ENOXPRIM

SOLUCION INYECTABLE
Anticoagulante y antitrombótico


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Enoxaparina Sódica inyectable USP 20 mg/0.2 ml.
Enoxaparina Sódica inyectable USP 40 mg/0.4 ml.
Enoxaparina Sódica inyectable USP 60 mg/0.6 ml.
Enoxaparian Sódica inyectable USP 80 mg/0.8 ml.
Cada 0.2 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml de solución inyectable contiene:
Enoxaparina Sódica USP 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg.
Vehiculo USP c.s.p 0.2 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml.

DESCRIPCION:
Anticoagulante. Antitrombótico. Solución inyectable esterilizada contenida en jeringas prellenadas y listas para su administración.
Propiedades: La enoxaparina sódica es la sal sódica de una heparina de bajo peso molecular que se obtiene por despolimerización alcalina del éster benzílico de la heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina. Su masa molecular promedio es de aproximadamente 4.500 daltons. La farmacodinamia de la enoxaparina se caracteriza por una elevada actividad anti-Xa (100 UI/ml) y una débil actividad anti-IIa o antitrombínica (28UI/ml). La relación entre estas dos actividades es de 3.6. La combinación de estos dos mecanismos permite que la enoxaparina sódica se utilice en la profilaxis de enfermedades trombóticas con bajo riesgo de inducir haemorragias importantes asociadas a su actividad antitrombótica.
A las dosis recomendadas en las diferentes indicaciones de la enoxaparina, no se prolonga el tiempo de sangrado. En las dosis profilácticas no existe una modificación notable de la TCA. No se modifica la agregación plaquetaria ni la fijación del fibrinógeno sobre las plaquetas.
La biodisponibilidad de la enoxaparina sódica, luego de su administración por vía subcutánea, es superior al 90%. La máxima actividad anti-Xa se observa a las 3 horas de su administración. Este fármaco se metaboliza principalmente en hígado por desulfatación y despolimerización. Esta sustancia sin modificar y sus metabolitos se eliminan preferentemente por vía renal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Profilaxis de enfermedad tromboembólica, especialmente aquella que podría estar relacionada con cirugía general u ortopédica. Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama por largos períodos. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis. Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico no Q, con administración concomitante de aspirina.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a esta droga o a la heparina y derivados, otras heparinas de bajo peso molecular y en pacientes con haemorragia activa importante y condiciones de alto riesgo de haemorragia no controlada, incluido accidente cerebrovascular haemorrágico reciente.
PRECAUCIONES GENERALES:
No administrar a niños. Los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal no requieren ajuste de dosis hasta 60 mg pero a dosis mayores administrar con precaución. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, con o sin trombosis. Puesto que las heparinas de bajo peso molecular difieren en sus procesos de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa específicas, unidades y dosificación, se recomienda no intercambiarlas durante el uso.
En caso de administrar anticoagulación en el marco de anestesia epidural/espinal, se recomienda realizar frecuentes controles a fin de detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico (haematomas neuroaxiales que ocasionaron parálisis de larga duración o permanente). No administrar para la prevención de tromboembolismo en pacientes con prótesis valvulares cardíacas.
Usar con precaución en situaciones con mayor riesgo de haemorragia, tales como haemostasis deteriorada, antecedentes de úlcera péptica, accidente cerebrovascular isquémico reciente, hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía diabética y cirugía reciente neurológica u oftalmológica. Debido al riesgo de trombocitopenia, se aconseja realizar un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento con enoxaparina, y luego a intervalos regulares durante el tratamiento. No administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, excepto en caso de riesgo importante para la madre. No administrar a mujeres embarazadas que estén usando prótesis de válvulas cardíacas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de fetotoxisidad o teratogenicidad. En ratas preñadas, la transferencia de 35S-enoxaparina sódica a través de la placenta materna al feto es mínima. En humanos, no hay evidencia de que la enoxaparina sódica cruce la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No hay información disponible referente al primer y tercer trimestre. Como no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una clara necesidad. (Ver Advertencias: Mujeres embarazadas con prótesis cardiacas mecánicas y Precauciones: Prótesis valvulares cardíacas mecánicas).
