ALGIFENO COMPUESTO TABLETAS

Analgésico

DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Tramadol clorhidrato 37.5 mg
Paracetamol 325.0 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

DESCRIPCION:
Analgésicos: ALGIFENO COMPUESTO es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, δ, κ con una mayor afinidad por los receptores µ. Además, in vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos pueden contribuir al efecto analgésico de tramadol.
Durante estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos después de la administración única y repetida de ALGIFENO COMPUESTO, no se observaron cambios significativos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando se usan éstos solos.
El mecanismo de las propiedades analgésicas del paracetamol implican efectos centrales y periféricos.
Después de la administración de ALGIFENO COMPUESTO, la absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo, agudos y crónicos que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a tramadol, a paracetamol o a cualquier otro componente del producto.
Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.
Insuficiencia respiratoria grave, Insuficiencia hepatocelular, Epilepsia no controlada por el tratamiento.
Uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, pentazocina.

PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe usar con precaución en pacientes dependientes de opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o con una presión intracraneal elevada.
El producto se debe usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los opioides.
Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Con el uso a largo plazo, puede desarrollarse tolerancia y dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de sustancias, el tratamiento con ALGIFENO COMPUESTO solamente debe efectuarse durante cortos periodos bajo supervisión médica estricta.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogénico potencial de ALGIFENO COMPUESTO cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo.
Debido a las propiedades opioides de tramadol, se debe tener en cuenta lo siguiente: Durante los últimos 3 meses del embarazo, la ingesta a largo plazo de tramadol por la madre, independientemente de la dosis, puede inducir un síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Al final del embarazo, las dosis altas, incluso con un tratamiento de corta duración, pueden inducir depresión respiratoria en el recién nacido.
No es aconsejable usar ALGIFENO COMPUESTO durante el primer trimestre del embarazo.
A partir del 2º trimestre de embarazo, se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo).
Lactancia: Aproximadamente el 0.1% de la concentración sérica de tramadol se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual (0.1-1%): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
Muy habitual (> 10%): Mareo, somnolencia.
Habitual (1-10%): Cefalea, temblores.
Rara (< 0.1%): Ataxia, convulsiones. Trastornos psiquiátricos: Habitual (1-10%): Confusión, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño. No habitual (0.1-1%): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Raros (< 0.1%): Dependencia farmacológica. Trastornos del sistema respiratorio: No habitual (0.1-1%): Disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy habitual (> 10%): Náuseas.
Habitual (1-10%): Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Trastornos del sistema hepático y biliar: No habitual (0.1-1%): Aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y de faneras:
Habitual (1-10%): Sudación, prurito.
No habitual (0.1-1%): Reacciones dérmicas (por ejemplo, rash, urticaria).
Trastornos del sistema urinario: No habitual (0.1-1%): Albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Está contraindicado el uso concomitante con:
Inhibidores de la MAO no selectivos (iproniacida).
Riesgo de síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, sudación, temblores, confusión, incluso coma.
Inhibidores de la MAO A selectivos (moclobemida, toloxatona).
Inhibidores de la MAO B selectivos (selegilina).
Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Carbamazepina: Riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropion, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. No deben partirse o masticarse.
Sólo adultos (mayores de 15 años de edad).
1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas y un máximo de 8 tabletas al día.
Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con ALGIFENO COMPUESTO como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, debe realizarse un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario continuar con él.
Niños: La seguridad y la eficacia del uso de ALGIFENO COMPUESTO no se ha establecido en niños menores de 15 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes ancianos: En pacientes mayores de 75 años de edad se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas debido a la presencia de tramadol.
Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de ALGIFENO COMPUESTO en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Tratamiento de emergencia: Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico. El antídoto en caso de depresión respiratoria debida a una sobredosis de tramadol es naloxona. En el caso de convulsiones, administrar diazepam por vía intravenosa. Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida comunicada, se debería administrar el antídoto para el paracetamol, acetilcisteína (MUXATIL), oralmente o por vía intravenosa, lo antes posible. Si es posible, dentro de las 10 horas siguientes a la sobredosis. PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas. REGISTRO SANITARIO: NN-35544/2013