Levotrex Cápsulas|Gotas|Jarabe

Acción Terapéutica: Antihistamínico y antialérgico
Forma Farmacéutica: Cápsulas|Gotas|Jarabe
Laboratorio: Procaps
Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato.
Cada 30 gotas (1 ml) contienen 5 mg de levocetirizina diclorhidrato.
Cada 5 ml contienen 2,5 mg de levocetirizina diclorhidrato.

Indicaciones terapéuticas

LEVOTREX^® está indicado en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. Los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Precauciones generales

No se recomienda utilizar LEVOTREX^® en menores de un año ya que no hay evidencia que demuestre su seguridad en estos pacientes. Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol en pacientes adultos.
Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinas: Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido, se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas. Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

Reacciones secundarias y adversas

En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (común: >1/100, <1/10):

Reacciones adversas (WHOART)	Placebo (n = 771)	5 mg de levocetirizina (n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Somnolencia	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Sequedad de boca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Fatiga	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes >1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas al fármaco ligeramente sedativas como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más comunes (8,1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1%).

Interacciones medicamentosas y de otro género

No existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

Dosis y vía de administración

Se administra por vía oral.
LEVOTREX^® Cápsulas: 1 cápsula blanda de gelatina al día.
LEVOTREX^® Jarabe:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años: 5 mg al día, los que corresponden a 10 ml de jarabe al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg al día, los que corresponden a 10 ml de jarabe al día.
LEVOTREX^® Gotas:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (30 gotas de la solución para gotas orales).
Niños de 6 a 11 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg (15 gotas de la solución para gotas orales).
Niños de 6 meses a 5 años: La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg (7 gotas de la solución para gotas orales).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguidos por somnolencia.
Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

Presentaciones

LEVOTREX^® Cápsula blanda de gelatina, caja por 10 cápsulas en empaque tipo blíster.
LEVOTREX^® Gotas: Frasco por 30 ml.
LEVOTREX^® Jarabe: Frasco por 120 ml.

Registro sanitario

LEVOTREX Cápsulas: II-31199/2019
LEVOTREX Gotas: II-33961/2017
LEVOTREX Jarabe: II-39751/2015