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Saturday, November 18, 2017

ECAX




COMPRIMIDOS
Analgésico antiinflamatorio


BAGÓ S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene: Meloxicam 15 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Patologías inflamatorias dolorosas o degenerativas del aparato osteomioarticular, artritis reumatoidea, osteoartritis, osteoartrosis, reumatismos extraarticulares (tendinitis), tenosinovitis, bursitis, distensiones miotendinosas. Procesos inflamatorios dolorosos agudos y crónicos.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad al meloxicam o salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos. Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática o renal severa. Embarazo y lactancia. Asma, angioedema, urticarias, pólipos nasales, relacionado con agentes antiinflamatorios no esteroides. No se aconseja en pacientes menores de 15 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe indicarse con precaución en sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.
Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación requieren supervisión constante.
Debido a que este agente antiinflamatorio puede modificar el funcionamiento hepático y renal, deberá ponerse una atención especial en ancianos, deshidratados, nefropatías, cardiacos y cirróticos.
En pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis las dosis no debe superar 7,5 mg diarios. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (creatinina mayor a 25 ml/min).
Meloxicam puede inducir un edema periférico y retención de fluidos, recomendándose precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca, retención de fluidos o hipertensión.
Puede empeorar un estado de anemia preexistente. Se recomienda que estos enfermos sean periódicamente evaluados determinando su nivel de hemoglobina y hematocrito.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La tolerancia del fármaco es buena, en la mayoría de los pacientes puede presentarse ocasionalmente: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, dispepsias, flatulencias, anorexia. En ocasiones, cefaleas, mareos o vértigo. Raras veces somnolencia, zumbidos, erupciones cutáneas (exantema, prurito), anormalidades urinarias (hematuria, proteinuria).
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis de ataque en patologías agudas, se aconseja 15 mg en toma única diaria.
En afecciones crónicas o como dosis de mantenimiento 7,5 mg en toma única diaria.
Se aconseja emplear la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 15 mg diarios y la dosis mínima 7,5 mg.
PRESENTACIONES:
ECAX 15 mg, envase por 30 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-33649/2012

ECALTA

Solución inyectable
Antifúngico


PFIZER BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Anidulafungina 100 mg.
PRESENTACIONES:
Polvo liofilizado para reconstituir. Solución inyectable vía IV.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMIZA

Av. Grigota (entre 4to y 5to anillo). Zona Saguapac. Santa Cruz. (591-3) 351-7071

ECALAPRIL




Tabletas
Antihipertensivo


WEXFORD LABORATORIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: EFARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Enalapril maleato 10 mg
Enalapril maleato 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

PRESENTACIONES:
Cada caja de Ecalapril 10 mg: Contiene 100 tabletas.
Cada caja de Ecalapril 20 mg: Contiene 40 tabletas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

EFARMA

Calle Rafael Peña No. 138. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 334-1199

Friday, November 17, 2017

E-VIMIN 400




Cápsulas blandas
Antioxidante


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Alfa tocoferol (Vitamina E) 400 U.I.
Excipientes c.s.p. 1 cápsula
DESCRIPCION:
E-VIMIN 400 tiene dentro de su composición una alta concentración de vitamina E o alfa tocoferol. Se ha podido comprobar que dicha vitamina se comporta como un efectivo agente inhibidor de "radicales libres", los que se constituyen en agresores contra prácticamente todas las células del organismo y específicamente las cardiovasculares, cerebrales, sexuales, oculares y dérmicas.
Estos "radicales libres" son producidos endógenamente por el mismo metabolismo, asimismo por el consumo de tabaco, alcohol y medicamentos, igualmente ante la polución ambiental y la exposición a los rayos solares, y por supuesto por el mismo envejecimiento cronológico y el estrés de la vida cotidiana.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipovitaminosis E, acción antioxidante, protector de epitelios (cardiovascular, pulmonar, dérmico, hepático etc.). Inhibe la oxidación del colesterol y fracciones en vasos, frenando la progresión de la ateroesclerosis. Tiene acción antiagregante plaquetaria. Se constituye en un agente antioxidante activo contra el estrés fisiológico y oxidativo; es de utilidad como auxiliar en la profilaxis y consecuencias de las hiperlipidemias, enfermedades neuropsiquiátricas, Alzheimer, vasculopatías, trastornos neurodistróficos, etc. De utilidad también en mastopatía fibroquística, profilaxis de cataratas.
La vitamina E asociada a la vitamina A, facilita su absorción y almacenamiento en el tratamiento de avitaminosis A.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes hipoprotrombinémicos, anemia ferropénica, retinitis pigmentaria.
Hipersensibilidad al producto.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Niños prematuros. Mujeres embarazadas.
No se debe sobredosificar la posología recomendada. Se tiene que informar al médico si adicionalmente se está consumiendo otro producto que contenga vitamina E.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos casos puede producir visión borrosa, diarrea, mareos, cefaleas, vértigo, náuseas, debilidad o cansancio inusual, especialmente si se administra por períodos prolongados.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Tener precaución con anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Salvo prescripción médica contraria, se sugiere: 1 a 2 cápsulas blandas cada 24 horas, preferiblemente con las comidas y de acuerdo a cada patología en particular.
PRESENTACIONES:
Envase por 20 cápsulas blandas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.
REGISTRO SANITARIO:
II-35251/2013

E-VIMIN 1,000





Cápsulas blandas
Antioxidante


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Alfa tocoferol (Vitamina E) 1,000 U.I.
Excipientes c.s.p. 1 cápsula
DESCRIPCION:
E-VIMIN 1,000 tiene dentro de su composición una alta concentración de vitamina E o alfa tocoferol. Se ha podido comprobar que dicha vitamina se comporta como un efectivo agente inhibidor de "radicales libres", los que se constituyen en agresores contra prácticamente todas las células del organismo y específicamente las cardiovasculares, cerebrales, sexuales, oculares y dérmicas.
Estos "radicales libres" son producidos endógenamente por el mismo metabolismo, asimismo por el consumo de tabaco, alcohol y medicamentos, igualmente ante la polución ambiental y la exposición a los rayos solares, y por supuesto por el mismo envejecimiento cronológico y el estrés de la vida cotidiana.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipovitaminosis E, acción antioxidante, protector de epitelios (cardiovascular, pulmonar, dérmico, hepático etc.). Inhibe la oxidación del colesterol y fracciones en vasos, frenando la progresión de la ateroesclerosis. Tiene acción antiagregante plaquetaria. Se constituye en un agente antioxidante activo contra el estrés fisiológico y oxidativo; es de utilidad como auxiliar en la profilaxis y consecuencias de las hiperlipidemias, enfermedades neuropsiquiátricas, Alzheimer, vasculopatías, trastornos neurodistróficos, etc. De utilidad también en mastopatía fibroquística, profilaxis de cataratas.
La vitamina E asociada a la vitamina A, facilita su absorción y almacenamiento en el tratamiento de avitaminosis A.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes hipoprotrombinémicos, anemia ferropénica, retinitis pigmentaria.
Hipersensibilidad al producto.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Niños prematuros. Mujeres embarazadas.
No se debe sobredosificar la posología recomendada. Se tiene que informar al médico si adicionalmente se está consumiendo otro producto que contenga vitamina E.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos casos puede producir visión borrosa, diarrea, mareos, cefaleas, vértigo, náuseas, debilidad o cansancio inusual, especialmente si se administra por períodos prolongados.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Tener precaución con anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Salvo prescripción médica contraria, se sugiere: 1 cápsula blanda cada 24 horas, preferiblemente con las comidas y de acuerdo a cada patología en particular.
PRESENTACIONES:
Envase por 30 cápsulas blandas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.
REGISTRO SANITARIO:
II-27953/2014

E-VASTOR Cápsulas




Cápsulas
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica


WEXFORD LABORATORIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: EFARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol 20 mg

Cada cápsula contiene:
Esomeprazol 40 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

EFARMA

Calle Rafael Peña No. 138. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 334-1199

