Rsp Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de RSP^® 3 contiene:<br>Risperidona 3 mg<br>Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia, tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar, para otros según prescripción médica.

Farmacocinética y farmacodinamia

<b>Farmacodinámicas</b>: La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo cuya acción terapéutica se vincula con su antagonismo combinado sobre receptores dopaminérgicos tipo 2 (D2) y serotoninérgicos tipo 2 (5HT2), receptores adrenérgicos alfa1 y alfa2 e histaminérgicos H1. También antagoniza otros receptores pero débilmente.<br><b>Farmacocinéticas</b>: RSP^® (risperidona) se absorbe bien por vía oral siendo su biodisponibilidad del 70%. Puede administrarse con o sin alimentos. El pico plasmático se alcanza en 1 hora luego de su administración oral y se distribuye rápidamente. Se metaboliza extensamente a nivel hepático por la vía del CYP 2D6 siendo su principal metabolito activo la 9-hidroxirisperidona. Se une a las proteínas del plasma en un 90%. La vida media de eliminación varía entre 3 y 20 horas dependiendo de la velocidad de metabolización de cada individuo. La risperidona y su metabolito activo se eliminan mayormente por vía urinaria y en pequeña cantidad por las heces.

Contraindicaciones

RSP^® (risperidona) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo (risperidona).

Precauciones generales

RSP^® (risperidona) puede producir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia refleja, y en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período de inicio del tratamiento, por lo cual éste deberá iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica. Se tendrá especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deshidratación o hipovolemia y tratamiento con hipotensores. La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y en pacientes con demencia debido al riesgo de eventos adversos cerebrovasculares. Puede producirse una alteración de la motilidad esofágica, por lo cual deberá tenerse precaución en aquellos pacientes que presenten riesgo de neumonía por aspiración. RSP^® (risperidona) puede producir somnolencia dosis-dependiente disminuyendo la atención y concentración, por lo tanto no se debe tomar alcohol, conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa durante el tratamiento.<br>Síndrome Neuroléptico Maligno: se han informado casos, con síntomas como fiebre, rigidez muscular, confusión mental e inestabilidad autonómica, frente a la asociación de medicamentos neurolépticos. Disquinesias Tardías: pueden presentarse en pacientes tratados con neurolépticos, más frecuentemente en ancianas. Eventos Cerebro-Vasculares: se ha informado una mayor incidencia de eventos cerebro-vasculares de tipo isquémico, en adultos mayores con demencia tratados con risperidona. Hiperglicemia y diabetes: se han reportado casos de hiperglicemia, en pacientes tratados con neurolépticos atípicos, por lo cual se recomienda la cuidadosa evaluación y estrecha supervisión de pacientes con riesgo de diabetes mellitus u otras condiciones médicas relacionadas o desarrollar síntomas como poliuria, polidipsia, polifagia y astenia sugestivos de diabetes. <br>Pensamiento y comportamiento suicida: se ha observado aumento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en adultos jóvenes entre 18 y 24 años de edad durante los primeros 1- 2 meses de tratamiento, por lo cual se deberá prescribir la menor cantidad posible de medicación.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La seguridad de uso de la risperidona durante el embarazo no ha sido establecida, por lo cual RSP^® (risperidona) debería utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.<br>Como con los demás fármacos de esta clase, existe riesgo potencial de aparición de movimientos musculares anormales y síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres tratadas con risperidona durante el tercer trimestre del embarazo. <br>En estudios animales se comprobó que la risperidona y su metabolito se excretan en la leche materna, por lo tanto las mujeres que estén recibiendo RSP^® (risperidona) no deberían amamantar.

Reacciones secundarias y adversas

RSP^® (risperidona) es en general bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentemente observados son: insomnio, agitación, ansiedad, somnolencia, cefaleas, mareos, constipación, náuseas, dispepsia, vómitos, rinitis, sialorrea, reacciones alérgicas, aumento de peso, disfunciones sexuales y taquicardia. Si bien la risperidona produce con menor frecuencia que otros neurolépticos síntomas extrapiramidales, pueden ocurrir temblor, rigidez, sialorrea, acatisia, bradicinesia y distonías, en general de intensidad leve y asociados a altas dosis, que regresan al disminuir la dosis o administrar antiparkinsonianos. Como con otros antagonistas dopaminérgicos, risperidona eleva los niveles de prolactina, lo que puede ser responsable de la aparición de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, en tratamientos crónicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Debido a su mecanismo de acción y su vía de metabolización RSP^® (risperidona) deberá usarse con precaución cuando se combina con otros fármacos. Los inductores del sistema Citocromo P450 2D6 como fenitoína, rifampicina y fenobarbital pueden reducir el efecto, mientras que los inhibidores como fluoxetina, paroxetina y valproato pueden aumentarlo. Pueden acentuarse los efectos depresores sobre el SNC y la presión arterial cuando se asocia RSP^® (risperidona) con sedantes, alcohol, hipotensores, levodopa, agentes dopaminérgicos y clozapina.<br>Los pacientes deben evitar tomar bebidas alcohólicas durante el período que están bajo tratamiento con RSP^® (risperidona).

Dosis y vía de administración

<b>Dosis inicial</b>: 0,5-1 mg/día repartidos en una o 2 tomas cada 12 horas, aumentando gradualmente de 0,5-1 mg/día durante los primeros 3 días de tratamiento.<br><b>Dosis de mantenimiento</b>: dosis usualmente recomendada es de 1 comprimido de 3 mg cada 12 horas. Esta dosis deberá individualizarse para cada paciente oscilando entre 4 y 8 mg diarios repartidos en 2 tomas. Los ajustes posteriores de dosis deberán realizarse a intervalos no inferiores a 1 semana. En pacientes ancianos y portadores de demencia se aconseja el tratamiento con 0,25 mg cada 12 horas y aumento muy gradual de dosis.<br><b>Dosis máxima</b>: dosis superiores a 6 mg/día se asocian con mayor probabilidad de efectos EP y otros.<br>La comida no afecta la absorción de RSP^® (risperidona), por lo tanto RSP^® (risperidona) puede ser administrado durante las comidas o alejado de las mismas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger de la luz.

Presentaciones

Estuche por 20 comprimidos.

Registro sanitario

II-22484/2017