Medicamentos

Friday, April 22, 2022

Rubexal FS Crema

Acción Terapéutica: Para el alivio del dolor local por traumatismos leves

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Lamosan

Distribuido por: Medifarm

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Salicilato de metilo	20 g
Mentol	5 g
Benzocaina	1 g
Excipiente	c.s.

Descripción

Es una crema especialmente formulada para aliviar dolores musculares de cuello, brazos, piernas, etcétera.
Su composición a base de altas concentraciones de Salicilato de Metilo, Mentol, Alcanfor y Benzocaína, da a RUBEXAL-FS propiedades: anestésica local, antiflogística, balsámica y rubefaciente, que alivian efectivamente todo tipo de dolores musculares, articulares y artríticos. Es eficaz contra dolores reumáticos, torceduras, ciáticas, lumbago, neuralgias, etcétera.
Después del ejercicio o deportes intensos, para combatir el cansancio y dolor muscular y para activar la circulación sanguínea RUBEXAL-FS es insuperable.
Hasta ahora ninguna otra crema le había brindado la combinación ideal entre substancias rubefacientes y antiflogísticas con un anestésico local confiable, seguro y de acción prolongada como es la Benzocaína.

Indicaciones terapéuticas

RUBEXAL-FS está indicada en dolores músculo esqueléticos y de tejidos blandos secundarios a exceso de ejercicio, calambres, contracciones, agotamiento, golpes, etcétera. Puede utilizarse también en dolores articulares secundarios a artritis leve, reumatismo y torceduras; en ciática y lumbago. Además se puede usar para favorecer la circulación periférica si se aplica con un masaje vigoroso en el área deseada.

Precauciones generales

No aplique sobre la piel ulcerada, denudada o ampollada. Evite el contacto con los ojos, guárdela en lugar fresco y fuera del alcance de los niños.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Tópica.
Modo de empleo: Aplique generosamente sobre el área afectada 3 o 4 veces al día y friccione vigorosamente hasta que la crema desparezca sobre la superficie de la piel.Sentirá primero un agradable calor y luego alivio total.

Presentaciones

Caja con tubo colapsible por 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-33326/2013

Rsp Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de RSP® 3 contiene: Risperidona 3 mg Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia, tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar, para otros según prescripción médica.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinámicas: La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo cuya acción terapéutica se vincula con su antagonismo combinado sobre receptores dopaminérgicos tipo 2 (D2) y serotoninérgicos tipo 2 (5HT2), receptores adrenérgicos alfa1 y alfa2 e histaminérgicos H1. También antagoniza otros receptores pero débilmente. Farmacocinéticas: RSP® (risperidona) se absorbe bien por vía oral siendo su biodisponibilidad del 70%. Puede administrarse con o sin alimentos. El pico plasmático se alcanza en 1 hora luego de su administración oral y se distribuye rápidamente. Se metaboliza extensamente a nivel hepático por la vía del CYP 2D6 siendo su principal metabolito activo la 9-hidroxirisperidona. Se une a las proteínas del plasma en un 90%. La vida media de eliminación varía entre 3 y 20 horas dependiendo de la velocidad de metabolización de cada individuo. La risperidona y su metabolito activo se eliminan mayormente por vía urinaria y en pequeña cantidad por las heces.

Contraindicaciones

RSP® (risperidona) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo (risperidona).

