Lafigin 100 mg

Acción Terapéutica: Anticonvulsivante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Recalcine

Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina 100,0 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato de sodio, povidona, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Descripción

Anticonvulsivante.

Indicaciones terapéuticas

Adultos: Esta indicado como terapia de adición o monoterapia en el tratamiento de epilepsia con crisis parciales o generalizadas, incluyendo accesos tónico-clónicos y accesos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Niños: Esta indicado como terapia de adición en eltratamiento de epilepsia con crisis parciales o generalizadas, incluyendo accesos tónico-clónicos y accesos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Adultos (mayores de 18 años de edad): Esta indicado como tratamiento de mantención en el trastorno Bipolar tipo I, para disminuir la frecuencia de aparición de episodios del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y episodios mixtos).

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
Nousar en los siguientes casos: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a la lamotrigina o a algún otrocomponente de la formulación.

Precauciones generales
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con lamotrigina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informea su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando. El médico indicará su uso sólo si los potenciales beneficios sobre la madre superan los potenciales riesgos sobre el feto o lactante.
Uso en pediatría: En algunos pacientes menores de 16 años de edad que han utilizado este medicamento, se han reportado serias reacciones cutáneas.Se recomienda usar este medicamento en los niños en la forma que el médico lo indique.
Uso en geriatría: El uso de este medicamento en pacientes ancianos debe ser con indicación y supervisión médica.
Visitea su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos.
Consulte inmediatamente a su médico si existen efectos adversos como rash cutáneo, fiebre, síndrome de tipo gripal, nódulos linfáticos inflamados oaumento de crisis epilépticas.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como enfermedad renal o hepática, talasemia y problemas cardíacos. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por el médico.
No suspenda este medicamento sin antes consultar con el médico, ya que la suspensión repentina de éste puede empeorar su condición y provocar un aumento de las crisis epilépticas. Su doctor reducirá la dosis en forma gradual. Norealice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede producir visión borrosa o visión doble, mareos, somnolencia o alteraciones de la coordinación.
Serecomienda evitar el consumo de alcohol y de depresores del SNC duranteel tratamiento con este medicamento. Se recomienda una estrecha supervisión médica al inicio de la terapia con este medicamento o cuandose realiza un cambio de dosis, especialmente en aquellos pacientes con empeoramiento clínico de la depresión o con comportamiento suicida.

Reacciones secundarias y adversas
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producenen raras ocasiones. Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente: Torpeza o inestabilidad;alteraciones de la coordinación; rash cutáneo; visión borrosa o visión doble.
Incidenciamenos frecuente: Ansiedad; confusión; depresión; irritabilidad; cambiosde humor o cambios mentales; movimientos incontrolables de los ojos; dolor de espalda; infección.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Mareos; somnolencia; dolor de cabeza; náuseas o vómitos.
Incidenciamenos frecuente o rara: Pérdida de la fuerza; estreñimiento; diarrea; boca seca; dificultad para hablar; dolor menstrual; indigestión; insomnio; dolor; rinitis; temblores; pérdida de peso inusual.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Carbamazepina; fenobarbital; fenitoína; primidona; ácido valproico; paracetamol; alcohol o depresores del sistema nervioso central; antagonistas de los folatos. Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con la lamotrigina. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

Dosis y vía de administración
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Dosis Habitual para adultos:
Epilepsia:
Monoterapia:
Dosisinicial: Administrar 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante dos semanas. A continuación la dosis deberá incrementarse por un máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas hasta que se logre la respuesta óptima.
Dosis de mantención: Las dosis usual de mantención para el logro de respuesta óptima es de 100-200 mg/día administrado una vez al día o como dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para lograr la respuesta deseada. Debido a un riesgo de rash cutáneo, no deberá excederse la dosis inicialy la subsecuente escalación de dosis.
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:
Dosisinicial: Administrar 50 mg una vez al día durante dos semanas y luego administrar 100 mg, divididos en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas.
osis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 100 mg cada 1-2 semanas para alcanzar la dosis usual de mantención de 200 a 400 mg (dividida en dos dosis diarias).
Límite usual de prescripción: La dosis diaria máxima recomendada es de 700 mg, dividida en dos dosis. (algunos pacientes han requerido esta dosis para lograr la respuesta deseada).
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico:
Dosisinicial: Administrar 25 mg una vez cada día por medio durante dos semanas y luego administrar 25 mg una vez al día durante las siguientes dos semanas.
Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 25 a 50 mg cada 1-2 semanas para alcanzar la dosis usual de mantención de 100 a 200 mg (en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis diarias).
Límite usual de prescripción: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg, dividida en dos dosis.
Asociadacon ácido valproico: La dosis de lamotrigina en pacientes que reciben solamente ácido valproico no ha sido establecida. Sin embargo, en algunos pacientes se ha usado la misma dosis de lamotrigina que se emplea en asociación con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y conácido valproico.
Trastorno Bipolar del Tipo I (mayores de 18 años de edad):
Dosis Diaria:
Monoterapia: Administrar 200 mg al día.
Terapia de adición con Acido valproico: Administrar 100 mg al día.
Terapiade adición con otros anticonvulsivantes (Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital, Primidona o Rifampicina) y sin Acido Valproico: Administrar 400 mg al día.
Límite usual de prescripción: No se recomienda el uso de dosis mayores a 200 mg al día.
Escalamiento: El tratamiento con Lamotrigina se presenta, basado en los medicamentos concomitantes, según el siguiente régimen:

