DUOPROS COMPRIMIDOS

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna


BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Tamsulosina 0.4 mg
Dutasterida 0.5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Tratamiento sintomático y antihiperplásico para la HBP.
Propiedades: El comprimido de liberación diferenciada difflayer es una tecnología de avanzada, que permite la entrega de cada uno de los principios activos en su sitio de absorción, logrando su mejor aprovechamiento, el cual asegura un mayor efecto terapéutico sobre los síntomas de la HBP.
DUOPROS® es una combinación de dos principios activos: Tamsulosina que se encuentra en el núcleo del comprimido es un antagonista de los adrenorreceptores α1a y α1d y dutasterida que se encuentra en la capa superior es un inhibidor dual de la 5 α-reductasa (ARI). Ambos tienen mecanismos de acción complementarios, que mejoran rápidamente los síntomas, el flujo urinario y reducen el riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugia relacionada con la HBP.
Tamsulosina inhibe los receptores adrenérgicos α1a y α1d en el músculo liso del estroma prostático y el cuello de la vejiga. Aproximadamente el 75% de los receptores α1 en la próstata son del subtipo α1a. Dutasterida inhibe tanto las isoenzimas 5-reductasas de tipo 1 como las de tipo 2, responsables de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). DHT es el principal andrógeno responsable del crecimiento y desarrollo de la HBP.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DUOPROS® está indicado en:
Tratamiento de síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Aminora el riesgo de retención aguda de orina (RAO). Reduce la probabilidad de intervención quirúrgica en pacientes con síntomas de HBP moderados a graves.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en mujeres, niños y adolescentes.
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otros inhibidores de la 5 α-reductasa (ARI).
Pacientes con historial médico de hipotensión ortostática.
Pacientes con insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo cuando su compañera esté embarazada.
Por la posibilidad del “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” no se recomienda antes de una cirugía de cataratas.
Los hombres en tratamiento con dutasterida no deben donar sangre durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con HBP debe descartarse la existencia de un cáncer de próstata (puede causar los mismos síntomas que la HBP). La concentración de antígeno prostático específico (PSA) es un componente importante en la detección del cáncer de próstata. Un valor basal de PSA < 4 ng/ml en pacientes tratados con dutasterida/tamsulosina no excluye un diagnóstico de cáncer de próstata debido a que dutasterida provoca una disminución de los niveles de PSA en suero de aproximadamente un 50% después de 6 meses de tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta para una biopsia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo tanto se debe evitar el contacto con el comprimido sobre todo en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido al riesgo potencial de malformaciones de fetos masculinos causadas por dutasterida. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Efectos adversos más frecuentes: Disminución de la libido y disfunción eréctil, así como reducción del volumen eyaculatorio, ginecomastia, mareos, hipotensión ortostática, taquicardia. Efectos secundarios poco frecuentes: Alopecia, hipertricosis, cefalea, rash cutáneo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Tamsulosina podría aumentar los efectos hipotensores de otros fármacos (anestésicos). Se aconseja precaución cuando se administre tamsulosina en pacientes tratados con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de dutasterida pueden aumentar con la administración conjunta de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ritonavir, nefazodona e itraconazol, entre otros). DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Según criterio médico. Como posología media se aconseja 1 comprimido cada 24 horas, 30 minutos después de la ingesta de alimentos. Para una acción óptima del medicamento se recomienda la toma a la misma hora todos los días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antídoto específico para dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm Hg), vómitos y diarrea, que se trataron con reposición de líquidos pudiendo dar de alta al paciente ese mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, como sulfato sódico. PRESENTACIONES: Estuche por 32 comprimidos difflayer. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original. LEYENDAS DE PROTECCION: Mantener fuera del alcance de los niños. No contiene gluten. Venta bajo receta médica. Para notificar reacciones adversas comunicarse con nuestro centro de Farmacovigilancia: Línea gratuita 800-162636. REGISTRO SANITARIO: NN-52162/2014