DOLO COBA-VIMIN COMPUESTO

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico y antineurítico


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla I contiene:
Clorhidrato de Tiamina(Vitamina B1) 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 100 mg
Cianocobalamina(Vitamina B12) 10,000 µg
Vehículo c.s.p. 1 ml

Cada ampolla II contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
Vehículo c.s.p. 3 ml

DESCRIPCION:
Las vitaminas B1, B6 y B12 participan en el metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurótropas.
Estas vitaminas, en el sistema nervioso, conducen a la generación de ATP que es necesario para: a) la síntesis de ADN mitocondrial de las neuronas, b) para la formación de la vaina de mielina axónica, c) para proporcionar los componentes bioquímicos de la neurotransmisión y d) para mantener la constancia del medio interno neuronal, necesaria para generar los potenciales de acción y permitir la transmisión en la sinapsis.
La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12 posee actividad antinociceptiva, de acuerdo a observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos sustanciales.
Diclofenaco sódico: Es un inhibidor de la ciclooxigenasa, que es la enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.
Además de su efecto periférico, el diclofenaco puede tener un efecto antinociceptivo (antiálgico) en el sistema nervioso central, actuando sobre la liberación de las prostaglandinas y/o a través de los sistemas neuronales que utilizan a las catecolaminas y a la serotonina como neurotransmisores.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Dolores neurálgicos, paresias faciales, neuralgia del trigémino, síndrome hombro mano, neuralgia del intercostal, herpes zoster, radiculitis, lumbalgia, ciática, espondilitis. Dolores reumáticos: artritis y artrosis, periartritis, osteoartritis, miositis. Dolores post traumáticos, lesiones músculo-esquelético en general.
Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Cervicalgias, braquialgias, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia: neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del túnel carpiano, fibromialgia, espondilitis.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con úlceras gastroduodenales, leucopenia y lesiones hepáticas graves. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). En pacientes cuyos ataques asmáticos, de urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ASA o sus derivados, discracias sanguíneas.
PRECAUCIONES GENERALES:
No administrar durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.
Diclofenaco: Antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos de la coagulación.
Tiamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contienen tiamina.
Piridoxina: Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa.
Cianocobalamina: El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico y viceversa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No administrar durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Por la tiamina puede desencadenar choque vasomotor. En casos raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y pueden presentar manifestaciones de intolerancia. Policitemia vera. Raras veces puede causar: dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia, vértigos, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. En casos aislados: erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme, hematuria, proteínuria, insuficiencia renal aguda.
Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.
Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.
Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.
Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia.
Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La vitamina B1 (Tiamina) puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, des-conociéndose su importancia clínica.
El Clorhidrato de Piridoxina (vitamina B6) refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto.
El clorhidrato de Piridoxina puede producir disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la Piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la Piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.
La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Intramuscular profunda.
Mezclar la ampolla I con la ampolla II, en una jeringa estéril. Aplicar una vez al día, por dos días.
La duración del tratamiento dependerá del cuadro clínico en particular y de acuerdo a criterio médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han descrito casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Estuche con una ampolla I de 1 mL, una ampolla II de 3 mL y una jeringa de 5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Proteger de la luz.
REGISTRO SANITARIO:
NN-41307/2016