Precauciones generales

RSP® (risperidona) puede producir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia refleja, y en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período de inicio del tratamiento, por lo cual éste deberá iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica. Se tendrá especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deshidratación o hipovolemia y tratamiento con hipotensores. La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y en pacientes con demencia debido al riesgo de eventos adversos cerebrovasculares. Puede producirse una alteración de la motilidad esofágica, por lo cual deberá tenerse precaución en aquellos pacientes que presenten riesgo de neumonía por aspiración. RSP® (risperidona) puede producir somnolencia dosis-dependiente disminuyendo la atención y concentración, por lo tanto no se debe tomar alcohol, conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa durante el tratamiento. Síndrome Neuroléptico Maligno: se han informado casos, con síntomas como fiebre, rigidez muscular, confusión mental e inestabilidad autonómica, frente a la asociación de medicamentos neurolépticos. Disquinesias Tardías: pueden presentarse en pacientes tratados con neurolépticos, más frecuentemente en ancianas. Eventos Cerebro-Vasculares: se ha informado una mayor incidencia de eventos cerebro-vasculares de tipo isquémico, en adultos mayores con demencia tratados con risperidona. Hiperglicemia y diabetes: se han reportado casos de hiperglicemia, en pacientes tratados con neurolépticos atípicos, por lo cual se recomienda la cuidadosa evaluación y estrecha supervisión de pacientes con riesgo de diabetes mellitus u otras condiciones médicas relacionadas o desarrollar síntomas como poliuria, polidipsia, polifagia y astenia sugestivos de diabetes. Pensamiento y comportamiento suicida: se ha observado aumento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en adultos jóvenes entre 18 y 24 años de edad durante los primeros 1- 2 meses de tratamiento, por lo cual se deberá prescribir la menor cantidad posible de medicación.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La seguridad de uso de la risperidona durante el embarazo no ha sido establecida, por lo cual RSP® (risperidona) debería utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial. Como con los demás fármacos de esta clase, existe riesgo potencial de aparición de movimientos musculares anormales y síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres tratadas con risperidona durante el tercer trimestre del embarazo. En estudios animales se comprobó que la risperidona y su metabolito se excretan en la leche materna, por lo tanto las mujeres que estén recibiendo RSP® (risperidona) no deberían amamantar.

Reacciones secundarias y adversas

RSP® (risperidona) es en general bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentemente observados son: insomnio, agitación, ansiedad, somnolencia, cefaleas, mareos, constipación, náuseas, dispepsia, vómitos, rinitis, sialorrea, reacciones alérgicas, aumento de peso, disfunciones sexuales y taquicardia. Si bien la risperidona produce con menor frecuencia que otros neurolépticos síntomas extrapiramidales, pueden ocurrir temblor, rigidez, sialorrea, acatisia, bradicinesia y distonías, en general de intensidad leve y asociados a altas dosis, que regresan al disminuir la dosis o administrar antiparkinsonianos. Como con otros antagonistas dopaminérgicos, risperidona eleva los niveles de prolactina, lo que puede ser responsable de la aparición de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, en tratamientos crónicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Debido a su mecanismo de acción y su vía de metabolización RSP® (risperidona) deberá usarse con precaución cuando se combina con otros fármacos. Los inductores del sistema Citocromo P450 2D6 como fenitoína, rifampicina y fenobarbital pueden reducir el efecto, mientras que los inhibidores como fluoxetina, paroxetina y valproato pueden aumentarlo. Pueden acentuarse los efectos depresores sobre el SNC y la presión arterial cuando se asocia RSP® (risperidona) con sedantes, alcohol, hipotensores, levodopa, agentes dopaminérgicos y clozapina. Los pacientes deben evitar tomar bebidas alcohólicas durante el período que están bajo tratamiento con RSP® (risperidona).

Dosis y vía de administración

Dosis inicial: 0,5-1 mg/día repartidos en una o 2 tomas cada 12 horas, aumentando gradualmente de 0,5-1 mg/día durante los primeros 3 días de tratamiento. Dosis de mantenimiento: dosis usualmente recomendada es de 1 comprimido de 3 mg cada 12 horas. Esta dosis deberá individualizarse para cada paciente oscilando entre 4 y 8 mg diarios repartidos en 2 tomas. Los ajustes posteriores de dosis deberán realizarse a intervalos no inferiores a 1 semana. En pacientes ancianos y portadores de demencia se aconseja el tratamiento con 0,25 mg cada 12 horas y aumento muy gradual de dosis. Dosis máxima: dosis superiores a 6 mg/día se asocian con mayor probabilidad de efectos EP y otros. La comida no afecta la absorción de RSP® (risperidona), por lo tanto RSP® (risperidona) puede ser administrado durante las comidas o alejado de las mismas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger de la luz.

Presentaciones

Estuche por 20 comprimidos.

Registro sanitario

II-22484/2017

Rozimax

Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Unicure Remedies

Distribuido por: Mhedical Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Azitromicina 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja por 3 tabletas.

