en pacientes con asma y, rara vez, muerterelacionada con insuficiencia cardíaca después de la administración de Timolol Maleato. Losagentes betabloqueadores adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientespropensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos condiabetes lábil) ya que los agentes betabloqueadores adrenérgicos pueden enmascarar lossignos y síntomas de hipoglucemia aguda. Pueden enmascarar también los signos dehipertiroidismo y causar un empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornoscirculatorios centrales y periféricos severos e hipotensión.
Reacciones anafilácticas: Mientras siguen un tratamiento con betabloqueadores adrenérgicos, los pacientes conantecedentes de atopía o reacción anafiláctica severa a diversos alergenos pueden noresponder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reaccionesanafilácticas.
Tratamiento concomitante: Timolol puede interactuar con otros medicamentos (ver sección interacciones).
Cuando se administra GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril a pacientes que ya estánrecibiendo un fármaco betabloqueador oral, puede potenciarse el efecto sobre la presiónintraocular o los conocidos efectos sistémicos de bloqueo de los receptores beta.No se recomienda la administración local de dos betabloqueadores adrenérgicos ni de dosprostaglandinas.
Efectos oculares: Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número demelanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de iniciar el tratamiento debeinformarse a los pacientes acerca de la posibilidad de un cambio permanente en el color de losojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmentese desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambiode color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Estaalteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris decoloración mixta, es decir, marrón-azul, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón; sinembargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente lapigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia delos ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón. No se haobservado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.En ensayos clínicos controlados se ha reportado que la utilización de Travoprost se relacionacon oscurecimiento de la piel periorbitaria y/o del párpado.
Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo tratado; estos cambios seobservaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consistenen: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente sedesconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.Se ha observado que Travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudioscon monos. Sin embargo, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se consideraque es específico de la especie.
No se tiene experiencia con GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril en condiciones ocularesinflamatorias, ni en glaucoma neovascular, de ángulo cerrado, de ángulo estrecho, ocongénito y sólo se dispone de experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, englaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario opseudoexfoliativo.
Se recomienda tener cuidado cuando se utiliza GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril enpacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarradao con lente intraocular en la cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidospara edema macular quístico.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril puede utilizarse con cuidado en pacientes con factoresde riesgo conocidos para iritis/uveítis.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene cloruro de benzalconio que puede causarirritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse elcontacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril y esperen15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse de nuevo las lentes decontacto.
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril contiene polioxil 40-aceite de ricino hidrogenado, elcual puede causar reacciones cutáneas.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si ocurre visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Mujeres en edad fértil/anticoncepción: ® GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarembarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas.
Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Travoprost en colirio en mujeresembarazadas. Estudios en animales con Travoprost han mostrado toxicidad reproductiva. Sedesconoce el riesgo potencial en humanos.
Estudios epidemiológicos bien controlados con betabloqueadores sistémicos no evidenciaronefectos de malformaciones, pero se observaron algunos efectos farmacológicos tales comobradicardia en fetos o neonatos. Los datos de un número limitado de embarazos conexposición no indican efectos adversos de Timolol en colirio sobre el embarazo o la salud delfeto/recién nacido, pero en un caso se notificó bradicardia y arritmia en el feto de una mujertratada con timolol colirio. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicosrelevantes.
No se debe utilizar GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril durante el embarazo a no ser que seaevidentemente necesario.
Lactancia: Si desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.Estudios en animales muestran excreción de Travoprost y metabolitos en la leche materna.Timolol se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Timolol en coliriola dosis calculada de timolol para el lactante sería demasiado baja para causar betabloqueoclínico.
No se recomienda el empleo de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril en mujeres en períodode lactancia.
Reacciones secundarias y adversas
No se reportaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas serias relacionadas con el uso dela combinación Travoprost 40 µg/ml + Timolol 5mg/ml. La reacción adversa más comúnrelacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (15%). Casi todos los pacientes (98%)que experimentaron hiperemia ocular, no interrumpieron el tratamiento como resultado deeste evento.
Se consideró que las siguientes reacciones adversas estuvieron relacionadas con eltratamiento y fueron clasificadas de acuerdo con el siguiente criterio: muy comunes (≥1/10),comunes (>1/100 hasta <1 comunes="" poco="">1/1000 hasta ≤1/100), raras (>1/10.000hasta ≤1/1000), o muy raras (≤1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de seriedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos, cefaleas.
Trastornos oculares: Muy comunes: irritación ocular, hiperemia ocular. Comunes: queratitis puntiforme, células en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, edema ocular, hemorragiaconjuntival, tinción corneal, molestias oculares, sensación extraña en el ojo, disminución de laagudeza visual, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis alérgica,aumento del lagrimeo, irritación del párpado, eritema del párpado, dermatitis del párpado,astenopía, crecimiento de las pestañas. Poco comunes: dolor del párpado, alergia ocular,edema conjuntival, blefaritis, edema del párpado, prurito en los párpados.
