EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Mesilato de doxazosina 2,426 mg*
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactosa monohidratada, amidoglicolato sódico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
* Equivalente a 2 mg de doxazosina base.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hiperplasia prostática benigna: DUOMO® (mesilato de doxazosina) está indicado para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna (HPB), así como para el tratamiento de la reducción del flujo urinario asociado a la HPB. DUOMO® (mesilato de doxazosina) puede ser administrado en pacientes con HBP que sean hipertensos o normotensos. Si bien no son observadas alteraciones clínicamente significativas en la presión arterial en los pacientes normotensos con HPB, pacientes con hipertensión y HPB concomitantes han tenido ambas condiciones efectivamente tratadas con DUOMO® (mesilato de doxazosina) como monoterapia.
Hipertensión: DUOMO® (mesilato de doxazosina) también está indicado para el tratamiento de la hipertensión y puede ser utilizado como agente inicial en el control de la presión arterial para la mayoría de los pacientes. En los pacientes sin control adecuado con un solo agente antihipertensivo, la doxazosina puede ser administrada en combinación a otros agentes, tales como los diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas del calcio o agentes inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas:
Hiperplasia prostática benigna: La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa común de obstrucción del flujo urinario en hombres de cierta edad. La HPB grave puede llevar a la retención urinaria y daños renales. Un componente estático y un dinámico contribuyen a los síntomas y la reducción del flujo urinario asociados a la HPB. El componente estático está asociado al aumento de tamaño de la próstata causado, en parte, por la proliferación de células musculares lisas del estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de la HPB y el grado de obstrucción uretral no están correlacionados directamente con el tamaño de la próstata.
El componente dinámico de la HPB está asociado con un aumento del tono muscular liso en la próstata y cuello de la vejiga. El tono en esta área es mediado por el adrenoreceptor alfa-1, que está presente en grandes cantidades en el estroma prostático, cápsula prostática y cuello de la vejiga. El bloqueo del adrenoreceptor alfa-1 disminuye la resistencia uretral y puede aliviar la obstrucción y los síntomas de la HPB.
La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática resulta en una mejora significativa en la urodinamia y en los síntomas asociados. Se cree que el efecto sobre la HPB es el resultado del bloqueo selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos situados en el cuello de la vejiga, estroma y cápsula de la próstata.
Hipertensión: La administración de doxazosina a pacientes hipertensos produce una reducción clínicamente significativa de la presión arterial como resultado de la reducción resistencia vascular sistémica. Se cree que este efecto es el resultado del bloqueo selectivo de adrenoreceptores alfa-1, localizados en los vasos sanguíneos. Con dosis única diaria, reducciones clínicamente significativas de la presión arterial son obtenidas durante todo el día hasta 24 horas después de la administración. Ocurre reducción gradual de la presión arterial, con picos máximos observados generalmente en 2-6 horas después de la administración. En los pacientes con hipertensión, la presión arterial durante el tratamiento con doxazosina es similar tanto en la posición supina como de pie.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Después de la administración oral de dosis terapéuticas, la doxazosina es bien absorbida con picos sanguíneos alrededor de 2 horas.
Biotransformación y eliminación: La eliminación plasmática y bifásica, con vida media de eliminación terminal de 22 horas, lo que proporciona la base para la administración en dosis única diaria. La doxazosina es extensamente metabolizada y menos de 5% se excreta como fármaco inalterado. Estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal no han demostrado diferencias farmacocinéticas importantes en comparación con individuos con función renal normal.
Solo hay datos limitados de pacientes con insuficiencia hepática, sobre los efectos de los fármacos de influencia conocida sobre el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina). En un estudio clínico realizado en 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración de dosis única de doxazosina resultó en un aumento del 43% en el área bajo la curva (AUC) y en una reducción del 40% en el clearance oral aparente. Así como cualquier otro fármaco completamente metabolizado por el hígado, el uso de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe ser realizado cuidadosamente (véase "Advertencias"). Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación y la hidroxilación.
