FLAMARION

COMPRIMIDOS
Antiinflamatorio

ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Acemetacina 60 mg

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antiinflamatorio.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Artritis reumatoide, artrosis, espondiloartritis, reumatismo de tejidos blandos. Afecciones inflamatorias del aparato reproductor femenino, como dismenorrea, anexitis, salpingitis y en general procesos inflamatorios de cualquier etiología.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética

: Después de la administración oral, acemetacina presenta una absorción cercana al 100%. Después del tratamiento por 6 días con acemetacina (3 x 60 mg/día) al final de la última administración se encontraron concentraciones más altas de acemetacina en el líquido sinovial, membrana sinovial, músculo y hueso que en sangre. Por lo tanto, la acemetacina se acumula principalmente en los tejidos involucrados en la patogénesis inflamatoria de tipo osteomuscular. Acemetacina es eliminada por vía renal (40%) y por medio de la bilis (60% en las heces). La acemetacina eliminada por vía renal es excretada parcialmente como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con ácido glucorónico), como el metabolito formado por esterólisis (indometacina libre y conjugada) y después del rompimiento del éter (en el grupo metoxi en posición 5´) y deacilación (separación del grupo p-clorobenzoilo) en forma de un compuesto farmacológicamente inactivo. Acemetacina, se une a proteínas en 87. 5%, lo que significa que está disponible rápidamente en los tejidos inflamados y en altas concentraciones debido a su nivel relativamente bajo de unión a proteínas. La vida media biológica es de aproximadamente 4. 5 horas.

Biodisponibilidad

: La biodisponibilidad de acemetacina es aproximadamente de 100%, producto de su absorción casi completa y de su adecuada disponibilidad en los sitios de acción.

Farmacodinamia

: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a los efectos de la indometacina, derivada del metabolismo de la acemetacina. Acemetacina tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético y al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhibe la agregación plaquetaria. Los efectos antiinflamatorios han sido demostrados en estudios clínicos en animales en un gran número de modelos inflamatorios. Acemetacina actúa en varias etapas del proceso inflamatorio. Se ha encontrado que inhibe la síntesis de prostaglandinas y la liberación de histamina, y actúa como antagonista de la bradicinina y serotonina. Inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialurodinasa. Las propiedades estabilizadoras de membranas previenen la liberación de enzimas proteolíticas, resultando de la inhibición del proceso exudativo y proliferativo de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al AAS o indometacina, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, I. R. grave, I. H. grave, niños < 14 años, lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Inestabilidad psíquica, epilepsia, enf. infecciosas (enmascara síntomas), ancianos (más probable la aparición de efectos adversos). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la inocuidad en el embarazo, Evitar en lactancia. No existe experiencia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito) o generales (mareos, vértigos, cefaleas, depresión, somnolencia, insomnio, neuropatías periféricas, visión borrosa, edema). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Podría disminuir la biodisponibilidad si se suministra junto con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos con el tratamiento con Acemetacina, se ha observado: hipercaliemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios in vitro se ha demostrado que acemetacina, no tiene algún potencial efecto mutagénico o de reparación del DNA. No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas. El potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos ha sido estudiado sin que a la fecha se hayan encontrado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se prolongaron posterior a la administración de acemetacina. No se detectó algún efecto adverso sobre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 1 comprimido cada 12 horas, junto con los alimentos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Debido al mecanismo de acción, los síntomas de sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico, sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma. No se conoce antídoto específico. Se recomiendan medidas sintomáticas, como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para estado de choque. PRESENTACIONES: FLAMARION por 200 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: NN-38470/2014