Piroxan Relax Comprimidos -

 Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Sanat Pharma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Piroxicam	10 mg
Piridoxina (Vitamina B6)	150 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)	2,5 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y de corta duración de los procesos inflamatorios agudos musculoesqueléticos con componente neurítico, contractura muscular. Artritis reumatoidea intraarticular-estraarticular, gota, cuando el paciente no responde a la monoterapia.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Antiinflamatorio no esteroide, análgesico y antineurítico
El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se ha demostrado que bloquea la sintesis de prostaglandinas e inhibe la migración de polimorfonucleares y monocitos a la zona inflamada y dismiuye la producción de factor reumatoide.
Las vitaminas actúan a nivel neurotrópico y la cianocobalamina aumenta la actividad analgésica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al piroxicam o a otros AINE como la aspirina que provoque asma ó poliposis nasal. Pacientes con insuficiencia hepática o renal graves, úlcera gastroduodenal activa. Pacientes con broncoespasmo, angioedema. Embarazo y lactancia. No administrar en niños menores de 15 años. Por la presencia de piridoxina su uso debe evaluar riesgo-beneficio en enfermedad de Parkinson.

Precauciones generales

Relacionadas principalmente a piroxicam. La aparición de una crisis de asma en algunos sujetos puede estar relacionada con alergia a la aspirina o a otros AINE. En estos casos está contraindicada la medicación.
El piroxicam será administrado con prudencia en pacientes tratados crónicamente con antiinflamatorios ya que existe el riesgo de toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como: sangrado, úlcera o perforación con o sin síntomas previos. Esto ocurre en el 1% de los tratados durante 3-6 meses y en 2 a 4 % de pacientes tratados durante 1 año. Son factores de riesgo que aumentan estos efectos: antecedentes de úlcera péptica, alcoholismo, hábito de fumar. Al comienzo del tratamiento es necesario el control de la diuresis y de la función renal en los pacientes con: insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefróticos crónicos, en las que reciben diuréticos; luego de una intervención quirúrgica mayor que hubiera ocasionado hipovolemia; y particularmente en las personas mayores. No es necesario reducir las posologías en los ancianos.
Durante el curso de tratamientos prolongados, se recomienda controlar la fórmula sanguínea, las funciones hepática y renal. Existe potencial riesgo de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. En pacientes con nefropatía previa el piroxicam puede precipitar una descompensación renal; e insuficiencia cardíaca o hepática en pacientes predispuestos. Podría intervenir en la agregación plaquetaria, al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Puede elevar transitoriamente las enzimas hepáticas en un 15% de los casos. En forma excepcional puede existir hepatotoxicidad severa. Se ha descripto edema periférico por lo que debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o en enfermedades que predispongan a la retención de líquidos. Podría desencadenar un cuadro de anemia. Puede provocar un falso positivo en la prueba de sangre oculta en materia fecal. No administrar en embarazadas ni en niños menores de 15 años. No utilizar este medicamento como sustituto vitamínico de una dieta equilibrada.
Conducción de vehículos y maquinarias: Se deberá prevenir a los pacientes acerca de la posible aparición de vértigo o mareo.
Advertencias: Están dirigidas fundamentalmente a piroxicam. Las vitaminas en cantidades superiores se eliminan sin cambios. En función de la posible gravedad de las manifestaciones gastrointestinales, especialmente en pacientes sometidos a un tratamiento anticoagulante, conviene vigilar particularmente la aparición de una sintomatología digestiva. En caso de hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir el tratamiento. En función de la posible gravedad de las manifestaciones cutáneas conviene controlar especialmente la aparición de manifestaciones mucocutáneas (prurito, rash, aftas, conjuntivitis). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento. La piridoxina a dosis altas por tiempo prolongado (30 días) puede provocar dependencia a la piridoxina.

Reacciones secundarias y adversas

Relacionados a piroxicam: Las más frecuentes son las gastrointestinales pero en general no interfieren en la marcha del tratamiento, estos pueden ser estomatitis, anorexia, molestias epigástricas, náuseas, constipación, flatulencias, diarrea.
Hemorragias gastrointestinales, perforaciónes y aceraciones.
Efectos sobre el SNC, mareos, cefaleas, somnolencias, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones.
Hipersensibilidad cutánea, urticaria, lesiones hísticas, sensación de quemadura.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración simultánea con los siguientes productos requiere el control del estado clínico del paciente:
Asociaciones desaconsejables: Otros AINES, incluso los salicilatos a dosis altas: aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales.
Anticoagulantes orales, heparina por vía parenteral y ticlopidina: Aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal. Si no se puede evitar la asociación, se deberá realizar un control de los tiempos de sangría y de protrombina.
Dispositivo intrauterino: Posibilidad de disminución de su eficacia.
Litio: Aumento de la litemia pudiendo alcanzar valores tóxicos por disminución de la excreción renal de litio.
Metotrexato: Aumento de la toxicidad dermatológica.
Son antagonistas de la piridoxina y pueden provocar anemia o neuritis periférica: cloramfenicol, cicloserina, hidralazina, corticoides, azatioprina, clorambucilo, ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina, isoniazida o penicilamina.
No se recomienda usar con levodopa ya que sus efectos antiparkinsonianos se revierten con 5 mg de piridoxina.
Hipoglucemiantes orales: Aumentan su efecto con piroxicam.
La ingesta de alcohol disminuye la absorción de tiamina.
Las fórmulas con potasio: liberación prolongada reducen la absorción de Vitamina B12 como también la colestiramina, colchicina, neomicina y amino salicilatos.
El ácido ascórbico puede inactivar la Vitamina B12.
Diuréticos: Existe riesgo de insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado por disminución del filtrado glomerular. Hidratar al enfermo y controlar la función renal al iniciar el tratamiento.
Corticoides: Incrementan el riesgo de sangrado y ulceración grastrointestinal.
Zidovudina: Riesgo de toxicidad sobre la serie roja con anemia severa luego de 8 días de iniciada la toma del AINE.
Levodopa: La vitamina B6 acelera la degradación de la Levodopa, disminuyendo su eficacia.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Dosis: 1 comprimido cada 12 horas durante el episodio agudo, luego continuar con 1 comprimido diario. Administrar preferentemente después de las comidas. La duración del tratamiento se efectuará según criterio médico y a la patología a tratar.

Presentaciones

Caja por 100 comprimidos.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Jaywin Remedies Pvt. Ltd., India
Fabricado para: SANAT PHARMA S.R.L., Bolivia
Importado y distribuido por: SANAT PHARMA S.R.L.

Registro sanitario

II-48305/2017