Tratamiento coadyuvante de las hiperlipidemias mixtas
PROCAPS S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de gelatina contiene 1.200 mg de aceite de pescado equivalentes a 60% de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 equivalentes a 720 mg de EPAX®
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento coadyuvante de las hipertrigliceridemias, en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción:
Primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos. Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides. La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.
La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.
CONTRAINDICACIONES:
Conocida hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos marinos.
PRECAUCIONES GENERALES:
En tratamientos prolongados y para mayor seguridad se recomienda monitorear el tiempo de sangrado. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No procede.
Datos preclínicos sobre seguridad: No se han identificado cuestiones de seguridad relevantes en la administración de la dosis diaria recomendada en seres humanos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La frecuencia de los efectos adversos se define como sigue: Frecuentes (> 1/100,< 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1000); muy raros (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, náusea. Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, dolor abdominal alto. Raros: dolor gastrointestinal. Muy raros: hemorragia gastrointestinal baja. Sistema inmunitario: Poco frecuentes: hipersensibilidad. Infección: Poco frecuentes: gastroenteritis. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, disgeusia. Raros: cefalea. Trastornos del metabolismo: Raros: hiperglucemia. Trastornos del sistema hepatobiliar: Raros: alteraciones hepáticas. Trastornos vasculares: Muy raros: hipotensión. Trastornos del sistema respiratorio: Muy raros: sequedad nasal. Trastornos de la piel: Raros: acné, erupción pruriginosa. Muy raros: urticaria. Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración: Raros: trastornos mal definidos. Investigaciones: Muy raros: aumento del recuento de glóbulos blancos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ninguna conocida. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Hipertrigliceridemia : Como suplemento a la dieta en la hipertrigliceridemia endógena cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada: Inicialmente 2 cápsulas/día. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a 4 cápsulas/día. Tras infarto de miocardio : Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, fármacos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)]. Una a dos cápsulas diarias. PRESENTACIONES: Caja por 30 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: El producto se debe conservar en un lugar fresco y seco. REGISTRO SANITARIO: II-40417/2015
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