Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine
Forma farmacéutica y formulaciónCada 100 ml de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril contiene:
Travoprost 0,004 g
Excipientes:
Cloruro de Benzalconio 0,015 g
Cloruro de Sodio 0,622 g
Polioxil 40
Aceite de Castor Hidrogenado 0,5 g
Trometamina 0,12 g
Ácido Bórico 0,35 g
Manitol 0,3 g
Edetato Disódico 0,15 g
Hidróxido de Sodio y/o Ácido Clorhídrico (para ajustar pH); Agua Purificada c.s.
Descripción
Acción Terapéutica:
CÓDIGO ATC: SO1E E04
Antiglaucomatoso. Reductor de la presión intraocular.
Indicaciones terapéuticas
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril está indicada para la reducción de la presiónocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o con glaucoma de ánguloabierto.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de Acción: El travoprost ácido libre es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP quese considera que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humoracuoso por la vía úveoescleral. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción.
Farmacocinética/Farmacodinamia:
Absorción: el travoprost se absorbe a través de la córnea. En seres humanos, lasconcentraciones plasmáticas máximas de travoprost ácido libre (25 pg/ml omenos) se alcanzaron dentro de los 30 minutos después de la administraciónocular tópica y se eliminó rápidamente.
Metabolismo: Travoprost, es una prodroga del éster isopropílico, se hidroliza mediante estearasas en la córnea en su ácido libre biológicamente activo.Sistémicamente, travoprost ácido libre se metaboliza en metabolitos inactivos através de la beta-oxidación de la cadena del (ácido carboxílico) para dar losanálogos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, a través de la oxidación del grupofuncional 15-hidroxilo, así como también a través de la reducción del dobleenlace 13,14.
Excreción: la eliminación de travoprost ácido libre del plasma humano esrápida. Los niveles plasmáticos se encuentran por debajo del límite decuantificación (< 10 pg/ml) dentro de la hora posterior a la instilación ocular.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al travoprost, cloruro de benzalconio o cualquier otro componente de la fórmula. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puedeinterferir con la continuidad del embarazo y no se debe utilizar en mujeresdurante el embarazo o con intenciones de quedar embarazadas.
Precauciones generales
Se ha comunicado que el travoprost provoca cambios en los tejidospigmentados. Los cambios informados con mayor frecuencia han sido:aumento en la pigmentación del iris y tejido periorbital (párpado),pigmentación aumentada y crecimiento de las pestañas. Estos cambiospueden ser permanentes.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual el colorde los ojos, aumentar la cantidad de pigmentación marrón en el irisincrementando la cantidad de melanosomas (gránulos de pigmento) enmelanocitos. En la actualidad, se desconocen los efectos a largo plazo en losmelanocitos y las consecuencias de lesión potencial a los melanocitos y/odeposición de gránulos de pigmento en otras áreas del ojo. El cambio en el colordel iris ocurre lentamente y es posible que no se presente durante meses o años.Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad del cambio del color del iris.Se ha informado oscurecimiento de la piel del párpado asociado con el uso detravoprost.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril puede cambiar en forma gradual laspestañas en el ojo tratado; estos cambios incluyen mayor longitud, espesor,pigmentación, y/o cantidad de pestañas. Se debe informar a los pacientes quehan de recibir el tratamiento solamente en un ojo sobre el aumento potencial depigmentación marrón del iris, tejido periorbital y/o del párpado y las pestañas enel ojo tratado y asimismo la heterocromía que se produce entre los ojos. Tambiénse les debe informar sobre una disparidad potencial entre los ojos con respecto ala longitud, el espesor y/o la cantidad de pestañas.
Precauciones Generales para los Pacientes:
Para uso ocular únicamente.
Mantener fuera del alcance de los niños.Utilizar dentro de las 6 semanas de abierto el envase.
Conservar GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril entre 2 y 25°C.
Tapar después de usar.
Hubo informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosismúltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases habían sidocontaminados en forma accidental por los pacientes quienes, en la mayoría de loscasos, presentaron una enfermedad corneal concurrente o una lesión en lasuperficie epitelial (ver Información para Pacientes).
Los pacientes pueden presentar lentamente un aumento en la pigmentaciónmarrón del iris. Este cambio puede no percibirse durante meses o hasta años. Loscambios en la pigmentación del iris pueden ser más notables en pacientes con irisde colores mixtos, es decir azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verdemarrón;sin embargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Se cree que el cambio de color se debe al aumento del contenido de melanina enlos melanocitos estromales del iris. Hasta el momento, se desconoce el exactomecanismo de acción. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de lapupila se extiende en forma concéntrica hacia la periferia de los ojos afectados,pero todo el iris o partes del mismo se pueden tornar más amarronados. Hastaque se disponga de más información sobre el aumento de la pigmentaciónmarrón, los pacientes deben ser examinados regularmente y dependiendo de lasituación, el tratamiento se puede discontinuar si se presentara un aumento de lapigmentación.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en pacientescon inflamación intraocular activa (iritis/uveítis).
Se ha informado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante eltratamiento con los análogos de la prostaglandina F2. Estos informes se hanpresentado principalmente en pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicoscon una cápsula posterior del cristalino desgarrada o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se debe usar con precaución en este grupo de pacientes. GLAUNOT® SoluciónOftálmica Estéril no ha sido evaluada para el tratamiento del glaucoma de ángulocerrado, inflamatorio o neovascular.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no ha sido estudiado en pacientes coninsuficiencia renal o hepática y se debe usar con precaución en dichos pacientes. GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debe aplicarse mientras se usan lentesde contacto.