Trastornos vasculares: Comunes: frecuencia cardíaca irregular, aumento de la presiónsanguínea, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: Comunes: broncoespasmo. Pococomunes: disnea, tos, irritación de garganta, goteo posnasal.
Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: aumento de la alanita aminotransferasa, aumentode la aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: urticaria, hiperpigmentación de lapiel (periocular). Poco comunes: dermatitis de contacto.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: Comunes: dolor en lasextremidades.
Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: cromaturia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco comunes: sed.
Travoprost: Los efectos adversos relacionados al tratamiento, reportados en estudios clínicos con terapiaconcomitante (Travoprost y Timolol) o con monoterapia con Travoprost, o eventospostmercadeo reportados para Travoprost incluyen los siguientes, presentados en ordendecreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos oculares: edema macular, uveítis, iritis, trastorno conjuntival, conjuntivitis,folículos conjuntivales, costra en el borde palpebral, hiperpigmentación del iris.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos: asma.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: descamación de la piel.
Timolol: Los efectos adversos adicionales relacionados al tratamiento y reportados en estudios clínicoscon terapia concomitante (Travoprost y Timolol) o monoterapia con timolol, incluyen lossiguientes presentados en orden decreciente de seriedad dentro de cada sistema corporal:
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: depresión.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, síncope, miastenia gravis, parestesia.
Trastornos oculares: trastorno corneal, diplopía, conjuntivitis, ptosis palpebral.
Trastornos cardíacos: paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, bloqueoauriculoventricular, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea.
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: rash, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, astenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han realizado estudios de interacción. Existe la posibilidad de efectos aditivos que ocasionan hipotensión y/o bradicardia marcada cuando se administran colirios con Timolol concomitantemente con bloqueadores orales de los canales de calcio, guanetidina o agentes betabloqueadores, antiarrítmicos, glucósidosdigitálicos o para simpaticomiméticos.
El empleo de betabloqueadores puede potenciar la reacción hipertensiva por retiro súbito declonidina. Los betabloqueadores pueden incrementar el efecto hipoglucémico de losantidiabéticos. Los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas dehipoglucemia.
Dosis y vía de administración
Uso en adultos y ancianos: La dosis es de una gota de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril una vez al día en el sacoconjuntival del ojo afectado por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a lamisma hora. Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolacrimal ocerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de losmedicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reaccionesadversas sistémicas. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones debenespaciarse al menos 5 minutos.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal comoestaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo afectado.
Cuando GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril vaya a sustituir a otro fármacoantiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril al día siguiente.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad de GLAUNOT T®® solución oftálmica en pacientesmenores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que sedisponga de información adicional.
Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con GLAUNOT T®® solución oftálmica, ni con timolol 5 mg/ml colirioen pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Travoprost ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a severa y enpacientes con insuficiencia renal de leve a severa (depuración de creatinina de hasta 14ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso ocular: Para evitar contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse la precauciónde no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Si se produce una sobredosis con GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril el tratamiento debeser sintomático. El Timolol no es dializado fácilmente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarsecon los centros de Toxicología:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 ó (011) 4962-2247
Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.).
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Posadas: (011) 4658-7777
Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Bs.As.)
Hospital Fernández (Unidad Toxicológica): (011) 4808-2655
Cerviño 3356 (C.A.B.A.).
Presentaciones
GLAUNOT T® Solución Oftálmica Estéril se presenta en envases conteniendo 1 unidad con 2,5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar entre 2 y 25°C.
Leyendas de protección
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°: 55.652.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Elaborado por: Atlas Farmacéutica S.A.
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A., Argentina.
Teléfono: (011) 4566-8188
Domicilio Legal: Calle 56, Nº 720, La Plata, Provincia de Buenos Aires.
Importado por Pharmatech Boliviana S.A. Equipetrol c/9 Oeste N° 15
Santa Cruz - Bolivia.
Fecha de última revisión: Agosto 2014
Registro sanitario
II-50743/2013
Glaunot Solución oftálmica
Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Cada 100 ml de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril contiene:
Travoprost 0,004 g
Excipientes:
Cloruro de Benzalconio 0,015 g
Cloruro de Sodio 0,622 g
Polioxil 40
Aceite de Castor Hidrogenado 0,5 g
Trometamina 0,12 g
Ácido Bórico 0,35 g
Manitol 0,3 g
Edetato Disódico 0,15 g
Hidróxido de Sodio y/o Ácido Clorhídrico (para ajustar pH); Agua Purificada c.s.
Descripción
Acción Terapéutica:
CÓDIGO ATC: SO1E E04
Antiglaucomatoso. Reductor de la presión intraocular.
Indicaciones terapéuticas
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril está indicada para la reducción de la presiónocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o con glaucoma de ánguloabierto.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de Acción: El travoprost ácido libre es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP quese considera que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humoracuoso por la vía úveoescleral. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción.