CONTRAINDICACIONES:
DUOMO® (mesilato de doxazosina) está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a las quinazolinas, doxazosina o cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipotensión postural: Así como ocurre con todos los agentes alfa-bloqueadores, un porcentual muy pequeño de pacientes relataron hipotensión postural evidenciada por mareos, debilidad o raramente pérdida de conciencia (síncope), principalmente al inicio del tratamiento (ver "Posología"). Al inicio de una terapia con cualquier agente alfa - bloqueador eficaz, el paciente debe ser informado acerca de cómo evitar síntomas resultantes de la hipotensión postural y sobre cuales medidas de soporte deben ser adoptadas en el caso que los síntomas se desarrollen. El paciente debe ser orientado para evitar situaciones en la que pueda ser dañado, en caso síntomas como mareos o debilidad ocurran durante el inicio del tratamiento con DUOMO® (mesilato de doxazosina).
Uso con inhibidores PDE-5: El uso concomitante de DUOMO® (mesilato de doxazosina) con inhibidores de la PDE-5 debe hacerse con precaución, ya que, en algunos pacientes, puede ocurrir hipotensión sintomática.
Insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de doxazosina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal y no existen evidencias de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, las dosis usuales pueden ser administrar en estos pacientes.
Insuficiencia hepática: Al igual que con cualquier fármaco que sea completamente metabolizado por el hígado, la doxazosina debe ser administrada con precaución en pacientes con evidencias de insuficiencia hepática (ver "Propiedades Farmacocinéticas").
Uso en niños: La seguridad y eficacia de la doxazosina no fueron establecidas en niños. Por lo tanto DUOMO® (mesilato de doxazosina) no debe ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se observaron efectos teratogénicos con doxazosina en estudios con animales, se observó una reducción de la sobrevivencia fetal en animales tratados con dosis extremadamente altas. Estas dosis equivalen aproximadamente 300 veces la dosis máxima recomendada para humanos. Estudios en animales demostraron que la doxazosina se acumula en la leche materna.
Dado que no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o lactantes, la seguridad del uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) en estas condiciones todavía no fue establecida. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, DUOMO® (mesilato doxazosina) solo debe ser utilizado cuando, en opinión del médico, los potenciales beneficios superan a los potenciales riesgos.
DUOMO® (mesilato de doxazosina) es un medicamento clasificado en la categoría C de riesgo del embarazo. Por lo tanto, este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano-dentista.
Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinarias: La capacidad en actividades como manejar maquinaria o conducir vehículos puede verse afectada, especialmente en el inicio de la terapia con DUOMO® (mesilato de doxazosina).
El paciente no debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el DUOMO® (mesilato doxazosina).
La eficacia de este medicamento depende de la capacidad funcional del paciente.
Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo:
Uso en ancianos: no existe una recomendación específica para este grupo etario. La dosis usual recomendada para adultos puede ser administrada para pacientes ancianos.
Uso en niños: la seguridad y eficacia de la doxazosina no fueron establecidas para pacientes pediátricos (ver "Advertencias").
Uso durante el embarazo y la lactancia: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso en lactantes no es recomendado, a menos que la evaluación del médico los beneficios superen los riesgos potenciales (véase "Advertencias").
Uso en insuficiencia hepática: el uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución (ver "Advertencias").
Uso en la insuficiencia renal: Las dosis de doxazosina no precisan ser ajustadas en pacientes con insuficiencia renal (ver "Advertencias").
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipertensión: En los estudios clínicos controlados con DUOMO® (mesilato de doxazosina) en pacientes hipertensos, las reacciones adversas más comunes asociadas a DUOMO® (mesilato doxazosina) fueron de tipo postural (raramente asociadas con síncope) o no específica e incluye:
Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo.
Gastrointestinal: náuseas.
