ERITROBOL

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, POLVO PARA SUSPENSION
Antibiótico macrólido

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ERITROBOL® 250 mg Polvo para suspensión

:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:

Eritromicina 250 mg (como eritromicina etilsuccinato)

Excipientes c.s.p. 5 ml

ERITROBOL® 500 mg Comprimidos recubiertos:

Cada comprimido recubierto contiene:

Eritromicina 500 mg (como eritromicina estearato)

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:

Antibacteriano.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado para el tratamiento de:

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la eritromicina especialmente cocos Gram positivo piógenos y algunas bacterias Gram negativas. Puede ser utilizado en una amplia variedad de infecciones clínicas.
Alternativa apropiada para pacientes hipersensibles a la penicilina, especialmente en pre o post operatorio.
Infecciones respiratorias: La bronquitis aguda y crónica, la enfermedad del legionario, traqueítis, bronquiectasias, neumonía.
Infecciones de la piel y del tejido blando: que van de leve a moderadamente grave.
Infecciones de ojo y oído: Otitis media y mastoiditis por otitis externa, conjuntivitis por clamidia, blefaritis.
Infecciones orales: Gingivitis, angina de Vincent.
Infecciones gastrointestinales: Enterocolitis estafilocócica, colecistitis, infecciones por Campylobacter.
Otras infecciones: Gonorrea, sífilis, uretritis, difteria, tos ferina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La eritromicina es un antibiótico macrólido que actúa interfiriendo con la síntesis de proteínas bacterianas y es bacteriostático o bactericida dependiente de la concentración y el tipo de organismo. Organismos sensibles incluyen:

- Bacterias Gram positivas tales como: Staphylococcus aureus,

estafilococo epidermis, estreptococo pyogenes, estreptococo pneumoniae, estreptococos viridans, Corynebacterium diptheriae

y Listeria monocytogenes.

- Bacterias Gram negativas tales como: H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, B. pertussis,

cepas de Campylobacter

y Legionella pneumophila. Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis.

CONTRAINDICACIONES:

ERITROBOL®

está contraindicado en: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la eritromicina. Pacientes con porfiria aguda. El uso concomitante de eritromicina con astemizol o terfenidina.

PRECAUCIONES GENERALES:

La eritromicina se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución al administrar el antibiótico a pacientes con insuficiencia hepática o que estén recibiendo agentes potencialmente hepatotóxicos. Con poca frecuencia se ha reportado que la eritromicina pueda causar disfunción hepática incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y/o hepatitis colestásica con o sin ictericia.

Se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos colitis pseudomembranosa, incluyendo macrólidos, y puede variar en gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal; diarrea asociada a Clostridium difficile

(CDAD), y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede conducir a sobrecrecimiento de C. difficile

lo cual debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después de usar el antibiótico. Es necesario llevar una historia médica del paciente ya que se ha reportado la presencia de CDAD después de dos meses de haber administrado al paciente agentes antibacterianos.

La eritromicina no puede prevenir la sífilis congénita debido a que no alcanza al feto en concentraciones adecuadas. Los bebés nacidos de mujeres tratadas con eritromicina por vía oral durante el embarazo deberían ser tratados con un adecuado régimen de penicilina. La eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis, interfiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas urinarias.

Pacientes que reciben eritromicina con estatinas han presentado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica (IHPS) que se producen en los bebés después de una terapia con eritromicina. En un grupo de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina como profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómito no bilioso o irritabilidad con la alimentación y se les diagnosticó posteriormente IHPS, los cuales requieren piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina puede ser utilizada en tratamientos que están asociados con la mortalidad o morbilidad de lactantes (tos ferina o clamidia), se debe evaluar el riesgo potencial de desarrollar IHPS. Los padres deben ponerse en contacto con el médico si ocurre que hay vómito o irritabilidad con la alimentación.

Este medicamento contiene 2,07 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos.

Por contener como excipiente benzoato de sodio, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene colorante amarillo tartrazina E-102 como excipiente, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene como excipiente almidón. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Eritromicina atraviesa la barrera aunque no existen evidencias concluyentes de una acción sobre el feto, deben considerarse los posibles riesgos de su administración.

Lactancia: Se excreta rápidamente en la leche materna, aunque no existen evidencias concluyentes de una acción sobre el lactante, deben considerarse los posibles riesgos de su administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

- Sangre y trastornos del sistema linfático: Eosinofilia.

- Trastornos cardíacos: Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco ventricular incluyendo taquiarritmias.

- Trastornos auditivos y laberínticos: Sordera, tinnitus. Se han notificado casos aislados de pérdida de audición reversible que ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal o tomando dosis altas.

- Trastornos gastrointestinales: Malestar abdominal superior, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, pilórica hipertrófica infantil estenosis. Colitis pseudomembranosa raramente.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor en el pecho, fiebre, malestar general.

- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis colestásica, ictericia, disfunción hepática, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular.

- Trastornos del sistema inmunológico: Erupciones cutáneas y urticaria leve a anafilaxia.

- Pruebas de laboratorio: Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

- Trastornos del sistema nervioso: Confusión, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

- Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

- Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial.

