Poentimol Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso, antihipertensivo ocular

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Poen

Distribuido por: Megalabs (Roemmers)

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica 0,5% contiene:
Timolol maleato 5 mg
Vehículo c.s.p. 5 ml

Descripción

Acción terapéutica: Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas

POENTIMOL^® Solución Oftálmica está indicado en el tratamiento de la presión ocular elevada, en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

Farmacocinética y farmacodinamia

Características farmacológicas:
Propiedades: El timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta 1 y beta 2 (no selectivo), el cual no posee actividad simpaticomimética intrínseca significativa, depresora miocárdica directa, o actividad anestésica local (actividad estibilizante de la membrana).
La reducción de la presión intraocular después de la administración de POENTIMOL^® usualmente puede ser detectada dentro de la primera media hora después de la aplicación de una dosis única.
El efecto máximo usualmente ocurre de 1 a 2 horas después de la aplicación y una reducción de la presión intraocular significativa puede mantenerse por períodos de 24 horas con una dosis única.

Contraindicaciones

POENTIMOL^® está contraindicado en pacientes con: Asma bronquial; Antecedentes de asma bronquial; Enfermedades obstructivas pulmonares crónicas severas; Bradicardia sinusal; Bloqueo aurículoventricular de 2° ó 3° grado; Insuficiencia cardíaca manifiesta; Shock cardiogénico; Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes del producto.

Precauciones generales

La insuficiencia cardíaca debe ser controlada adecuadamente, antes de comenzar el tratamiento. Puede agravar el asma bronquial y enfermedades cardiovasculares. Debido a los efectos de los bloqueadores beta-adrenérgicos sobre la presión y el pulso, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si los síntomas o signos sugieren una reducción del flujo de sangre en el cerebro luego de iniciada la terapia con POENTIMOL^®, debe considerarse una terapia alternativa. Usualmente no se deben administrar dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos oftálmicos en forma simultánea. Han sido observados casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de productos oftalmológicos tópicos en envases multidosis. En estos casos los envases multidosis habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, manifestaban una enfermedad corneal concurrente o una lesión en la superficie del epitelio corneal. Glaucoma de ángulo cerrado: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere la contracción de la pupila. El maleato de Timolol posee efectos mínimos o inexistentes sobre la pupila. POENTIMOL^® no debe utilizarse solo en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Ponderar riesgos frente a posibles beneficios.
Amamantamiento: timolol maleato ha sido detectado en la leche materna después de la administración oral y oftálmica de la droga. Debido a las potenciales reacciones adversas severas de POENTIMOL^® en los niños, debe tomarse una decisión crítica ya sea respecto a discontinuar el amamantamiento o discontinuar la administración del producto, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la salud de la madre.

Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente puede llegar a producir ardor, lagrimeo, visión borrosa o cefaleas, que desaparecen rápidamente. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia han sido ardor y pinchazos con la instilación (aproximadamente 1 de cada 8 pacientes).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si se produjera una importante absorción sistémica de timolol oftálmico el uso de anestésicos por inhalación puede dar lugar a hipotensión severa prolongada, los hipoglucemiantes orales o insulinas pueden aumentar el riesgo de hiperglucemia o hipoglucemia. Los bloqueantes betaadrenérgicos pueden causar un efecto aditivo en la presión intraocular o en los efectos sistémicos del bloqueo beta. El uso simultáneo de glucósidos digitálicos puede producir bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. La adrenalina oftálmica puede proporcionar un efecto aditivo beneficioso en la reducción de la presión intraocular de algunos pacientes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se han reportado ninguna a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Timolol maleato se manifestó libre de potencial mutagénico cuando fue investigado in vivo (ratones) en la prueba de micronúcleo y en el ensayo citogénico (dosis superiores a 800 mg/kg) y en pruebas in vitro en ensayo de transformación celular neoplásica (hasta 100 µg/ml). Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas no han demostrado efectos adversos en la fertilidad de las hembras y machos a dosis superiores a 21. 000 veces la exposición sistémica provocada por la dosis máxima recomendada en oftalmología humana.

Dosis y vía de administración

La dosis inicial usual es de 1 gota de POENTIMOL^® 0, 50% en el/los ojo/s afectado/s 2 veces al día. Como en algunos pacientes la presión tratada con POENTIMOL^® puede requerir algunas semanas para estabilizarse, la valoración debería incluir una determinación de la presión intraocular luego de aproximadamente 4 semanas de tratamiento con POENTIMOL^®.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No hay información específica sobre el tratamiento de emergencia en casos de sobredosis. Los efectos más comunes son: bradicardia, broncoespasmo e hipotensión. Si ocurre el sobredosaje ocular accidental, se recomienda el lavaje con agua o solución salina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura entre 15 y 30°C. Proteger de la luz. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.

Leyendas de protección

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.
Bermudez 1004 - Buenos Aires, Argentina.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-21114/2015