Registro sanitario

II-66508/2018

;

Rozex Gel

Acción Terapéutica: Tratamiento de la rosácea

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Galderma

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de gel contienen:
Metronidazol 0,75 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

Indicaciones terapéuticas

ROZEX Gel, está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del eritema, de pápulas y pústulas inflamatorias, que caracterizan a la rosácea.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología clínica: Los estudios de biodisponibilidad llevados a cabo con la administración tópica de 1 gramo de ROZEX sobre el rostro (7,5 mg de metronidazol) de 10 pacientes afectados de rosácea, demostraron una concentración en suero máxima de 66 nanogramos por mililitro en un paciente. Esta concentración es aproximadamente 100 veces menor que las concentraciones proporcionadas por un solo comprimido oral de 250 mg. En este ensayo, las concentraciones de metronidazol en suero estuvieron por debajo de los límites detectables, en la mayoría de los períodos de observación en todos los pacientes.
Tres de los pacientes no presentaron ninguna concentración detectable de metronidazol en suero, durante los distintos momentos de observación. La dosis media de gel aplicada durante estos estudios clínicos fue de 600 mg que representan 4,5 mg de metronidazol por aplicación. Por consiguiente, se puede afirmar que –bajo niveles de uso normales– con esta formulación del producto se obtienen mínimas concentraciones de metronidazol en suero.
Hasta el momento, se desconocen los mecanismos por los cuales el producto ROZEX actúa reduciendo las lesiones inflamatorias propias de la rosácea, pero dichos mecanismos podrían llegar a incluir un efecto antibacteriano y/o antiinflamatorio.

Contraindicaciones

Está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.

Precauciones generales

Debido al mínimo nivel de absorción de metronidazol y, en consecuencia, su insignificante concentración en plasma, registrada tras su aplicación tópica, los casos adversos informados con el uso de la forma oral de la droga no han sido registrados con el uso de ROZEX.
Generales: Se ha informado que ROZEX puede llegar a provocar lagrimeo. Por consiguiente, se deberá evitar el contacto con los ojos. Si se llegara a producir alguna reacción que pudiera sugerir una irritación de tipo local, se deberá indicar al paciente que utilice la medicación con una frecuencia menor, que deje de utilizarla temporalmente, o bien, que deje de utilizarla hasta recibir nuevas instrucciones. El metronidazol es un nitroimidazol, por lo tanto, deberá ser empleado con sumo cuidado en pacientes que padezcan, o tengan antecedentes de discrasia sanguínea.
Información para el paciente: Este medicamento deberá ser utilizado de acuerdo a las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. Evítese el contacto con los ojos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se ha observado fetotoxicidad tras la administración oral de metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado que el metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe emplearse durante el embarazo sólo si es extremadamente necesario.
Lactancia: Se ha comprobado que tras su administración por vía oral el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos de ROZEX son significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: Hasta el momento no se han establecido el grado de seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes que se han reportado incluyen molestias cutáneas (ardor y picazón), seguidas por eritema, irritación de la piel, prurito y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la warfarina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

El metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hámsteres.
El metronidazol desarrolla una acción mutagénica, según pudo observarse en diversos sistemas de ensayos bacterianos in vitro.

Dosis y vía de administración

Aplicar y frotar formando una delgada película de ROZEX cubriendo todas las zonas afectadas, después de haberlas lavado bien, con una frecuencia de dos veces por día, mañana y noche.
Dentro de un período de tres semanas podrán observarse importantes resultados terapéuticos.
Estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que puede lograrse una continua mejora a lo largo de nueve semanas de tratamiento.
Las zonas que van a ser tratadas con este producto deberán limpiarse antes de proceder a la aplicación de ROZEX.
Los pacientes podrán usar cosméticos tras la aplicación de ROZEX.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe ninguna experiencia en seres humanos con sobredosis de ROZEX.
En estudios llevados a cabo con ratas albinas, se determinó que la toxicidad oral aguda de la formulación ROZEX debía ser superior a una dosis de 5 g/kg (la máxima dosis administrada).