Farmacocinética/Farmacodinamia:
Absorción: el travoprost se absorbe a través de la córnea. En seres humanos, lasconcentraciones plasmáticas máximas de travoprost ácido libre (25 pg/ml omenos) se alcanzaron dentro de los 30 minutos después de la administraciónocular tópica y se eliminó rápidamente.
Metabolismo: Travoprost, es una prodroga del éster isopropílico, se hidroliza mediante estearasas en la córnea en su ácido libre biológicamente activo.Sistémicamente, travoprost ácido libre se metaboliza en metabolitos inactivos através de la beta-oxidación de la cadena del (ácido carboxílico) para dar losanálogos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, a través de la oxidación del grupofuncional 15-hidroxilo, así como también a través de la reducción del dobleenlace 13,14.
Excreción: la eliminación de travoprost ácido libre del plasma humano esrápida. Los niveles plasmáticos se encuentran por debajo del límite decuantificación (< 10 pg/ml) dentro de la hora posterior a la instilación ocular.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al travoprost, cloruro de benzalconio o cualquier otro componente de la fórmula. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puedeinterferir con la continuidad del embarazo y no se debe utilizar en mujeresdurante el embarazo o con intenciones de quedar embarazadas.
Precauciones generales
Se ha comunicado que el travoprost provoca cambios en los tejidospigmentados. Los cambios informados con mayor frecuencia han sido:aumento en la pigmentación del iris y tejido periorbital (párpado),pigmentación aumentada y crecimiento de las pestañas. Estos cambiospueden ser permanentes.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual el colorde los ojos, aumentar la cantidad de pigmentación marrón en el irisincrementando la cantidad de melanosomas (gránulos de pigmento) enmelanocitos. En la actualidad, se desconocen los efectos a largo plazo en losmelanocitos y las consecuencias de lesión potencial a los melanocitos y/odeposición de gránulos de pigmento en otras áreas del ojo. El cambio en el colordel iris ocurre lentamente y es posible que no se presente durante meses o años.Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad del cambio del color del iris.Se ha informado oscurecimiento de la piel del párpado asociado con el uso detravoprost.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual laspestañas en el ojo tratado; estos cambios incluyen mayor longitud, espesor,pigmentación, y/o cantidad de pestañas. Se debe informar a los pacientes quehan de recibir el tratamiento solamente en un ojo sobre el aumento potencial depigmentación marrón del iris, tejido periorbital y/o del párpado y las pestañas enel ojo tratado y asimismo la heterocromía que se produce entre los ojos. Tambiénse les debe informar sobre una disparidad potencial entre los ojos con respecto ala longitud, el espesor y/o la cantidad de pestañas.
Precauciones Generales para los Pacientes:
Utilizar dentro de las 6 semanas de abierto el envase.
Conservar GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril entre 2 y 25°C.
Tapar después de usar.
Hubo informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosismúltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases habían sidocontaminados en forma accidental por los pacientes quienes, en la mayoría de loscasos, presentaron una enfermedad corneal concurrente o una lesión en lasuperficie epitelial (ver Información para Pacientes).
Los pacientes pueden presentar lentamente un aumento en la pigmentaciónmarrón del iris. Este cambio puede no percibirse durante meses o hasta años. Loscambios en la pigmentación del iris pueden ser más notables en pacientes con irisde colores mixtos, es decir azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verdemarrón;sin embargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Se cree que el cambio de color se debe al aumento del contenido de melanina enlos melanocitos estromales del iris. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de lapupila se extiende en forma concéntrica hacia la periferia de los ojos afectados,pero todo el iris o partes del mismo se pueden tornar más amarronados. Hastaque se disponga de más información sobre el aumento de la pigmentaciónmarrón, los pacientes deben ser examinados regularmente y dependiendo de lasituación, el tratamiento se puede discontinuar si se presentara un aumento de lapigmentación.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en pacientescon inflamación intraocular activa (iritis/uveítis).
Se ha informado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante eltratamiento con los análogos de la prostaglandina F2. Estos informes se hanpresentado principalmente en pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicoscon una cápsula posterior del cristalino desgarrada o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en este grupo de pacientes. GLAUNOT® SoluciónOftálmica Estéril no ha sido evaluada para el tratamiento del glaucoma de ángulocerrado, inflamatorio o neovascular.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no ha sido estudiado en pacientes coninsuficiencia renal o hepática y se debe usar con precaución en dichos pacientes. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debe aplicarse mientras se usan lentesde contacto.
Se debe informar a los pacientes que GLAUNOT® Solución Oftálmica Estérilcontiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes decontacto. Las lentes de contacto deben ser retiradas antes de la administración dela solución. Las lentes se pueden volver a colocar 15 minutos después de la administración de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril.
Debido a que las prostaglandinas son biológicamente activas y se puedenabsorber a través de la piel, las mujeres embarazadas o que intentan estarlo,deben tomar precauciones apropiadas para evitar la exposición directa a loscontenidos del frasco. En caso de contacto accidental con dichos contenidos,limpiar completamente el área expuesta con agua y jabón de inmediato.