Wednesday, November 15, 2017

E-TALPRAM




COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antidepresivo


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de E-TALPRAM® 10 contiene:
Escitalopram (bajo la forma de oxalato) 10 mg
Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto de E-TALPRAM® 20 contiene:
Escitalopram (bajo la forma de oxalato) 20 mg
excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: el escitalopram es un inhibidor potente y altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), con mínimos efectos sobre otros receptores. Escitalopram es el S-enantiómero del citalopram racémico y ha demostrado ser 100 veces más potente que el R-enantiómero. Estudios en animales han revelado que los efectos biológicos en la recaptación de serotonina del citalopram racémico residen en el S-enantiómero (escitalopram). Presenta un metabolito débilmente activo, el S-desmetilcitalopram.
Farmacocinéticas: el escitalopram se administra por via oral y su absorción no es afectada por la presencia de alimentos, sus parámetros farmacocinéticos son similares a los del citalopram, pero 20 mg de escitalopram equivalen a 40 mg de citalopram. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 80% y el volumen de distribución alcanza los 12 L/kg. El pico plasmático se reduce a las 5 horas de su administración, la concentración plasmática estable se alcanza a la semana y su efecto terapéutico comienza entre la primera y segunda semana de tratamiento. Su unión a las proteínas del plasma es insignificante.
El escitalopram es metabolizado en el hígado por 3 isoenzimas del citocromo P450 en paralelo (2C19, 2D6 y 3A4) por lo cual tendría baja propensión a las interacciones farmacológicas. Se elimina por via renal. La vida media de eliminación es de 27-32 horas y la de su metabolito activo es de 59 horas. En pacientes ancianos o con insuficiencia hepática disminuye la eliminación renal, por lo cual requerirán ajuste de dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al escitalopram o al citalopram.
E-TALPRAM® (escitalopram), no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante los 14 días posteriores a su discontinuación. Los IMAO no deben administrarse durante los 14 días posteriores a la discontinuación de E-TALPRAM® (escitalopram).
E-TALPRAM® (escitalopram) no debe utilizarse conjuntamente con pimozide.
El escitalopram puede producir una prolongación dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma. Por ello, la dosis máxima recomendada de escitalopram en pacientes mayores de 65 años se reduce a 10 mg al día.
Se contraindica el uso de escitalopram en pacientes con antecedentes de intervalo QT prolongado, síndrome congénito del segmento QT largo en pacientes tratados con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.
PRECAUCIONES GENERALES:
Al igual que los demás fármacos de su clase terapéutica, E-TALPRAM® (escitalopram) puede aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes menores de 24 años tratados por diversos trastornos mentales.
Si bien el riesgo suicida es inherente a estos trastornos, los pacientes deberán ser supervisados estrechamente al inicio del tratamiento y ante los ajustes de posología, ya sea incrementos o disminuciones de dosis, evaluando cualquier cambio en la ideación o comportamiento. El uso de E-TALPRAM® (escitalopram) no está aprobado en menores de 12 años de edad.
Se recomienda no utilizar E-TALPRAM® (escitalopram) junto con productos que contengan citalopram porque suman sus efectos.
Al igual que con todos los fármacos de su clase terapéutica, E-TALPRAM® (escitalopram) debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, convulsiones, intentos de suicidio y en pacientes con enfermedades que alteren el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.
Los pacientes que reciben medicación psicotrópica, incluido E-TALPRAM® (escitalopram), pueden presentar algún deterioro de la atención general y de la concentración debido a la enfermedad, o a la medicación o a ambas, y deben ser advertidos sobre posibles alteraciones en su capacidad para manejar vehículos y para operar maquinarias riesgosas.
Como con todo psicofármaco, deberá evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con E-TALPRAM® (escitalopram), ya que puede potenciar sus efectos a nivel del Sistema Nervioso Central.
Puede presentarse hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de hormona anti diurética asociados con su administración.
Se ha informado la aparición de Síndrome Serotoninérgico y Síndrome Neuroléptico Maligno vinculados al tratamiento con los fármacos serotoninérgicos, incluido E-TALPRAM® (escitalopram), por lo cual deberá monitorizarse la aparición de su sintomatología.
El Síndrome Serotoninérgico se ha reportado con el uso de Inhibidores de la recaptación de Serotonina (ISRS) e inhibores de la recaptación de noradrenalina como monoterapia, pero especialmente cuando se han asociado a otros medicamentos serotoninérgicos como triptanos, antidepresivos triciclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona e hipérico, asi como también otras drogas que alteran el metabolismo de la serotonina como IMAOs, linezolida, azul de metileno y otros medicamentos para tratar desordenes psiquiátricos.
Debido al riesgo de sangrado anormal, se recomienda precaución en el uso concomitante con drogas que afecten la coagulación.
Como con los demás fármacos de su clase, se recomienda la discontinuación gradual de E-TALPRAM® (escitalopram) para evitar la potencial aparición de síntomas de abstinencia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo y lactancia: los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de potencial teratogénico. En seres humanos no se ha establecido aun su seguridad, por lo tanto el escitalopram no debe ser utilizado durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados superen los riesgos potenciales y bajo la estrecha supervisión del médico tratante.
El escitalopram es excretado en la leche materna, por lo cual deberá evaluarse la indicación durante la lactancia.
Uso pediátrico: E-TALPRAM® (escitalopram) aun no ha sido aprobado para su uso en menores de 12 años de edad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general E-TALPRAM® (escitalopram) es bien tolerado y la incidencia de las reacciones adversas esta en relación con la dosis. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (incidencia ≥ 5 %) son: nauseas, insomnio, disfunciones sexuales, somnolencia, sequedad bucal, aumento de la transpiración y fatiga.
Menos frecuentemente se observan cefalea, dolor abdominal, constipación y diarrea, y excepcionalmente se han informado trastornos respiratorios y hematológicos vinculados al uso de escitalopram.
Se recomienda realizar la discontinuación gradual para evitar la posible aparición de síntomas de abstinencia, tales como fatiga, dolor abdominal, nausea, mareos, temblores, sudoración e incoordinación.
Todos los fármacos de esta clase pueden producir síndrome de secreción inapropiada de hormona anti diurética, con hiperosmolaridad e hiponatremia, sobre todo en mayores.
El síndrome serotoninergico puede presentarse al asociar diversos fármacos que aumentan la disponibilidad de serotonina, cuya sintomatología se caracteriza por nauseas, vómitos, sedación, mareos, sudoración, cambios en el estado mental, mioclonias, inquietud e hipertensión.
Se han informado alteraciones electrocardiográficas donde no se ha establecido la asociación casual con escitalopram.
La posibilidad de cometer suicidio es inherente a la enfermedad en sí misma, por lo cual deberá administrarse con precaución y estrecha supervisión en pacientes que presentan riesgo elevado de suicidio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
E-TALPRAM® (escitalopram) es altamente selectivo y presenta muy pocas interacciones medicamentosas de relevancia clínica.
Deberá evitarse el uso simultaneo de E-TALPRAM® (escitalopram) con IMAO (ver Contraindicaciones), selegilina, buspirona, cocaína, litio, nefazodona, trazodona, otros ISRs (fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram), venlafaxina, triptófano, sibutramina, dexfenfluramina, antidepresivos triciclicos, sumatriptan, hipérico o alcohol.
Se advierte sobre la potencial interaccion medicamentosa entre los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y linezolid. E-TALPRAM® (escitalopram) es extesamente metabolizado a nivel hepático a través de las isoenzimas 2C19, 2D6 y 3A4 del citocromo P450 y puede interferir con otros fármacos que utilicen esta misma via de metabolización, tales como carbamazepina.
Se recomienda precaución al usar simultáneamente E-TALPRAM® (escitalopram) con medicación que afecte la Hemostasis.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis usual recomendada de E-TALPRAM® es de 10 a 20 mg/día, en una sola toma diaria administrada en la mañana o en la noche, con o sin alimentos, ingerida con un vaso de agua.
Si provoca nauseas se recomienda administrarlo luego de ingerir alimentos. No se han observo beneficios adicionales con dosis superiores a 20 mg/día. Se recomienda realizar la discontinuación en forma gradual.
En personas mayores de 65 años la dosis recomendada es de 10 mg diarios. Pacientes con insuficiencia hepática deberán recibir dosis de 10 mg/día. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no requieren ajustes de dosis, pero deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.
PRESENTACIONES:
E-TALPRAM® 10, estuches conteniendo 15,30 y 60 comprimidos recubiertos de 10 mg de escitalopram.
E-TALPRAM® 20, estuches conteniendo 15,30 y 60 comprimidos recubiertos de 20 mg de escitalopram.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C – 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
E-TALPRAM 10: II-60691/2016
E-TALPRAM 20: II-41859/2017

E - ZENTIUS COMPRIMIDOS



Antidepresivo


ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Escitalopram 10 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antidepresivo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la depresión en su fase inicial y al tratamiento de mantenimiento para la prevención de las recidivas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis máxima de E-ZENTIUS es de 5 mg a 20 mg por día.
PRESENTACIONES:
E-ZENTIUS por 14 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-31547/2015

D´HIPOGLOS CLEA CREMA LIQUIDA

CREMA LIQUIDA
Cicatrizante dérmico


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Ergocalciferol (Vitamina D2) 10 g
Retinol (Vitamina A) 100 g
PRESENTACIONES:
Frasco por 120 ml.
REGISTRO SANITARIO:
II-22279/2011

Tuesday, November 14, 2017

D´HIPOGLOS BABY WIPES




CREMA LIQUIDA
Cicatrizante dérmico


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Ergocalciferol (Vitamina D2)
Retinol (Vitamina A)
PRESENTACIONES:
Frasco por 50 unidades.

DYNASTAT




Solución inyectable
Antiinflamatorio, analgésico


PFIZER BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Parecoxib sódico 40 mg.
PRESENTACIONES:
Caja con un frasco ámpula más disolvente 2 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMIZA

Av. Grigota (entre 4to y 5to anillo). Zona Saguapac. Santa Cruz. (591-3) 351-7071

DYNAPAR




Tabletas
Antiinflamatorio, analgésico y antipirético


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Tableta contiene:
Diclofenaco 50 mg
Paracetamol 500 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 100 tabletas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

Monday, November 13, 2017

DYNAPAR SR




Tabletas
Antirreumático, analgésico y antiinflamatorio


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Tableta contiene:
Diclofenaco sódico 100 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 100 tabletas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

DYNAPAR QPS




Solución tópica
Antiinflamatorio no esteroideo


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Diclofenaco dietilamina 4%
PRESENTACIONES:
Frasco por 15 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

DYNAPAR Gel


Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Diclofenaco sódico 1.16%
PRESENTACIONES:
Tubo de 30 g.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

Friday, November 10, 2017

DYNAPAR EC




Tabletas recubiertas
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Tableta contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 100 tabletas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

DYNAPAR AQ




Solución inyectable
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica


TROIKAA PHARMACEUTICALS LTDA

Representado y/o Distribuido por: AISAFARM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Diclofenaco sódico 75 mg/ml
PRESENTACIONES:
Caja por 5 ampollas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

AISAFARM

Calle Enrique Peñaranda Bloque Q-11. Zona San Miguel. La Paz. (591-2) 279-5279

DYMERAL Tabletas



Antihistamínico


UNICURE REMEDIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: MHEDICAL PHARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta de Dymeral contiene:
Cetirizina Clorhidrato 10 mg
Excipientes c. s. p.
PRESENTACIONES:
Caja por 100 tabletas recubiertas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

MHEDICAL PHARMA

Calle Lemoine No. 156. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 336-7170


Thursday, November 9, 2017

DYCEFIX-DS-100

Polvo para suspensión
Antibiótico cefalosporínico de amplio espectro


DYNAMIC LIFE CARE PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Cefixima (como trihidrato) USP
Equivalente a cefixima 100 mg
Excipientes: Sodio benzoato c.s.p.
PRESENTACIONES:
Dycefix-DS-100, frasco PET con 60 ml sabor a piña.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

DYBUTOL-AB




Jarabe
Mucolítico y broncodilatador


DYNAMIC LIFE CARE PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato BP 30 mg
Salbutamol sulfato
Equiv. a salbutamol base BP 2 mg
Excipientes:
Propilenglicol BP csp
Sacarosa BP csp
Colorantes: Azul Brillante FCP y Tartrazina
PRESENTACIONES:
DYBUTOL-AB, frasco de 100 ml sabor a grosella negra.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

DUROGESIC D-TRANS


Parche transdérmico
Analgésico opioide
JANSSEN
Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA

Dosis de DUROGESIC
D-TRANS® (µg/h)
Área de
Superficie Activa
(cm²)
Contenido de
Fentanilo por
Parche (mg)
DUROGESIC D-TRANS®1215,252,1
DUROGESIC D-TRANS®2510,54,2
DUROGESIC D-TRANS®5021,08,4
DUROGESIC D-TRANS®7531,512,6
DUROGESIC D-TRANS®10042,016,8
1 La dosis más baja se designó como 12 µg/h (sin embargo, la dosis real es de 12,5 µg/h), para distinguirla de la dosis de 125 µg /h, la cual puede ser prescripta utilizando múltiples parches.