Semana 1 y 2 Semana 3 y 4 Semana 5 Semana 6 Semana 7
Terapia sin otros anticonvulsivantes
(Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital,
Primidona o Rifampicina) y sin Acido Valproico 25 mg diarios
(una vez al día) 50 mg diarios
(una vez al día o
dividida en 2 dosis) 100 mg diarios
(dividida en 2
dosis) 200 mg diarios
(dividida en 2
dosis) 200 mg diarios
(dividida en 2
dosis)
Terapia con Acido Valproico 25 mg
(día por medio) 25 mg diarios 50 mg diarios
(una vez al día
o dividido en 2
tomas) 100 mg diarios
(una vez/día o
dividido en 2 tomas)
Máx. 200 mg 100 mg diarios
(una vez/día o
dividido en 2 tomas)
Máx. 200 mg
Terapia con otros anticonvulsivantes
(Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital,
Primidona o Rifampicina) y sin Acido Valproico 50 mg diarios 100 mg diarios
en dosis
divididas 200 mg diarios
en dosis
divididas 300 mg diarios
en dosis
divididas 400 mg diarios
en dosis
divididas

Enlos pacientes que toman DAEs de los que no se conozca actualmente la interacción farmacocinética con la lamotrigina. Se deberá usar escalamiento de la dosis recomendada para la Lamotrigina con la administración concurrente de valproato. Una vez que se ha logrado estabilizar la dosis diaria de mantención, los medicamentos administrados conjuntamente pueden retirarse. La dosis de Lamotrigina debería ser ajustada de acuerdo con el siguiente esquema:

Semana 1 Semana 2 Semana 3
en adelante
Discontinuación de drogas psicotrópicas
(Excluidas Carbamazepina, Fenitoina,
Fenobarbital, Primidona, Rifampicina o
Acido Valproico) Mantener la
dosis usual de
Lamotrigina Mantener la
dosis usual de
Lamotrigina Mantener la
dosis usual de
Lamotrigina
Discontinuación de Ácido Valproico
Dosis usual de Lamotrigina:100 mg/día Duplicar la dosis de estabilización sin
exceder de 100 mg/semana, es decir, la dosis
objetivo de estabilización de 100 mg/día será
aumentada en la semana 1 a 200 mg/día 200 mg diarios
(dividida en 2
dosis) 200 mg diarios
(dividida en 2
dosis)
Discontinuación de Carbamazepina, Fenitoina,
Fenobarbital, Primidona o Rifampicina
Dosis usual de Lamotrigina: 400 mg/día 400 mg
diarios 300 mg
diarios 200 mg
diarios

Dosis pediátrica habitual para niños de 2 a 12 años de edad:
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:
Dosisinicial: Administrar 0,6 mg/Kg, divididos en dos dosis diarias durante dos semanas y luego administrar 1,2 mg/Kg, divididos en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas.
Dosis de mantención: Administrar 5 a 15 mg/Kg/día, divididos en dos dosis diarias, con un máximo de 400 mg/día. Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 1,2 mg/Kg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención. Máximo 400 mg/día en 2 dosis divididas. En pacientes que están recibiendo DAEs en las cuales se desconoce actualmente la interación farmacocinética con lamotrigina, se deberá utilizar la escalación de dosis según lo recomendado para lamotrigina con valproato concominante.
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico:
Dosisinicial: Administrar 0,15 mg/Kg, en una sola dosis diaria o dividida endos dosis diarias, durante dos semanas y luego administrar 0,3 mg/Kg/día, en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas.
Dosis de mantención: Administrar 1a 5 mg/Kg, en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis diarias, con un máximo de 200 mg/día. Las dosis diarias subsecuentes deberían seraumentadas en 0,3 mg/Kg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención.
Nota: Es probable que los niños entre 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantención mayor al rango de la dosis usual de mantención.
Nota: Los pacientes pediátricos quepesan menos de 17 Kg no deberían usar este medicamento, porque la terapia no puede ser iniciada con las presentaciones de lamotrigina actualmente disponibles.
Dosis pediátrica habitual para niños mayores de 12 años de edad:
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:
Dosisinicial: Administrar 50 mg una vez al día durante dos semanas y luego administrar 100 mg, divididos en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas.
Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 100 mg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención de 200 a 400 mg, divididos en dosdosis diarias.
Límite usual de prescripción: La dosis diaria máxima recomendada es de 700 mg, dividida en dos dosis (algunos pacientes han requerido esta dosis para lograr la respuesta deseada).
Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico:
Dosisinicial: Administrar 25 mg una vez cada día por medio durante dos semanas y luego administrar 25 mg, en una sola dosis diaria, durante lassiguientes dos semanas.
Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 25 - 50 mg cada 1-2 semanas paraconseguir la dosis usual de mantención de 100 a 200 mg, en una sola dosis diaria o divididos en dos dosis diarias.
Límite usual de prescripción: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg, dividida en dos dosis.
Nota:En niños mayores de 12 años de edad que se encuentran en tratamiento sólo con ácido valproico, la dosis usual de mantención de la lamotriginaes de 100 a 200 mg/día.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante mástiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Cualquier medicamento utilizado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones
Envase venta: 30 comprimidos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto despuésde la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario
II-30527/2014