Presentaciones

Caja con tubo con 30 g.

Registro sanitario

II-20234/2020

Wednesday, April 20, 2022

Rozex Crema

Acción Terapéutica: Tratamiento de la rosácea

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Galderma

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de crema contiene:
Metronidazol 0,75 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

Indicaciones terapéuticas

ROZEX Crema, está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del eritema, de pápulas y pústulas inflamatorias, que caracterizan a la rosácea.

Contraindicaciones

ROZEX está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.

Precauciones generales

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se ha observado feto toxicidad tras la administración oral de metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado que el metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe emplearse durante el embarazo sólo si es extremadamente necesario.
Lactancia: Se ha comprobado que tras su administración por vía oral el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos de ROZEX son significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: Hasta el momento no se ha establecido el grado de seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la parafina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Aplicar y frotar formando una delgada película de ROZEX cubriendo todas las zonas afectadas, después de haberlas lavado bien, con una frecuencia de dos veces por día, mañana y noche.
Dentro de un período de tres semanas podrán observarse importantes resultados terapéuticos.
Estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que puede lograrse una continua mejora a lo largo de nueve semanas de tratamiento. Las zonas que van a ser tratadas con este producto deberán limpiarse antes de proceder a la aplicación de ROZEX. Los pacientes podrán usar cosméticos tras la aplicación de ROZEX.

Presentaciones

Caja con tubo con 45 g.

Registro sanitario

II-20919/2021

Roydil

Acción Terapéutica: Astringente

Forma Farmacéutica: Toallitas

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Descripción

Solo para uso externo.
Suaviza y proporciona alivia temporal de la irritación hemorroidal y el ardor.
También se puede utilizar para el cuidado vaginal.
Alivia las áreas irritadas.

Indicaciones terapéuticas

Para el cuidado de las hemorroides.

Presentaciones

Empaque por 48 toallitas.
Medida de los pañitos 15.24 x 12.70 cm.

Leyendas de protección

Consulte a su médico si no advierte mejoría.

Registro sanitario

CI-44768/2019

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Roydil Crema

Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada 1 g de crema contiene:
Dobesilato de calcio	2.5 mg
Lidocaína anhidra	30.0 mg
Hidrocortisona acetato	2.5 mg
Oxido de zinc	50 mg
Excipientes	c.s

Indicaciones terapéuticas

ROYDIL crema está indicando en el tratamiento de hemorroides internas y externas, prurito anal, anusitis, prurito, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisura anal, tratamiento pre y post operatorio de hemorroidectomía, eccema anal.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal de ROYDIL crema combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio, el clorhidrato de lidocaína, acetato de hidrocortisona y el óxido de zinc. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades como anestésico local bien tolerado. El tercero se produce en la corteza adrenal, es un corticosteroide con acción farmacológica antiinflamatoria. El cuarto posee efectos absorbentes y secantes que se aprovechan en las dermatitis húmedas, rezumantes o secretantes (eccemas, intertrigos dermatitis, hemorroides).
Por lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones hemorroidales ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de la inflamación.
Además, ROYDIL crema reduce la inflamación y sangrado, con lo que ofrece un tratamiento básico para los cambios hemorroidales.
Propiedades farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en ROYDIL crema son absorbidos parcialmente por la piel. En la administración rectal del producto, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado dependiente de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de calcio es absorbido por la piel.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ROYDIL crema.

Precauciones generales

ROYDIL crema no debe usarse por periodos prolongados. ROYDIL crema no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.

Reacciones secundarias y adversas

Se han observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación transitoria de ardor y dolor localizado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

A la fecha no se conoce interacciones medicamentosas.

Dosis y vía de administración

Rectal. 1 ó 2 aplicaciones al día.
Enrosque la cánula al tubo, retire la cubierta de protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más profundo posible. Apriete ligeramente el tubo y al mismo tiempo retire la cánula, repita esta operación por la mañana y por la noche.

Presentaciones

ROYDIL crema tubo de 15 gramos y cánula.
Muestra médica: ROYDIL crema tubo de 15 gramos y cánula.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz. No refrigerar. Solo para uso externo.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-39212/2020