Información para los Pacientes: Se debe informar a los pacientes sobre las Precauciones y Advertenciascontenidas en el presente prospecto. También se debe instruir a los pacientespara evitar que la punta del gotero del envase entre en contacto con el ojo o conlas estructuras que lo rodean ya que esto provocaría que la punta se contaminepor bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. Se puedeproducir un serio daño al ojo y una posterior pérdida de la visión como resultadodel uso de soluciones contaminadas.
También se debe informar a los pacientes que en caso de presentar una patologíaocular recurrente (por ejemplo, trauma o infección) o tener una cirugía ocular,deben buscar en forma inmediata el consejo de su médico con respecto al uso continuado del envase de dosis múltiple.Se debe recomendar a los pacientes que en caso de presentar cualquier reacciónocular, en particular conjuntivitis y reacciones del párpado, deben consultar almédico de inmediato.
Si se está utilizando más de una droga oftálmica tópica, las drogas se debenadministrar con un intervalo de al menos cinco (5) minutos entre una y otra.
Reacciones secundarias y adversas
El evento adverso ocular más comúnmente observado en estudios clínicoscontrolados con travoprost 0,004% fue hiperemia ocular que se comunicó en 35a 50% de los pacientes. Aproximadamente el 3% de los pacientesdiscontinuaron el tratamiento debido a hiperemia conjuntival.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 5 al 10%incluyeron agudeza visual disminuida, malestar ocular, sensación de cuerpoextraño, dolor y prurito.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 1 al 4%incluyeron, visión anormal, blefaritis, visión borrosa, cataratas, células,conjuntivitis, ojo seco, trastorno ocular, flare, decoloración del iris, queratitis,encostramiento del borde del párpado, fotofobia, hemorragia subconjuntival ylagrimeo.
Los eventos adversos no oculares informados en un porcentaje del 1 al 5%fueron lesión accidental, angina de pecho, ansiedad, artritis, dolor del espalda,bradicardia, bronquitis, dolor de pecho, síndrome de resfrío, depresión,dispepsia, malestar gastrointestinal, cefalea, hipercolesterolemia, hipertensión,hipotensión, infección, dolor, trastorno de próstata, sinusitis, incontinenciaurinaria e infección en el tracto urinario.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
El travoprost no fue mutagénico en el test de Ames, el test del micronúcleo del ratón y el ensayode aberración del cromosoma de la rata. Se observó un ligero aumento en lafrecuencia mutante en uno de los dos ensayos del linfoma del ratón en presenciade enzimas de activación S-9 en ratas.
El travoprost no afectó los índices del apareamiento o fertilidad en ratas machoo hembra en dosis subcutáneas de hasta 10 µ/kg/día [250 veces la dosismáxima ocular humana recomendada de 0,04 µ/kg/día en una base µ/kg(maximum recommended human ocular dose, MRHOD)].
Con dosis de 10 µ/kg/día, la cantidad media de cuerpo luteo se redujo y laspérdidas posteriores a la implantación aumentaron. Estos efectos no seobservaron con dosis de 3 µ/kg/día (75 veces la MRHOD).
Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Geriatría: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficaciaen pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.
La dosificación recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez por día a la noche. La dosificación de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debeexceder la aplicación de una vez por día debido a que se ha demostrado que laadministración más frecuente puede disminuir el efecto hipotensor ocular.La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 2 horasdespués de la administración, y el efecto máximo se alcanza después de las 12horas.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se puede usar en forma concomitante conotros productos farmacéuticos oftálmicos de aplicación tópica para disminuir lapresión intraocular. Si se están utilizando más de una droga oftálmica tópica,éstas deben administrarse con intervalos de al menos cinco (5) minutos entreuna y otra.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercanoo comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247/6666
Sánchez de Bustamante 1399 C.A.B.A.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Fernández: (011)-4501-5555
Cerviño 3356 C.A.B.A.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril 0,004% se presenta en frascos goteros con 2,5 ml.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certificado Nº 54.548.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A.
Tel.: (011) 4566-8188
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Calle Inofuentes 7840, Esq. Calle 15, Calacoto, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre de 2011
Registro sanitario
II-41654/2016
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine
Forma farmacéutica y formulaciónCada 100 ml de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril contiene:
Travoprost 0,004 g
Excipientes:
Cloruro de Benzalconio 0,015 g
Cloruro de Sodio 0,622 g
Polioxil 40
Aceite de Castor Hidrogenado 0,5 g
Trometamina 0,12 g
Ácido Bórico 0,35 g
Manitol 0,3 g
Edetato Disódico 0,15 g
Hidróxido de Sodio y/o Ácido Clorhídrico (para ajustar pH); Agua Purificada c.s.
Descripción
Acción Terapéutica:
CÓDIGO ATC: SO1E E04
Antiglaucomatoso. Reductor de la presión intraocular.
Indicaciones terapéuticas
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril está indicada para la reducción de la presiónocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o con glaucoma de ánguloabierto.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de Acción: El travoprost ácido libre es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP quese considera que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humoracuoso por la vía úveoescleral. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción.
