CRISTALTEARS GEL OFTALMICO

Lubricante y humectante


POEN, LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Carboximetilcelulosa 1,5%
DESCRIPCION:
Acción Terapéutica: Lubricante ocular externo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CRISTALTEARS® 1, 5% gel oftálmico está indicado para el alivio temporal de las molestias provocadas por la insuficiente secreción lagrimal o excesiva evaporación, exposición al viento, al sol o ambientes con alta contaminación, o por el uso de lentes de contacto; que conducen a una inflamación de la superficie ocular causando síntomas de incomodidad como ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, entre otros. Tratamiento sintomático de patologías asociadas a la insuficiencia lagrimal, como el Síndrome de Ojo Seco y de Sjögren de moderado a severo.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Acción farmacológica: CRISTALTEARS® 1,5% es un gel transparente, con elevada viscosidad y un tiempo prolongado de retención ocular, lubricante y humectante que actúa sustituyendo temporariamente la insuficencia de lágrimas, protegiendo la conjuntiva y el epitelio de la córnea de la irritación mecánica y la fricción de los párpados. Debido a su viscosidad, CRISTALTEARS® 1,5% forma una película protectora de mayor adherencia y permanencia, prolongando el tiempo de ruptura de la película lagrimal y disminuyendo la frecuencia de aplicación.
CONTRAINDICACIONES:
CRISTALTEARS® 1, 5% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Para evitar la contaminación del contenido del pomo, no poner en contacto el pico con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el pomo inmediatamente después del uso. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. CRISTALTEARS® 1,5% sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: No se ha establecido si la Carboximetilcelulosa es excretada en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando CRISTALTEARS® 1,5% es administrado en una mujer que amamanta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En raras ocasiones puede producirse visión borrosa o sensación de ardor transitorio leves que desaparecen cuando el producto se distribuye uniformemente sobre la superficie ocular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado ninguna a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen evidencias hasta el momento.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La frecuencia de aplicación se decidirá según la necesidad de cada paciente. Como posología orientativa se recomienda una gota, dos o tres veces por día, especialmente durante la noche y las horas de sueño; en los casos de mayor severidad puede aplicarse con más frecuencia y extender su uso durante el día. Las gotas deben instilarse en el saco conjuntival. Debido a la viscosidad del producto, el paciente puede experimentar visión borrosa al colocarse el gel, aproximadamente de 2 a 3 minutos. Durante la aplicación el pomo debe mantenerse en posición vertical. Al comprimir el pomo se origina una gota que se separa fácilmente de su pico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología.
PRESENTACIONES:
Tubo por 5 gr.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener entre 8° y 25°C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
II-54721/2014