Acción Terapéutica: Vasoconstrictor, antiinflamatorio y antibiótico
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Poen
Distribuido por: Megalabs (Roemmers)
Forma farmacéutica y formulación
| Cada ml de solución oftálmica contiene: |
| Tobramicina | 3,00 mg |
| Dexametazona | 0,05 mg |
| Nafazolina | 0,20 mg |
| Vehículo c.s.p. | 1 ml |
Descripción
Acción terapéutica: Antibiótico, antiinflamatorio, vasoconstrictor.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos
causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la
inflamación y la congestión de los tejidos.
Farmacocinética y farmacodinamia
La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroide que
suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes. La
tobramicina es un antibiótico aminoglucósido hidrosoluble bactericida,
activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos
gramnegativos y grampositivos.
Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo el Stapylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-negativo) y cepas resistentes a la penicilina: Streptococcus, incluyendo algunas cepas β-hemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus
pneumoniae; Pseudomonas aerouginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pnemoniae; Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis, Morganella
morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzas y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.
Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos,
microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la
tobramicina.
La nafazolina es un fármaco simpaticomimético
imidazolínico con acción vasoconstrictora sobre el sistema vascular de
la conjuntiva. Se presume que este efecto se debe a la estimulación
directa ejercida por la droga sobre los receptores α-adrenérgicos en las
arteriolas de la conjuntiva, lo cual produce una disminución de la
congestión conjuntival.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la
fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por herpes
simple (queratitis dendrítica).
Precauciones generales
Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una
proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo
hongos. Si se produjera una sobreinfección, deberá iniciarse un
tratamiento apropiado. Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada
con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta
hipersensibilidad con este producto, descontinuar su uso y cambiar el
tratamiento. Si se administra tobramicina tópica oftálmica
concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos deberá
controlarse la concentración sérica total de estos. Utilizar el producto
con precaución en presencia de hipertensión, trastornos
cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes) e hipertiroidismo.
Empleo en pediatría:
La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños.
El empleo de nafazolina en niños, especialmente los de corta edad,
puede provocar depresión del SNC hasta causar como y una marcada
reducción de la temperatura corporal.
POENTOBRAL COMPUESTO®
es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación
debe cuidarse de no tocar párpados, pestañas y zonas adyacentes ni
ninguna otra superficie con el pico del tracto gotero. Mantener el
frasco gotero cuidadosamente cerrado, y no usarlo después de las 4
semanas de abierto. Debe considerarse la posibilidad de infecciones
fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento prolongado con
corticoides. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el
uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido
contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos
había tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la
superficie epitelial ocular.
Los pacientes deben ser instruidos para
manipular correctamente el pico del envase evitando el contacto con el
ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie epitelial
ocular. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado
del envase puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La
utilización de soluciones contaminadas puede causar serios daños
oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si se desarrolla
alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (por ejemplo,
trauma, cirugía o infección ocular) el paciente deberá informarla
inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de continuar
con el uso del producto.
El aditivo -cloruro de benzalconio- puede
ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben
esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después
colocarse las lentes.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
La dexametasona evidencia efectos teratogénicos en ratones y conejos
hembras luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados,
múltiplos de la dosis terapéutica. En ratones los corticoides provocan
reabsorciones fetales y alteraciones específicas como fisura palatina.
En conejos, los corticoides provocan reabsorciones fetales y múltiples
alteraciones que comprometen cabeza, oído, paladar, extremidades, etc.
No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres
embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el
embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio
potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los
recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticoides durante
el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo.
Lactancia:
Con la aplicación tópica los corticoesteroides se absorben
sistemáticamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones
adversas por parte de la dexametasona en los niños que lactan, se debe
decidir la interrupción del tratamiento o la lactancia considerando la
importancia que este producto tenga para la madre.
Reacciones secundarias y adversas
Glaucoma con daño del nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El empleo concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos y
nafazolina puede potenciar el efecto presor de nafazolina. Los
pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar
una crisis hipertensiva severa si reciben un agente simpaticomimético.
Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación
tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a
la tobramicina, descontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de
contacto antes de aplicar POENTOBRAL COMPUESTO®. Los
pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar
una crisis hipertensiva severa si reciben un agente simpaticomimético.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
La tobramicina puede alterar el resultado de cultivos bacteriológicos, tomados de la superficie ocular.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar
el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración
De una a dos gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), cada 2 ó 3 horas.
No debe interrumpirse el tratamiento antes de lo indicado, solo bajo
prescripción médica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, daño al
nervio óptico, defectos en el campo de la visión y formación de catarata
posterior. La sobredosificación de tobramicina se manifiesta con
queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su
manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de
ingesta es necesario administrar líquidos para que se diluya.
Presentaciones
Caja con frasco gotero por 5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.
Leyendas de protección
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de
favorecer la aparición de glaucoma.
Laboratorio y dirección
Fabricado por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.
Bermudez 1004 - Buenos Aires, Argentina.
Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.
Registro sanitario
II-24156/2017