Se debe informar a los pacientes que GLAUNOT® Solución Oftálmica Estérilcontiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes decontacto. Las lentes de contacto deben ser retiradas antes de la administración dela solución. Las lentes se pueden volver a colocar 15 minutos después de la administración de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril.
Debido a que las prostaglandinas son biológicamente activas y se puedenabsorber a través de la piel, las mujeres embarazadas o que intentan estarlo,deben tomar precauciones apropiadas para evitar la exposición directa a loscontenidos del frasco. En caso de contacto accidental con dichos contenidos,limpiar completamente el área expuesta con agua y jabón de inmediato.
Información para los Pacientes: Se debe informar a los pacientes sobre las Precauciones y Advertenciascontenidas en el presente prospecto. También se debe instruir a los pacientespara evitar que la punta del gotero del envase entre en contacto con el ojo o conlas estructuras que lo rodean ya que esto provocaría que la punta se contaminepor bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. Se puedeproducir un serio daño al ojo y una posterior pérdida de la visión como resultadodel uso de soluciones contaminadas.
También se debe informar a los pacientes que en caso de presentar una patologíaocular recurrente (por ejemplo, trauma o infección) o tener una cirugía ocular,deben buscar en forma inmediata el consejo de su médico con respecto al uso continuado del envase de dosis múltiple.Se debe recomendar a los pacientes que en caso de presentar cualquier reacciónocular, en particular conjuntivitis y reacciones del párpado, deben consultar almédico de inmediato.
Si se está utilizando más de una droga oftálmica tópica, las drogas se debenadministrar con un intervalo de al menos cinco (5) minutos entre una y otra.
Reacciones secundarias y adversas
El evento adverso ocular más comúnmente observado en estudios clínicoscontrolados con travoprost 0,004% fue hiperemia ocular que se comunicó en 35a 50% de los pacientes. Aproximadamente el 3% de los pacientesdiscontinuaron el tratamiento debido a hiperemia conjuntival.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 5 al 10%incluyeron agudeza visual disminuida, malestar ocular, sensación de cuerpoextraño, dolor y prurito.
Los eventos adversos oculares informados con una incidencia del 1 al 4%incluyeron, visión anormal, blefaritis, visión borrosa, cataratas, células,conjuntivitis, ojo seco, trastorno ocular, flare, decoloración del iris, queratitis,encostramiento del borde del párpado, fotofobia, hemorragia subconjuntival ylagrimeo.
Los eventos adversos no oculares informados en un porcentaje del 1 al 5%fueron lesión accidental, angina de pecho, ansiedad, artritis, dolor del espalda,bradicardia, bronquitis, dolor de pecho, síndrome de resfrío, depresión,dispepsia, malestar gastrointestinal, cefalea, hipercolesterolemia, hipertensión,hipotensión, infección, dolor, trastorno de próstata, sinusitis, incontinenciaurinaria e infección en el tracto urinario.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
El travoprost no fue mutagénico en el test de Ames, el test del micronúcleo del ratón y el ensayode aberración del cromosoma de la rata. Se observó un ligero aumento en lafrecuencia mutante en uno de los dos ensayos del linfoma del ratón en presenciade enzimas de activación S-9 en ratas.
El travoprost no afectó los índices del apareamiento o fertilidad en ratas machoo hembra en dosis subcutáneas de hasta 10 µ/kg/día [250 veces la dosismáxima ocular humana recomendada de 0,04 µ/kg/día en una base µ/kg(maximum recommended human ocular dose, MRHOD)].
Con dosis de 10 µ/kg/día, la cantidad media de cuerpo luteo se redujo y laspérdidas posteriores a la implantación aumentaron. Estos efectos no seobservaron con dosis de 3 µ/kg/día (75 veces la MRHOD).
Embarazo:
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C: No se dispone dedatos adecuados sobre el uso de travoprost en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoceel riesgo potencial en humanos. En consecuencia, travoprost no debe utilizarsedurante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Geriatría: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficaciaen pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.
Dosis y vía de administración
La dosificación recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez por día a la noche. La dosificación de GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril no debeexceder la aplicación de una vez por día debido a que se ha demostrado que laadministración más frecuente puede disminuir el efecto hipotensor ocular.La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 2 horasdespués de la administración, y el efecto máximo se alcanza después de las 12horas.
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril se puede usar en forma concomitante conotros productos farmacéuticos oftálmicos de aplicación tópica para disminuir lapresión intraocular. Si se están utilizando más de una droga oftálmica tópica,éstas deben administrarse con intervalos de al menos cinco (5) minutos entreuna y otra.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercanoo comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247/6666
Sánchez de Bustamante 1399 C.A.B.A.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Fernández: (011)-4501-5555
Cerviño 3356 C.A.B.A.
Presentaciones
GLAUNOT® Solución Oftálmica Estéril 0,004% se presenta en frascos goteros con 2,5 ml.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certificado Nº 54.548.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A.
Tel.: (011) 4566-8188
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Calle Inofuentes 7840, Esq. Calle 15, Calacoto, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre de 2011
Registro sanitario
II-41654/2016
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