Generales: astenia, edema, fatiga, malestar.
Sistema nervioso: mareos, cefalea, mareo postural, somnolencia, síncope.
Respiratorio: rinitis.
Hiperplasia prostática benigna: Experiencias con estudios clínicos controlados en HPB indican un perfil de eventos adversos de DUOMO® (mesilato de doxazosina) semejante al observado en el tratamiento de la hipertensión.
En el periodo post-comercialización del producto fueron relatados algunos efectos adversos adicionales, tales como:
Hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos auditivos y laberínticos: acufenos (tinnitus).
Ojos: visión borrosa.
Gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, vómitos.
Generales: dolor.
Hepatobiliar: colestasis, hepatitis, ictericia.
Sistema inmunológico: reacción alérgica.
Exámenes: pruebas de la función hepática anormales, aumento de peso.
Metabolismo y nutrición: anorexia.
Músculo-esquelético: artralgia, dolor de espalda, calambre muscular, debilidad muscular, mialgia.
Sistema nervioso: hipoestesia, parestesia, temblor.
Psiquiátrico: agitación, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo.
Sistema urinario: disuria, hematuria, trastorno urinario, aumento de la frecuencia urinaria, nocturia, poliuria, incontinencia urinaria.
Sistema reproductivo: ginecomastia, impotencia, priapismo, eyaculación retrógrada.
Respiratorio: empeoramiento del broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis.
Piel y anexos: alopecia, prurito, púrpura, erupción cutánea, urticaria.
Vascular: rubor, hipotensión, hipotensión postural.
Los eventos adversos a seguir han sido relatados en el periodo de comercialización del producto envolviendo pacientes hipertensos. Tales eventos, sin embargo, no son distinguibles de los síntomas que podrían haber ocurrido en pacientes hipertensos no tratados con doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, dolores en el pecho, angina de pecho, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y arritmias cardíacas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso con PDE-5: El uso de DUOMO® (mesilato de doxazosina) junto con inhibidores de la PDE-5 puede llevar a hipotensión sintomática (disminución de la presión arterial) en algunos pacientes (ver "Advertencias").
Otros: La mayor parte (98%) de DUOMO® (mesilato de doxazosina) está ligado a proteínas plasmáticas. Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene efecto sobre la ligación proteica de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. DUOMO® (mesilato doxazosina) ha sido administrado en ensayos clínicos sin ninguna interacción adversa con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, agentes antiinflamatorios no esteróides, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos o anticoagulantes.
En un estudio clínico la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el primer día de un tratamiento de 4 días con cimetidina oral (400 mg, 2 veces al día), resulto en un aumento de 10% en el AUC media de doxazosina. Ninguna alteración estadísticamente significante ocurrió en la Cmáx media o en la media-vida de doxazosina. El aumento del 10% en el AUC media de doxazosina administrada con cimetidina se encuentra dentro de la variación inter-individuo (27%) de la AUC media de doxazosina cuando es administrada con el placebo.
Utilice DUOMO® (mesilato de doxazosina) sólo por la vía de administración indicada o es decir, sólo por vía oral.
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con DUOMO® (mesilato de doxazosina).No fueron realizados estudios controlados en pacientes pediátricos.
Informe a su médico o cirujano-dentista la aparición de reacciones indeseables.
Informe a su médico o cirujano-dentista si usted está haciendo uso de cualquier otro medicamento.
No use medicamentos sin el conocimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: La administración crónica de doxazosina en la dieta (hasta 24 meses), en la dosis máxima tolerada 40 mg/kg /día para ratas y 120 mg/kg/día para los ratones, no mostraron evidencias de potencial carcinogénico. Las dosis más altas evaluadas en estudios con ratas y ratones son asociadas a las AUCs (medida de exposición sistémica) que son 8 veces y 4 veces, respectivamente, las AUC humana en la dosis de 16 mg / día.
