Lansoprazol Cápsulas de liberación retardada

Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Forma Farmacéutica: Cápsulas de liberación retardada

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Crespal
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula de liberación retardada contiene:
Lansoprazol 30 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de reflujo gastroesofágico: tratamiento a corto plazo del ardor estomacal y otros síntomas asociados a reflujo gastroesofágico. Tratamiento de corta duración (hasta 8 semanas) para el alivio de los síntomas y curación de todos los grados de esofagitis erosiva asociada con reflujo gastroesofágico. También se puede indicar para un tratamiento adicional de 8 semanas en pacientes en los que no se haya producido la curación. Si la esofagitis erosiva es recurrente, se puede considerar un ciclo adicional de tratamiento. Lansoprazol también está indicado en el tratamiento de mantenimiento de esofagitis erosiva.
Tratamiento de úlcera gástrica: Para tratamientos a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con úlcera gástrica activa benigna. Profilaxis y tratamiento de úlcera duodenal. En el tratamiento de corta duración (hasta 4 semanas) para el alivio de los síntomas y cicatrización en pacientes con úlcera duodenal activa. También está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de ulceras duodenales. En el tratamiento de ulcera duodenal asociada a Helicobacter pylori, en combinación con Amoxicilina y Claritromicina. Está indicado en asociación con amoxicilina en aquellos pacientes alérgicos o con intolerancia a Claritromicina o cuando se conozca o sospeche de resistencia a Claritromicina.
Para tratamientos a largo plazo de estados hipersecretores gástricos patológicos incluyendo síndrome de
Zollinger – Ellison.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción Farmacológica: Lansoprazol es un inhibidor selectivo, de forma irreversible, de la bomba de protones. En el pH de la célula parietal se convierte en derivados de sulfonamida activos, que se unen al grupo sulfhidrilo de H+ K+ - ATPasa que cataliza el paso final de la secreción de ácido gástrico. La inhibición de H+ K+ ATPasa producidas por el lansoprazol conduce a la inhibición de la secreción gástrica mediada tanto por vía central como periférica. Lansoprazol inhibe tanto la secreción gástrica basal como aquella secreción por estímulo. Su efecto es dependiente de la dosis.
Otras acciones: El lansoprazol y sus metabolitos han demostrado tener actividad antimicrobiana in vitro frente a Helicobacter pylori, un bacilo gramnegativo fuertemente asociado con la ulcera péptica. El lansoprazol puede influenciar la respuesta inmune de la mucosa frente a H. pylori.
Contraindicaciones

No se deben usar cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad al Lansoprazol. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes problemas médicos: disfunción hepática, fenilcetonuria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 40 veces la dosis recomendada en humanos no mostraron que Lansoprazol cause efectos adversos en el feto.
Lactancia: No se conoce si Lansoprazol se distribuye en leche materna. Sin embargo el lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas. Debido a que Lansoprazol ha demostrado tener efectos tumorigénicos en animales, se deberá interrumpir la lactancia o la medicación, teniendo en cuenta la importancia del Lansoprazol para la madre.
Pediatría: Por vía oral la efectividad y la seguridad de Lansoprazol han sido establecidas en pacientes de 1 a 17 años de edad para el tratamiento de corta duración de reflujo gastroesofágico sintomático y esofagitis erosiva. La seguridad y eficacia no se han establecido en pacientes menores de un año de edad.
Geriatría: Los estudios en pacientes geriátricos han indicado que la depuración del Lansoprazol está disminuida en los ancianos, dando lugar a un incremento del 50 a 100 % en la vida media de eliminación.
Reacciones secundarias y adversas