Excipientes:

DUROGESIC
D-TRANS®
12 µg/h
(mg)
DUROGESIC
D-TRANS®
25 µg/h
(mg)
DUROGESIC
D-TRANS®
50 µg/h
(mg)
DUROGESIC
D-TRANS®
75 µg/h
(mg)
DUROGESIC
D-TRANS®
100 µg/h
(mg)
Capa de apoyo:
película de poliester (PET)/ copolímero
de etileno y acetato de vinilo (EVA)
27,855,6111,2166,8222,4
Capa adhesiva:
poliacrilato Duro-Tak 87-4287
24,248,396,6144,9193,2
Capa protectora:
película de poliester de silicona (PET)
91,3163,2313,4438,8564,0
Cada parche DUROGESIC D-TRANS® se envasa en una sobre termosellado y se presenta en estuches que contienen 5 sobres.
SCHMIDTS PHARMA
Av. Mariscal Santa Cruz esq. Yanococha Edif. Hansa 6to piso. Zona Centro. La Paz. (591-2) 240-6060

Tuesday, November 7, 2017

DURATOCIN




Solución inyectable
Auxiliar en el trabajo de parto y la atonía uterina


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 1 ml contiene:
Carbetocin 100 mcg
PRESENTACIONES:
Caja por 5 ampollas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

DUPHALAC Jarabe

Jarabe
Laxante


ABBOTT LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Lactulosa 66,700 g
PRESENTACIONES:
Frasco por 150 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

DUOTRAV BAK FREE Suspensión oftálmica




Suspensión oftálmica
Antiglaucomatoso


ALCON LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Maleato de Timolol 6.8 mg (equivalente a 5 mg de Timolol base)
Travaprost 0,04 mg.
PRESENTACIONES:
DuoTrav® solución oftálmica, se presenta como una solución acuosa, estéril e isotónica de travopost y maleato de timolol, que contiene buffer y posee un pH =6.5 aproximadamente y una osmolaridad de 290 mOsmol/Kg aproximadamente.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMIZA

Av. Grigota (entre 4to y 5to anillo). Zona Saguapac. Santa Cruz. (591-3) 351-7071

Friday, November 3, 2017

DUOPROS COMPRIMIDOS


Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna


BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Tamsulosina 0.4 mg
Dutasterida 0.5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Tratamiento sintomático y antihiperplásico para la HBP.
Propiedades: El comprimido de liberación diferenciada difflayer es una tecnología de avanzada, que permite la entrega de cada uno de los principios activos en su sitio de absorción, logrando su mejor aprovechamiento, el cual asegura un mayor efecto terapéutico sobre los síntomas de la HBP.
DUOPROS® es una combinación de dos principios activos: Tamsulosina que se encuentra en el núcleo del comprimido es un antagonista de los adrenorreceptores α1a y α1d y dutasterida que se encuentra en la capa superior es un inhibidor dual de la 5 α-reductasa (ARI). Ambos tienen mecanismos de acción complementarios, que mejoran rápidamente los síntomas, el flujo urinario y reducen el riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugia relacionada con la HBP.
Tamsulosina inhibe los receptores adrenérgicos α1a y α1d en el músculo liso del estroma prostático y el cuello de la vejiga. Aproximadamente el 75% de los receptores α1 en la próstata son del subtipo α1a. Dutasterida inhibe tanto las isoenzimas 5-reductasas de tipo 1 como las de tipo 2, responsables de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). DHT es el principal andrógeno responsable del crecimiento y desarrollo de la HBP.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DUOPROS® está indicado en:
Tratamiento de síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Aminora el riesgo de retención aguda de orina (RAO). Reduce la probabilidad de intervención quirúrgica en pacientes con síntomas de HBP moderados a graves.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en mujeres, niños y adolescentes.
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otros inhibidores de la 5 α-reductasa (ARI).
Pacientes con historial médico de hipotensión ortostática.
Pacientes con insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo cuando su compañera esté embarazada.
Por la posibilidad del “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” no se recomienda antes de una cirugía de cataratas.
Los hombres en tratamiento con dutasterida no deben donar sangre durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con HBP debe descartarse la existencia de un cáncer de próstata (puede causar los mismos síntomas que la HBP). La concentración de antígeno prostático específico (PSA) es un componente importante en la detección del cáncer de próstata. Un valor basal de PSA < 4 ng/ml en pacientes tratados con dutasterida/tamsulosina no excluye un diagnóstico de cáncer de próstata debido a que dutasterida provoca una disminución de los niveles de PSA en suero de aproximadamente un 50% después de 6 meses de tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta para una biopsia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo tanto se debe evitar el contacto con el comprimido sobre todo en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido al riesgo potencial de malformaciones de fetos masculinos causadas por dutasterida. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Efectos adversos más frecuentes: Disminución de la libido y disfunción eréctil, así como reducción del volumen eyaculatorio, ginecomastia, mareos, hipotensión ortostática, taquicardia. Efectos secundarios poco frecuentes: Alopecia, hipertricosis, cefalea, rash cutáneo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Tamsulosina podría aumentar los efectos hipotensores de otros fármacos (anestésicos). Se aconseja precaución cuando se administre tamsulosina en pacientes tratados con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de dutasterida pueden aumentar con la administración conjunta de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ritonavir, nefazodona e itraconazol, entre otros). DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Según criterio médico. Como posología media se aconseja 1 comprimido cada 24 horas, 30 minutos después de la ingesta de alimentos. Para una acción óptima del medicamento se recomienda la toma a la misma hora todos los días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antídoto específico para dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm Hg), vómitos y diarrea, que se trataron con reposición de líquidos pudiendo dar de alta al paciente ese mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, como sulfato sódico. PRESENTACIONES: Estuche por 32 comprimidos difflayer. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original. LEYENDAS DE PROTECCION: Mantener fuera del alcance de los niños. No contiene gluten. Venta bajo receta médica. Para notificar reacciones adversas comunicarse con nuestro centro de Farmacovigilancia: Línea gratuita 800-162636. REGISTRO SANITARIO: NN-52162/2014


DUOMO HP CAPSULAS

CAPSULAS
Antihipertensivo, hiperplasia prostática benigna


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula gelatinosa contiene:
Mesilato de doxazosina 2 mg
Finasteride 5 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El producto DUOMO HP (doxazosina + finasteride) está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como síntomas obstructivos (dificultad, interrupción, goteo, flujo urinario débil, vaciado incompleto de la vejiga), síntomas irritativos [aumento de la micción (inclusive durante la noche), urgencia, ardor], para reducir el riesgo de reducción urinaria aguda y reducción de intervenciones quirúrgicas, como extirpación de la próstata.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La doxazosina actúa relajando los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga a través del bloqueo selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos, disminuyendo la resistencia uretral, pudiendo aliviar la obstrucción y los síntomas de la dentro de 1 a 2 semanas.
El aumento de la próstata en la HPB es debido al efecto de la dihidrotestosterona (DHT), que es una sustancia procedente de la metabolización de la testosterona por la enzima 5-alfa-reductasa. Finasteride actúa inhibiendo la acción de esta enzima en la próstata, promoviendo la reducción del volumen prostático y alivio de los síntomas obstructivos urinarios.
CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento es contraindicado para uso por mujeres, niños e hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda la realización de toque rectal así como de otras evaluaciones para detección del cáncer de próstata, antes del inicio de la terapia con finasteride y periódicamente durante el tratamiento. La concentración de PSA en el suero es también utilizada para la detección del cáncer de próstata.
Finasteride provoca una reducción de aproximadamente 50 % en las concentraciones séricas de PSA en pacientes con HPB, incluso en la presencia de cáncer de próstata. Esta reducción de los niveles de PSA en pacientes con HPB tratados con finasteride debe ser considerada cuando se evalúa datos de PSA y no excluye la posibilidad de ocurrencia concomitante de cáncer de próstata. Esta reducción es previsible en todos los rangos de valores de PSA, aunque pueden variar en cada paciente. Pacientes típicos tratados con finasteride durante seis meses o más, los valores de PSA deberían ser duplicados para la comparación con los valores normales de pacientes no tratados. Este ajuste conserva la sensibilidad y especificidad del ensayo de PSA y mantiene su capacidad para detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles de PSA en pacientes tratados con finasteride debe ser cuidadosamente evaluado, incluso con la no adherencia al tratamiento con finasteride. Así como con cualquier otro medicamento que sea completamente metabolizado por el hígado, la doxazosina debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática sospechada.
En el estudio clínico de la biodisponibilidad relativa de DUOMO HP (doxazosina + finasteride) no se observó hipotensión postural relacionada a la medicación. Sin embargo, algunos pacientes que toman medicamentos semejantes como, por ejemplo, la doxazosina, presentaron hipotensión postural (caída de la presión cuando hay cambio de posición del cuerpo), que puede ser percibida por la aparición de mareos, debilidad y rara vez desmayos, principalmente en el inicio del uso del medicamento. En este caso, el paciente debe preguntar al médico cómo evitar estos síntomas y cuáles son las medidas que deben ser tomadas en el caso de que aparezcan.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo, zumbido.
General: Debilidad, cansancio, hinchazón.
Gastrointestinal: dolor abdominal, mala digestión, náuseas, estreñimiento, diarrea.
Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio.
Sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Respiratorio: Falta de aire. Vascular: presión baja (B), hipotensión postural (disminución de la presión sanguínea con el cambio de la posición del cuerpo).
Psiquiátrico: agitación, ansiedad.
Sistema urinario: poliuria (secreción y excreción excesiva de orina).
Sistema reproductivo: ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres), impotencia, dificultad de eyaculación, alargamiento de las mamas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Finasteride no parece afectar significativamente el sistema metabolizador de fármacos ligados al citocromo P-450. El mesilato de doxazosina ha sido administrado sin ningún tipo de interacciones adversas con diuréticos, betas bloqueadores, agentes anti-inflamatorios, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes que actúan en el control del ácido úrico y los anticoagulantes.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Las cápsulas deben ser tomadas enteras (no debe ser partido, abierto o masticado) y tragadas con ayuda de líquidos. La dosis recomendada es de una cápsula del producto (5 mg de finasteride/2 mg de doxazosina) una vez al día, en cualquier momento del día, obedeciendo siempre el mismo horario a lo largo del tratamiento. La duración del tratamiento dependerá del doctor que prescribe y la respuesta clínica del paciente.
Uso en ancianos: la misma dosis recomendada para los adultos jóvenes puede ser utilizada en los ancianos. Según indicación médica, puede ser recomendado el inicio de la utilización de doxazosina en una dosis menor en pacientes ancianos. En estos casos, la asociación DUOMO HP (doxazosina + finasteride) no está indicada.
Uso en pacientes con Insuficiencia Renal: las dosis usuales pueden ser administradas a estos pacientes.
Uso en pacientes con Insuficiencia Hepática: este producto debe ser administrado con precaución en estos pacientes.
Uso en Niños: no use este producto en niños, su seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos. Este medicamento es de uso continuo. Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Si usted toma una dosis excesiva de este producto puede producir hipotensión y, de ser así, usted debe quedar en la posición de acostado con la cara hacia arriba y buscar atención médica inmediata.
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15°C y 30°C). Proteja de la humedad.
REGISTRO SANITARIO:
II-54136/2014