Farmacocinética/Farmacodinamia:
Absorción: el travoprost se absorbe a través de la córnea. En seres humanos, lasconcentraciones plasmáticas máximas de travoprost ácido libre (25 pg/ml omenos) se alcanzaron dentro de los 30 minutos después de la administraciónocular tópica y se eliminó rápidamente.
Metabolismo: Travoprost, es una prodroga del éster isopropílico, se hidroliza mediante estearasas en la córnea en su ácido libre biológicamente activo.Sistémicamente, travoprost ácido libre se metaboliza en metabolitos inactivos através de la beta-oxidación de la cadena del (ácido carboxílico) para dar losanálogos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, a través de la oxidación del grupofuncional 15-hidroxilo, así como también a través de la reducción del dobleenlace 13,14.
Excreción: la eliminación de travoprost ácido libre del plasma humano esrápida. Los niveles plasmáticos se encuentran por debajo del límite decuantificación (< 10 pg/ml) dentro de la hora posterior a la instilación ocular.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al travoprost, cloruro de benzalconio o cualquier otro componente de la fórmula. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puedeinterferir con la continuidad del embarazo y no se debe utilizar en mujeresdurante el embarazo o con intenciones de quedar embarazadas.
Precauciones generales
Se ha comunicado que el travoprost provoca cambios en los tejidospigmentados. Los cambios informados con mayor frecuencia han sido:aumento en la pigmentación del iris y tejido periorbital (párpado),pigmentación aumentada y crecimiento de las pestañas. Estos cambiospueden ser permanentes.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual el colorde los ojos, aumentar la cantidad de pigmentación marrón en el irisincrementando la cantidad de melanosomas (gránulos de pigmento) enmelanocitos. En la actualidad, se desconocen los efectos a largo plazo en losmelanocitos y las consecuencias de lesión potencial a los melanocitos y/odeposición de gránulos de pigmento en otras áreas del ojo. El cambio en el colordel iris ocurre lentamente y es posible que no se presente durante meses o años.Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad del cambio del color del iris.Se ha informado oscurecimiento de la piel del párpado asociado con el uso detravoprost.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual laspestañas en el ojo tratado; estos cambios incluyen mayor longitud, espesor,pigmentación, y/o cantidad de pestañas. Se debe informar a los pacientes quehan de recibir el tratamiento solamente en un ojo sobre el aumento potencial depigmentación marrón del iris, tejido periorbital y/o del párpado y las pestañas enel ojo tratado y asimismo la heterocromía que se produce entre los ojos. Tambiénse les debe informar sobre una disparidad potencial entre los ojos con respecto ala longitud, el espesor y/o la cantidad de pestañas.
Precauciones Generales para los Pacientes:
Para uso ocular únicamente.
Mantener fuera del alcance de los niños.Utilizar dentro de las 6 semanas de abierto el envase.
Conservar GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril entre 2 y 25°C.
Tapar después de usar.
Hubo informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosismúltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases habían sidocontaminados en forma accidental por los pacientes quienes, en la mayoría de loscasos, presentaron una enfermedad corneal concurrente o una lesión en lasuperficie epitelial (ver Información para Pacientes).
Los pacientes pueden presentar lentamente un aumento en la pigmentaciónmarrón del iris. Este cambio puede no percibirse durante meses o hasta años. Loscambios en la pigmentación del iris pueden ser más notables en pacientes con irisde colores mixtos, es decir azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verdemarrón;sin embargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Se cree que el cambio de color se debe al aumento del contenido de melanina enlos melanocitos estromales del iris. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de lapupila se extiende en forma concéntrica hacia la periferia de los ojos afectados,pero todo el iris o partes del mismo se pueden tornar más amarronados. Hastaque se disponga de más información sobre el aumento de la pigmentaciónmarrón, los pacientes deben ser examinados regularmente y dependiendo de lasituación, el tratamiento se puede discontinuar si se presentara un aumento de lapigmentación.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en pacientescon inflamación intraocular activa (iritis/uveítis).
Se ha informado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante eltratamiento con los análogos de la prostaglandina F2. Estos informes se hanpresentado principalmente en pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicoscon una cápsula posterior del cristalino desgarrada o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en este grupo de pacientes. GLAUNOT® SoluciónOftálmica Estéril no ha sido evaluada para el tratamiento del glaucoma de ángulocerrado, inflamatorio o neovascular.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no ha sido estudiado en pacientes coninsuficiencia renal o hepática y se debe usar con precaución en dichos pacientes. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debe aplicarse mientras se usan lentesde contacto.
Se debe informar a los pacientes que GLAUNOT® Solución Oftálmica Estérilcontiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes decontacto. Las lentes de contacto deben ser retiradas antes de la administración dela solución. Las lentes se pueden volver a colocar 15 minutos después de la administración de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril.
