ENCIFER

SOLUCION INYECTABLE
Antianémico

FARMEDICAL S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla de 5 mL contiene:

Complejo de Hidróxido Férrico - Sacarosa equiv. a:

Hierro elemental 100 mg

DESCRIPCION:
Acción Terapéutica

:Antianémico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Encifer está indicado en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en paciente; en hemodiálisis crónica por Falla Renal Crónica, y que están recibiendo terapia suplementaria de eritropoyetina.

CONTRAINDICACIONES:

Encifer está contraindicado en pacientes con pruebas de sobrecarga de hierro o con hipersensibilidad conocida a los preparados de hierro o cualquiera de sus componentes inactivos y en pacientes con anemia no causada por deficiencia de hierro.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que la excreción de hierro del organismo es limitada, y el hierro en exceso en los tejidos puede ser peligroso, se debe actuar con cautela en los casos que sea evidente mediante análisis, la sobrecarga de hierro a nivel de los tejidos. Los pacientes que reciben complejo hierro-sacarosa requieren periodos de vigilancia en los parámetros hematológicos y hematinicos. La terapia con hierro debe ser interrumpida en pacientes con pruebas de sobrecarga de hierro. Los valores de saturación de transferrina aumentan rápidamente tras la administración IV del complejo hierrosacarosa; así, los valores de hierro del suero pueden ser monitoreados confiablemente luego de 48 horas tras la dosificación I.V.
Reacciones de hipersensibilidad

: Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes que reciben complejo hierro-sacarosa.
Hipotensión

: Se ha reportado Hipotensión en pacientes de hemodiálisis que reciben hierro por vía intravenosa. La Hipotensión tras la administración del complejo hierro-sacarosa puede estar relacionada a la tasa de administración y dosis total administrada.

Se debe tener precaución para administrar el complejo hierro-sacarosa siguiendo las directrices recomendadas.
Uso geriátrico

: Seguridad y efectividad de hierro sacarosa en pacientes geriátricos no se han establecido.
Advertencia

: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con productos de hierro inyectable. Antes de su uso verificar la ausencia de sedimentos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios incluyen hipotensión, dolor de pecho, hipertensión, Hipervolemia, calambres, dolor músculo esquelético, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, enzimas hepáticas elevadas, irritación de la piel, prurito, mareos, reacción en el sitio de aplicación, disnea, neumonía, tos, dolor de cabeza, fiebre, astenia, malestar general, dolor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Encifer (complejo: hierro-sacarosa) no debe ser administrado con comitantemente con preparados de hierro por vía oral ya que se reduce la absorción de hierro por vía oral.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha llevado a cabo ningún estudio a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de hierro-sacarosa. Embarazo -Categoria B: No se han reportado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos a los de la respuesta humana, esta droga se debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Las madres lactantes

: No se sabe si este medicamento es excretado en leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe ejercerse precaución cuando se administra el complejo hierro-sacarosa a una mujer que da de lactar.
Uso pediátrico

: No se ha establecido la seguridad y eficacia de hierro sacarosa en pacientes pediátricos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis de Encifer se expresa en términos de hierro elemental. Cada ml contiene 20 mg de hierro elemental.

La dosis recomendada de Encifer, para el tratamiento de anemia por deficiencia de hierro en pacientes con hemodiálisis es 5 ml de Hierro-sacarosa (100 mg de hierro elemental) por vía intravenosa durante el período de diálisis. La mayoría de los pacientes requerirá una mínima dosis acumulativa de 1000 mg de hierro elemental, administrada sobre las 10 sesiones secuenciales de diálisis, para lograr una respuesta favorable de hemoglobina o hematocrito. Los pacientes pueden seguir requiriendo la terapia con hierro-sacarosa u otros preparados de hierro por vía intravenosa a la dosis mínima necesaria para mantener los niveles esperados de hemoglobina, hematocrito y parámetros de laboratorio del almacenamiento de hierro dentro de límites aceptables.
Administración

: Encifer sólamente se administra por vía intravenosa por inyección lenta o infusión.
Inyección intravenosa lenta

: En pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), Encifer puede administrarse sin diluir por inyección intravenosa lenta en la línea de diálisis a un ritmo de 1 ml (hierro 20 mg) de solución por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla) no exceda de una ampolla de complejo Hierro- sacarosa (100 mg de hierro) por inyección. Debe descartarse cualquier sobrante.
Infusión

: El complejo Hierro- sacarosa (Encifer) también puede ser administrado por infusión (en la línea de diálisis para pacientes de hemodiálisis). El contenido de cada frasco debe diluirse exclusivamente en un máximo de 100 ml de 0,9% NaCl, inmediatamente antes de la infusión. La solución debe administrarse a una velocidad de 100 mg de hierro durante al menos 15 minutos. La solución diluida no utilizada debe descartarse.
Nota

: No mezclar Encifer con otros medicamentos o agregar a soluciones de nutrición parenteral para infusión intravenosa. Los medicamentos de uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente para observar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que lo permita la solución y el envase contenedor.
Dosis recomendada

:
Adultos

: 100 mg de Hierro administrados una a tres veces por semana hasta alcanzar una dosis de 1000 mg en 10 dosis, repetir si es necesario. La frecuencia de dosificación no debe ser más de tres veces semanales. Los pacientes que lo necesiten pueden continuar con tratamiento con hierro por vía intravenosa a la dosis mínima necesaria para mantener los niveles de hemoglobina, hematocrito y mantener los parámetros de laboratorio del almacenamiento de hierro dentro de límites aceptables.

PRESENTACIONES:

Encifer, estuches por 5 ampollas de 5mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a menos de 25 ºC, protegido de la luz. No congelar.

REGISTRO SANITARIO:

II-45640/2012