DUOMO COMPRIMIDOS

Antihipertensivo, hiperplasia prostática benigna


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Mesilato de doxazosina 2,426 mg*
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactosa monohidratada, amidoglicolato sódico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
* Equivalente a 2 mg de doxazosina base.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hiperplasia prostática benigna: DUOMO® (mesilato de doxazosina) está indicado para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna (HPB), así como para el tratamiento de la reducción del flujo urinario asociado a la HPB. DUOMO® (mesilato de doxazosina) puede ser administrado en pacientes con HBP que sean hipertensos o normotensos. Si bien no son observadas alteraciones clínicamente significativas en la presión arterial en los pacientes normotensos con HPB, pacientes con hipertensión y HPB concomitantes han tenido ambas condiciones efectivamente tratadas con DUOMO® (mesilato de doxazosina) como monoterapia.
Hipertensión: DUOMO® (mesilato de doxazosina) también está indicado para el tratamiento de la hipertensión y puede ser utilizado como agente inicial en el control de la presión arterial para la mayoría de los pacientes. En los pacientes sin control adecuado con un solo agente antihipertensivo, la doxazosina puede ser administrada en combinación a otros agentes, tales como los diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas del calcio o agentes inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas:
Hiperplasia prostática benigna: La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa común de obstrucción del flujo urinario en hombres de cierta edad. La HPB grave puede llevar a la retención urinaria y daños renales. Un componente estático y un dinámico contribuyen a los síntomas y la reducción del flujo urinario asociados a la HPB. El componente estático está asociado al aumento de tamaño de la próstata causado, en parte, por la proliferación de células musculares lisas del estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de la HPB y el grado de obstrucción uretral no están correlacionados directamente con el tamaño de la próstata.
El componente dinámico de la HPB está asociado con un aumento del tono muscular liso en la próstata y cuello de la vejiga. El tono en esta área es mediado por el adrenoreceptor alfa-1, que está presente en grandes cantidades en el estroma prostático, cápsula prostática y cuello de la vejiga. El bloqueo del adrenoreceptor alfa-1 disminuye la resistencia uretral y puede aliviar la obstrucción y los síntomas de la HPB.
La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática resulta en una mejora significativa en la urodinamia y en los síntomas asociados. Se cree que el efecto sobre la HPB es el resultado del bloqueo selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos situados en el cuello de la vejiga, estroma y cápsula de la próstata.
Hipertensión: La administración de doxazosina a pacientes hipertensos produce una reducción clínicamente significativa de la presión arterial como resultado de la reducción resistencia vascular sistémica. Se cree que este efecto es el resultado del bloqueo selectivo de adrenoreceptores alfa-1, localizados en los vasos sanguíneos. Con dosis única diaria, reducciones clínicamente significativas de la presión arterial son obtenidas durante todo el día hasta 24 horas después de la administración. Ocurre reducción gradual de la presión arterial, con picos máximos observados generalmente en 2-6 horas después de la administración. En los pacientes con hipertensión, la presión arterial durante el tratamiento con doxazosina es similar tanto en la posición supina como de pie.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Después de la administración oral de dosis terapéuticas, la doxazosina es bien absorbida con picos sanguíneos alrededor de 2 horas.
Biotransformación y eliminación: La eliminación plasmática y bifásica, con vida media de eliminación terminal de 22 horas, lo que proporciona la base para la administración en dosis única diaria. La doxazosina es extensamente metabolizada y menos de 5% se excreta como fármaco inalterado. Estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal no han demostrado diferencias farmacocinéticas importantes en comparación con individuos con función renal normal.
Solo hay datos limitados de pacientes con insuficiencia hepática, sobre los efectos de los fármacos de influencia conocida sobre el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina). En un estudio clínico realizado en 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración de dosis única de doxazosina resultó en un aumento del 43% en el área bajo la curva (AUC) y en una reducción del 40% en el clearance oral aparente. Así como cualquier otro fármaco completamente metabolizado por el hígado, el uso de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe ser realizado cuidadosamente (véase "Advertencias"). Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación y la hidroxilación.
CONTRAINDICACIONES:
DUOMO® (mesilato de doxazosina) está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a las quinazolinas, doxazosina o cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipotensión postural: Así como ocurre con todos los agentes alfa-bloqueadores, un porcentual muy pequeño de pacientes relataron hipotensión postural evidenciada por mareos, debilidad o raramente pérdida de conciencia (síncope), principalmente al inicio del tratamiento (ver "Posología"). Al inicio de una terapia con cualquier agente alfa - bloqueador eficaz, el paciente debe ser informado acerca de cómo evitar síntomas resultantes de la hipotensión postural y sobre cuales medidas de soporte deben ser adoptadas en el caso que los síntomas se desarrollen. El paciente debe ser orientado para evitar situaciones en la que pueda ser dañado, en caso síntomas como mareos o debilidad ocurran durante el inicio del tratamiento con DUOMO® (mesilato de doxazosina).
Uso con inhibidores PDE-5: El uso concomitante de DUOMO® (mesilato de doxazosina) con inhibidores de la PDE-5 debe hacerse con precaución, ya que, en algunos pacientes, puede ocurrir hipotensión sintomática.
Insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de doxazosina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal y no existen evidencias de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, las dosis usuales pueden ser administrar en estos pacientes.
Insuficiencia hepática: Al igual que con cualquier fármaco que sea completamente metabolizado por el hígado, la doxazosina debe ser administrada con precaución en pacientes con evidencias de insuficiencia hepática (ver "Propiedades Farmacocinéticas").
Uso en niños: La seguridad y eficacia de la doxazosina no fueron establecidas en niños. Por lo tanto DUOMO® (mesilato de doxazosina) no debe ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se observaron efectos teratogénicos con doxazosina en estudios con animales, se observó una reducción de la sobrevivencia fetal en animales tratados con dosis extremadamente altas. Estas dosis equivalen aproximadamente 300 veces la dosis máxima recomendada para humanos. Estudios en animales demostraron que la doxazosina se acumula en la leche materna.
Dado que no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o lactantes, la seguridad del uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) en estas condiciones todavía no fue establecida. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, DUOMO® (mesilato doxazosina) solo debe ser utilizado cuando, en opinión del médico, los potenciales beneficios superan a los potenciales riesgos.
DUOMO® (mesilato de doxazosina) es un medicamento clasificado en la categoría C de riesgo del embarazo. Por lo tanto, este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano-dentista.
Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinarias: La capacidad en actividades como manejar maquinaria o conducir vehículos puede verse afectada, especialmente en el inicio de la terapia con DUOMO® (mesilato de doxazosina).
El paciente no debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el DUOMO® (mesilato doxazosina).
La eficacia de este medicamento depende de la capacidad funcional del paciente.
Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo:
Uso en ancianos: no existe una recomendación específica para este grupo etario. La dosis usual recomendada para adultos puede ser administrada para pacientes ancianos.
Uso en niños: la seguridad y eficacia de la doxazosina no fueron establecidas para pacientes pediátricos (ver "Advertencias").
Uso durante el embarazo y la lactancia: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso en lactantes no es recomendado, a menos que la evaluación del médico los beneficios superen los riesgos potenciales (véase "Advertencias").
Uso en insuficiencia hepática: el uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución (ver "Advertencias").
Uso en la insuficiencia renal: Las dosis de doxazosina no precisan ser ajustadas en pacientes con insuficiencia renal (ver "Advertencias").
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipertensión: En los estudios clínicos controlados con DUOMO® (mesilato de doxazosina) en pacientes hipertensos, las reacciones adversas más comunes asociadas a DUOMO® (mesilato doxazosina) fueron de tipo postural (raramente asociadas con síncope) o no específica e incluye:
Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo.
Gastrointestinal: náuseas.
Generales: astenia, edema, fatiga, malestar.
Sistema nervioso: mareos, cefalea, mareo postural, somnolencia, síncope.
Respiratorio: rinitis.
Hiperplasia prostática benigna: Experiencias con estudios clínicos controlados en HPB indican un perfil de eventos adversos de DUOMO® (mesilato de doxazosina) semejante al observado en el tratamiento de la hipertensión.
En el periodo post-comercialización del producto fueron relatados algunos efectos adversos adicionales, tales como:
Hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos auditivos y laberínticos: acufenos (tinnitus).
Ojos: visión borrosa.
Gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, vómitos.
Generales: dolor.
Hepatobiliar: colestasis, hepatitis, ictericia.
Sistema inmunológico: reacción alérgica.
Exámenes: pruebas de la función hepática anormales, aumento de peso.
Metabolismo y nutrición: anorexia.
Músculo-esquelético: artralgia, dolor de espalda, calambre muscular, debilidad muscular, mialgia.
Sistema nervioso: hipoestesia, parestesia, temblor.
Psiquiátrico: agitación, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo.
Sistema urinario: disuria, hematuria, trastorno urinario, aumento de la frecuencia urinaria, nocturia, poliuria, incontinencia urinaria.
Sistema reproductivo: ginecomastia, impotencia, priapismo, eyaculación retrógrada.
Respiratorio: empeoramiento del broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis.
Piel y anexos: alopecia, prurito, púrpura, erupción cutánea, urticaria.
Vascular: rubor, hipotensión, hipotensión postural.
Los eventos adversos a seguir han sido relatados en el periodo de comercialización del producto envolviendo pacientes hipertensos. Tales eventos, sin embargo, no son distinguibles de los síntomas que podrían haber ocurrido en pacientes hipertensos no tratados con doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, dolores en el pecho, angina de pecho, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y arritmias cardíacas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso con PDE-5: El uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) junto con inhibidores de la PDE-5 puede llevar a hipotensión sintomática (disminución de la presión arterial) en algunos pacientes (ver "Advertencias").
Otros: La mayor parte (98%) de DUOMO® (mesilato de doxazosina) está ligado a proteínas plasmáticas. Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene efecto sobre la ligación proteica de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. DUOMO® (mesilato doxazosina) ha sido administrado en ensayos clínicos sin ninguna interacción adversa con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, agentes antiinflamatorios no esteróides, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos o anticoagulantes.
En un estudio clínico la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el primer día de un tratamiento de 4 días con cimetidina oral (400 mg, 2 veces al día), resulto en un aumento de 10% en el AUC media de doxazosina. Ninguna alteración estadísticamente significante ocurrió en la Cmáx media o en la media-vida de doxazosina. El aumento del 10% en el AUC media de doxazosina administrada con cimetidina se encuentra dentro de la variación inter-individuo (27%) de la AUC media de doxazosina cuando es administrada con el placebo.
Utilice DUOMO® (mesilato de doxazosina) sólo por la vía de administración indicada o es decir, sólo por vía oral.
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con DUOMO® (mesilato de doxazosina).No fueron realizados estudios controlados en pacientes pediátricos.
Informe a su médico o cirujano-dentista la aparición de reacciones indeseables.
Informe a su médico o cirujano-dentista si usted está haciendo uso de cualquier otro medicamento.
No use medicamentos sin el conocimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: La administración crónica de doxazosina en la dieta (hasta 24 meses), en la dosis máxima tolerada 40 mg/kg /día para ratas y 120 mg/kg/día para los ratones, no mostraron evidencias de potencial carcinogénico. Las dosis más altas evaluadas en estudios con ratas y ratones son asociadas a las AUCs (medida de exposición sistémica) que son 8 veces y 4 veces, respectivamente, las AUC humana en la dosis de 16 mg / día.
Mutagénesis: Estudios de mutagenicidad no han revelado efectos relacionados al fármaco o a sus metabolitos en nivel cromosomal o sub-cromosomal.
Alteraciones en la fertilidad: Estudios en ratas demostraron reducción en la fertilidad de machos tratados con doxazosina a dosis orales de 20 mg/ kg /día (pero no con 5 o 10), cerca de 4 veces la AUC obtenida con la dosis humana de 12 mg/día. Este efecto es reversible dentro de 2 semanas de la retirada del fármaco. No hay relatos de cualquier efecto de doxazosina en la fertilidad de los hombres.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial recomendada de DUOMO® (mesilato de doxazosina) es de 1 mg, administrado en dosis única diaria, por vía oral, con elfin de reducir la posible ocurrencia de hipotensión postural y/o desmayos (ver "Advertencias"). Como la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada después de 1 ó 2 semanas de tratamiento para 2 mg, y así a intervalos similares para para 4 mg y 8 mg, siendo esta la dosis máxima recomendada. El intervalo de dosis usualmente recomendado es de 2 a 4 mg diarios.
Hipertensión: La dosis total de DUOMO® (mesilato de doxazosina) varía de 1 a 16 mg diarios. Se recomienda una dosis inicial de 1 mg administrado oralmente en dosis única diaria por 1 o 2 semanas, a fin de reducir la posible aparición de hipotensión postural y/o desmayo (ver "Advertencias").Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada después de 1 ó 2 semanas de tratamiento de 2 mg, y así a intervalos similares para 4 mg, 8 mg y 16 mg, hasta obtener la reducción deseada de la presión. El rango de dosis usualmente recomendada es de 2 a 4 mg diarios.
Uso en ancianos: la misma dosis recomendada para adultos jóvenes puede ser utilizada en ancianos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: las dosis usuales puedenser administradas en estos pacientes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: DUOMO® (mesilato de doxazosina) debe ser administrado con cuidado en estos pacientes (ver "Advertencias").
Uso en niños: no utilice DUOMO® (mesilato de doxazosina) en niños. La seguridad y eficacia de la doxazosinano fueron establecidas en niños (ver "Advertencias").
Este medicamento es de uso continuo. Instrucciones dosis olvidadas: Si se olvida de tomar DUOMO® (mesilato de doxazosina) en elhorario establecido por su médico, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca el momento su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente, continuando normalmente el esquema de dosis recomendado por su médico. En este caso, no tome doblemente el medicamento para compensar las dosis olvidadas. El olvido de la dosis puede comprometer la eficacia del tratamiento.
Modo de empleo: Usted puede tomar DUOMO® (mesilato de doxazosina) tanto por la mañana como por la tarde, con suficiente líquido para tragar el comprimido, con o sin alimentos.
Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
No utilice el medicamento con el plazo de caducidad vencido. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de que la sobredosis resulte en hipotensión, el paciente debe ser inmediatamente colocado en posición supina, con la cabeza para abajo o se debe infundir fluido intravenosamente a criterio médico. Otras medidas de soporte deben ser tomadas si se consideran adecuadas en cada caso. Como la doxazosina presenta alto índice de ligación proteica, la diálisis no es recomendada.
PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 30 comprimidos de 2 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
DUOMO® (mesilato de doxazosina) debe ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 y 30°C), protegido de la luz y la humedad.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo receta médica.
N º de lote, fecha de fabricación y plazo de validez: ver envase. Para su seguridad mantenga este envase hasta el uso total del medicamento.
MS - 1.0043.1005
Farm. Resp: Dra. Sonia Albano Badaró
LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por: EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
Ver Av. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP.
CNPJ 61.190.096/0001-92
Industria brasileña
Registrado por: LABORATORIOS EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Av. Doble Vía la Guardia N° 5265
Santa Cruz - Bolivia
REGISTRO SANITARIO:
II-43892/2011

