ELAXIM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento trombolítico del infarto agudo del miocardio


FARMEDICAL S.R.L.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada vial contiene:
Tenecteplase 50 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Trombolítico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tenecteplase está indicado en tratamiento trombolítico de la fase aguda del infarto de miocardio (IAM) para la reducción de la mortalidad asociada. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas de infarto.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con Elaxim Tenecteplase en pacientes con infarto agudo de miocardio esta contraindicado en las siguientes situaciones debido a un aumento de riesgo de hemorragia:
- Hemorragia interna activa.
- Historia de accidente cerebro vascular.
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal dentro de los dos meses.
- Neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Hipertensión severa no controlada.
- Hipersensibilidad previa al tenecteplase.
PRECAUCIONES GENERALES:
La atención de infarto de miocardio se debe implementar de forma concomitante con la administración de Elaxim. Las punciones arteriales y venosas deben reducirse al mínimo. La punción arterial no compresible debe ser evitada y las punciones de la yugular interna y vena subclavia se deben evitar para minimizar el sangrado de los sitios no comprimibles. En caso de hemorragia grave, los agentes de la heparina y antiplaquetarios deben interrumpirse inmediatamente. Los efectos de heparina pueden ser revertidos por la protamina.
Uso Geriátrico: La incidencia de accidentes cerebrovasculares y complicaciones hemorrágicas con Tenecteplase puede ser mayor en pacientes de edad avanzada (edad mayor a 75 años). En pacientes de edad avanzada, los beneficios de tenecteplase ante la mortalidad se deben sopesar cuidadosamente frente al riesgo de aumento de los eventos adversos, incluyendo sangrado.
Advertencias:Hemorragia. La complicación más frecuente durante el tratamiento Tenecteplase es la hemorragia. El tipo de sangrado asociado con la terapia trombolítica se puede dividir en dos amplias categorías:
- Hemorragia interna, que implica los sitios intracraneales y retroperitoneales, o los tractos gastrointestinales, genitourinario, o respiratorios.
- Sangrado superficial, se observa principalmente en la punción vascular y sitios de acceso (por ejemplo, cortes en las venas, punciones arteriales) o de los sitios de intervención quirúrgica reciente.
Si se produce una hemorragia grave (no controlada por la presión local), cualquier heparina concomitante o agentes antiplaquetarios deben ser suspendidos de inmediato, las inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente deben ser evitadas durante las primeras horas después del tratamiento con Tenecteplase. Se deben realizar punciones venosas y controlarse cuidadosamente.
En caso de ser necesaria una punción arterial durante las primeras horas después de la terapia con Tenecteplase, es preferible emplear un recipiente de extremidad superior que es accesible a la compresión manual. La presión debe ser aplicada por lo menos 30 minutos, aplicar un vendaje compresivo, y controlar a menudo la evidencia de sangrado en el sitio de punción. Cada paciente que está siendo considerado para la terapia con Tenecteplase debe ser cuidadosamente evaluado y los beneficios previstos deben compararse con los posibles riesgos asociados con la terapia. En las siguientes condiciones, el riesgo de la terapia con Tenecteplase puede aumentar y debe ser sopesado contra los beneficios anticipados:
- Cirugía mayor reciente, por ejemplo, injerto de derivación de la arteria, parto obstétrico, biopsia de órganos, punción previa de vasos no comprimibles.
- Enfermedad cerebrovascular.
- Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente.
- Traumatismo reciente.
- Hipetensión: PA sistólica > 180 mm Hg y / o diastólica PA > 11O mm Hg.
- Alta probabilidad de trombo cardiaco izquierdo, por ejemplo, estenosis mitral con fibrilación auricular.
- Pericarditis aguda.
- Endocarditis bacteriana subaguda.
- Defectos hemostáticos, incluyendo las enfermedades hepáticas o renales secundarias a graves.
- Disfunción hepática severa.
- Embarazo.
- Retinopatía hemorrágica diabética u otras afecciones oftalmológicas hemorrágicas.
- Tromboflebitis séptica u ocluisión de cánula AV en el sitio seriamente infectado.
- Edad avanzada.
- Pacientes que actualmente reciben anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina sodica.
- Administración reciente de inhibidores de la GP IIb / IIIa.
- Cualquier otra condición en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea particularmente difícil de manejar debido a su ubicación.
Embolismo de Colesterol: Embolismo de colesterol se ha reportado raramente en pacientes tratados con todo tipo de agentes trombolíticos; la verdadera incidencia es desconocida. Esta condición grave, que puede ser letal, también se asocia con procedimientos invasivos vasculares (por ejemplo, cateterización cardiaca, angiografía, cirugía vascular) y / o la terapia anticoagulante. Las características clínicas de embolismo de colesterol pueden incluir, síndrome de livedo reticularis "dedo del pie púrpura", insuficiencia renal aguda, dígitogangrenosas, hipertensión, pancreatitis, infarto de miocardio, infarto cerebral, infarto de la médula espinal, oclusión de la arteria retiniana, infarto intestinal y rabdomiólisis.
