Mycotix Suspensión

Acción Terapéutica: Antimicótico sistémico
Forma Farmacéutica: Suspensión
Laboratorio: Droguería INTI
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Fluconazol	50 mg
Vehículo c.s.p.	5 mL

Descripción

Acción farmacológica:
MYCOTIX es miembro de una nueva y moderna clase de antimicóticos triazólicos de amplio espectro que ofrece una potente y específica acción inhibitoria de la síntesis de esteroles de los hongos.
MYCOTIX, gracias a su excelente biodisponibilidad y propiedades farmacocinéticas, se distribuye ampliamente por todo el organismo, propiedad que hace que sea elegido para infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas.
El espectro antifúngico de MYCOTIX abarca hongos tipo Candida sp, entre ellos Candida albicans (muguet) de diferente localización; así como Cryptococcus neoformans.
Igualmente se ha visto, de forma experimental, acciones contra Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatitidis, Coccidioiddes immitis e Histoplasma capsulatum, Microsporum sp y Trichophyton sp.
La vida media prolongada de MYCOTIX permite la dosificación de una sola toma por día en el tratamiento de diversas afecciones micóticas.
MYCOTIX en comparación con otros derivados triazólicos similares, no ha mostrado tener interacción con la producción hormonal sexual ni adrenal.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:

• Criptococosis, incluida la meningitis por dicho hongo e infecciones en otros sitios como ser pulmones, piel, etc. Tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmuno-comprometidos), como en transplantados de órganos y en otras situaciones que cursan con inmunosupresión.
• Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, que afectan peritoneo, endocardio, pulmones y tracto urinario. Asimismo, en pacientes oncológicos, pacientes de U.T.I, tratamientos con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.
• Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis, igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.
• En casos de dermatomicosis diversas, onicomicosis tórpidas, pitiriasis versicolor, pie de atleta, etc.
• En la prevención de micosis en pacientes oncológicos que están expuestos a estas infecciones como resultado de la quimio-radioterapia.

Contraindicaciones

No debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Precauciones generales

MYCOTIX no debe ser empleado durante el embarazo. El medicamento pasa a la leche materna.
Puede incrementar el efecto de agentes anticoagulates (warfarina, cumarina), igualmente puede potenciar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas.
MYCOTIX puede incrementar los niveles sanguíneos de fenitoína y ciclosporina. El nivel del medicamento puede disminuir con el empleo conjunto de rifampicina.
Advertencias: En pacientes en los que se presenta una elevación significativa de las enzimas hepáticas, deberá evaluarse la relación riesgo - beneficio de un tratamiento continuado con Fluconazol. En casos muy raros se ha presentado anafilaxia.

Reacciones secundarias y adversas

MYCOTIX es un producto bien tolerado. Sin embargo, ocasionalmente puede presentarse en pacientes idiosincrásicos: náuseas, cefaleas, rash cutáneo, vómitos, dolor abdominal y diarreas, síntomas que ceden al suspender o disminuir la dosificación.
Pacientes portadores del SIDA y/o inmunodeprimidos pueden presentar mayores efectos secundarios de tipo cutáneo, renal y hepático, especialmente con la asociación de otros agentes terapéuticos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se recomienda un control cuidadoso del tiempo de protombina en pacientes que reciben anticoagulantes del tipo cumarínico.
El Fluconazol ha demostrado prolongar la vida media sérica de las sulfonilureas orales (clorpropamida, glibenclamida, glipicide y tolbutamida) admistradas en forma concomitante a voluntarios sanos.
La administración de dosis múltiples de hidroclorotiazida a voluntarios sanos que estaban recibiendo Fluconazol elevó las concentraciones plasmáticas del mismo.
La administración del Fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de fenitoína a niveles clínicamente significativos. Cuando se administra MYCOTIX con alimentos, antiácidos o cimetidina, no ocurre una disminución clínicamente significativa en la absorción del medicamento.
La administracióncon rifampicina dio como resultado una disminución de la vida media del Fluconazol.
En estudios realizados en pacientes con transplante renal con una dosis de 200 mg diarios de Fluconazol, incrementa lentamente las concentraciones de ciclosporina. No debe administrarse conjuntamente con cisaprida.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
Uso en niños:

• Al igual que con infecciones similares del adulto, la duración del tratamiento se basa en la respuesta tanto clínica como micológica. MYCOTIX se administrará en una sola dosis diaria.
• Para candidiasis de las mucosas la dosis recomendada de Fluconazol es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable.
• Para tratamiento de candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento.
• En la prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos, considerados como riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3-12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neutropenia inducida.
• La dosis diaria para niños con insuficiencia renal deberá reducirse de acuerdo con los lineamientos establecidos para los adultos, dependiendo del grado de insuficiencia renal.
• Niños menores de 4 semanas de edad: Los neonatos excretan el Fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deberá utilizarse las misma dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administrada cada 72 horas.
• Durante la segunda y cuarta semana de vida se utilizará la misma dosis administrada cada 48 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de una sobredosis se procederá a un lavado gástrico o a una diuresis forzada, que probablemente aumente el índice de eliminación, ya que el Fluconazol se excreta en gran medida en la orina, o una sesión de hemodiálisis de tres horas para disminuir los niveles plasmáticos.

Presentaciones

Frasco con polvo para suspensión oral con 40 mL de 50 mg/5 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Una vez preparada la suspensión conservar hasta 8 días refrigerado.

Registro sanitario

NN-24138/2017