FILODERMA PLUS

CREMA
Antimicótico y antiinflamatorio

IVAX

Representado y/o Distribuido por: ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Diflorazona 0,05 g

Gentamicina 0,1 g

Econazol 2 g

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antiinflamatorio, Antibiótico, Antimicótico Tópico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Se indica para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides secundariamente sobreinfectadas por gérmenes susceptibles a Gentamicina y Econazol.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Acción Farmacológica

:
Diflorasona diacetato

: es un corticoesteroide fluorado. Se considera un corticoide potente por vía tópica. Gentamicina: es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias. Actúa sobre gérmenes Gram positivos y Gram negativos.

Existen gérmenes resistentes a los aminoglucósidos como ser

: Meningococo, Streptococo pneumoniae, Streptococo del grupo D, Mycoplasma, Chlamydias y Anaerobios tales como: Bacteroides y Clostridium.

Econazol

: es un agente antimicótico de la familia de los imidazólicos.

Farmacodinamia (mecanismo de acción)

:
Diflorasona

: los corticoesteroides tópicos tienen acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. El mecanismo por el cual los corticoides tópicos tienen acción antiinflamatoria no está del todo claro, los estudios realizados parecen demostrar una relación entre la potencia vasoconstrictora y el efecto terapéutico antiinflamatorio.

Gentamicina

: es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro antibacteriano, es altamente efectivo en el tratamiento tópico de las infecciones primarias y secundarias de la piel. Generalmente es efectivo en el tratamiento tópico de infecciones donde otros antibióticos locales han fracasado. Su espectro cubre gérmenes Gram positivos como el Streptococo alfa y beta hemolítico y Staphilococo coagulasa positivo y negativo y algunas cepas de Staphilococo productoras de penicilinasa. Es efectivo también contra bacterias Gram negativas como la Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.

Econazol

: es un antimicótico útil en el tratamiento de lesiones causadas por Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Candida albicans y Malassezia furfur.

Farmacocinética

:
Diflorasona

: la absorción de los corticoides tópicos se ve modificada por una serie de factores como el vehículo que utilicen, la integridad de la barrera epidérmica y el uso o no de parches oclusivos. Los corticoides pueden ser absorbidos a través de la piel normal, pero dicha absorción se incrementa si la piel presenta algún proceso inflamatorio o si se aplica utilizando parches oclusivos (recurso terapéutico útil en el tratamiento de algunas dermatosis resistentes). Los corticoides administrados localmente sufren los mismos procesos metabólicos que los administrados por vía oral o parenteral; son metabolizados en el hígado y eliminados fundamentalmente por riñón.

Gentamicina

: aumenta su absorción en una piel inflamada, húmeda o con cura oclusiva pudiendo incluso producir efectos sistémicos. Se excreta por riñón.

Econazol

: una pequeña proporción de la droga es absorbida cuando se aplica localmente, la mayoría de la dosis permanece en la superficie pero se han detectado niveles de la droga en el estrato córneo que superan lejos la concentración inhibitoria mínima para los dermatophytos. Menos del 1% de la dosis aplicada se excreta por orina y heces.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, lúes, enfermedad de Cushing, y prurito anogenital. Reacción consecutiva a vacunas. Niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:
Uso pediátrico

: los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos.

Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen

: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol, y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto se desaconseja el uso de corticoides tópicos potentes en niños. Econazol puede provocar irritación local que requiera la suspensión del tratamiento. No se han realizado estudios que demuestren efectos carcinogénicos en animales. Econazol ha demostrado ser teratogénico en animales de experimentación por lo que se recomienda prescindir de su uso durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos de su aplicación. Se desconoce si Econazol se excreta a través de la leche materna en humanos por lo que se recomienda prudencia en la administración durante la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo

: los corticoides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica en dosis bajas. Los corticoides potentes de uso tópico han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. Aunque no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides de uso tópico, se deberá evaluar cada caso en relación con el riesgo beneficio de su administración. En caso de usarse no deberá ser utilizado en grandes cantidades o durante largos períodos. Se desconoce si Gentamicina puede causar daño fetal o si puede afectar la capacidad reproductiva. Si Gentamicina se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras está recibiendo Gentamicina, deberá advertirse sobre posible daño fetal.

Lactancia

: no se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche y no se recomienda su uso durante la lactancia. Se desconoce si el Econazol se excreta por leche materna, por lo tanto debe tenerse precaución cuando se indica tratamiento con Econazol a madres en período de lactancia. No se dispone de datos suficientes sobre el pasaje de Gentamicina a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corticoides tópicos, en orden decreciente de aparición: ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasias. En psoriasis su uso o supresión puede producir psoriasis pustulosa. Econazol: en general los efectos adversos publicados se limitan al 3% del total de los pacientes tratados con esta droga y se limitaron a reacciones de tipo local comoquemazón, irritación y eritema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado ninguna a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios a largo plazo con el producto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

No es para uso oftálmico. Salvo mejor criterio médico, se sugiere: aplicar una capa delgada, una o dos veces al día, dependiendo de la severidad de la dermatitis. No usar cura oclusiva.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se observan efectos sistémicos del corticoide. Con los tratamientos prolongados en grandes superficies cutáneas o piel lesionada existe la posibilidad de toxicidad acumulativa (nefrotoxicidad y ototoxicidad) con Gentamicina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

PRESENTACIONES:

FILODERMA PLUS por 20 gramos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-23126/2011