Arritmias: La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión. Estas arritmias (como la bradicardia sinusal, ritmo idioventricular acelerado, despolarizaciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular) no son diferentes de los que se ve a menudo en el curso de un infarto de miocardio agudo y puede ser controlada con medidas anti-arrítmicas estándares. Se recomienda que la terapia antiarrítmica para la bradicardia y/o irritabilidad ventricular esté disponible cuando se administra tenecteplase.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Tenecteplase ha mostrado influencia en la maternidad y toxicidad en el embrión en conejos que recibieron múltiples administraciones intravenosas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tenecteplase debería ser administrada a mujeres embarazadas sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Madres en periodo de lactancia: No se sabe si Tenecteplase se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Tenecteplase a una mujer en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenecteplase en los pacientes pediátricos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La reacción adversa más frecuente asociada a la Tenecteplase es la hemorragia. Si se produce una hemorragia grave, con heparinas concomitantes y antiplaquetarios se debe suspender. La incidencia de todos los accidentes cerebrovasculares, incluyendo hemorragia intracraneal, aumenta con la edad.
Aparte de hemorragia intracraneal (HIC) y accidentes cerebrovasculares, las siguientes hemorragias no-HIC pueden ocurrir con Tenecteplase: hematoma, tracto gastrointestinal, tracto urinario, el sitio de la punción (incluyendo el sitio cateterismo cardíaco), retroperitoneal, tracto respiratorio, hemorragia faríngea, epistaxis y sangrado no especificado.
Reacciones alérgicas: Reacciones de tipo alérgico (anafilaxis, angioedema, edema laríngeo, erupción cutánea y urticaria) rara vez han sido reportadas en pacientes tratados con Tenecteplase. Cuando se producen estas reacciones, por lo general responden a la terapia convencional.
Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que reciben tenecteplase en los ensayos clínicos. Estas reacciones son frecuentes secuelas de la enfermedad subyacente, y el efecto de Tenecteplase en la incidencia de estos eventos es desconocido.
Estos eventos incluyen shock cardiogénico, arritmias, bloqueo auriculoventricular, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, isquemia de miocardio recurrente, reinfarto de miocardio, infarto de ruptura, taponamiento cardiaco, pericarditis, derrame pericárdico, regurgitación mitral, trombosis, embolia, y disociación electromecánica. Estos eventos pueden ser potencialmente mortales y pueden llevar a la muerte. Las náuseas y / o vómitos, hipotensión y fiebre también se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico o el efecto sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis y AdministraciónDosis: Tenecteplase es sólo para la administración intravenosa. La dosis total recomendada no debe exceder de 50 mg y según el peso del paciente. Una sola dosis de bolo debería ser administrada durante 5 segundos. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas del IAM.
Dosificación y volumen de Tenecteplase:
Peso del paciente(Kg) Dosis de tenecteplase en mg Volumen (ml) de tenecteplase* a ser administrada en una dilución de 5 mg/ml
< 60 30 6
• 60 to < 70 35 7
• 70 to < 80 40 8
• 80 to < 90 45 9
• 90 50 10
* Para un vial de Tenecteplase reconstituido con la cantidad apropiada de agua estéril para inyectable.
Reconstitución: Extraer asépticamente 10 ml de agua estéril inyectable del diluyente suministrado. Inyectar todo el contenido de la jeringa de 10 ml en el vial ELAXIM 50 mg respectivamente, dirigir el chorro del diluyente en el polvo. El diluyente deseado es de 5mg/ml. Puede formarse algo de espuma tras la reconstitución; cualquier burbuja grande se disipará si el producto se deja reposar durante varios minutos. Remover con suavidad hasta que el contenido se haya disuelto completamente. NO AGITE. Para evitar la formación de espuma la preparación reconstituida es una solución transparente incolora ó amarillo pálido. Determinar la dosis apropiada de Tenecteplasa y retirar este volumen (en mililitros) del vial reconstituido con la jeringa. Desechar la solución sobrante.
Administración: El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas ó cambios en la coloración. Tenecteplase puede administrarse reconstituido a 5 mg / ml. Puede ocurrir precipitación cuando Tenecteplase es administrado por vía intravenosa que contiene dextrosa. Las líneas que contienen dextrosa deben enjuagarse con una solución salina antes y después de la administración del bolo único de Tenecteplase.
Tenecteplase reconstituida se debe administrar como un solo bolo intravenoso durante 5 segundos. Debido a que Tenecteplase no contiene conservantes antibacterianos, debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, refrigerar el frasco a 2-8 ° C (36-46 ° F) y usar dentro de las 8 horas siguientes.
Re-administración: La re-administración de los Activadores de plasminógeno, como Tenecteplase, a los pacientes que han recibido tratamiento con activador del plasminógeno antes no se ha estudiado sistemáticamente. Aunque la formación de anticuerpos sostenida en pacientes que reciben una dosis de tenecteplase no se ha documentado, la readministración debe realizarse con precaución. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe administrar la terapia adecuada.
PRESENTACIONES:
ELAXIM 50, estuche por 1 vial con polvo liofilizado + 1 vial con agua estéril + 1 jeringa de 10 mL, con aguja Nº 21 G x 1" + 3 sobres con almohadilla preparada con alcohol c/u.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2-8°C. No congelar.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, refrigerar el vial a 2-8 Cº y utilizarlas antes de las 8 horas después de su reconstitución.
REGISTRO SANITARIO:
II-54085/2014