E-TALPRAM

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antidepresivo


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de E-TALPRAM® 10 contiene:
Escitalopram (bajo la forma de oxalato) 10 mg
Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto de E-TALPRAM® 20 contiene:
Escitalopram (bajo la forma de oxalato) 20 mg
excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: el escitalopram es un inhibidor potente y altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), con mínimos efectos sobre otros receptores. Escitalopram es el S-enantiómero del citalopram racémico y ha demostrado ser 100 veces más potente que el R-enantiómero. Estudios en animales han revelado que los efectos biológicos en la recaptación de serotonina del citalopram racémico residen en el S-enantiómero (escitalopram). Presenta un metabolito débilmente activo, el S-desmetilcitalopram.
Farmacocinéticas: el escitalopram se administra por via oral y su absorción no es afectada por la presencia de alimentos, sus parámetros farmacocinéticos son similares a los del citalopram, pero 20 mg de escitalopram equivalen a 40 mg de citalopram. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 80% y el volumen de distribución alcanza los 12 L/kg. El pico plasmático se reduce a las 5 horas de su administración, la concentración plasmática estable se alcanza a la semana y su efecto terapéutico comienza entre la primera y segunda semana de tratamiento. Su unión a las proteínas del plasma es insignificante.
El escitalopram es metabolizado en el hígado por 3 isoenzimas del citocromo P450 en paralelo (2C19, 2D6 y 3A4) por lo cual tendría baja propensión a las interacciones farmacológicas. Se elimina por via renal. La vida media de eliminación es de 27-32 horas y la de su metabolito activo es de 59 horas. En pacientes ancianos o con insuficiencia hepática disminuye la eliminación renal, por lo cual requerirán ajuste de dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al escitalopram o al citalopram.
E-TALPRAM® (escitalopram), no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante los 14 días posteriores a su discontinuación. Los IMAO no deben administrarse durante los 14 días posteriores a la discontinuación de E-TALPRAM® (escitalopram).
E-TALPRAM® (escitalopram) no debe utilizarse conjuntamente con pimozide.
El escitalopram puede producir una prolongación dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma. Por ello, la dosis máxima recomendada de escitalopram en pacientes mayores de 65 años se reduce a 10 mg al día.
Se contraindica el uso de escitalopram en pacientes con antecedentes de intervalo QT prolongado, síndrome congénito del segmento QT largo en pacientes tratados con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.
PRECAUCIONES GENERALES:
Al igual que los demás fármacos de su clase terapéutica, E-TALPRAM® (escitalopram) puede aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes menores de 24 años tratados por diversos trastornos mentales.
Si bien el riesgo suicida es inherente a estos trastornos, los pacientes deberán ser supervisados estrechamente al inicio del tratamiento y ante los ajustes de posología, ya sea incrementos o disminuciones de dosis, evaluando cualquier cambio en la ideación o comportamiento. El uso de E-TALPRAM® (escitalopram) no está aprobado en menores de 12 años de edad.
Se recomienda no utilizar E-TALPRAM® (escitalopram) junto con productos que contengan citalopram porque suman sus efectos.
Al igual que con todos los fármacos de su clase terapéutica, E-TALPRAM® (escitalopram) debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, convulsiones, intentos de suicidio y en pacientes con enfermedades que alteren el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.
Los pacientes que reciben medicación psicotrópica, incluido E-TALPRAM® (escitalopram), pueden presentar algún deterioro de la atención general y de la concentración debido a la enfermedad, o a la medicación o a ambas, y deben ser advertidos sobre posibles alteraciones en su capacidad para manejar vehículos y para operar maquinarias riesgosas.
Como con todo psicofármaco, deberá evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con E-TALPRAM® (escitalopram), ya que puede potenciar sus efectos a nivel del Sistema Nervioso Central.
Puede presentarse hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de hormona anti diurética asociados con su administración.
Se ha informado la aparición de Síndrome Serotoninérgico y Síndrome Neuroléptico Maligno vinculados al tratamiento con los fármacos serotoninérgicos, incluido E-TALPRAM® (escitalopram), por lo cual deberá monitorizarse la aparición de su sintomatología.
El Síndrome Serotoninérgico se ha reportado con el uso de Inhibidores de la recaptación de Serotonina (ISRS) e inhibores de la recaptación de noradrenalina como monoterapia, pero especialmente cuando se han asociado a otros medicamentos serotoninérgicos como triptanos, antidepresivos triciclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona e hipérico, asi como también otras drogas que alteran el metabolismo de la serotonina como IMAOs, linezolida, azul de metileno y otros medicamentos para tratar desordenes psiquiátricos.