Mutagénesis: Estudios de mutagenicidad no han revelado efectos relacionados al fármaco o a sus metabolitos en nivel cromosomal o sub-cromosomal.
Alteraciones en la fertilidad: Estudios en ratas demostraron reducción en la fertilidad de machos tratados con doxazosina a dosis orales de 20 mg/ kg /día (pero no con 5 o 10), cerca de 4 veces la AUC obtenida con la dosis humana de 12 mg/día. Este efecto es reversible dentro de 2 semanas de la retirada del fármaco. No hay relatos de cualquier efecto de doxazosina en la fertilidad de los hombres.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial recomendada de DUOMO® (mesilato de doxazosina) es de 1 mg, administrado en dosis única diaria, por vía oral, con elfin de reducir la posible ocurrencia de hipotensión postural y/o desmayos (ver "Advertencias"). Como la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada después de 1 ó 2 semanas de tratamiento para 2 mg, y así a intervalos similares para para 4 mg y 8 mg, siendo esta la dosis máxima recomendada. El intervalo de dosis usualmente recomendado es de 2 a 4 mg diarios.
Hipertensión: La dosis total de DUOMO® (mesilato de doxazosina) varía de 1 a 16 mg diarios. Se recomienda una dosis inicial de 1 mg administrado oralmente en dosis única diaria por 1 o 2 semanas, a fin de reducir la posible aparición de hipotensión postural y/o desmayo (ver "Advertencias").Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada después de 1 ó 2 semanas de tratamiento de 2 mg, y así a intervalos similares para 4 mg, 8 mg y 16 mg, hasta obtener la reducción deseada de la presión. El rango de dosis usualmente recomendada es de 2 a 4 mg diarios.
Uso en ancianos: la misma dosis recomendada para adultos jóvenes puede ser utilizada en ancianos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: las dosis usuales puedenser administradas en estos pacientes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: DUOMO® (mesilato de doxazosina) debe ser administrado con cuidado en estos pacientes (ver "Advertencias").
Uso en niños: no utilice DUOMO® (mesilato de doxazosina) en niños. La seguridad y eficacia de la doxazosinano fueron establecidas en niños (ver "Advertencias").
Este medicamento es de uso continuo. Instrucciones dosis olvidadas: Si se olvida de tomar DUOMO® (mesilato de doxazosina) en elhorario establecido por su médico, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca el momento su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente, continuando normalmente el esquema de dosis recomendado por su médico. En este caso, no tome doblemente el medicamento para compensar las dosis olvidadas. El olvido de la dosis puede comprometer la eficacia del tratamiento.
Modo de empleo: Usted puede tomar DUOMO® (mesilato de doxazosina) tanto por la mañana como por la tarde, con suficiente líquido para tragar el comprimido, con o sin alimentos.
Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
No utilice el medicamento con el plazo de caducidad vencido. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de que la sobredosis resulte en hipotensión, el paciente debe ser inmediatamente colocado en posición supina, con la cabeza para abajo o se debe infundir fluido intravenosamente a criterio médico. Otras medidas de soporte deben ser tomadas si se consideran adecuadas en cada caso. Como la doxazosina presenta alto índice de ligación proteica, la diálisis no es recomendada.
PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 30 comprimidos de 2 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
DUOMO® (mesilato de doxazosina) debe ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 y 30°C), protegido de la luz y la humedad.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo receta médica.
N º de lote, fecha de fabricación y plazo de validez: ver envase. Para su seguridad mantenga este envase hasta el uso total del medicamento.
MS - 1.0043.1005
Farm. Resp: Dra. Sonia Albano Badaró
LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por: EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
Ver Av. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP.
CNPJ 61.190.096/0001-92
Industria brasileña
Registrado por: LABORATORIOS EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Av. Doble Vía la Guardia N° 5265
Santa Cruz - Bolivia
REGISTRO SANITARIO:
II-43892/2011
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