DOLO-NEUROBION FORTE

TABLETAS
Analgésico antiinflamatorio no esteroideo


MERCK

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Tiamina mononitrato (Vit.B1) 50 mg
Piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 50 mg
Cianocobalamina (Vit. B12) 100 mcg
Excipientes, c.s. 1 tableta

DESCRIPCION:
DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12) que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas está indicado en:
Estados dolorosos y dolorosos inflamatorios de causa diversa.
Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.
CONTRAINDICACIONES:
No debe emplearse DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas en casos de:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides, alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlceras gástricas y del duodeno, durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años en insuficiencia hepática y renal y en personas de edad avanzada.
Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo-beneficio en casos de porfirias. DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas no está indicado en enfermedades deficitarias de vitamina B.
PRECAUCIONES GENERALES:
Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante períodos prolongados.
Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos.
Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido- péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn.
A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas, DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas se administrará con particular precaución en enfermos portadores de la función cardíaca o renal comprometidas, en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente, hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa.
Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y más raramente tinnitus, insomnio, irritabilidad o convulsiones.
Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson, alopecia o fotosensibilidad.
Se han reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria, síndrome nefrótico y nefritis intersticial.
Del mismo modo, pueden producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictericia o anictérica.
Ocasionalmente, se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.
Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.
Por contener un AINE, DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso.
La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.
Por su alto contenido de diclofenaco no está indicado en niños menores de 12 años.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El tratamiento concomitante con preparado de digoxina o de litio puede elevar sus niveles séricos.
Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.
Aumenta el efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonamidas.
El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales. El ácido acetilsalicílico reduce la concentración sérica del diclofenaco.
Administrado en un período de 24 horas (antes o después) de metotrexato eleva la concentración de éste.
El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva.
Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de vitamina B6.
Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINEs, sin embargo deberán ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada.
Acetaminofén: Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales.
Alcohol, corticosteriodes, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia.
Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con diclofenaco: Pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Agentes antidiabéticos orales o insulina: Pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco.
Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico: Pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente.
Colchina: Si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia.
Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.
Digitálicos: La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica.
Litio: Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.
Metotrexato: Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultado en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
La piridoxina (vit. B6) puede reducir los efectos del levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cilcloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la vitamina B6.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis para adultos: Los adultos pueden tomar una tableta 1 a 3 veces diarias.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducirse el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por diclofenaco.
Por el contrario, la hemodiálisis puede resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de diclofenaco.
En casos graves, pueden emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular.
Debe monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad.
En casos aislados puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg de piridoxina al día y se han puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 tabletas.
REGISTRO SANITARIO:
II-41168/2015