Wednesday, November 1, 2017

DUOCORT SUSPENSION INYECTABLE


Corticosteroide


TERBOL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada vial contiene:
Betametasona 10 mg (Como Betametasona dipropionato)
Betametasona 4 mg (Como Betametasona fosfato disódico )
Excipientes c.s.p. 2 ml
DESCRIPCION:
Corticosteroide de uso sistémico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de padecimientos agudos y crónicos que responden a corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante, y no reemplaza la terapéutica convencional.•Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, cocci-dinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis.
• Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a medicamentos, enfermedad del suero, picaduras de insectos.
• Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico.
•Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa.
•Enfermedades neoplásicas: En el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda de la infancia.
• Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo), padecimientos oftálmicos que requieren administración vía subconjuntival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse o suplementarse con mineralocorticoides

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Los glucocorticoides se absorben en sitios de aplicación local, como espacios sinoviales, saco conjuntival y la piel. Cuando la administración es por tiempo prolongado puede causar supresión corticosuprarrenal. En condiciones normales, 90% o más del cortisol plasmático está unido en forma reversible a dos proteínas, una de ellas, la globulina fijadora de corticosteroide que es una glucoproteína, y la albúmina. La globulina tiene una gran afinidad pero una baja capacidad total de fijación, mientras que la albúmina tiene una afinidad baja, pero una capacidad de fijación relativamente elevada. En concentraciones normales o bajas de corticosteroides, la mayor parte de la hormona se encuentra fija a la globulina. Los corticosteroides compiten entre sí por los sitios de unión con esta globulina.
Todos los esteroides corticosuprarrenales biológicamente activos y sus congéneres sintéticos tienen una doble unión entre las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en el C3. La reducción de dicho doble enlace puede producirse en sitios hepáticos y extrahepáticos y da como resultado una sustancia inactiva. La reducción posterior del grupo cetona en C3 a un hidroxilo formando tetrahidrocortisol se ha demostrado sólo en el hígado. La mayor parte de los metabolitos reducidos del anillo A son unidos por acción enzimática a través de hidroxilo en el C3 con sulfato o ácido glucurónico formando sulfato o glucurónidos solubles en agua que son excretados como tales. Estas reacciones de conjugación se producen principalmente en el hígado y en cierta medida en el riñón. En el ser humano la excreción biliar y fecal carece de importancia cuantitativa.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, o a otros corticosteroides, o a cualquier otro componente de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
No debe administrarse vía intravenosa o subcutánea. Es obligatorio utilizar técnica estrictamente aséptica durante la administración. El producto contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El médico que utiliza este producto debe tener en consideración el potencial para causar efectos sistémicos del éster soluble.
Debe administrarse con precaución vía intramuscular, en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. La administración intramuscular de corticosteroides debe ser profunda en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede producir tanto efectos locales como sistémicos. Es necesario examinar el líquido articular para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la administración local en una articulación previamente infectada. La presencia de aumento del dolor y tumefacción local, más limitación de la movilidad de la articulación, con fiebre y malestar general sugieren artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben administrarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o en el espacio intervertebral.
La administración repetida en articulaciones con osteoartritis puede aumentar la destrucción de ésta. Se debe evitar la administración de corticosteroides directamente en los tendones porque se ha reportado ruptura tardía del tendón. Después de la administración intraarticular, se debe limitar el uso de la articulación en cuanto se ha obtenido beneficio sintomático. Se deben tomar las medidas de precaución apropiadas antes de la administración de cualquier corticosteroide, sobre todo en pacientes con historia de alergia a medicamentos, ya que se han reportado casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides vía parenteral. Cuando se utilizan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso crónico de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede favorecer las infecciones oftálmicas secundarias producidas por hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de agua y sal, y la eliminación del potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan dosis altas. En estos casos debe considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No debe inmunizarse a los pacientes que reciben dosis altas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y al deterioro de la respuesta inmune humoral. Sin embargo, se pueden inmunizar los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y en caso afirmativo, deberán consultar al médico. Esto tiene importancia especial en los niños.
El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa deberá restringirse a los casos de tuberculosis diseminada, en que este medicamento se utiliza para su tratamiento junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es necesaria la observación cuidadosa, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento crónico a base de corticosteroides, los pacientes deberán recibir quimioprofilaxis. En caso de utilizar rifampicina, deberá tenerse en cuenta que ésta aumenta la depuración hepática de los corticosteroides, y puede ser necesario ajustar la posología de éste. Debe utilizarse la dosis necesaria más baja de corticosteroide para tratar el padecimiento, cuando sea posible reducir la posología esta disminución deberá ser gradual. La disminución rápida de corticosteroides, puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, este riesgo puede reducirse al mínimo con un esquema gradual. La insuficiencia puede persistir por meses después de suspender el tratamiento, por consiguiente, si ocurriesen condiciones de estrés durante este período, deberá considerarse la restitución del tratamiento. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar disminuida la secreción de mineralocorticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide de reemplazo. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipertiroidismo y con cirrosis. Se aconseja utilizar los corticosteroides con precaución en pacientes con herpes simple oftálmico debido a la posibilidad de perforación de la córnea.
Con la administración de corticosteroides pueden desarrollarse padecimientos psiquiátricos. Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerativa no específica, si existe probabilidad de perforación intestinal inminente, abscesos u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar en consideración los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción de corticosteroides endógenos en lactantes y niños, se debe vigilar con cuidado el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento por largo tiempo. Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de los espermatozoides en algunos pacientes.
Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niños menores de tres años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios controlados de reproducción en el ser humano durante la administración de corticosteroides. El uso durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva requiere que los beneficios posibles del medicamento se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el producto.
Los neonatos de madres que recibieron dosis altas de corticosteroides durante el embarazo deben observarse en búsqueda de signos de insuficiencia suprarrenal. Debido al potencial de producir efectos adversos en los neonatos, se debe considerar la decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas generalmente pueden desaparecer o reducirse al mínimo, mediante la disminución de la dosis; en general, esto es preferible a la suspensión del tratamiento. Aunque la incidencia de reacciones adversas ha sido muy baja, se debe considerar la posibilidad de que ocurran los efectos secundarios característicos de los corticosteroides: trastornos de líquidos y electrólitos orgánicos, osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos, neurológicos, endocrinos, oftalmológicos, metabólicos y psiquiátricos. Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la duración del uso de corticosteroides. Las reacciones adversas asociadas a la corticoterapia parenteral incluyen: raros instantes de ceguera relacionada con el tratamiento intralesional en la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, absceso estéril, sensación de ardor después de la inyección intraarticular, artropatía del tipo Charcot.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina y efedrina, puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides y reducir sus efectos terapéuticos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan el potasio, pueden acentuar la hipocaliemia. Si se administran junto con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias y toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.
También pueden acentuar la hipocaliemia producida por la anfotericina B. En todos los pacientes en que se administren estas combinaciones terapeúticas, se deben efectuar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse cuidadosamente. El uso concurrente de corticosteorides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de la ingesta de alcohol con glucocorticosteroides pueden aumentar la ocurrencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución cuando se utilizan junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides en pacientes diabéticos, puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante. El tratamiento concomitante de glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta clínica satisfactoria. Si ésta no ocurriera después de un período razonable, el tratamiento deberá suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.
Administración sistémica: Para el tratamiento sistémico, se inicia la administración con 1 ó 2 ml en el caso de la mayoría de los padecimientos y se repite según sea necesario. La administración vía intramuscular es profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la gravedad del padecimiento del paciente y la respuesta terapéutica.
Inicialmente, en caso de una enfermedad grave, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o en el estado asmático se pueden resolver mediante la institución de esquemas terapéuticos apropiados, puede ser necesario administrar 2 ml. Existe una amplia variedad de padecimientos dermatológicos que responden eficazmente a la administración intramuscular, repetida de acuerdo con la respuesta del padecimiento. En los padecimientos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ocurre en las pocas horas después de la administración vía intramuscular.
En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, se ha logrado remisión de los síntomas con la administración de 1 a 2 ml. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se han obtenido resultados excelentes con la administración vía intramuscular de 1 a 2 ml repetida según fuese necesario.
Administración local: El uso concomitante de un anestésico local es raras veces necesario. En caso necesario, se puede mezclar (en la jeringa, no en el vial) con clorhidrato de procaína al 1 ó 2%, o con lidocaína, usando preparados que no contengan parabenos. También pueden utilizarse anestésicos locales similares. Deben evitarse los anestésicos que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etcétera. Se retira primero del vial dentro de la jeringa la dosis necesaria, a continuación se toma el anestésico local y la jeringa, se agita brevemente. La administración intrabursal de 1 a 2 ml puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas, en los casos de bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, del olécranon y prepatelar.
La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que han controlado los síntomas agudos. La administración puede aliviar los síntomas de tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas. En las formas crónicas de estos padecimientos puede ser necesario repetir la administración, según lo necesite el paciente. En casos de osteoartritis y artritis reumatoide, el paciente puede sentir alivio del dolor y de la rigidez, en dos a cuatro horas después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 ml. La duración del alivio varía ampliamente en ambos padecimientos, pero es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos.
Las dosis para la administración intraarticular son las siguientes: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro) de 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo) de 0.5 a 1 ml; articulaciones pequeñas (pie, mano, esternocostal) de 0.25 a 0.5 ml.
Esta vía de administración es bien tolerada en la articulación y tejidos periarticulares. Los padecimientos dermatológicos pueden mejorar con la administración intralesional. La mejoría que se observa en algunas lesiones cuando no son tratadas directamente, es resultado del efecto sistémico del medicamento.
En el tratamiento intralesional se recomienda una dosis para administración intradérmica de 0.2 ml/cm² aplicada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total administrada en todos los sitios por semana, no debe exceder de 1 ml. puede utilizarse eficazmente en padecimientos de los pies que mejoran con el tratamiento con corticosteroides.
La bursitis debajo de un heloma duro puede mejorar con dos administraciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En algunos padecimientos como hallux rigidus, quinto dedo varo, y artritis gotosa aguda, el alivio es rápido. Se recomienda utilizar una jeringa de tuberculina con aguja calibre 25.
Las dosis recomendadas a intervalos de una semana son las siguientes:
Bursitis debajo de heloma duro, 0.25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo, 0.5 ml; bursitis sobre hallux rigidus, 0.5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 ml; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 ml; tenosinovitis, 0.5 ml; periostitis del cuboides, 0.5 ml; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 ml.
Cuando se observa mejoría, debe determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, reduciendo la dosis inicial en pequeñas cantidades a intervalos razonables hasta alcanzar la menor dosis que mantenga una respuesta clínica óptima. El paciente puede requerir aumento de la dosis en situaciones que causan estrés no relacionadas con la enfermedad. Si el medicamento se suspende después del tratamiento crónico, se debe diseñar un esquema de reducción gradual.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosis aguda de glucocorticoides, incluyendo la betametasona, no causa situaciones potencialmente fatales. Excepto en las dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración de grandes dosis de glucocorticoides produzcan daños si no existen contraindicaciones específicas como en el caso de los pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o en pacientes a los que se les está administrando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.
Tratamiento: Las complicaciones que se presentan debido a los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades básicas o concomitantes o que sean resultado de interacciones medicamentosas, deberán tratarse del modo apropiado. Mantener la ingesta adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con atención especial del equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio hidroelectrolítico en caso necesario.
PRESENTACIONES:
DUOCORT®estuche por 1 vial con o sin jeringa descartable.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-42129/2016

