GRUPO ALCOS S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido masticable contiene:
Sildenafil 20 mg.
(bajo la forma de sildenafil citrato)
Excipientes c.s.
Contiene: manitol, aspartame.
DESCRIPCION:
ASTA-2® es un tratamiento por vía oral para los trastornos de la disfunción eréctil, constituido por la sal citrato de sildenafil, restaurando la función eréctil, resultando una respuesta natural al estímulo sexual.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ASTA-2® se usa para el tratamiento sintomático de los problemas de la función sexual masculina (impotencia o disfunción eréctil) por el bloqueo de cierta enzima (la fosfodiesterasa - PDE5) en el organismo.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Parte del proceso fisiológico de la erección incluye al sistema nervioso parasimpático causando la liberación de óxido nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso del pene. El NO se une a los receptores de la enzima guanilato ciclasa, lo que deriva en niveles aumentados de guanosín monofosfato cíclico (GMPc), llevando a una relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso, mediante vasodilatación de las arterias helicinas del interior del pene. La vasodilatación incrementa el flujo de sangre en el interior del pene, causando así la erección.
El sildenafil es un potente y selectivo inhibidor específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que es responsable de la degradación del GMPc en el cuerpo cavernoso. La estructura molecular del sildenafil es similar a la del GMPc compitiendo por la unión de éste a PDE5. El resultado es que el GMPc permanece más tiempo en el interior del pene, produciéndose erecciones más potentes y mantenidas. Sin estimulación sexual, y por ende, en ausencia de activación del sistema NO/GMPc, estos fármacos no causan una erección.
El sildenafil es metabolizado por las enzimas hepáticas y excretado tanto por el hígado como por los riñones. Tomado con una dieta altamente grasa, su tiempo de absorción se reduce en más de una hora y su concentración máxima en el plasma sanguíneo se reduce en dos terceras partes, disminuyendo considerablemente por tanto sus efectos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. ASTA-2® está contraindicado en pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos en cualquier forma (incluso nitroprusiato), ya sea en forma regular o intermitente debido a los efectos del sildenafil sobre la vía del óxido nítrico/GMPc, ya que el sildenafil ha mostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos.
También está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, enfermedades hepáticas y renales severas. Pacientes portadores de leucemia, talasemia, mieloma o cáncer de próstata.
Advertencias:
La administración de este producto debe ser cuidadosamente supervisada por el profesional médico. Si se presenta dolor en el tórax, náuseas o cualquier otra molestia, asociada o no al tratamiento con sildenafil mientras tiene actividad sexual, o si la erección se prolonga por un período mayor de 4 horas, debe consultar inmediatamente con el médico.
Las bebidas alcohólicas tienden a bajar la presión arterial lo cual puede verse potenciado por el uso conjunto con este medicamento. Este medicamento contiene como excipiente aspartame.
PRECAUCIONES GENERALES:
Existe un cierto grado de riesgo cardiovascular asociado a la actividad sexual. Por lo tanto, antes de comenzar un tratamiento para la disfunción eréctil con sildenafil, se recomienda una evaluación de la situación cardiovascular del paciente.
El sildenafil, igual que otros fármacos utilizados para tratar la disfunción eréctil, debe ser usado con precaución en pacientes con anormalidades estructurales del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernal o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que pueden producir priapismo o erección persistente (por ejemplo, anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia).
Pacientes que hayan sufrido infarto al miocardio, accidentes cerebrovascular o arritmia severa en los últimos 6 meses.
Pacientes con hipertensión o hipotensión arterial, pacientes con insuficiencia cardiaca oenfermedad coronaria con angina inestable.
Retinitis pigmentosa.
No se han estudiado la seguridad y eficacia de las combinaciones de sildenafil con otras formas de tratamiento para la disfunción eréctil, por lo que no se recomiendan estas combinaciones.
Se debe tener precaución en pacientes con susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores que incluyen aquellos con obstrucción del flujo del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica), o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple el cual se manifiesta con una importante disminución del control autonómico de la presión arterial.
Administrar con precaución en pacientes con úlcera péptica activa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Son poco frecuentes y transitorios: Erección persistente y/o priapismo. Dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, enrojecimiento de la cara, náuseas y congestión nasal. Artralgia, mialgia, mareos. Infección del tracto urinario. Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea). Taquicardia, hipotensión, sincope, epistaxis, vómito, algunas veces hematuria. Pérdida temporal de la visión, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos, presión o inflamación ocular, presión intraocular creciente, enfermedad vascular retinal o hemorragia, desprendimiento o tracción del vítreo, edema paramacular.
Si se presentan cualquiera de estas reacciones, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Amiodarona: Puede inhibir el metabolismo del sildenafil y aumentar sus concentraciones plasmáticas y el riesgo de priapismo, hipotensión y cambios visuales.
Bloqueantes alfa 1 adrenérgicos: El uso concomitante aumenta el riesgo de hipotensión.
Claritromicina, diclofenaco eritromicina, propofol, itraconazol, ketoconazol: Pueden aumentar los niveles plasmáticos del sildenafil, produciendo mayor riesgo de toxicidad (hipotensión, cambios visuales, priapismo).
Nitratos: Los nitratos orgánicos son dadores de óxido nítrico cuyo efecto hipotensivo es potenciado por sildenafil. No deben ser coadministrados.
Nitroprusiato: Es dador de óxido nítrico cuyo efecto hipotensivo es potenciado por sildenafil, por lo tanto, no deben ser coadministrados.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Administrar según prescripción médica o bien:
Uso en adultos: Masticar un comprimido aproximadamente 10 a 20 minutos antes de la actividad sexual.
Dosis máxima diaria recomendada: 100 mg según la eficacia y la tolerabilidad.
Ventajas de la forma farmacéutica comprimidos masticables: La absorción de ASTA-2® comprimidos masticables, se realiza fundamentalmente en la mucosa oral, ingresando en forma más rápida al torrente sanguíneo donde alcanza su efecto en aproximadamente 15 minutos después de haber sido administrado. Esta forma de presentación es más cómoda y satisfactoria para el usuario.
ASTA-2® no contiene sacarosa. Por este motivo se necesita tomar menos de una dosis normal (50 - 100 mg).
PRESENTACIONES:
ASTA-2® caja x 2, 4, 6 y 10 comprimidos masticables en blister.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25° C.
REGISTRO SANITARIO:
NN-40881/2010
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