Muxelix Jarabe

Acción Terapéutica: Mucolítico
Forma Farmacéutica: Jarabe
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml. de jarabe contiene:
Hedera helix	35 mg.
Excipientes	c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas de enfermedades bronquiales inflamatorias acompañadas de tos.

Farmacocinética y farmacodinamia

La hiedra común, Hedera helix L., pertenece a la familia de las Araliaceae y de ella se emplean sus hojas con fines medicinales. Es una planta trepadora, siempre verde leñosa y de rápido crecimiento, cuyos constituyentes más importantes son las saponinas triterpénicas (2,5 6%), principalmente el hederacosido C.
MUXELIX contiene extracto de Hedera helix, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas que contiene el extracto. El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos, contenidos en el extracto son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Mecanismo de acción:
Aún no se ha aclarado del todo el mecanismo de acción de Hedera helix. Sin embargo se ha postulado que la actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos compuestos actuarían ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que conduciría al aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estaría favorecida por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto, específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece la eliminación de las sustancias extrañas.
Farmacocinética:
Los hederacósidos, presentes en el extracto, son débilmente absorbidos después de su administración oral. Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.
Datos preclínicos de seguridad:
En los estudios de toxicidad aguda con el extracto de Hedera hélix, llevados a cabo en varias especies animales, no mostraron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3 g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5 g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, durante un período de 3 meses, en donde se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix junto con el alimento a una dosis promedio de 30-750 mg/kg. Se halló que se toleró bien, incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos u otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero solo con la dosis más alta. En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algunos de los componentes de esta formulación.

Precauciones generales

Este medicamento no debe ser usado por más de 15 días. Si los síntomas no ceden, el paciente debe consultar al médico. El uso de este medicamento en niños de 1 a 4 años de edad, debe hacerse bajo supervisión médica. El uso de medicamentos que contengan extracto de Hedera helix, en niños menores de un año de edad puede causar vómitos y diarrea.
El uso concomitante con antitusígenos como la codeína no se recomienda. Se recomienda administrar con precaución a pacientes con gastritis o úlcera gástrica. Los pacientes deben ser instruidos para buscar consejo médico si llegan a presentar disnea, fiebre o esputo purulento mientras se encuentran en tratamiento con Hedera helix.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha establecido la seguridad de administrar hedera helix durante el embarazo y/o lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias. No existen datos clínicos sobre la excreción de los componentes del extracto en la leche materna. Considerando que los jarabes de Hedera helix son de acción local, de escasa absorción y baja toxicidad, se deja a criterio médico su recomendación durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, en individuos sensibles a alguno de sus componentes, podrían llegar a presentarse malestares gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) o reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea). En casos raros puede tener un efecto laxante, debido al contenido de sorbitol presente en este producto.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones medicamentosas producto de la administración de Hedera helix.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Dosis según prescripción médica.
Niños de 1 a 4 años: 2,5 ml. de jarabe 3 veces al día.
Niños a partir de los 4 años: 5 ml. de jarabe 3 veces al día.
Adultos: 5 ml. de jarabe 3 a 5 veces al día.
Este medicamento se administra por vía oral. Agítese bien antes de usar. Las dosis deben medirse con la cuchara o la jeringa dosificadora adjunta, para administrar la dosis exacta.
La duración del tratamiento depende del tipo y de la severidad del cuadro clínico; de todos modos, el tratamiento debe durar como mínimo una semana aún en el caso de inflamaciones menores del tracto respiratorio. El tratamiento debe mantenerse durante 2-3 días una vez que los síntomas han disminuido, con el fin de asegurar el éxito duradero del tratamiento. No debe administrarse por más de 15 días consecutivos, a menos que el médico así lo indique.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosis de este medicamento podría provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Un niño de 4 años de edad desarrolló agresividad y diarrea después de la ingesta accidental de un extracto de hiedra correspondiente a 1,8 g de Hedera helix. En caso de ocurrir una sobredosificación se deberán implementar las medidas de soporte necesarias para revertir los síntomas.

Presentaciones

MUXELIX envase de 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-37182/2019