EPOVA

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Tiotropio bromuro 18 mcg

DESCRIPCION:

EPOVA es un antagonista de receptores muscarínicos, específico y de acción prolongada, llamado con frecuencia en la medicina clínica como un anticolinérgico.

Al unirse a los receptores muscarínicos en la musculatura lisa bronquial, EPOVA inhibe los efectos colinérgicos (bronco constricción) de la acetil colina, liberada de las teminaciones nerviosas parasimpáticas.

La larga duración es probablemente debida a la muy lenta disociación del receptor M3, exhibiendo una vida media de disociación más larga que el ipratropium.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

EPOVA esta indicado en el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

CONTRAINDICACIONES:

EPOVA Rotacaps está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tiotropium, atropina o sus derivados, ej. lpratropium u oxitropium o el excipiente lactosa monohidrato.

PRECAUCIONES GENERALES:

EPOVA, no debe ser ulizado para el tratamiento inicial de episodios agudos de bronco espasmo ej : terapia de rescate.

Podrían ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de EPOVA en polvo para inhalar. Así como con otras drogas anticolinérgicas, EPOVA debe ser utilizado con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo agudo, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical.

Los medicamentos inhalados pueden producir bronco espasmo inducido por la inhalación.

Evitar el contacto con los ojos. Ya que podría resultar en la aparición o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado, dolor del ojo o malestar, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos por la congestión conjuntival y corneal.

Los pacientes deben dejar de utilizar EPOVA y consultar al médico inmediatamente cuando aparecen los signos y sintomas del glaucoma de ángulo agudo. La sequedad de la boca, que ha sido observada en el tratamiento con anticolinérgicos, podría a largo plazo asociarse con caries dentales. EPOVA no debe ser utilizado más de una vez al día.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

EPOVA no debería ser utilizado en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia a menos que el beneficio esperado supere los posibles riesgos para el feto o el niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Varios órganos, sistemas y funciones están bajo control del sistema nervioso parasimpático y por lo tanto pueden ser afectados por los agentes anti colinérgicos.

Los posibles eventos adversos atribuibles a los efectos sistémicos anti colinérgicos incluyen boca seca, garganta seca, incremento de la frecuencia cardíaca, visión borrosa, glaucoma, dificultad urinaria, retención urinaria, y constipación.

Adicionalmente, fenómenos irritativos de las vías aéreas superiores fueron observados en pacientes que recibían EPOVA.

Una incidencia incrementada de sequedad de boca y constipación pueden ocurrir con el incremento de la edad. La reacción adversa anti colinérgica más común reportada por pacientes con Epoc fue la sequedad de la boca, que era leve en la mayoría de los casos.

En general, la sequedad de boca tenía un inicio entre las 3 y 5 semanas que se resolvian mientras los pacientes seguían recibiendo EPOVA. Las tasas de discontinuación debidas a la sequedad de la boca fueron del 0.3% (3 de 906 pacientes) de los pacientes tratados en estudios de un año.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La coadministración de EPOVA con otras drogas que contienen anticolinérgicos no ha sido estudiada y por lo tanto no es recomendada.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis recomendada de EPOVA es la inhalación de una cápsula rotacap una vez al día.

EPOVA solamente debe ser inhalado con el dispositivo ROTAHALER.

La dosis recomendada no debe ser excedida.

Las cápsulas de EPOVA no se deben tragar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se considera poco probable la intoxicación aguda con la ingestión oral de tiotropio, debido a su baja biodisponibilidad.

PRESENTACIONES:

Caja por 15 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz. No refrigerar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No exceder la dosis recomendada.

Consultar a su médico si no advierte mejoría.

REGISTRO SANITARIO:

II-40506/2016