Debido al riesgo de sangrado anormal, se recomienda precaución en el uso concomitante con drogas que afecten la coagulación.
Como con los demás fármacos de su clase, se recomienda la discontinuación gradual de E-TALPRAM® (escitalopram) para evitar la potencial aparición de síntomas de abstinencia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo y lactancia: los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de potencial teratogénico. En seres humanos no se ha establecido aun su seguridad, por lo tanto el escitalopram no debe ser utilizado durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados superen los riesgos potenciales y bajo la estrecha supervisión del médico tratante.
El escitalopram es excretado en la leche materna, por lo cual deberá evaluarse la indicación durante la lactancia.
Uso pediátrico: E-TALPRAM® (escitalopram) aun no ha sido aprobado para su uso en menores de 12 años de edad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general E-TALPRAM® (escitalopram) es bien tolerado y la incidencia de las reacciones adversas esta en relación con la dosis. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (incidencia ≥ 5 %) son: nauseas, insomnio, disfunciones sexuales, somnolencia, sequedad bucal, aumento de la transpiración y fatiga.
Menos frecuentemente se observan cefalea, dolor abdominal, constipación y diarrea, y excepcionalmente se han informado trastornos respiratorios y hematológicos vinculados al uso de escitalopram.
Se recomienda realizar la discontinuación gradual para evitar la posible aparición de síntomas de abstinencia, tales como fatiga, dolor abdominal, nausea, mareos, temblores, sudoración e incoordinación.
Todos los fármacos de esta clase pueden producir síndrome de secreción inapropiada de hormona anti diurética, con hiperosmolaridad e hiponatremia, sobre todo en mayores.
El síndrome serotoninergico puede presentarse al asociar diversos fármacos que aumentan la disponibilidad de serotonina, cuya sintomatología se caracteriza por nauseas, vómitos, sedación, mareos, sudoración, cambios en el estado mental, mioclonias, inquietud e hipertensión.
Se han informado alteraciones electrocardiográficas donde no se ha establecido la asociación casual con escitalopram.
La posibilidad de cometer suicidio es inherente a la enfermedad en sí misma, por lo cual deberá administrarse con precaución y estrecha supervisión en pacientes que presentan riesgo elevado de suicidio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
E-TALPRAM® (escitalopram) es altamente selectivo y presenta muy pocas interacciones medicamentosas de relevancia clínica.
Deberá evitarse el uso simultaneo de E-TALPRAM® (escitalopram) con IMAO (ver Contraindicaciones), selegilina, buspirona, cocaína, litio, nefazodona, trazodona, otros ISRs (fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram), venlafaxina, triptófano, sibutramina, dexfenfluramina, antidepresivos triciclicos, sumatriptan, hipérico o alcohol.
Se advierte sobre la potencial interaccion medicamentosa entre los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y linezolid. E-TALPRAM® (escitalopram) es extesamente metabolizado a nivel hepático a través de las isoenzimas 2C19, 2D6 y 3A4 del citocromo P450 y puede interferir con otros fármacos que utilicen esta misma via de metabolización, tales como carbamazepina.
Se recomienda precaución al usar simultáneamente E-TALPRAM® (escitalopram) con medicación que afecte la Hemostasis.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis usual recomendada de E-TALPRAM® es de 10 a 20 mg/día, en una sola toma diaria administrada en la mañana o en la noche, con o sin alimentos, ingerida con un vaso de agua.
Si provoca nauseas se recomienda administrarlo luego de ingerir alimentos. No se han observo beneficios adicionales con dosis superiores a 20 mg/día. Se recomienda realizar la discontinuación en forma gradual.
En personas mayores de 65 años la dosis recomendada es de 10 mg diarios. Pacientes con insuficiencia hepática deberán recibir dosis de 10 mg/día. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no requieren ajustes de dosis, pero deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.
PRESENTACIONES:
E-TALPRAM® 10, estuches conteniendo 15,30 y 60 comprimidos recubiertos de 10 mg de escitalopram.
E-TALPRAM® 20, estuches conteniendo 15,30 y 60 comprimidos recubiertos de 20 mg de escitalopram.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C – 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
E-TALPRAM 10: II-60691/2016
E-TALPRAM 20: II-41859/2017