Restinil Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Analgésico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Remifentanilo 5 mg

Indicaciones terapéuticas

RESTINIL^® está indicado como agente analgésico para uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general en intervenciones quirúrgicas, incluyendo las cardíacas, y también para continuar la analgesia en el período postoperatorio bajo estrecha supervisión, durante la transición a una analgesia más duradera (aproximadamente un 25%) en los pacientes geriátricos (> 65 años).

Farmacocinética y farmacodinamia

La actividad farmacodinámica del remifentanilo aumenta según avanza la edad. Los pacientes geriátricos tienen una EC del remifentanilo para la formación de ondas delta en el electroencefalograma (EEG) 50%° menor que los pacientes jóvenes; por lo tanto, la dosis inicial de remifentanilo tiene que reducirse un 50%, y después debe titularse cuidadosamente a fin de ajustaría a las necesidades individuales de cada paciente.
Información de seguridad preclínica: la administración por vía ¡ntratecal de la formulación con glicina sin el remifentanilo a perros les causó agitación, dolor, disfunción y falta de coordinación de las patas traseras. Se piensa que estos efectos son secundarios a la glicina. Esta se usa corrientemente como excipiente en los productos para uso por vía intravenosa, y este hallazgo no afecta la administración de RESTINIL^® por dicha vía. No ha habido ningún otro hallazgo de importancia clínica.

Contraindicaciones

Como contiene glicina en su composisción, RESTINIL^® está contraindicado para uso por las vías epidural e intratecal. RESTINIL^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del preparado y a otros análogos del fentanilo.

Precauciones generales

Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. RESTINIL^® solamente debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el peligro potencial para el feto. No se sabe si el remifentanilo se excreta por la leche humana. Sin embargo, y debido a que los análogos del fentanilo sí se excretan por ella y a que se encontró material relacionado con el remifentanilo en la leche de rata tratada con él, deberá obrarse con cautela al administrar remifentanilo a madres lactantes.
Parto: no se ha demostrado la inocuidad del remifentanilo durante el parto. No hay suficientes datos para poder recomendar su uso durante el parto o la sección cesárea. El remifentanilo cruza la barrera placentaria y los análogos del fentanilo pueden causar depresión respiratoria en el niño.
Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: si se prevé que el paciente va a ser dado de alta precozmente tras un tratamiento en que se han utilizado anestésicos, deberá avisársele que no conduzca ni maneje maquinaria.

Reacciones secundarias y adversas

Los eventos adversos más corrientemente asociados con el remifentanilo son extensiones directas de sus efectos agonistas de los receptores µ de los opioides. La incidencia global comunicada, determinada en estudios de todas las fases de anestesia controlada a las dosis recomendadas, es la siguiente:
Muy frecuentes (=10%): náuseas, vómitos, hipotensión, rigidez de los músculos esqueletales.
Frecuentes (= 1% y < 10%): escalofríos postoperatorios, bradicardia, depresión respiratoria aguda, apnea, hipertensión postoperatoria.
Poco frecuentes (= 0.1% y <1%): hipoxia, estreñimiento, dolores postoperatorios.
Raros (< 0.1%): sedación (durante la recuperación de la anestesia general). Estos eventos adversos desaparecen minutos después de cesar o disminuir la velocidad de administración del remifentanilo.
Los siguientes efectos adversos y frecuencias han sido determinados por informes postmarketing: Muy raros, se han descrito reacciones alérgicas, incluso anafílaxis, en pacientes que recibieron RESTINIL^® concomitantemente con uno o más agentes anestésicos. Excepcionalmente han sido reportados casos de asístole/paro cardíaco, usualmente precedido por bradicardia, en pacientes que recibieron remifentanilo concomitantemente con otros agentes anestésicos.

Dosis y vía de administración

El siguiente cuadro resume las velocidades de infusión y escalas de dosis iniciales: Ver Tabla 1.
Cuando se administra RESTINIL^® por infusión en bolo durante la inducción, ello no llevará menos de 30 segundos. A las dosis recomendadas más arriba, el remifentanilo disminuye considerablemente la cantidad de agente hipnótico necesaria para sostener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse como se recomienda más arriba a fin de evitar una profundidad excesiva de la anestesia (véase "Medicamentos concomitantes"). No hay datos que permitan hacer recomendaciones posológicas respecto al uso simultáneo de otros hipnóticos con el remifentanilo.

Tabla 1 - Guía de la dosificación para anestesia
Indicación	Infusión en bolos (mcg/kg) (administrado en no menos de 30 segundos)	Infusión continua (mcg/kg/min)
		Velocidad inicial	Rango
Inducción de la anestesia en pacientes ventilados	1	0,5 - 1	-
Mantención de la anestesia en pacientes ventilados
Oxido nitroso (66%)	0,5 - 1	0,4	0,1-2
Isofluorano (dosis inicial 0.5 CAM)	0,5 - 1	0,25	0,05-2
Propofol (dosis inicial 100 mcg/kg/min)	0,5 - 1	0,25	0,05-2
Mantención de la anestesia con ventilación espontánea	No recomendado	0,04	0,025-0,1
Continuación de la analgesia en el período postoperatorio inmediato	No recomendado	0,1	0,025-0,2

Presentaciones

RESTINIL^® consiste en polvos liofilizados esterilizados, de blancos a blancuzcos, exentos de endotoxinas y preservantes, que se reconstituyen antes de usarlos.
Cuando se reconstituyen según las instrucciones, las soluciones de RESTINIL^® son claras e incoloras y contienen 1 mg/mL de la base de remifentanilo en forma de clorhidrato de remifentanilo.
RESTINIL^® inyectable se presenta en 1 frasco ampolla de 1 mg; 5 frascos ampolla de 2 mg y 1 y 5 frascos ampolla de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar entre 2 y 25°C. La solución reconstituida de RESTINIL^® es química y físicamente estable por 24 horas a temperatura ambiente (25°C). Sin embargo, como RESTINIL^® no contiene un preservante antimicrobiano, deben tomarse precauciones para asegurar la esterilidad de la solución, el producto reconstituido debe usarse prontamente, y el remanente debe descartarse.
Instrucciones de uso/manejo: RESTINIL^® debe reconstituirse con 1 mL de agua calidad inyectable por mg de Fentanilo. RESTINIL^® es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) tras la reconstitución, y se recomienda su dilución adicional a 20-250 mcg/mL (50 mcg/mL es la dilución recomendada para los adultos y 20 a 25 mcg/mL, para los niños de 1 año y más) con uno de los siguientes líquidos I.V. enumerados a continuación: agua calidad inyectable; dextrosa al 5% inyectable; dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% inyectables; cloruro sódico al 0.9% inyectable; cloruro sódico al 0.45% inyectable.
RESTINIL^® ha demostrado ser compatible con los siguientes líquidos IV cuando se administra en una infusión I.V. en flujo: Inyectable Ringer Lactado; Inyectable Ringer Lactado y dextrosa al 5%. RESTINIL^® es compatible con propofol cuando se administra en una infusión I.V. en flujo.

Registro sanitario

II-40431/2021