FOXAT

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Analgésico y antiinflamatorio

FARMEDICAL S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido recubierto ranurado contiene:
Meloxicam 15 mg

DESCRIPCION:

Acción terapéutica: Antiinflamatorio, Antirreumático.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis. Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante, dolor o inflamación agudo.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
Embarazo (tercer trimestre) y lactancia.
Hipersensibilidad a meloxicam o a alguno de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar (otros AINEs), ácido acetilsalicílico. Los comprimidos de meloxicam no deben administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada. Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. Insuficiencia cardiaca grave no controlada.

PRECAUCIONES GENERALES:

Tomar precauciones en casos de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Los AINEs, pueden producir graves reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves que pueden llegar a ser mortales. Nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.
Pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.
En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.
Puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. Meloxicam no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que los AINES pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros trimestres del embarazo. Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este efecto sobre el útero se ha asociado a un incremento en la incidencia de distocia u retraso en el parto en animales. En consecuencia, durante el tercer trimestre meloxicam está absolutamente contraindicado. Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Anemia. Sensación de aturdimiento, cefaleas. Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación, flatulencia, diarrea. Prurito, rash. Edema incluyendo edema de los miembros inferiores. Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/ día. En caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día.
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día.
De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día.
La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, durante la comida.
Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas.
La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día.
Trastornos Renales: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá superar los 7,5 mg diarios.
No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renal leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min.).
Trastornos hepáticos: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.
Niños: Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.
Dosis máxima: No debe exceder los 15 mg/día.

PRESENTACIONES:

FOXAT 15®, Meloxicam 15 mg, estuche x 30 comprimidos recubiertos ranurados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a menos de 30ºC, protegido de la luz y humedad.

REGISTRO SANITARIO:

II-37799/2015