Debido a que las prostaglandinas son biológicamente activas y se puedenabsorber a través de la piel, las mujeres embarazadas o que intentan estarlo,deben tomar precauciones apropiadas para evitar la exposición directa a loscontenidos del frasco. En caso de contacto accidental con dichos contenidos,limpiar completamente el área expuesta con agua y jabón de inmediato.
Información para los Pacientes: Se debe informar a los pacientes sobre las Precauciones y Advertenciascontenidas en el presente prospecto. También se debe instruir a los pacientespara evitar que la punta del gotero del envase entre en contacto con el ojo o conlas estructuras que lo rodean ya que esto provocaría que la punta se contaminepor bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. Se puedeproducir un serio daño al ojo y una posterior pérdida de la visión como resultadodel uso de soluciones contaminadas.
También se debe informar a los pacientes que en caso de presentar una patologíaocular recurrente (por ejemplo, trauma o infección) o tener una cirugía ocular,deben buscar en forma inmediata el consejo de su médico con respecto al uso continuado del envase de dosis múltiple.Se debe recomendar a los pacientes que en caso de presentar cualquier reacciónocular, en particular conjuntivitis y reacciones del párpado, deben consultar almédico de inmediato.
Si se está utilizando más de una droga oftálmica tópica, las drogas se debenadministrar con un intervalo de al menos cinco (5) minutos entre una y otra.
Reacciones secundarias y adversas
El evento adverso ocular más comúnmente observado en estudios clínicoscontrolados con travoprost 0,004% fue hiperemia ocular que se comunicó en 35a 50% de los pacientes. Aproximadamente el 3% de los pacientesdiscontinuaron el tratamiento debido a hiperemia conjuntival.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 5 al 10%incluyeron agudeza visual disminuida, malestar ocular, sensación de cuerpoextraño, dolor y prurito.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 1 al 4%incluyeron, visión anormal, blefaritis, visión borrosa, cataratas, células,conjuntivitis, ojo seco, trastorno ocular, flare, decoloración del iris, queratitis,encostramiento del borde del párpado, fotofobia, hemorragia subconjuntival ylagrimeo.
Los eventos adversos no oculares informados en un porcentaje del 1 al 5%fueron lesión accidental, angina de pecho, ansiedad, artritis, dolor del espalda,bradicardia, bronquitis, dolor de pecho, síndrome de resfrío, depresión,dispepsia, malestar gastrointestinal, cefalea, hipercolesterolemia, hipertensión,hipotensión, infección, dolor, trastorno de próstata, sinusitis, incontinenciaurinaria e infección en el tracto urinario.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
El travoprost no fue mutagénico en el test de Ames, el test del micronúcleo del ratón y el ensayode aberración del cromosoma de la rata. Se observó un ligero aumento en lafrecuencia mutante en uno de los dos ensayos del linfoma del ratón en presenciade enzimas de activación S-9 en ratas.
El travoprost no afectó los índices del apareamiento o fertilidad en ratas machoo hembra en dosis subcutáneas de hasta 10 µ/kg/día [250 veces la dosismáxima ocular humana recomendada de 0,04 µ/kg/día en una base µ/kg(maximum recommended human ocular dose, MRHOD)].
Con dosis de 10 µ/kg/día, la cantidad media de cuerpo luteo se redujo y laspérdidas posteriores a la implantación aumentaron. Estos efectos no seobservaron con dosis de 3 µ/kg/día (75 veces la MRHOD).
Embarazo:
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C: No se dispone dedatos adecuados sobre el uso de travoprost en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoceel riesgo potencial en humanos. En consecuencia, travoprost no debe utilizarsedurante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Geriatría: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficaciaen pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.
Dosis y vía de administración
La dosificación recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez por día a la noche. La dosificación de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debeexceder la aplicación de una vez por día debido a que se ha demostrado que laadministración más frecuente puede disminuir el efecto hipotensor ocular.La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 2 horasdespués de la administración, y el efecto máximo se alcanza después de las 12horas.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se puede usar en forma concomitante conotros productos farmacéuticos oftálmicos de aplicación tópica para disminuir lapresión intraocular. Si se están utilizando más de una droga oftálmica tópica,éstas deben administrarse con intervalos de al menos cinco (5) minutos entreuna y otra.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercanoo comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247/6666
Sánchez de Bustamante 1399 C.A.B.A.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Fernández: (011)-4501-5555
Cerviño 3356 C.A.B.A.
Presentaciones
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril 0,004% se presenta en frascos goteros con 2,5 ml.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certificado Nº 54.548.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A.
Tel.: (011) 4566-8188
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Calle Inofuentes 7840, Esq. Calle 15, Calacoto, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre de 2011
Registro sanitario
II-41654/2016
Tuesday, December 11, 2018
Glaucotensil T Solución oftálmica
Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso, antihipertensivo ocular
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Poen
Distribuido por: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Poen
Forma farmacéutica y formulación
Dorzolamida 2%
Timolol 0,5%
Descripción
Acción terapéutica: Antiglaucomatoso.
