CLARICEF CREMA

Despigmentante cutáneo


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:
Hidroquinona USP 4.00 % p/p
Oxibenzona USP 3.00 % p/p
Octinoxato USP 5.00 % p/p
Alfa-Tocoferol Acetato BP 0.5 % p/p
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Despigmentante cutáneo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para aclarar gradualmente la piel hiperpigmentada en el tratamiento del cloasma, melasma, pecas o léntigos seniles. El producto contiene agentes de protección solar.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La aplicación tópica de hidroquinona produce una despigmentación reversible de la piel mediante la inhibición de la oxidación enzimática de tirosina a 3, 4-dihidroxifenilatina (dopa) y la supresión de otros procesos metabólicos de melanocitos. La exposición a la luz solar o ultravioleta provoca la repigmentación de las zonas aclaradas, lo que puede prevenirse mediante el uso de agentes bloqueadores como oxibenzona, octinaxato y alfa-tocoferol como agente acondicionador de la piel.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus excipientes.
PRECAUCIONES GENERALES:
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del producto en niños menores de 12 años no han sido establecidas.
La hidroquinona es un agente blanqueador de la piel cuyo uso incorrecto y no acorde a las indicaciones puede producir efectos no deseados. Se debe realizar una prueba de sensibilidad de la piel antes del tratamiento mediante la aplicación de una pequeña cantidad del producto en una porción de piel limpia, y revisar en 24 horas si surge alguna reacción. El enrojecimiento leve no es una contraindicación, pero en caso de picazón o formación de vesículas o inflamación excesiva, el tratamiento no es aconsejable.
En caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua y consultar con el médico inmediatamente. En contacto con los labios puede producir la sensación de un sabor amargo y efecto anestésico.
El uso de protector solar es un aspecto esencial en la terapia con hidroquinona ya que incluso una exposición mínima a la luz solar produce actividad melanocítica. CLARICEF está formulado para su uso como agente aclarador de la piel y no debe ser utilizado para la prevención de quemaduras solares. En raras ocasiones, puede ocurrir un gradual oscurecimiento negro azulado de la piel, de darse el caso, el uso del producto debe suspenderse y se debe consultar al médico.
Precauciones: El tratamiento debe limitarse a áreas relativamente pequeñas del cuerpo al mismo tiempo, ya que algunos pacientes experimentan enrojecimientos transitorios de la piel y una ligera sensación de ardor.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo categoría C. Se desconoce si CLARICEF ocasiona daño fetal cuando se usa tópicamente en una mujer embarazada o si pueda afectar la capacidad reproductiva. Tampoco se conoce hasta qué punto la hidroquinona, la oxibenzona, el octinoxato y la vitamina E se absorben a nivel sistémico por vía tópica. CLARICEF debe ser utilizado por mujeres embarazadas sólo cuando el beneficio potencial para la madre justifique el posible riesgo para el feto.
Madres en lactancia: Se desconoce si la hidroquinona, la oxibenzona o el octinoxato se excretan en la leche humana.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipersensibilidad ocasional (dermatitis de contacto localizada).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La asociación con productos que contengan peróxido (agua oxigenada, peróxido de benzoílo) puede provocar un oscurecimiento transitorio y reversible en la zona de piel tratada.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Uso tópico. El tratamiento recomendado es de dos meses. Si no observa mejora después de este tiempo discontinúe el uso del producto y consulte a su médico.
Aplicar una capa delgada de CLARICEF y esparcir uniformemente sobre el área a tratar. Aplicar en el área a tratar dos veces al día o según indicación médica.
La exposición al sol debe limitarse mediante el uso de un bloqueador solar o ropa protectora para cubrir la piel tratada durante y después del uso de este producto con el fin de prevenir la repigmentación.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han presentado reportes de reacciones sistémicas por el uso de cremas tópicas. Si se sospecha sobredosis, acudir al centro médico de emergencia.
PRESENTACIONES:
Crema en envase de 20 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar en un lugar seco y protegido de la luz a una temperatura inferior a los 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Consultar al médico si no advierte mejoría.
REGISTRO SANITARIO:
II-49572/2013