EFECTEN

COMPRIMIDOS
Antibiótico


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Azitromicina 500 mg
Azitromicina 1 g
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antibiótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en infecciones causadas por organismos susceptibles, infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis y neumonía), infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis y faringitis/amigdalitis), enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres, y en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae no multiresistente.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La azitromicina es un antibiótico macrólido, se piensa que penetra en la membrana de la célula bacteriana y se une en forma reversible a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos o cerca de "P" o lugar donante, de forma que se bloquea la unión del tRNA (RNA de transferencia) al lugar donante. Se evita la translocación de péptidos de "A" o lugar aceptor a "P" o lugar donante, por consiguiente se inhibe la síntesis de proteínas, la azitromicina es ampliamente distribuida en todo elcuerpo; la biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El período para alcanzar concentraciones plasmáticas máximas es de 2 a 3 horas.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de EFECTEN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a los excipientes de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 40 ml/minuto), pero no existen datos concernientes al uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática significativa. La seguridad para el uso durante el embarazo en seres humanos y el período de lactancia no se han establecido. Se recomienda precaución durante el embarazo y la lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad para el uso de azitromicina durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse azitromicina en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles. Azitromicina pasa a la leche materna. Se desconoce si la azitromicina puede causar reacciones adversas en el lactante, por lo que la lactancia deberá ser interrumpida durante el tratamiento con azitromicina. Es posible que se produzca en el lactante, entre otras, diarrea, infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos observados fueron leves a moderados. En un total de 0,3% de pacientes, la administración debió suspenderse debido a los efectos adversos. La mayoría de éstos fueron de origen gastrointestinal, con diarrea y deposiciones blandas, malestar abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias. Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas en forma ocasional. En trabajos clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en el recuento de neutrófilos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En pacientes que reciben azitromicina junto con carbamazepina, los niveles de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados. La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con derivados del ergot. Algunos de los antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y esta última droga; si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con ellos. En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos ambas drogas no deberán ingerirse en forma simultánea.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Administración oral. Comprimidos. La azitromicina debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento se establece según el grado de infección. EFECTEN comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. La administración a continuación de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad por lo menos en 50%. Por lo tanto, de acuerdo con la práctica común con otros antibióticos, cada dosis oral debiera ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos.
Dosis y duración del tratamiento:
Adultos (incluidos pacientes ancianos): para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis es de 1 g administrado como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones en adultos, la dosis es de 500 mg diarios durante 3 a 5 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.
PRESENTACIONES:
EFECTEN 1 g caja por 1 comprimido.
EFECTEN 500 mg envase con 6 comprimidos.
Muestra médica: EFECTEN 500 mg envase con 2 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Consultar a su médico si no advierte mejoría.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado para:
PACIFIC PHARMA GROUP, S.A.
Por:
APEX DRUG HOUSE India.
Distribuido por: SOUTH AMERICAN EXPRESS, S.A.
REGISTRO SANITARIO:
EFECTEN 500 mg: II-39805/2015
EFECTEN 1 g: II-47372/2012