AZYMOL COMPRIMIDOS

Antipsicótico

RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Aripiprazol 10 mg
Excipientes: povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio.

Cada comprimido contiene:
Aripiprazol 15 mg
Excipientes: povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de hierro rojo, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

DESCRIPCION:
Antipsicótico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la esquizofrenia.

CONTRAINDICACIONES:
Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al aripiprazol o a algunos de los excipientes de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese solo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con aripiprazol o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo sin antes consultar a su médico.
Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia sin antes consultar a su médico.
Geriatría: La eficacia de aripiprazol en pacientes de 65 años y más no se ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor.
A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo la muerte. Los factores de riesgo asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos, incluyendo la muerte. Los factores de riesgos asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas.
Visite a su médico regularmente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento, con el objeto de evaluar los progresos de su terapia y realizar los ajustes de dosis necesarios.
Llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia si experimenta los signos o síntomas de discinesia tardía (movimientos involuntarios de la boca, lengua, mandíbula, mejillas, brazos o piernas).
Llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia si tiene síntomas de un efecto adverso potencialmente fatal llamado síndrome neuroléptico maligno (fiebre, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, latidos cardíacos rápidos, palidez, respiración dificultosa).
Los pensamientos suicidas son inherentes a las enfermedades psicóticas, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor, por lo cual la terpia medicamentosa debe ir acompañada de una estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo.
En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (p. ej., obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamientocon este medicamento. se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, éstos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más de lo habitual y debilidad.
Lo mas probable es que se sienta mareado al levantarse bruscamente. si Ud. está sentado o acostado, levántese con cuidado para prevenir marearse y la posibilidad de caerse, especialmente si Ud. es un paciente de edad avanzada.
Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que éstas pueden incrementar los marcos y somnolencia provocados por el aripiprazol.
El aripiprazol puede hacer que su cuerpo controle la temperatura con mayor dificultad, por lo tanto, tenga precaución y beba abundante líquido en tiempos calurosos y durante el ejercicio físico.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, pues éste puede provocar mareos o somnolencia.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes patologías: problemas de abuso de alcohol, enfermedades cardiovasculares (latidos cardíacos irregulares, prolongación del intervalo QT, infarto cardíaco reciente, insuficiencia cardíaca, angina), enfermedad hepática, epilepsia (convulsiones), presión arterial baja, demencia, enfermedad de Alzheimer, dificultad para tragar, diabetes, antecedentes de recuento bajo de glóbulos blanco.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico inmediatamente:
Incidencia más frecuente: Agitación (ansiedad; nerviosismo; inquietud; irritabilidad; boca seca; sensación de falta de aire; hiperventilación; problemas para dormir; latidos cardiacos irregulares; temblor); acatisia (incapacidad para permanecer inmóvil; necesidad de permanecer en movimiento; agitación); ansiedad (miedo, nerviosismo); astenia (falta o pérdida de fuerza), constipación; dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor de estómago; indigestión; malestar estomacal; molestias o dolor); insomnio; desvanecimiento; náuseas; vómitos; rash (erupción cutánea); somnolencia; aumento de peso.
Incidencia menos frecuente: Visión borrosa; tos; aumento de la salivación; mialgia (dolor o hinchazón en las articulaciones; rigidez o calambres musculares; dificultad para moverse); fiebre; edema periférico (hinchazon de la cara, brazos, manos parte inferior de las piernas o pies; hormigueo de las manos o pies; ganancia o pérdida de peso inusual); faringitis (dolor corporal; congestión; tos; sequedad o dolor de garganta; fiebre; ronquera; secreción nasal; glándulas del cuello sensibles e hinchadas; dificultad al tragar; cambios de voz); rinitis; temblores.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Alcohol; medicamentos antihipertensivos; antagonistas del receptor 1-adrenérgico (doxazosina, prazosina, terazosina); carbamazepina; itraconazol; ketoconazol; fluoxetina; paroxetina; quinidina; medicamentos que provocan somnolencia (antidepresivos, antihistamínicos, inductores del sueño, tranquilizantes, relajantes musculares, entre otros).
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con aripiprazol. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento nos prescrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Insuficiencia renal: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos. Tome las dosis a intervalos regulares.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Siga tomando este medicamento, aún cuando sus síntomas hayan mejorado. El tratamiento continuo puede prevenir el retorno de los síntomas. No interrumpa el tratamiento en forma repentina, sin antes consultar a su médico. Siga las instrucciones del médico sobre la mejor forma de ir reduciendo gradualmente la cantidad que toma, antes de dejar de utilizalo por completo.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha una sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:
Envases venta: 30 comprimidos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION:
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

REGISTRO SANITARIO:
AZYMOL 10 mg II-33794/2012
AZYMOL 15 mg II-33841/2012