- Piel y tejido subcutáneo: Erupciones cutáneas, prurito, exantema urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

- Trastornos vasculares: Hipotensión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

- Aumentan las concentraciones séricas de las drogas metabolizadas por el citocromo P450 cuando se administra conjuntamente con: Acenocumarol, alfentanilo, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, cilostazol, ciclosporina, digoxina, dihidroergotamina, isopiramida, hexobarbitone ergotamina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, fenitoína, quinidina, rifabutina, sildenafil, tacrolimus, terfenadina, teofilina, valproato triazolam,, vinblastina y antifúngicos por ejemplo, fluconazol, ketoconazol e itraconazol. Se debe hacer seguimiento adecuado y ajustar las dosis cuando sea necesario. Se debe prestar atención especial con medicamentos que prolongan el intervalo QTc del electrocardiograma.

- Los medicamentos que inducen el CYP3A4 (tales como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), llevando a niveles subterapéuticos de la eritromicina y la disminución de su efecto. La eritromicina no debe utilizarse durante y después de dos semanas de tratamiento con inductores de CYP3A4.

- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Aumenta las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, lovastatina y simvastatina). Raramente se ha reportado casos raros de rabdomiólisis en pacientes que toman estos fármacos de forma concomitante.

- Anticonceptivos: Algunos antibióticos pueden, en raras ocasiones pueden disminuir el efecto de las pastillas anticonceptivas al interferir con la hidrólisis bacteriana de conjugados esteroides en el intestino y por lo tanto la reabsorción de esteroides no conjugada.

- Antagonistas antihistamínicos H1: Eritromicina altera el metabolismo de: terfenadina, astemizol y mizolastina. En raros casos puede potenciar eventos cardiovasculares mortales, incluyendo un paro cardíaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares.

- Agentes anti-bacterianos: Existe un antagonismo in vitro entre la eritromicina y los antibióticos bactericidas beta-lactámicos (penicilina, cefalosporina). Antagoniza la acción de la clindamicina, lincomicina y el cloranfenicol, estreptomicina, tetraciclinas y la colistina.

- Inhibidores de la proteasa: Se observa una inhibición de la descomposición de la eritromicina.

- Anticoagulantes orales: No ha habido informes de aumento de los efectos anticoagulantes.

- Triazolobenzodiazepinas (triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Eritromicina disminuye su aclaramiento, y por lo tanto, puede aumentar el efecto farmacológico de estas benzodiazepinas.

- Administración conjunta de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina: Toxicidad aguda por la ergotamina caracterizada por vasoespasmo e isquemia del sistema nervioso central, extremidades y otros tejidos.

- Cisaprida, pimozida, claritromicina: Los niveles elevados de cisaprida lo que da lugar a una prolongación del intervalo QTc y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.

- Teofilina: Se produce un aumento en niveles séricos y toxicidad potencial de la teofilina y disminuye las concentraciones séricas de eritromicina.

- Colchicina: Produce toxicidad.

- Verapamilo (bloqueador del canal de calcio): Hipotensión, bradiarritmias y acidosis láctica.

- Cimetidina: Inhibe el metabolismo de la eritromicina lo que puede conducir a un aumento de la concentración plasmática.

- Zopiclona: Reduce el aclaramiento y aumenta el efecto farmacodinámico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos y niños mayores de 8 años

:
Para infecciones leves a moderadas

: 2 g al día en dosis divididas pudiendo aumentarse hasta 4 g al día en infecciones graves; 250-500 mg cada 6 horas o 0.5-1 g cada 12 horas.

Para el acné vulgar la dosis habitual es de 250 mg tres veces al día antes de las comidas durante una a cuatro semanas y después reducir a dos veces al día hasta que se vea mejoría.
Niños de 2 a 8 años

:
Para infecciones leves a moderadas

: 1 g al día en dosis divididas; 250 mg cada 6 horas; 30 mg/kg/día en dosis divididas. Para infecciones severas de hasta 50 mg/kg/día en dosis divididas.
Niños y bebés de hasta 2 años

:
Para infecciones leves a moderadas

: 500 mg al día en varias tomas; 125 mg cada 6 horas; 30 mg/kg/día en dosis divididas. Para infecciones severas de hasta 50 mg/kg/día en dosis divididas.
Pacientes geriátricos

: No se recomiendan dosis especiales. Para infecciones severas la dosis puede ser duplicada. La duración del régimen de dosificación depende de la naturaleza de la infección y depende del criterio del médico.
Modo de preparación

: ERITROBOL®

250 mg Polvo para suspensión: Agite bien el frasco hasta soltar el polvo de las paredes. Agregar agua fría hasta el nivel indicado, cerrar el frasco y agitar bien. Dejar reposar y verificar si el nivel es correcto, de ser insuficiente agregar agua nuevamente. Agitar cada vez que se utiliza.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas se limitan principalmente a presencia de náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento: lavado gástrico y medidas de soporte general.

PRESENTACIONES:

ERITROBOL®

250 mg Polvo para suspensión, estuche con frasco para preparar 60 ml; con cucharilla, jeringa o vaso dosificador.

ERITROBOL®

500 mg Comprimidos recubiertos, caja por 100 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar seco a una temperatura no mayor a 30°C.

Estabilidad de la suspensión reconstituida: Después de la reconstitución, retiene su potencia hasta 7 días a temperatura ambiente o por 14 días si se refrigera.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

ERITROBOL®

Suspensión: NN-54911/2015