DUOCID POLVO PARA SUSPENSION



POLVO PARA SUSPENSION
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Omeprazol 20 mg
Bicarbonato de sodio 1680 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 30 sachets.
REGISTRO SANITARIO:
II-37366/2014

DUOCID CAPSULAS




CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Omeprazol 20 mg
Bicarbonato de sodio 1100 mg
PRESENTACIONES:
Caja con 30 cápsulas.
REGISTRO SANITARIO:
II-37895/2015

Tuesday, October 24, 2017

DULSAT TABLETAS



Edulcorante y sustituto del azúcar


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Acesulfam K 12.5 mg
Aspartame 12.5 mg
Vehículo c.s.p. -
Excipientes c.s.p. 1 tableta

DESCRIPCION:
En nuestro tiempo los riesgos más grandes de la alimentación están en el orden de una sobrealimentación con aporte excesivo de calorías con las consecuencias lógicas, el sobrepeso y obesidad, con el riesgo permanente de lesiones cardíacas, arteriales e hipertensión.
Aspecto también que se aplica a pacientes portadores de diabetes mellitus en los que una dieta pobre o sin hidratos de carbono constituye el factor preponderante en el control y tratamiento de esta enfermedad. DULSAT es sustituto del azúcar de sabor agradable y natural. Acesulfam K, idóneo para el uso médico, doméstico e industrial. Es 200 veces más dulce que el azúcar. Tiene un sabor dulce auténtico, nítido y agradable al paladar y no deja resabios desagradables en la boca. No contiene sodio, sacarina ni ciclamato.
DULSAT no es dañino para la salud. El acesulfam K ha sido sometido a muchos años de pruebas y exámenes, no habiéndose demostrado efectos adversos para la salud de personas y animales, aspectos que le valió la aprobación de la OMS y el Mercado Común Europeo. No es cancerígeno, no se metaboliza ni se acumula en el organismo, su contenido calórico es de cero, no produce caries dental ni tampoco es metabolizado por las bacterias intestinales.
Resiste la cocción y el horneado, soportando temperaturas mayores a 200°C. Al no haberse reportado descomposición hidrolítica ni de ninguna otra clase, es apropiado para la elaboración de productos de panadería y repostería.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DULSAT está indicado en pacientes con sobrepeso, obesos, diabéticos, cardíacos e hipertensos. Igualmente en aquellos en los que estén contraindicados los hidratos de carbono, tal es el caso de portadores de diabetes mellitus y en las hipertrigliceridemias, cursen o no con hipertensión arterial, la que además es beneficiada con el tratamiento.
Asimismo, en pacientes portadores de síndromes fermentativos intestinales o de sobrecrecimiento bacteriano intestinal de diversa índole. En general, DULSAT se empleará en todas aquellas situaciones en las que esté proscrita la utilización de hidratos de carbono.
Es ideal para dietas de adelgazamiento y mantenimiento.
CONTRAINDICACIONES:
Ninguna conocida, salvo sensibilidad del paciente.
PRECAUCIONES GENERALES:
No deben consumirlo pacientes fenilcetonúricos ya que contiene fenilalanina.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ninguno conocido.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Como guía se sugiere 1-2 tabletas o 3-6 gotas, pudiendo incrementar estas dosis a gusto.
Las tabletas DULSAT son de buena y rápida solubilidad en agua. Gotas y tabletas se utilizan a gusto del consumidor en bebidas frías o calientes, postres, helados, mermeladas, yogurt, productos horneados, etc.
1 tableta o 3 gotas equivalen a 1 cucharilla de azúcar.
PRESENTACIONES:
Envase con 120 tabletas.
Envase con 150 tabletas.
Envase con 600 tabletas.
REGISTRO SANITARIO:
NN-25639/2012

DUFORAX Óvulos vaginales




Óvulos vaginales
Antibiótico y antimicótico


IFA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo vaginal contiene:
Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina base 100 mg
Ketoconazol 400 mg
Excipientes c.s.
PRESENTACIONES:
DUFORAX Ovulo vaginal, caja x 10 óvulos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Calle Moxos No. 441. Zona 2do. Anillo. Santa Cruz. (591-3) 343-1555

DUCETEN Comprimidos


Antidepresivo


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene:
Duloxetina (como clorhidrato) 30 mg y 60 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato de sodio, povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, trietilcitrato, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, copolímero del ácido metacrílico tipo C, macrogol, polivinil alcohol, hidróxido de sodio, polisorbato 80.
PRESENTACIONES:
Envases venta:
15 y 30 comprimidos con recubrimiento entérico de 30 mg.
30 comprimidos con recubrimiento entérico de 60 mg. Envases muestra médica:
7 comprimidos con recubrimiento entérico de 30 mg.
2 y 7 comprimidos con recubrimiento entérico de 60 mg.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

Monday, October 23, 2017

DUALTEN




COMPRIMIDOS
Antihipertensivo


SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA SRL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Carvedilol: 6,25, 12,5 o 25 mg.
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antihipertensivo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento de la angina estable. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Carvedilol es un bloqueador no selectivo del receptor -adrenérgico, capaz de reducir la resistencia vascular periférica mediante vasodilatación e inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona mediante el beta-bloqueo, manteniendo la actividad de la renina plasmática reducida. Se ha demostrado que el equilibrio entre la vasodilatación y el beta-bloqueo que proporciona carvedilol produce los siguientes efectos:
•En pacientes hipertensos, la disminución de la presión arterial no está asociada con un incremento concomitante de la resistencia periférica total. La frecuencia cardiaca está ligeramente disminuida. Tanto el flujo sanguíneo renal como el funcionamiento renal se mantienen. El flujo sanguíneo periférico se mantiene, razón por la cual es raro ver extremidades frías.
• En pacientes con una cardiopatía isquémica, carvedilol ha demostrado tener propiedades antiisquémicas y antianginosas que se mantenían durante el tratamiento crónico. Se ha demostrado que carvedilol es capaz de reducir la precarga y la poscarga ventriculares.
•En pacientes con disfunción ventricular izquierda o con insuficiencia cardiaca congestiva, carvedilol ha demostrado tener efectos beneficiosos sobre la hemodinámica y mejorar el tamaño y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Mecanismo de acción:
Carvedilol es un bloqueador no selectivo del receptor -adrenérgico con actividad bloqueadora 1 y moderada actividad estabilizante de membrana. Carvedilol no posee actividad simpaticomimética intrínseca.
Perfil farmacocinético:
Absorción: La biodisponibilidad absoluta de carvedilol en humanos es de un 25% a un 35%. Los niveles séricos máximos se alcanzan en 1 a 1.5 hora después de una dosis oral. La ingesta de alimentos no afecta ni a la biodisponibilidad ni a la concentración sérica máxima, pero si prolonga el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.
Distribución: Carvedilol se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98 a 99%. El volumen de distribución es de aproximadamente 115 a 132 l. y se halla aumentado, cuatro veces, en pacientes con cirrosis hepática.
Metabolismo: Carvedilol es extensamente metabolizado por el hígado, siendo una de las principales vías de metabolismo la oxidación de la cadena lateral y la hidroxilación del anillo aromático con la posterior glucuronidación y sulfatación. La desmetilación y la hidroxilación en el anillo fenólico producen 3 metabolitos activos con actividad beta-bloqueante. Siendo, el metabolito 4-hidroxifenol aproximadamente 13 veces más potente que carvedilol en lo referente al beta-bloqueo. En comparación con carvedilol, los tres metabolitos activos presentan una débil actividad vasodilatadora. Sus concentraciones son unas 10 veces más bajas que las de la sustancia original. Adicionalmente, dos de los metabolitos de hidroxi-carbazol del carvedilol son antioxidantes extremadamente potentes, que despliegan una potencia entre 30 y 80 veces mayor que carvedilol.
Las principales isoenzimas del citocromo P450 responsable del metabolismo del carvedilol son CYP2D6 y CYP2C9 y en menor medida del CYP3A4, 2C19, 1A2 y 2E1. Carvedilol sufre amplio metabolismo hepático de primer paso, el cual es estereoselectivo dando como resultado un nivel plasmático de R (+)-carvedilol aproximadamente 2 a 3 veces mayor que S (-)-carvedilol. Está sujeta al polimorfismo genético de la isoenzima CYP2D6 lo que puede contribuir a la variabilidad interindividual en la farmacocinética de carvedilol. Metabolizadores pobres pueden presentar respuesta exagerada y/o toxicidad en comparación con los metabolizadores rápidos. El tiempo de vida media de carvedilol es de 6 a 10 horas.
Excreción: Sólo el 16% de carvedilol se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, y sólo pequeñas cantidades (menos de 1%) del fármaco se recupera en la orina como droga inalterada. A través de las heces se excreta el 60% de carvedilol.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
Insuficiencia cardíaca: Las concentraciones plasmáticas de carvedilol durante el estado estacionario se incrementan proporcionalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se han observado incrementos del área bajo la curva y la Cmax de hasta un máximo de 50% al 100% en comparación a los valores observados en pacientes sanos. El tiempo de vida media de carvedilol fue similar a la observada en sujetos sanos.
Pacientes geriátricos: El promedio de los niveles plasmáticos de carvedilol fueron un 50% mayor en comparación con los resultados obtenidos en pacientes jóvenes.
Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (cirrosis), se presenta un incremento en los niveles plasmáticos de carvedilol de 4 a 7 veces lo observado en sujetos sanos. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal: Aunque carvedilol se metaboliza principalmente en el hígado, se ha informado que las concentraciones plasmáticas de carvedilol se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. Según los datos registrados, se producen incrementos de aproximadamente del 40% y el 50% en las concentraciones plasmáticas de carvedilol de los pacientes hipertensos con moderada a severa insuficiencia renal, sin embargo las áreas bajo la curva son similares tanto en pacientes hipertensos con insuficiencia renal, como en aquellos que no la poseen.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con:•Hipersensibilidad a carvedilol o a cualquiera de los componentes de la formula.
•Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier condición bronco-espástica relacionada. Se han reportados muertes en pacientes asmáticos después de la administración de carvedilol.
•Shock cardiogénico o que presenten insuficiencia cardiaca descompensada que requieran de terapia inotrópica intravenosa. Estos pacientes deben primero terminar la terapia intravenosa antes de empezar el tratamiento con carvedilol.
•Bloqueo A-V de segundo o tercer grado.
•Falla hepatica severa.
•Enfermedad nódulo sinusal (incluido el bloqueo del nódulo sino-auricular).
•Bradicardia severa.