Lactancia: En ratas en lactancia, la concentración de 35S-enoxaparina sódica o sus metabolitos marcados en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina sódica inalterada es excretada o no en la leche materna humana. La absorción oral de enoxaparina sódica es improbable. Sin embargo, como precaución, debe recomendárseles a las madres que no amamanten mientras estén recibiendo enoxaparina sódica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las principales reacciones adversas incluyen hemorragia, trombocitopenia y dolor, haematoma y leve irritación en el sitio donde se realice la administración subcutánea de la droga. Más raramente pueden observarse reacciones alérgicas cutáneas o sistémicas, y aumentos asintomáticos y reversibles en el recuento de plaquetas y en el nivel de las enzimas hepáticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Antes de comenzar el tratamiento con enoxaparina, se recomienda suspender la administración de drogas antiinflamatorias no esteroides, salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico, ketorolac, dextrán 40, ticlopidina, clopidogrel, glucocorticoides sistémicos, trombolíticos, anticoagulantes y otros anticoagulantes antiplaquetarios, incluidos los antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa. En caso de ser necesaria su administración conjunta con las drogas antes mencionadas, realizar cuidadosos controles clínicos y de laboratorio.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Profilaxis de tromboembolia venosa en pacientes quirúrgicos: La dosis recomendada para pacientes con bajo riesgo a moderado de tromboembolia es de 20 mg una vez por día por vía subcutánea, mientras que para pacientes con alto riesgo, la dosis diaria es de 40 mg. En el caso de tratarse de una cirugía general, la primera administración debe real izarse 2 horas antes de la intervención; cirugía ortopédica, la dosis inicial debe aplicarse 12 horas antes de la intervención. La duración del tratamiento deberá coincidir con la persistencia del riesgo tromboembólico, que en promedio es de 7 a 10 días.
Profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes no quirúrgicos con enfermedades clínicas: 40 mg diarios por vía subcutánea durante 6 días y hasta estado ambulatorio completo (máximo 14 días).
Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar: Administrar una única dosis de 1,5 mg/kg o 1 mg/kg dos veces por día. En pacientes con complicaciones tromboembólicas, se recomienda una dosis de 1 mg/kg administrada dos veces por día. La duración del tratamiento es aproximadamente de 10 días.
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio no Q: 1 mg/kg cada 12 horas, administrado concomitantemente con aspirina oral en una dosis de 100 a 325 mg una vez por día. Se recomienda una duración en el tratamiento de por lo menos 2 días y hasta la estabilización clínica.
Prevención de la formación extracorpórea de trombos durante haemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mg/kg. Para pacientes con alto riesgo de hemorragia, reducir a 0,5 mg/kg para acceso vascular doble, o a 0,75 mg/kg para acceso vascular único. El efecto de esta dosis habitualmente es suficiente para una sesión de 4 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas y severidad: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica después de la administración IV, extra corpórea o subcutánea puede acarrear complicaciones haemorrágicas. Después de la administración oral, incluso de grandes dosis, es improbable que la enoxaparina sódica sea absorbida.
Antídoto y tratamiento: Los efectos anticoagulantes pueden ser fuertemente neutralizados mediante la inyección IV lenta de protamina. La dosis de protamina depende de la dosis de enoxaparina sódica inyectada: 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de enoxaparina sódica, si la enoxaparina sódica fue administrada en las 8 horas previas. Una infusión de 0.5 mg de protamina cada mg de enoxaparina sódica puede administrarse si la enoxaparina sódica fue administrada más de 8 horas antes de la administración de la protamina, o si se ha determinado que se requiere una segunda dosis de protamina. Después de 12 horas de la inyección de la enoxaparina sódica, puede no requerirse la administración de protamina. Sin embargo, aún con altas dosis de protamina, la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica nunca es completamente neutralizada, máximo cerca del 60%. (Ver Información para prescripción de las sales de protamina).
PRESENTACIONES:
Jeringa prellenada de 20 mg/0.2 ml.
Jeringa prellenada de 40 mg/0.4 ml.
Jeringa prellenada de 60 mg/0.6 ml.
Jeringa prellenada de 80 mg/0.8 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a 30°C o menos. No congelar las jeringas prellenadas.
REGISTRO SANITARIO:
ENOXPRIM 20 mg/0.2 ml: II-35203/2013
ENOXPRIM 40 mg/0.4 ml: II-35228/2013
ENOXPRIM 60 mg/0.6 ml: II-35202/2013
ENOXPRIM 80 mg/0.8 ml: II-35266/2013