EFECTEN POLVO PARA SUSPENSION

POLVO PARA SUSPENSION
Antibiótico


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contienen:
Azitromicina 200 mg
Azitromicina 500 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
lndicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la Azitromicina, infecciones en las vías respiratorias altas (incluyendo otitis media; sinusitis, tonsilitis y faringitis), infecciones en las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonía), infecciones odonto-estomatológicas, infecciones de los tejidos blandos y de la piel.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de Efecten está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a los excipientes de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 40m1/minuto), pero no existen datos concernientes al uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática significativa.
Se recomienda precaución durante el embarazo y la lactancia.
En pacientes con deterioro hepático moderado o leve, no existen evidencias de cambio en la farmacología sérica de azitromicina en relación a pacientes con actividad hepática normal.
En estos pacientes la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar posiblemente para compensar la depuración hepática reducida, por ello no se recomienda un ajuste de dosis en estos pacientes. Pero al ser el hígado ruta de eliminación, su uso deberá ser observado en pacientes con función hepática disminuida.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
La azitromicina pasa a la leche materna y es posible que se produzca en el lactante: diarrea, infecciones fúgicas de las mucosas así como sensibilización. Por lo tanto se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos leves a moderados, siendo la mayoría de origen gastrointestinal con diarrea y deposiciones blandas, malestar abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias.
Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas.
En estudios clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en el recuento de neutrófilos. Se han reportado reacciones alergicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia en contados pacientes.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En pacientes que reciben azitromicina junto con carbamazepina, los niveles de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados.
La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con derivados del ergot. Algunos de los antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y esta última droga; si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con ellos.
En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos ambas drogas no deberán ingerirse en forma simultánea.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Efecten debe ser administrado en una única dosis diaria.
La dosis infantil es de 10mg/kg de peso corporal en una sola toma diaria por 3 días (dosis total de tratamiento: 30 mg/kg). Una alternativa es administrar durante 5 días con una dosis única de 10 mg/kg el primer día y luego 5 mg/kg los demás días.
En caso de adultos con dificultad para deglutir comprimidos, emplear la dosis de adultos con la suspensión de 500 mg/5m1.
La administración de azitromicina seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad a por el menos el 50%, por lo tanto, cada dosis debería ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos.
Vía de administración: Administración oral.
Forma farmacéutica: Polvo para suspensión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de sobredosificación se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo.
PRESENTACIONES:
Frasco por 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura menor a los 25° C y protegido de la luz.
Guardar el frasco bien cerrado.
La suspensión preparada debe ser refrigerada (2° a 8°C) entre cada toma. Si al cabo de 7 días no ha utilizado alguna porción sobrante, deséchela.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consultar al médico si no advierte mejoría.
REGISTRO SANITARIO:
EFECTEN 200 mg: II-47544/2012
EFECTEN 500 mg: II-47557/2012