PRECAUCIONES GENERALES:
Suspensión del tratamiento: A los pacientes con enfermedad arterial coronaria que están siendo tratados con carvedilol, se les debe advertir sobre los posibles efectos adversos relacionados con la discontinuación abrupta de este medicamento. Exacerbación de la angina, infarto al miocardio y arritmias ventriculares han sido reportadas en pacientes con angina, que realizaron una interrupción brusca del tratamiento con -bloqueadores. El infarto al miocardio y las arritmias ventriculares pueden ocurrir con o sin exacerbación previa de la angina de pecho. Como sucede con otros -bloqueadores, cuando se ha decidido suspender el tratamiento con carvedilol, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y se aconseja limitar la actividad física al mínimo. El proceso de suspender el tratamiento y retirar el medicamento del paciente debe llevarse a cabo durante 1 a 2 semanas. Si empeora la angina de pecho o se desarrolla insuficiencia cardiaca aguda, se recomienda que, sin demora, reanudar el tratamiento con carvedilol, al menos temporalmente.
Bradicardia: Se ha visto que la administración de carvedilol puede causar bradicardia. Si el pulso cae por debajo de los 55 latidos/minuto, se recomienda reducir la dosis.
Hipotensión: De acuerdo a la información disponible, la administración de carvedilol podría causar hipotensión, ya sea postural o no. El riesgo de estos acontecimientos fue mayor durante los primeros 30 días de administración. Se recomienda comenzar con la dosis más baja, realizar la administración junto con los alimentos y realizar la titulación progresiva de carvedilol, con el fin de disminuir la probabilidad de síncope o de hipotensión excesiva. Durante el inicio del tratamiento, el paciente debe ser advertido de evitar situaciones como conducir o realizar tareas peligrosas, donde pueden ocasionarse heridas graves como consecuencia de un eventual síncope.
Insuficiencia cardíaca y retención de líquidos: El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o la retención de líquidos puede ocurrir durante el tratamiento con carvedilol. Si se producen estos eventos adversos, se recomienda incrementar la dosis de los diuréticos y la dosis de carvedilol no debe aumentar hasta que se alcance la estabilidad clínica. En ocasiones puede ser necesario bajar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. La aparición de estos episodios no imposibilita una posterior valoración o la respuesta favorable a la tratamiento con carvedilol. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el tratamiento a largo plazo, es más probable que se relacione con la enfermedad subyacente del paciente, que con el tratamiento.
Broncoespasmo no alérgico: Los pacientes con enfermedad bronco-espástica (bronquitis crónica y enfisema) deben, en general, no recibir -bloqueadores. Carvedilol puede ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad bronco-espástica, que no responden o no toleran, otros agentes antihipertensivos. Es prudente, que si se va a prescribir carvedilol, se utilice la dosis efectiva más baja, de modo que la inhibición de -agonistas endógenos o exógenos se reduzca al mínimo. La dosis deberá reducirse si muestra señales de broncoespasmo durante la titulación de la dosis.
Control glucémico en la diabetes tipo 2: En general, los -bloqueadores pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. Los -bloqueadores no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia inducida por insulina y retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en la sangre. Los pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales, deben ser advertidos sobre estos posibles efectos adversos.
En pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes, la terapia con carvedilol puede llevar al empeoramiento del control de la glicemia, provocando la intensificación de la terapia hipoglucemiante. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre durante el inicio del tratamiento con carvedilol, lo mismo se recomienda si se requiere ajustar la dosis o suspender el tratamiento. En pacientes con hipertensión leve a moderada y diabetes tipo 2 bien controlada, carvedilol no tuvo efectos adversos sobre el control glucémico, con respecto a las mediciones de la HbA1c.
Enfermedad vascular periférica: Los -bloqueadores pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. Se debe tener precaución en tales individuos.
Deterioro de la función renal: En raras ocasiones, el uso de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha asociado a deterioro de la función renal. Los pacientes de riesgo parecen ser aquellos con presión arterial baja (presión arterial sistólica < 100 mm Hg), cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente. En aquellos pacientes que experimentaron deterioro de la función renal, esta se recuperó cuando se dejó de administrar el medicamneto. En los pacientes con estos factores de riesgo se recomienda el seguimiento de la función renal durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis; si se produce el empeoramiento de la función, se recomienda la suspensión de la terapia con carvedilol. Anestesia y cirugía mayor: Si se encuentra en tratamiento con carvedilol y este se va a continuar después de la intervención quirúrgica, debe ponerse especial cuidado cuando se administren agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica. Tirotoxicosis: Los bloqueadores -adrenérgicos pueden enmascarar los signos clínicos del hipertiroidismo, como la taquicardia. La interrupción brusca del tratamiento con -bloqueadores puede estar seguida por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o una tormenta tiroidea. Feocromocitoma: En pacientes con feocromocitoma, un agente bloqueante adrenérgico debe ser prescrito antes de la utilización de cualquier agente -bloqueador. Aunque carvedilol tiene actividades farmacológicas bloqueantes tanto en receptores como , no existe información acerca de experiencia clínica en esta condición. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de feocromocitoma. Angina Prinzmetal: Los agentes con actividad -bloqueadora no selectiva pueden provocar dolor de pecho en los pacientes con angina variante de Prinzmetal. No existe experiencia clínica con carvedilol en estos pacientes, aunque la actividad -bloqueadora pueden impedir tales síntomas. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre a los pacientes con sospecha de angina Prinzmetal. Riesgo de reacción anafiláctica: Los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a experimentar una de estas reacciones después de la administración de agentes -bloqueadores. Uso en geriátricos: Con excepción de los mareos, los que se presentan con mayor incidencia en pacientes geriátricos hipertensos que en los pacientes jóvenes, no hay diferencias globales en la seguridad o eficacia del tratamiento con carvedilol en sujetos mayores en comparación a los pacientes jóvenes. Del mismo modo, en la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y sujetos más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de de los pacientes geriátricos a carvedilol, no se puede descartar. Uso pediátrico: La eficacia y seguridad de carvedilol en pacientes menores de 18 años de edad no ha sido establecida. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Los estudios en animales no proporcionaron evidencia alguna de que carvedilol sea teratogénico. Sin embargo los estudios en animales indicaron un incremento en las pérdidas post-implantación en ratas con dosis que equivalen a 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos; lo mismo en conejos con dosis que eran 25 veces la dosis máxima recomendada en humanos. En ratas, también se aprecio una disminución del peso corporal fetal con dosis tóxica para la madre, 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos, acompañado de una elevación de la frecuencia de retraso en el desarrollo del esqueleto en los fetos (falta o retraso en el crecimiento de la 13a costilla). En ratas, la máxima dosis tolerada sin aparición de efectos adversos sobre el desarrollo fue de 60 mg/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos); mientras que en conejos fue de 15 mg/kg/día (5 veces la dosis máxima recomendada en humanos). Carvedilol se puede administrar durante el embarazo, siempre que los beneficios superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta o no en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que el carvedilol y/o sus metabolitos (así como otros -bloqueadores) atraviesan la placenta y se excretan en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves que tiene los -bloqueadores en los lactantes, especialmente la bradicardia, debe tomarse una decisión; interrumpir la lactancia o interrumpir el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas descritas tras la administración de carvedilol se enumeran a continuación, agrupadas por grupo o sistema que afectan, además se destacan aquellas que se han reportado con mayor frecuencia tras la administración de carvedilol: Sistema nervioso central: Frecuentes, cefaleas, mareos, fatiga, astenia. Menos frecuentes, estado de ánimo deprimido, somnolencia, hipoestesia, vértigo, hipocinesia, parestesias, pensamientos anormales. Sistema cardiovascular: Frecuentes, hipotensión postural, bradicardia, edema. Otras, síncope, hipotensión, especialmente al principio del tratamiento, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías), angor pectoris, exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de dosis, bloqueo AV, progresión de la insuficiencia cardiaca, palpitaciones, hipertensión. Sistema respiratorio: Frecuentes, disnea, tos. Otras, asma, obtrucción nasal. Sistema gastrointestinal: Frecuentes: molestias gastrointestinales con síntomas como náuseas. Menos frecuentes, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, melena, periodontitis, aumento de la bilirrubina. Piel y anexos: Poco frecuentes, reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria o prurito, por ejemplo). Bioquímica y hematología: Casos aislados de alteraciones en las transaminasas, trombocitopenia, leucopenia, hipoglucemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, glucosuria, hipervolemia, aumento de GGT, pérdida de peso, hiperpotasemia, elevación de la creatinina. Otras reacciones: Artralgia, calambres musculares, reacciones alérgicas, hipovolemia, fiebre, alteraciones de la visión, disminución del lagrimeo, sequedad bucal, trastornos de la micción, anomalías de la función renal, impotencia sexual, disminución de la libido, irritación ocular, reacciones alérgicas, tinitus. Metabólicos: Frecuentes, hiperglucemia, incremento del peso corporal, incremento del nitrógeno ureico en sangre, incremento del nitrógeno no proteico, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia. Experiencia post-comercialización: Se ha informado de casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, que se han resuelto discontinuando el tratamiento. Se han reportado casos de anemia aplastica y severas reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Se han notificado de raros casos de reacciones de hipersensibilidad y neumonitis intersticial. