DIVAX CAPSULAS BLANDAS

Progestágeno


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:
Progesterona 100 mg
Progesterona 200 mg
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Hormona.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Infertilidad y embarazo: Soporte lúteo durante técnicas de reproducción asistida. Proporcionar apoyo lúten en defectos de la fase lútea.
Amenaza de aborto/aborto recurrente, con insuficiencia en la fase lútea demostrada. Para prevenir el parto prematuro.
Irregularidades menstruales: Como prueba de estimulación de progesterona en la amenorrea secundaria. Sangrado uterino disfuncional.
Postmenopausia: Prevención de hiperplasia endometrial en pacientes no histerectomizadas. Mujeres postmenopáusicas que reciben estrógenos como terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Síndrome premenstrual farmacológico: Inhibe la conversión de la testosterona en 5-alfa-dihidrotestosterona, un potente andrógeno.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacológicas: La progesterona es un progestágeno natural, la principal hormona del cuerpo lúteo y la placenta. Actúa sobre el endometrio mediante la conversión de la fase de proliferación a la fase secretora. DIVAX tiene todas las propiedades de la progesterona endógena con la inducción de un endometrio secretor completo y en particular, gestágeno, efectos antiestrogénicos, un poco anti-androgénico y antialdosterona.
Propiedades farmacocineticas:
Absorción: La progesterona micronizada es absorbida por el tracto digestivo. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos han demostrado que tras la administración oral de 200 mg, los niveles plasmáticos de progesterona se incrementaron para alcanzar la Cmax de 13.8 ng/ml ± 2.9 ng/ml en 2.2 ± 1,4 horas. La vida media de eliminación observada fue de 16,8 ± 2,3 horas. Aunque hubo variaciones, las características farmacocinéticas individuales se mantuvieron durante varios meses, lo que indica la respuesta predecible a la droga.
Distribución: La progesterona se une entre el 96% - 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina sérica (50% -54%) y transcortina (43% -48%).
Eliminación: Eliminación urinaria se observa un 95% en forma metabolitos conjugados con glucurónico, principalmente 3 o, o-5 pregnanediol (pregnandiol).
Metabolismo: La progesterona se metaboliza principalmente por el hígado. Los metabolitos de plasma principales son 20 o hidroxi-4 o o-prenolone y 5 o-dihidroprogesterona. Algunos metabolitos de la progesterona se excretan en la bilis y estos pueden ser descompuestos y posteriormente se metabolizan en el intestino a través de la reducción, deshidroxilación y epimerización. El plasma principal y metabolitos urinarios son similares a los encontrados durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de este producto. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Pacientes con historia o sospecha de cáncer de mama.
Trombosis venosa activa profunda, embolia pulmonar o historia de estas condiciones.
Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, infarto de miocardio y derrame cerebral).
Disfunción hepática o enfermedad hepática.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administrar bajo estricto control médico en pacientes con insuficiencia renal y cardiaca, asma, epilepsia y porfiria, diabetes mellitus, trastornos convulsivos, migraña, enfermedades cardiacas o renales, asma bronquial, enfermedad mental. El uso de progesterona debe reservarse a los casos en los cuales la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente.
Advertencias: Los progestágenos deben suspenderse si el paciente presenta una perdida repentina de Ia visión, proptosis, diplopía o migraña.
Si el examen ocular indica edema papilar o lesiones vasculares de la retina, debe evitarse su administración.
En caso de embarazo, consultar inmediatamente al médico.
Puede provocar edemas, por ello deben controlarse los pacientes con: epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de depresión. El efecto de la droga en el lactante se desconoce. Su seguridad y efectividad en niños no se he establecido.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: la progesterona no está indicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, consultar a su médico inmediatamente.
Lactancia: cantidades detectables de progesterona entran en la leche materna. No se aconseja el tratamiento con progesterona en mujeres en etapa de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Somnolencia o mareos transitorios pueden ocurrir 1 a 3 horas después de la ingesta del fármaco. La dosis ingerida durante la noche y la reducci6n de la dosis pueden reducir estos efectos.
Puede ocurrir acortamiento del ciclo y sangrado inesperado.
Si esto ocurre, puede reducirse la dosis de progesterona y tomarla a la hora de acostarse del día 1 al día 26 de cada ciclo terapéutico.
Acné, urticaria, erupciones, retención de liquido, cambios de peso, alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, incomodidad mamaria, síntomas premenstruales, trastornos menstruales, cloasma, depresión, fiebre, insomnio, alopecia, hirsutismo; rara vez ictericia. Tromboembolismo venoso.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Las cápsulas de progesterona pueden interferir con los efectos de bromocriptina y pueden aumentar la concentración plasmática de ciclosporina.
Las cápsulas de progesterona pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de las funciones hepáticas y/o endocrinas.
El metabolismo de la progesterona se acelera por la rifamicina, un agente antibacteriano.
El metabolismo de la progesterona por los microsomas hepáticos humanos fue inhibida por el ketoconazol (IC50 < 0,1 M ketoconazol) es un conocido inhibidor de citocromo P450 3A4. Par tanto, estos datos sugieren que el ketoconazol puede aumentar la biodisponibilidad de la progesterona. La relevancia clínica de los hallazgos in vitro es desconocida.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: oral.
Duración del tratamiento: Según la condición a tratar. Consultar con el médico.
Modo de empleo: Las capsulas de progesterona no deben ser ingeridas con alimentos.
Dosis: La dosis nocturna/una vez por día, debe tomarse preferentemente antes de acostarse.
Síndrome premenstrual: Progesterona cápsulas 100-200 mg una vez al día a partir del 14 día del ciclo de 10 día.
Proporcionar apoyo lúteo en defectos de la fase lútea: Progesterona cápsulas 100 mg tres veces al día desde el día 17 del ciclo durante 10 día. Si este embarazada, se sigue hasta la semana 12 de embarazo.
Amenaza de aborto/aborto recurrente con insuficiencia o defectos comprobados de fase lútea: Progesterona cápsulas 100 mg tres veces al día hasta la semana 12 de embarazo.
En caso de embarazo se continúa hasta la semana 12 de embarazo.
Prevención del parto prematuro: Progesterona 100 mg administrada una vez al día al acostarse, de la semana 24 a la semana 34 de embarazo.
Niños: Na aplicable.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareos, euforia o dismenorrea. Evaluar si deben establecerse medidas necesarias, sintomáticas y de apoyo.
PRESENTACIONES:
DIVAX 100 mg: caja de 30 cápsulas blandas.
DIVAX 200 mg: caja de 30 cápsulas blandas. Muestra médica caja de 2 cápsulas blandas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C en un lugar seco y protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Consultar a su médico si no advierte mejoría.
REGISTRO SANITARIO:
DIVAX 100 mg: II-48960/2013
DIVAX 200 mg: II-48831/2013