Indicaciones terapéuticas
Hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Farmacocinética y farmacodinamia
Timolol: Es un bloqueante adrenérgico b1 y b2 (no selectivo). El mecanismo exacto de su acción hipotensora en el ojo no se ha descripto. Los estudios con tonografía y fluorofotometría sugieren que el timolol disminuye la presión intraocular al reducir la producción de humor acuoso. Comienza su acción 30 minutos después de una dosis única y mantiene una reducción significativa de la presión intraocular hasta 24 horas después.
Dorzolamida: Es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso oftálmico por vía tópica. La anhidrasa carbónica es una enzima que se encuentra en varios tejidos del cuerpo, entre ellos los ojos; su función es catalizar la reacción de hidratación del dióxido de carbono y deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de esta enzima en el ojo reduce la secreción de humor acuoso debido a una menor formación de iones bicarbonato, con la subsecuente disminución en el transporte de iones sodio y líquidos. Cuando se aplica dorzolamida en forma tópica, ésta llega a la circulación sanguínea y puede acumularse en los glóbulos rojos luego de administraciones crónicas. Se une en forma moderada a las proteínas plasmáticas y se metaboliza en hígado a un metabolito también activo, se elimina principalmente por vía urinaria como droga libre y como metabolito.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardíaca manifiesta; shock cardiogénico.
Precauciones generales
Efectos cardiorrespiratorios: Al igual que con otros productos oftálmicos aplicados tópicamente, este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. El componente timolol es un bloqueante beta-adrenérgico, y por lo tanto pueden ocurrir las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de bloqueantes beta-adrenérgicos. Debido a la presencia de timolol maleato, debe compensarse apropiadamente la insuficiencia cardíaca antes de iniciar el tratamiento con GLAUCOTENSIL® T. En pacientes con antecedentes de cardiopatía severa, deben vigilarse los posibles signos de una insuficiencia cardíaca y controlar la frecuencia del pulso. Se han informado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte por broncospasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada con insuficiencia cardíaca, con posterioridad a la administración de timolol maleato en solución oftálmica.
Insuficiencia renal y hepática: GLAUCOTENSIL® T no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina Como la dorzolamida y su metabolito son excretados principalmente por vía renal, el empleo de GLAUCOTENSIL® T no está recomendado en estos pacientes. GLAUCOTENSIL® T no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, razón por la cual el producto debe ser utilizado con precaución en estos casos.
Hipersensibilidad: Al igual que con otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos del producto pueden ser absorbidos sistémicamente. La dorzolamida es una sulfonamida, y por lo tanto pueden ocurrir las mismas reacciones adversas que las encontradas con la administración sistémica de sulfonamidas. Si se produjeran signos de reacciones serias o hipersensibilidad, interrumpir la aplicación de este producto. En estudios clínicos se han comunicado efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales con la administración prolongada de dorzolamida clorhidrato en solución oftálmica. Algunas de estas reacciones tuvieron el aspecto y curso de una reacción de tipo alérgico y cedieron al suspender el tratamiento. Se han señalado reacciones similares con la combinación dorzolamida clorhidrato-timolol maleato. En caso de observarse tales reacciones, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con GLAUCOTENSIL® T. Mientras se encuentran bajo tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos, los pacientes con antecedentes de atopia o reacción anafiláctica severa a alérgenos pueden ser más susceptibles a la exposición accidental, diagnóstica o terapéutica repetida a tales alérgenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas en el tratamiento de las reacciones anafilácticas.
Tratamientos concomitantes: Existe la posibilidad de un efecto de suma respecto a los efectos sistémicos conocidos debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía tópica y oral. La administración concomitante de GLAUCOTENSIL® T e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral no está recomendada. Los pacientes que ya estén siendo tratados con un bloqueante beta-adrenérgico sistémico y se les administre GLAUCOTENSIL® T deben ser controlados por la probabilidad de efectos aditivos tanto sobre la presión intraocular como sobre los efectos sistémicos conocidos de los bloqueantes beta-adrenérgicos. No se recomienda el uso contemporáneo de dos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.
Glaucoma de ángulo cerrado: El tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado requiere otras intervenciones terapéuticas además de agentes hipotensores tópicos. GLAUCOTENSIL® T no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se ha comunicado desprendimiento de coroides con la administración de agentes supresores de la producción de humor acuoso (p. ej.: timolol y acetazolamida).
Lentes de contacto: La formulación de GLAUCOTENSIL® T contiene cloruro de benzalconio como conservante, el que puede depositarse o ser absorbido por los lentes de contacto blandos. Por lo tanto, GLAUCOTENSIL® T no debe ser aplicado con los lentes de contacto puestos. Los lentes deben ser extraídos antes de la aplicación de las gotas de GLAUCOTENSIL® T y no deben ser reinsertados durante un período de 15 minutos después de la administración.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: no se han efectuado estudios específicos con GLAUCOTENSIL® T en mujeres embarazadas. GLAUCOTENSIL® T puede ser utilizado durante el embarazo sólo cuando el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. El maleato de timolol sí es detectado en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante, debe considerarse la suspensión del amamantamiento o la interrupción del tratamiento tomando en cuenta la importancia del producto para la madre. Empleo en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de GLAUCOTENSIL® T en niños.