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Medicamentos antidiabéticos: Los beta-bloqueadores parecen presentar un riesgo mínimo de alterar el control glucémico en pacientes no diabéticos, sin embargo se ha reportado hipoglucemia severa en pacientes diabéticos en tratamiento con algún beta-bloqueador. El bloqueo de los receptores beta-2 por los beta-bloqueadores no cardioselectivos durante los episodios de hipoglucemia inhibe la movilización de glucosa hepática, oculta las manifestaciones periféricas de la hipoglucemia (con la excepción de la sudoración) y conduce a hipertensión. Los receptores beta-2 también están implicados en la secreción de insulina y por tanto los beta-bloqueadores pueden disminuir la tolerancia de la glucosa en los pacientes con diabetes tipo II. Por lo tanto, en pacientes que toman insulina o hipoglucemiantes orales, se recomienda el seguimiento regular de los niveles glucosa en sangre. Antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): El uso concomitante de algún AINE y un bloqueador beta-adrenérgico puede dar lugar a un aumento en la presión arterial, interfiriendo con el normal control de la presión arterial. Broncodilatadores: El uso concomitante de un antagonista de los receptores beta-adrenérgicos y un agonista beta-2 puede interferir con los efectos de cada fármaco, debido al antagonismo farmacológico. Además, en pacientes asmáticos o con EPOC, los beta-bloqueadores pueden producir broncoespasmo severo. Por lo tanto, el uso de beta-bloqueadores son contraindicados en pacientes tratados con agonistas beta-2. Agentes hipotensores: Los pacientes que toman agentes con -bloqueadores con drogas capaces de agotar las reservas de catecolaminas (por ejemplo, reserpina y los inhibidores de la monoamino oxidasa) deben ser observados de cerca para detectar signos de hipotensión y/o bradicardia severa. La administración concomitante de clonidina con medicamentos con propiedades -bloqueantes, puede aumentar la presión sanguínea y disminuir el ritmo cardiaco. Cuando se va a suspender un tratamiento combinado con carvedilol y clonidina, el primero en ser retirado debería ser carvedilol con varios días de antelación antes de proceder a una disminución paulatina de la dosis de clonidina. Bloqueadores de los canales de calcio: La combinación de un bloqueador de los canales de calcio y un beta-bloqueador pueden ser útiles en el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión. Sin embargo, el uso concomitante de un bloqueador de canales de calcio y un beta-bloqueador puede producir hipotensión severa o poner en peligro el funcionamiento cardíaco. Estos efectos son más frecuentes en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda, arritmias cardíacas, o estenosis aórtica. Si este tipo de medicamento se van a combinar se recomienda monitorización del ECG y de la presión arterial. Agentes Simpaticomiméticos: Los agentes simpaticomiméticos causan un aumento de la frecuencia cardíaca, la contractilidad cardíaca y la presión arterial sistólica. Los efectos de estos agentes sobre la presión arterial sistólica y la frecuencia cardiaca son atenuados por la administración conjunta con beta-bloqueadores selectivos o no selectivos. Inductores e inhibidores del metabolismo hepático: Inhibidores del CYP2D6, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fluoxetina y paroxetina, o los antiarrítmicos quinidina o propafenona, pueden incrementar los niveles de carvedilol. Hay que actuar con especial cuidado en el caso de pacientes que reciban inductores de oxidasas de función mixta, tales como rifampicina, puesto que pueden disminuir los niveles séricos de carvedilol, o inhibidores de oxidasas de función mixta, tales como cimetidina, puesto que pueden elevar sus niveles séricos. La rifampicina reduce las concentraciones plasmáticas de carvedilol en un 70% aproximadamente. La cimetidina aumenta el área bajo la curva aproximadamente en un 30% pero no modifica la Cmax. No obstante, teniendo en cuenta la influencia relativamente pequeña que posee la cimetidina en la concentración de carvedilol, la interacción que se puede producir es mínima. Amiodarona: La amiodarona y su metabolito des-etil-amiodarona, inhibidores de CYP2C9, son capaces de aumentar las concentraciones de carvedilol. La administración concomitante de inhibidores CYP2C9, como amiodarona u otros medicamentos como fluconazol con carvedilol puede aumentar los efectos de los -bloqueadores de carvedilol, resultando un mayor enlentecimiento de la frecuencia cardiaca o de la conducción cardiaca. Los pacientes que reciben este tipo de asociaciones deben ser observados para detectar signos de bradicardia o bloqueo cardíaco. Ciclosporina: En pacientes tratados con ciclosporina, trasplantados de riñón, y que padecían rechazo vascular crónico se ha observado un pequeño aumento en la concentración promedio de ciclosporina, tras el inicio del tratamiento con carvedilol. Glicósidos digitálicos: Tanto los glucósidos digitálicos como los -bloqueadores son capaces de disminuir la conducción auriculoventricular y la frecuencia cardíaca. El uso concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de bradicardia. Por lo tanto, un mayor seguimiento de los niveles de digoxina se recomienda al iniciar, ajustar o interrumpir el tratamiento con carvedilol. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogénesis: En estudios de dos años de duración, en donde se administró en ratas, dosis de carvedilol de hasta 75 mg/kg/día (12 veces la dosis recomendad en humanos), y en ratones que recibieron dosis de hasta hasta 200 mg/kg/día (16 veces la dosis recomendad en humanos), carvedilol no tuvo ningún efecto cancerígeno. Mutagénesis: Carvedilol fue negativo en las pruebas de genotoxicidad, incluida el test de Ames, el ensayo de mutagenicidad CHO/HGPRT y el ensayo in vitro de micronúcleos hámster, así como en los ensayos in vivo para determinar clastogenicidad en linfocitos humanos. Deterioro de la fertilidad: A dosis iguales o superiores a 200 mg/kg/día (≥ 32 veces la dosis recomendad en humanos) carvedilol fue tóxico para las ratas adultas (sedación, reducción de la ganancia de peso), lo que fue asociado a una reducción del número de apareamientos exitosos, el tiempo de apareamiento se prolongó y disminuyo significativamente los cuerpos lúteos e implantes por madre. No se observaron signos de toxicidad y/o deterioro de la fertilidad con dosis de hasta 60 mg/kg/día (10 veces la dosis recomendad en humanos). DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía oral. Dosis según prescripción médica. Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. Dosis usual adultos: Hipertensión esencial: La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 6,25 mg. dos veces al día con las comidas durante los 7 a 14 primeros días. Entonces se incrementa a 12,5 mg. dos veces al día en caso de no controlar adecuadamente la presión sanguínea. Al cabo de 7 a 14 días se puede incrementarse la dosis a 25 mg. dos veces al día si es tolerado y si la presión sanguínea aún no ha sido controlada. La dosis máxima recomendada de 50 mg. administrada una vez al día o en dosis divididas (2 veces al día). Ancianos: La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg. una vez al día, lo cual ha proporcionado un control satisfactorio en algunos pacientes. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede ser ajustada a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada. Tratamiento prolongado de la angina estable: La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg. dos veces al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg. dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg. administrados en dosis divididas (dos veces al día). La dosis máxima recomendada para pacientes de edad avanzada es de 50 mg. administrados en dosis divididas (dos veces al día). Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática: La dosis debe ser determinada individualmente y el paciente debe ser vigilado muy de cerca por el médico durante el período de ajuste a dosis más elevadas. Antes de iniciar el tratamiento con carvedilol, la posología de digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA (en caso de que se haya recurrido a ellos) debe estabilizarse previamente. El tratamiento debe comenzarse con dosis bajas y se aumentará de forma escalonada. La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 3,125 mg. dos veces al día durante dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en intervalos no inferiores a dos semanas, dando inicialmente 6,25 mg. dos veces al día, siguiendo con 12,5 mg. dos veces al día para alcanzar posteriormente una dosis de 25 mg. dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. En pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 25 mg. dos veces al día, siendo de 50 mg. dos veces al día en pacientes con un peso corporal mayor de 85 kg. Antes de cada aumento de dosis, el médico debería examinar al paciente, evaluando la aparición de síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de la vasodilatación. Un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca o la existencia de una retención de líquidos deberían ser tratados con mayores dosis de diuréticos, aunque ocasionalmente puede ser necesario reducir la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente su tratamiento. Si el tratamiento fuera interrumpido durante más de dos semanas, la terapia debería reiniciarse con 3,125 mg. dos veces al día, aumentando la dosis según las pautas posológicas antes mencionadas. Inicialmente los síntomas de vasodilatación pueden corregirse mediante una reducción en la dosis de diuréticos. Si los síntomas persisten, puede recurrirse a una reducción de la dosis si fuera necesario. En estas circunstancias, la dosis de carvedilol no debiera incrementarse hasta que no se haya conseguido estabilizar los síntomas de un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o derivados de la vasodilatación. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis podría producir hipotensión severa, bradicardia, insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico y paro cardíaco. También se pueden producir problemas respiratorios, broncoespasmos, vómitos y convulsiones generalizadas. Tratamiento general de la sobredosis: El paciente debe ser colocado en posición supina y cuando sea necesario, se deberán realizar cuidados intensivos. El lavado gástrico o inducción farmacológica de emesis puede usarse poco después de haberse realizado la ingestión. Para la bradicardia excesiva administrar atropina, 2 mg. IV. Para apoyar la función cardiovascular, administrar glucagón, de 5 a 10 mg. IV rápidamente durante 30 segundos, seguido de una infusión continua de 5 mg/hora; Simpaticomiméticos (dobutamina, isoprenalina, adrenalina) en dosis según el peso corporal y el efecto. Si la vasodilatación periférica predomina, puede ser necesaria la administración de adrenalina o noradrenalina. En caso de que la bradicardia sea resistente al tratamiento, la terapia de marcapasos debe ser considerada. En caso de producirse broncoespasmo, la administración de medicamento -simpaticomiméticos (en aerosol o IV) o aminofilina IV se debe considerar. En caso de convulsiones, se recomienda la inyección intravenosa lenta de diazepam o clonazepam. En caso de intoxicación grave, que incluye a pacientes con síntomas de shock, el tratamiento con antídotos debe continuarse durante un período suficientemente largo consistente con el tiempo de vida media de carvedilol (6-10 horas). PRESENTACIONES: DUALTEN 12,5 mg, envase con 30 comprimidos. DUALTEN 25 mg, envase con 30 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona. REGISTRO SANITARIO: DUALTEN 12,5 mg II-36395/2013 DUALTEN 25 mg II-36434/2013