Paracetamol 500 mg Comprimidos

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Sanat Pharma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Paracetamol (acetaminofeno) 500 mg
Excipiente c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Fiebre; dolor leve o moderado: postoperatorio, posparto, reumático, lumbago, tortícolis, ciáticas, neuralgias, dolor muscular, artrosis, artritis reumatoide, menstrual, cefaleas, odontalgias. - IV: dolor moderado y fiebre, a corto plazo, cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Analgésico y antipirético. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. I.H., enfermedad hepática, hepatitis viral.

Precauciones generales

Alcohólicos: no sobrepasar 2 g paracetamol/día. Niños < 3 años. Asmáticos sensibles al AAS (reacción cruzada). Evitar uso prolongado en anemia, afección cardiaca o pulmonar e I.R. Riesgo de daño hepático grave con dosis altas. Vía IV, precaución en malnutrición crónica y deshidratación.

Reacciones secundarias y adversas

Raras: malestar, nivel aumentado de transaminasas, hipotensión, hepatotoxicidad, erupción cutánea, alteraciones hematológicas, hipoglucemia, piuria estéril.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Aumenta efecto (a dosis > 2 g/día) de: anticoagulantes orales.
Hepatotoxicidad potenciada por: alcohol, anticonvulsivantes, isoniazida.
Niveles plasmáticos disminuidos por: anticonvulsivantes, estrógenos.
Disminuye efecto de: diuréticos de asa, lamotrigina, zidovudina.
Acción aumentada por: probenecid, isoniazida, propranolol.
Efecto disminuido por: anticolinérgicos, colestiramina.
Absorción aumentada por: metoclopramida, domperidona.
Aclaramiento aumentado por: rifampicina.
Puede aumentar toxicidad de: cloranfenicol.
Lab. sangre: aumento de glucosa, teofilina y ácido úrico; reducción de glucosa por método oxidasa-peroxidasa.
Orina: aumenta valores de metadrenalina y ácido úrico; falsos + en determinación de ác. 5-hidroxi indol acético en pruebas con el reactivo nitrosonaftol.
Aumenta tiempo de protrombina.
Suspender 3 días antes de pruebas de función pancreática mediante bentiromida.

Dosis y vía de administración

Vía de administración Oral.
Adultos y niños > 15 años: 500-650 mg/4-6-8 h o 1 g/6-8-24 h; máximo 4 g/día.
Niños desde 0 meses: 15 mg/kg/6 h o 10 mg/kg/4 h.
I.R. grave: mínimo intervalo entre tomas, 8 h.
Ancianos: Reducir dosis en un 25%.
- 2 a -4 años: 960 mg/día en 3 tomas;
4 a 6 años: 1.440 mg/día en 5 tomas
6 a 9 años: 320 mg/4 h
9 a 11 años: 320-400 mg/4 h
11 a 12 años: 320-480 mg/4 h
Adultos y Adolescentes: 325-650 mg/4 h o 650 mg-1g/6 h.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El fallo hepático puede producir muerte. Antídoto, N-acetilcisteína: adultos: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de dextrosa 5 % durante 15 minutos; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml dextrosa 5 %, infusión lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml dextrosa 5 %, infusión lenta de 16 h.
En niños, ajustar volumen de dextrosa 5 % según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar. Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200 mcg/ml.
Efectividad máxima del antídoto antes de 4 h desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 h. - Oral: administrar N-acetilcisteína antes de 10 h. Adultos, inicial, 140 mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 h. Diluir cada dosis al 5% en bebida de cola, zumo de naranja o agua.

Presentaciones

Caja por 500 comprimidos.

Registro sanitario

II-38141/2019