CROMUS UNGÜENTO

Tratamiento de la dermatitis atópica


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Tacrolimus ungüento tópico al 0,03% y 0,1%
DESCRIPCION:
El tacrolimus es un agente macrólido inmunosupresor obtenido por fermentación del Streptomyces tsukubaensis, encontrado en el Japón. Tópicamente, el tacrolimus se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica del adulto y del niño.
Mecanismo de acción: En la dermatitis atópica, el tacrolimus actúa inhibiendo la calcineurina. Se une también a los receptores esteroides de la superficie de las células, inhibiendo la liberación de mediadores de los mastocitos, regulando el número de los receptores a IL-8, disminuyendo la adhesión intracelular y la expresión de la E-selectina en los vasos sanguíneos. Todas estas acciones resultan en una disminución del reconocimiento de los antígenos y en una regulación de la cascada inflamatoria. El tacrolimus tópico no inhibe la síntesis de colágeno y no produce atrofia de la piel como ocurre en el caso de los corticoides.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a severa.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Después de la administración tópica de una o múltiples dosis de tacrolimus al 0,1% en adultos, los niveles plasmáticos de tacrolimus en sangre oscilan desde niveles indetectables a 20 ng/ml, siendo la mayoría <5 ng/ml. En los pacientes pediátricos, la aplicación de tacrolimus al 0,1% ocasionó unos niveles máximos de tacrolimus en sangre >1,6 ng/ml. No existe evidencia que demuestre que se produce acumulación del fármaco. Debida a su elevada lipofilia, la distribución tisular del tacrolimus es muy extensa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad­ a sus componentes. El uso del tacrolimus tópico está asociado a un mayor riesgo de infección por el virus de la varicela o del herpes simple. En presencia de estas infecciones se deberá evaluar el beneficio de la terapia con tacrolimus frente a los posibles riesgos. Los pacientes deben ser advertidos para que informen inmediatamente a su médico cualquier signo de infección. Embarazo y lactancia.
El tacrolimus ungüento está indicado para uso dermatológico exclusivamente. Se debe evitar el contacto con los ojos. No se deben utilizar vendajes oclusivos ya que se desconoce la seguridad de su uso y pueden aumentar la absorción sistémica del fármaco.
No se ha establecido la seguridad del tacrolimus en los pacientes con eritrodermia. No se recomienda el uso del tacrolimus en los pacientes con el síndrome de Netherton debido al potencial aumento de la absorción sistémica del fármaco.
No se debe utilizar en pacientes menores de 2 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Tacrolimus pertenece a la categoría C de riesgo para el embarazo. El fármaco atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Aunque no se han llevado a cabo estudios adecuados en el embarazo, el uso del tacrolimus durante el embarazo ha sido asociado a hiperkalemia y disfunción renal en el neonato.
Se desconoce si el tacrolimus tópico puede tener alguna acción adversa durante el embarazo, por lo que se recomienda utilizarlo sólo si es indispensable.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos secundarios más comunes incluyen irritación de la piel y prurito. Estos efectos son más frecuentes durante los primeros días de tratamiento y mejoran cuando las lesiones van cicatrizando. La duración de la irritación de la piel oscila entre los 2 minutos y las 3 horas después de la aplicación, siendo la media de 15 minutos; el prurito dura algo menos.
Otras reacciones adversas razonablemente atribuidas al tacrolimus tópico incluyen eritema, cefaleas, foliculitis, intolerancia al alcohol con enrojecimiento de la cara, rash acneiforme, rash vesiculoamapolloso, hiperestesia, verrugas y quistes.
Durante el tratamiento con tacrolimus tópico se han observado infecciones por herpes simple (hasta un 12%) y zóster de la varicela (hasta un 5%). También se ha comunicado sinusitis (2-7%) en pacientes tratados con tacrolimus tópico. Se han descrito ocasionalmente algunas reacciones alérgicas.
La seguridad a largo plazo y el uso mayor de un año aun no ha sido establecido con inhibidores tópicos de la calcineurina. Aunque la relación causal no se ha establecido, casos raros de malignidad (ejemplo linfoma) se han reportado con los inhibidores tópicos de la calcineuria, incluyendo el tacrolimus ungüento. Por lo tanto el uso continuo a largo plazo de este medicamento deberá evitarse y su uso se limitará a las áreas comprometidas por dermatitis atópica.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Administración tópica (ungüentos al 0,03% y 0,1%).
Adultos y adolescentes de 15 años (ungüento al 0,1%): Aplicar una fina capa sobre las áreas afectadas dos veces al día. El tratamiento debe continuar una semana después de la desaparición de los síntomas. No se deben utilizar vendas o prendas oclusivas.
Adolescentes y niños de 2 a 15 años (ungüento al 0,03%): Aplicar una fina capa sobre las áreas afectadas dos veces al día. El tratamiento debe continuar una semana después de la desaparición de los síntomas. No se deben utilizar vendas o prendas oclusivas.
PRESENTACIONES:
Tubo colapsible por 15 y 30 g ungüentos al 0,03% y 0,1%
REGISTRO SANITARIO:
CROMUS 0,03% II-34761/2012
CROMUS 0.1% II-34760/2012