Reacciones secundarias y adversas
GLAUCOTENSIL® T es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes fueron alteración del gusto (amargo, ácido o sabor inusual) y ardor o sensación de pinchazos en los ojos hasta en un 30% de los pacientes. Entre el 5 y 15% de los casos reportaron hiperemia conjuntival, visión borrosa, queratitis superficial y picazón en los ojos. Los siguientes efectos adversos fueron informados entre el 1 y 5% de los pacientes: Dolor abdominal, dolor lumbar, blefaritis, bronquitis, visión nublada, descarga conjuntival, edema conjuntival, folículos conjuntivales, inyección conjuntival, conjuntivitis, erosión corneal, manchas corneales, opacidad del cristalino, tos, vértigo, sequedad de los ojos, dispepsia, detritus ocular, secreción ocular, dolor ocular, lagrimeo, edema palpebral, eritema palpebral, exudación palpebral, dolor o molestia palpebral, sensación de cuerpo extraño, excavamiento glaucomatoso, cefalea, hipertensión, gripe, coloración del núcleo del cristalino, opacidad del cristalino, náuseas, opacidad nuclear del cristalino, faringitis, catarata subcapsular posterior, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, defectos del campo visual, desprendimiento del vítreo. Los siguientes eventos adversos se produjeron ya sea con una baja incidencia (<1%) en el curso de estudios clínicos o bien fueron comunicados voluntariamente durante el uso en la práctica clínica aunque el tamaño de la población ni la frecuencia pueden ser establecidos con precisión. Se los ha seleccionado en base a factores, tales como seriedad, frecuencia de comunicación, posible conexión causal con la asociación dorzolamida clorhidrato + timolol maleato, o una combinación de todos ellos: Bradicardia, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, accidente cerebrovascular, depresión, diarrea, sequedad de la boca, disnea, hipotensión, iridociclitis, infarto de miocardio, congestión nasal, erupción cutánea, parestesia, fotofobia, urolitiasis y vómitos. Interacciones medicamentosas y de otro género No se han realizado estudios específicos de interacción con GLAUCOTENSIL® T. Durante el transcurso de los estudios clínicos, la combinación dorzolamida clorhidrato - timolol maleato se utilizó concomitantemente con los siguientes productos sistémicos, sin evidencias de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroidales (incluyendo ácido acetilsalicílico) y hormonas (estrógenos, insulina, tiroxina). Sin embargo puede haber efectos aditivos e hipotensión y/o bradicardias marcadas cuando se administra timolol maleato en solución oftálmica junto con bloqueadores de los canales de calcio, sustancias que provocan depleción de catecolaminas o bloqueadores betaadrenérgicos. Se ha informado betabloqueo sistémico potenciado durante el tratamiento combinado con quinidina y timolol, debido probablemente a que la quinidina inhibe el metabolismo de timolol por medio de la enzima P-450 CYP2D6. El clorhidrato de dorzolamida en solución oftálmica no ha sido asociado con trastornos del equilibrio ácido-base. Sin embargo se han informado estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y, en ciertos casos, han producido interacciones medicamentosas (p. ej.: toxicidad asociada con la administración de dosis elevadas de salicilatos). En consecuencia, debe considerarse esta posibilidad y dichas interacciones en pacientes tratados con GLAUCOTENSIL® T. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio No se han reportado ninguna a la fecha. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo con el producto. Dosis y vía de administración La posología recomendada es de una gota de GLAUCOTENSIL® T en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día, cada 12 horas. Cuando se reemplace(n) otro(s) antiglaucomatoso(s) de uso tópico oftálmico por GLAUCOTENSIL® T, descontinuarlo(s) luego de la correspondiente administración de ese día y comenzar con GLAUCOTENSIL® T al día siguiente. Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos tópicos, GLAUCOTENSIL® T y los otros productos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 10 minutos. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental No se dispone de datos relativos a la sobredosificación accidental o voluntaria con GLAUCOTENSIL® T en humanos. La sobredosificación accidental con timolol maleato en solución oftálmica provoca efectos sistémicos similares a los observados con bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareos, cefalea, dificultades respiratorias, bradicardia, broncospasmo y paro cardíaco. Los signos y síntomas más comunes que pueden esperarse con la sobredosificación de dorzalamida serían alteraciones del equilibrio electrolítico, acidosis y efectos sobre el Sistema Nervioso Central. El tratamiento deberá ser sintomático y de apoyo. Deben controlarse los niveles séricos de electrólitos (especialmente potasio) y los valores de pH en sangre. Los estudios han demostrado que el timolol no es dializable con facilidad. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o centros de toxicología. Presentaciones GLAUCOTENSIL® T por 5 ml. Recomendaciones sobre almacenamiento Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz. Leyendas de protección Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. Registro sanitario II-26954/2013
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