Requieren atención médica. La incidencia más frecuente: Diarrea, rash cutáneo o prurito. Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal o de estómago, artralgia, aumento o disminución del apetito, náuseas y vómitos. Incidencia rara: ansiedad, constipación, síndrome de influenza (síndrome similar a la gripe), aumento de la tos, depresión mental, mialgia, trombocitopenia, colitis ulcerosa, inflamación o infección del tracto respiratorio superior.
De incidencia no determinada: Agranulocitosis, reacción anafilactoide, anemia aplásica, eritema multiforme, anemia hemolítica, hepatotoxicidad, leucopenia, neutropenia, pancreatitis, pancitopenia, síndrome de Stevens Johnson, púrpura trombocitopenia trombótica, necrolisis epidérmica tóxica.
Requieren de atención médica solamente si persisten o son molestos. Incidencias más frecuente; Dolor de cabeza y mareos, de incidencia menos frecuente; náusea moderada.
De incidencia no determinada: Desordenes del habla, retención urinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Esteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro o ketoconazol; con el uso simultáneo puede reducir la absorción de estas sustancias y otras cuya biodisponibilidad está determinada por el pH gástrico.
Cianocobalamina: El Lansoprazol puede disminuir de manera dependiente de la dosis la absorción de cianocobalamina.
Sucralfato: El sucralfato puede retardar la absorción de Lansoprazol y disminuir su biodisponibilidad, Lansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de sulcralfato.
Teofilina: El Lansoprazol puede incrementar levemente la depuración de la teofilina, aunque la interacción parece ser clínicamente no significativa, algunos pacientes podrían requerir un ajuste en la dosis.
Warfarina: Usar con precaución, el uso concurrente puede incrementar el índice internacional normalizado (INR), monitorear el INR y el tiempo de protrombina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Carcinogenicidad: En estudios de 2 años en ratas que recibieron hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos, Lansoprazol produjo hiperplasia de las células enterochromaffin-like (ECL) gástricas y células ECL carcinoides relacionada a la dosis. También aumento la incidencia de metaplasia en el epitelio gástrico asimismo produjo aumento de la incidencia, relacionada a la dosis, de adenoma intersticial testicular.
Mutagenicidad: No fue genotóxico en el test de Ames, ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de rata, ensayo de micronúcleos en ratón in vivo, ensayo de aberración cromosómica en célula de la médula ósea de la rata. Fue positivo en ensayos de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro.
Fertilidad: Estudios en ratas y conejos no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad.
Dosis y vía de administración

Dosis habitual para adultos:
Reflujo gastroesofágico: Oral, 15 mg una vez al día para el alivio del ardor estomacal y regurgitación.
Para el tratamiento de esofagitis erosiva; Se recomienda 30 mg una vez al día durante 8 semanas. Un ciclo adicional de 8 semanas puede ser útil en pacientes que no curen en las primeras 8 semanas. En caso de recurrencia de esofagitis erosiva, puede considerarse la administración de un tercer ciclo de 8 semanas.
En pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento, se recomienda dosis de 15 mg una vez al día.
Ulcera gástrica: Oral, 15 a 30 mg una vez al día, preferiblemente en las mañanas antes del desayuno, hasta por ocho semanas.
Ulcera duodenal: Oral, 15 a 30 mg una vez al día, preferiblemente en las mañanas antes de los alimentos, hasta por cuatro semanas. En pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento, dosis de 15 mg una vez al día pueden ser usadas.
Ulcera duodenal asociada con infección por H. pylori: Oral, régimen de tratamiento triple, 30 mg de
Lansoprazol más 1 gramo de amoxicilina más 500 mg de claritromicina, los cuales son tomados antes de las comidas dos veces al día durante 10 a 14 días.
Nota: Deben considerarse reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática. Generalmente no debe exceder de 30 mg al día en estos pacientes.
Límites de prescripción habitual para adultos:
Para úlcera duodenal y gástrica: 30 mg al día.
Para estados hipersecretores: 180 mg al día.
Dosis pediátrica habitual: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año de edad. Reflujo gastroesofágico, para niños de 1 a 11 años de edad y con un peso menor de 30 kg: Oral, 30 mg una vez al día hasta por 12 semanas para el alivio del ardor estomacal, regurgitación o esofagitis erosiva. Para aquellos entre 12 y 17 años de edad: Oral, 15 mg hasta por 8 semanas para el alivio del ardor estomacal y regurgitación: 30 mg hasta por 8 semanas para el alivio de esofagitis erosiva.
Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.
Límites de dosis geriátrica: 30 mg al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Puesto que no hay un antídoto específico para la sobredosis de Lansoprazol, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Para disminuir la absorción se debe retirar el material no absorbido del tracto gastrointestinal. El paciente debe ser cuidadosamente monitoreado. La hemodiálisis no elimina una fracción apreciable de la cantidad total de Lansoprazol o de sus metabolitos. Los pacientes en quienes se confirme o sospeche la sobredosificación intencional deben ser referidos a la consulta psiquiátrica.
Presentaciones

Caja por 10 cápsula de liberación retardada.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura que no exceda los 30°C, protegido de la luz.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Registro sanitario

II-64603/2018