ARTROCOXIB 100 COMPRIMIDOS

Antirreumático

LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Leflunomide 100 mg

DESCRIPCION:
Antirreumatico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la artritis reumatoide. El leflunomide está indicado en el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y retarda el deterioro de las articulaciones.

CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales, este producto no se debe utilizar cuando existan los siguientes problemas médicos: Displasia de médula ósea. Inmunodeficiencia severa. Infecciones graves o incontrolables. Enfermedad hepática. Deterioro grave de la función hepática. Hepatitis B o C, serología positiva. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Función renal deteriorada. Sensibilidad al leflunomide.
Precauciones: Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se observó ningún efecto cancerígeno y no se demostró actividad mutagénica con el uso de Leflunomide en humanos. Reproducción/Embarazo/ Fertilidad: Estudios de fertilidad realizados en varones adultos no evaluaron el incremento del riesgo de toxicidad fetal-mediada por varones. Sin embargo, se recomienda que hombres que estén planificando ser padres, deben discontinuar el uso de leflunomide, para reducir los riesgos para el niño, comenzando un tratamiento con 8 gramos de colestiramina tres veces al día durante 11 días. Pediatría: No se dispone de información sobre el riesgo de que el leflunomide puede inducir al incremento de efectos adversos en niños hasta de 18 años de edad; por lo tanto, no se recomienda el uso de esta medicación en pacientes pediátricos, porque es potencialmente tóxica. Geriatría: No se dispone de información sobre la relación existente entre la edad y los efectos del leflunomide en pacientes geriátricos, por lo tanto la dosificación debe ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de leflunomide está contraindicado durante el embarazo porque es potencialmente dañino para el feto. Las pacientes pueden utilizar leflunomide, solamente si se está usando un método anticonceptivo seguro y el embarazo está descartado previamente al inicio del tratamiento con leflunomide. Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con leflunomide y antes de la conclusión del procedimiento de eliminación de la droga. Se debe proceder a la eliminación del leflunomide inmediatamente si es que la paciente llegara a quedar en cinta mientras toma este medicamento. Si el leflunomide es utilizado por una mujer en cinta o si quedara en cinta durante el tratamiento se le debe advertir que este medicamento puede causar daños en el feto. Categoria X para el embarazo según la FDA. Lactancia: No se conoce si el Leflunomide se distribuye en la leche materna humana, no se documentaron problemas relacionados. Sin embargo el uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Requieren atención médica: Incidencia más frecuente: Bronquitis; hepatotóxicidad; hipertensión; infección respiratoria; infección del tracto urinario. Incidencia menos frecuente: Anemia; dolor en el pecho; gastritis; gastroenteritis; palpitaciones; parestesias; sinovitis; tendosinovitis. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal; alopecia; dolor de espalda, mareos, dispepsia; dolor de cabeza; náuseas y/o vómitos; rash cutáneo; pérdida de peso inexplicable. Incidencia menos frecuente: Acné; anorexia; ansiedad; conjuntivitis; constipación; sequedad en los labios; fiebre; flatulencia; malestar; úlceras en los labios; faringitis; prurito; rinitis; sinusitis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Tomar un comprido al día por el tiempo que le indique su médico. Dosis habitual para adultos: Artritis reumatoidea, inicialmente 100 mg una vez al día, durante tres días y continuar con una dosis de mantenimiento de 20 mg al día. La dosis de mantenimiento puede ser disminuida a 10 mg al día, según la respuesta del paciente. Límite de prescripción en adultos: Hasta 20 mg en veinticuatro horas.
Dosis pediátrica habitual: La seguridad y la eficacia aún no han sido establecidas en niños hasta 18 años de edad.
Dosis geriátrica habitual: Ver dosis habitual para adultos. Cualquier modificación de la dosis será establecida por el médico.

PRESENTACIONES:
ARTROCOXIB 20 se presenta en estuches por 10 comprimidos recubiertos.
ARTROCOXIB 100 se presenta en estuches por 3 comprimidos recubiertos.

REGISTRO SANITARIO:
NN-33879/2012