FLAMAX

SOLUCION INYECTABLE
Antiinflamatorio y antirreumático

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes c.s.p. 1,5 ml

DESCRIPCION:

Antiinflamatorio, antirreumático.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLAMAX
®

está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, cuando no son adecuadas las vías oral o rectal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a los AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

- Embarazo y lactancia.

- Hipersensibilidad al meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias con una acción similar, por ejemplo, AINEs, ácido acetilsalicílico. El meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINEs.

- Úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos confirmados de úlcera o hemorragia).

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada.

- Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Trastornos hemostáticos o tratamiento concomitante con anticoagulantes (contraindicación relacionada con la vía de administración).

- Insuficiencia cardíaca grave.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. En caso que el efecto terapéutico sea insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada ni se debe añadir otro AINEs al tratamiento, ya que esto puede aumentar la toxicidad sin estar demostrada la ventaja terapéutica.

Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento.

Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

1. Efectos gastrointestinales:

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación en pacientes ancianos.

Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointestinales), en las primeras etapas del tratamiento.

2. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada requieren de un seguimiento y consejo adecuado ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINEs.

3. Reacciones cutáneas:

Se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves, alguna de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs.

4. Insuficiencia renal funcional:

Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir Insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

-Pacientes ancianos.

-Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos.

-Hipovolemia (de cualquier causa).

-Insuficiencia cardíaca congestiva.

-Insuficiencia renal.

-Síndrome nefrótico.

-Nefropatía lúpica.

-Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 child-pugh="10).<br" de="" g="" ndice="" o="">
5. Retención de sodio y agua:

Retención de sodio y agua con posibilidad de edema, hipertensión o empeoramiento de la hipertensión, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En caso de hipertensión o insuficiencia cardíaca, es necesaria una monitorización clínica tan pronto como se inicie el tratamiento.

6. Hiperpotasemia:

La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasemia. En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

El uso del meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir.

En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gástrulas tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer intenta quedarse embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a:

-Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).

-Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

A la madre y el neonato, al final del embarazo puede exponerlos a:

-Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas.

-Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:; Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración en mujeres que están dando el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en ancianos. Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.

Tabla de reacciones adversas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia.

Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo choque anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos: Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.

Trastornos oculares: Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Trastornos hepatobiliares: Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito, rash.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores, hinchazón en el punto de inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Otros AINEs incluyendo salicilatos (ácido acetilsalicílico = 3 g/día): La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales.
Corticosteroides: Riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Metotrexato: Vigilar toxicidad.
Anticoagulantes orales: Riesgo aumentado de hemorragia (Heparina).
Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de una agresión de la mucosa gastroduodenal.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
Otros antihipertensivos (bloqueantes): El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los ß-bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).
Ciclosporina: Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales.
Dispositivos Intrauterinos: Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos
Antibióticos aminoglusidos: Aumento en el riesgo de toxicidad (especialmente en ancianos) evitar combinación o monitorizar.
Sales de litio: Aumento de toxicidad del litio monitorizar.
Alcohol: Aumento en el riesgo de hemorragia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía intramuscular. Una inyección de 15 mg una vez al día. No sobrepasar la dosis de 15 mg/día.

Las inyecciones deben administrarse lentamente por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo de la nalga usando una técnica aséptica estricta. En caso de administración repetida, es recomendable alternar el lado izquierdo y el derecho. Antes de la inyección, es importante comprobar que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso sanguíneo.

En caso de dolor agudo durante la inyección, debe interrumpirse la administración inmediatamente. En caso de prótesis de cadera, la inyección debe administrarse en el otro lado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs, por lo que se sugiere debe ante una sobredosificación acudir a l centro de salud más próximo. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral tres veces al día.

PRESENTACIONES:

Estuche conteniendo 3 ampollas.

Estuche conteniendo 25 ampollas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-36965/2013