CLONOTEN COMPRIMIDOS

Antiepiléptico


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de CLONOTEN® contiene:
Clonazepam 2 mg
Excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: es una benzodiacepina, cuyo mecanismo de acción se debe a la potenciación y facilitación del efecto inhibitorio mediado por el ácido gamma butírico (GABA) al fijarse en sitios específicos del sistema nervioso central (receptor GABA benzodiazepínico).
Farmacocinética: CLONOTEN® (clonazepam) presenta buena absorción gastrointestinal, obteniéndose los picos de concentraciones plasmáticas dentro de 1 a 4 horas de su administración por vía oral. La absorción es del 80% o más. Las concentraciones plasmáticas pico se presentan dentro de 1 a 4 horas luego de la administración oral, pero pueden tardar hasta 8 horas. El volumen de distribución es de 3,2 l/kg, variando dentro de un rango de 1,5 a 6 l/kg. El clonazepam se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y se distribuye rápidamente hacia el tejido cerebral. La vida media de eliminación oscila en el rango de 18,7 a 39 horas, con un promedio de 26,4 horas. Al igual que el resto de las benzodiazepinas, CLONOTEN® (clonazepam) es metabolizado en el hígado. El clearance aumenta por la coadministración de carbamazepina, pero CLONOTEN® (clonazepam) en sí mismo carece de efectos inductores enzimáticos. Uno de los pasos metabólicos principales de CLONOTEN® (clonazepam) involucra la acetilación. Por consiguiente, la respuesta clínica puede hallarse influida por el fenotipo acetilador del paciente. Los acetiladores rápidos tienen mayor propensión que los acetiladores lentos a requerir dosis mayores y a mostrar respuesta inadecuada con las dosis usuales. Este efecto puede hallarse asociado con la aparición de convulsiones y síntomas de retiro. Se ha implicado al citocromo hepático P-450 3A4 en la nitrorreducción del clonazepam.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado formalmente en las siguientes situaciones: cuando exista una hipersensibilidad conocida al clonazepam o a cualquier otra benzodiazepina, existencia de glaucoma agudo de ángulo estrecho y existencia de una enfermedad hepática severa. Puede emplearse con seguridad en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que están recibiendo tratamiento adecuado. Por las razones usuales de seguridad, CLONOTEN® (clonazepam) se considera contraindicado en los primeros meses del embarazo, aunque no se le ha demostrado acción teratogénica en los animales de experimentación. Al igual que otras sustancias con acción relajante muscular, el clonazepam está relativamente contraindicado en la miastenia gravis.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se ha observado aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con este grupo de fármacos, por lo cual los pacientes a sus cuidadores deberían informar al médico ante cualquier cambio en la sintomatología.
Los pacientes que reciben medicación psicotrópica pueden tener deterioro de la atención y concentración debido a la enfermedad, a la medicación o a ambas, y deben ser advertidos sobre el deterioro de la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias.
CLONOTEN® (clonazepam) tiene efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), por lo cual debe advertirse sobre la ingestión simultánea de alcohol u otras drogas depresoras del SNC durante el tratamiento.
La presencia de apneas del sueño de tipo central, obstructivo o mixto y el alcoholismo crónico deben considerarse como contraindicaciones absolutas o relativas, dependiendo del terreno del paciente y del cuadro clínico.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática, ancianos o pacientes debilitados y pacientes con afecciones respiratorias, deberán utilizar las mínimas dosis efectivas para evitar el desarrollo de ataxia o sobre sedación.
Debe tenerse precaución con su empleo en pacientes con diagnostico de porfiria aguda intermitente.
La discontinuación del tratamiento deberá ser gradual a fin de evitar la aparición de síntomas de abstinencia.
Se ha informado un aumento del riesgo de malformaciones fetales en mujeres embarazadas en tratamiento con clonazepam.
En los tratamientos a largo plazo se aconseja realizar estudios hematológicos y funcionales hepáticos en forma periódica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se dispone de estudios controlados que demuestren la seguridad de su empleo en mujeres embarazadas, pero el clonazepam atraviesa libremente la placenta e ingresa a la circulación fetal, por lo tanto CLONOTEN® (clonazepam) está contraindicado en la mujer embarazada, particularmente en el primer trimestre, debido al riesgo de fetotoxicidad. Se excreta hacia la leche materna, por lo cual, de ser imprescindible su administración, deberá discontinuarse la lactancia durante su empleo.
Uso pediátrico: Debido a la posible aparición de efectos adversos, solo se administrará CLONOTEN® (clonazepam) en menores de 18 años cuando los beneficios esperados superen claramente a los riesgos potenciales del uso de esta medicación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
CLONOTEN® (clonazepam) en general es bien tolerado. El efecto adverso más frecuentemente implicado con su empleo es la depresión del SNC. Al inicio del tratamiento, se ha descripto somnolencia en un 50% de los pacientes, y ataxia en un 30%. Dichos efectos disminuyen en general con la continuidad del tratamiento. En forma rara e infrecuente se han informado los siguientes efectos adversos: nistagmo, disfonía, movimientos coreiformes, diplopía, disartria, adiadococinesis, cefaleas, hemiparesias, hipotonía, depresión respiratoria de origen central, habla enlentecida, temblor, vértigo. A nivel psiquiátrico se han descripto: confusión, depresión, amnesia, aumento o descenso de la libido, alucinaciones, histeria, insomnio, psicosis, intento de autoeliminación, irritabilidad, beligerancia y dificultad para concentrarse.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Se ha informado que el empleo de clonazepam junto con carbamazepina o fenobarbital reduce los niveles de clonazepam. Salvo esta excepción, no existirían otras interacciones farmacocinéticas. En general, se considera segura la administración concomitante de CLONOTEN® (clonazepam) junto con otros psicofármacos, tales como ansiolíticos de tipo benzodiazepínico, antipsicóticos del tipo de las butirofenonas y antidepresivos tricíclicos, cuatricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina. Debe tenerse especial precaución en la coadministración con barbitúricos, hipnóticos y otros fármacos depresores del sistema nervioso central, ya que puede producirse potenciación de los efectos, lo cual podría llevar a depresión respiratoria signicativa de riesgo o que requiera tratamiento de emergencia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El régimen de dosificación inicial en el adulto no debe pasar de 1 a 2 mg al día, y de 0,01 a 0,03 mg/kg de peso al día en niños. Los efectos adversos dependientes de la dosis se reducen si la dosis total se administra en dos o tres tomas por día. La dosificación se puede incrementar cada tres días en cantidades de 0,25 a 0,5 mg al día en niños, y de 0,5 a 1 mg al día en adultos. La dosis de mantenimiento en niños es de 0,05 a 0,1 mg/kg/día. Por encima de los 30 kg de peso se recomienda una dosis de 1,5 a 3 mg diarios, y en adultos de 2 a 4 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg por día en adultos y de 0,2 mg/kg de peso al día en niños. Es estos últimos, cada 0,05 mg/kg de peso al día se produce un incremento aproximado de 25 ng/ml en la concentración plasmática de clonazepam.
PRESENTACIONES:
CLONOTEN® - Estuches conteniendo 30 y 60 comprimidos birranurados de 2 mg de clonazepam.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C – 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-26679/2013