Gelbronquial

Acción Terapéutica: Mucolítico, expectorante y broncodilatador

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:
Terbol

Forma farmacéutica y formulación
Cada 5 ml contiene:
Salbutamol 2 mg (como salbutamol sulfato)
Ambroxol clorhidrato 7.5 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml

Descripción

Broncodilatador, expectorante, mucolítico.

Indicaciones terapéuticas

Indicado en el tratamiento de bronquitis aguda y crónica, asma bronquial y, en general, en procesos que cursan con broncoespasmos y retención o aumento de secreciones bronquiales.

Farmacocinética y farmacodinamia
Ambroxol Clorhidrato estimula la secreción de las glándulas serosas de la mucosa bronquial disminuyendo la viscoelasticidad de la secreción;favorece la producción de surfactante pulmonar de las células glandulares serosas y células alveolares (neumocitos) tipo II y estimulala actividad ciliar. Salbutamol estimula a los receptores adrenérgicos ß2 en los pulmones, produciendo relajación de la musculatura lisa bronquial y el alivio del broncoespasmo. Ambroxol clorhidrato se absorberápida y casi completamente; se alcanzan niveles máximos en plasma en el plazo de 0,5 a 3 horas, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. Se distribuye rápidamente desde la sangre a los tejidos, alcanzándose en el pulmón la concentración máxima de sustancia activa. El semiperíodo en plasma es de 7-12 horas y no se ha observado acumulación. Cerca del 30% de la dosis inicial es eliminada por efecto del primer paso. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática. La excreción renal es cerca del 90%. Salbutamol se absorbe rápida y completamente y es metabolizada en el hígado por conjugación, su vida media es de 3,8 a 6 horas, la duración de su acción es de 4 a 6 horas y se elimina de 69 a 90% por vía renal (60% como metabolito inactivo) y 4%por vía fecal.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a salbutamol,ambroxol clorhidrato y a bromhexina, por la posibilidad de reacción cruzada. Está contraindicada también en pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática y renal severa, enfermedades cardíacas incluyendo arritmias cardíacas (especialmente taquiarritmias) e isquemiacardíaca, diabetes mellitus, hipertensión o hipertiroidismo.

Precauciones generales

-Cumplir estrictamente con el curso completo de la terapia.
-Tomar la dosis omitida lo más pronto posible. No tomarla si falta poco tiempo para la siguiente dosis. No duplicar la dosis.
-Visitar regularmente al médico para controlar los progresos durante la terapia.
-Evitartomar otros medicamentos, especialmente medicamentos simpaticomiméticosno prescritos, a menos que así lo disponga el médico.
-Puede aumentar la concentración de glucosa sanguínea en pacientes con diabetes.
-Consultar inmediatamente con el médico si es necesario mayor dosis de lo usual para aliviar los síntomas.
-Debeadministrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson, úlcera gastroduodenal o con antecedentes de ella, así como en pacientes neurológicos.
-Consultar con el médico si las condiciones no mejoran o empeoran.
Estemedicamento contiene 1,16% de etanol en volumen final. Cada 5 mL de Jarabe contiene 0,058 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños,mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene 3,0 g de sacarosa por cada 5 mL de Jarabe, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorción glucosa/ galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Este medicamento colorante amarillo tartrazina E-102 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Salbutamol y Ambroxol Clorhidrato atraviesan la placenta. Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, se han reportado casos en que salbutamol producetaquicardia maternal y fetal e hiperglicemia (especialmente en pacientes con diabetes), así como hipotensión materna, deficiencia cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar y muerte. Además, Salbutamol puede prolongar el trabajo de parto, por lo que no se recomienda el uso durante el embarazo.
Lactancia: Ambroxol Clorhidrato se distribuye en la leche materna. No se sabe si Salbutamol se distribuye en la leche materna. No es probable que afecte al niño al ser administrado en dosis terapéutica, a pesar de ello no se recomienda el uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas
Requieren atención médica: Palpitaciones, taquicardia, reacciones alérgicas, incluyendo angiodema, broncoespasmo, edema orofaríngeo, erupciones cutáneas o urticaria, arritmias cardíacas, dolor de pecho, hipocaliemia, reacciones adversas, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Cefalea, nerviosismo, temblores, desvanecimientos, insomnio, calambres musculares, náusea, sudoración, vértigo, vómitos, fatiga, sequedad bucal, xerostomía, sequedad de las vías aéreas, sialorrea, rinorrea, ligeras molestias gastrointestinales (piroxis, dispepsia, constipación), disuria y dermatitis por contacto. Raras veces se han reportado somnolencia o agitación, disnea, reaccioneslocales de dolor o ardor.
Estos síntomas se revierten espontáneamente con la interrupción del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género
Las siguientes interacciones medicamentosas se han seleccionado en función de su posible importancia clínica:
Antihipertensivos: Aumenta la presión sanguínea e interfiere con los efectos hipotensivos de estos medicamentos.
Bloqueantesbeta-adrenérgicos (oftálmicos): Estos medicamentos se absorben sistemáticamente por el ducto nasolacrimal, el uso concurrente resulta en la inhibición de los efectos broncodilatadores de salbutamol y en empeoramiento de los broncoespasmos.
Bloqueantes beta-adrenérgicos (sistémicos): Estos medicamentos bloquean los efectos broncodilatadores de salbutamol y puede causar broncoespasmos.
Glucósidos digitálicos: Produce disminución de la concentración sérica de digoxina en pacientes que reciben tratamiento con este fármaco.
Agentes simpaticomiméticos: El uso concurrente de estos fármacos puede producir efectos cardiovasculares indeseados.

Dosis y vía de administración
Dosis usual para adultos: 1 a 2 cucharadas de 5 mL cada 8 horas.
Dosis pediátricas usuales:
Niños mayores de 6 años: ½ a 1 cucharada de 5 mL cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: No se han establecido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No se conoce un tratamiento específico en casos de sobredosis por loque el tratamiento en estos casos será sintomático y de soporte. Para el tratamiento de las taquiarritmias debe usarse un bloqueante beta-adrenérgico cardioselectivo adecuado en caso necesario. En pruebas de toxicidad aguda, se demostró el bajo índice de toxicidad de ambroxol clorhidrato. Pacientes con sobredosis intencional confirmada o sospechada deben ser remitidos a consulta psiquiátrica.

Presentaciones
GELBRONQUIAL® estuche con 1 frasco por 100 ml; con cucharilla, jeringa o vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario
NN-30150/2014